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新藥快遞

美國(guó)FDA批準(zhǔn)治療高氨血癥的新藥Carbaglu上市

意大利Recordati公司血液疾病治療新藥Carbaglu（通用名Carglum ic acid）于2010年3月18日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，同意將其用于因乙酰谷氨酸合成酶（NAGS）缺乏所致的急性高氨血癥的輔助治療及慢性高氮血癥的維持治療。

NAGS缺乏是一種極為罕見、持續(xù)終生并可危及生命的臨床疾病，表現(xiàn)為血氨極度升高，進(jìn)而引發(fā)永久性不可逆的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害。Carbaglu為一種合成的N-乙酰-L-谷氨酸（NAG）結(jié)構(gòu)類似物，它可變構(gòu)活化活性線粒體內(nèi)的氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1），在酶促作用下將氨轉(zhuǎn)化成為尿素排出體外，給藥后24小時(shí)內(nèi)可有效降低體內(nèi)氮水平。

專家推薦該藥在急性高氨血癥發(fā)作期間與其他降低血氨的方案聯(lián)合應(yīng)用，藥物劑量調(diào)整應(yīng)以患者的血氨水平及癥狀學(xué)為依據(jù)。Carbaglu常見的不良反應(yīng)包括嘔吐、腹瀉、頭痛、發(fā)熱、扁桃體炎、貧血、腹痛、耳部感染以及鼻和咽喉炎癥。

(來源：美國(guó)FDA網(wǎng)站，http://www.fda.gov)

貝伐單抗被加拿大健康部批準(zhǔn)治療侵襲性腦瘤

加拿大衛(wèi)生部于2010年3月24日批準(zhǔn)羅氏公司的Avastin（通用名Bevacizumab，貝伐單抗）用于治療最具侵襲性的腦部腫瘤 多形性成膠質(zhì)細(xì)胞瘤的復(fù)發(fā)。在此適應(yīng)證批準(zhǔn)之前，貝伐單抗已被批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌、轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌以及轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

貝伐單抗為重組人源化抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）的單克隆抗體。VEGF介導(dǎo)正常脈管系統(tǒng)和惡性腫瘤脈管系統(tǒng)的新生血管形成。VEGF在大部分惡性腫瘤過度表達(dá)，且其高水平與許多惡性腫瘤的轉(zhuǎn)移及不良預(yù)后有關(guān)。該藥通過識(shí)別兩種人VEGF受體樣的結(jié)合部位（flt-1和flk-1），可結(jié)合并中和所有形態(tài)的VEGF，使腫瘤穩(wěn)定或抑制其生長(zhǎng)。

貝伐單抗常見的不良反應(yīng)為疲倦（45%）、頭痛（37%）、高血壓（30%）、腹瀉（21%）和鼻出血（19%），但因不良反應(yīng)的發(fā)生而停止用藥的幾率并不高。

(來源：美國(guó) Pharmalive網(wǎng)站，http://www.pharmalive. com)

藥研動(dòng)態(tài)

新型納米藥物載體可在動(dòng)脈壁上緩慢釋放藥物

美國(guó)麻省理工學(xué)院和哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的研究人員2010年3月研發(fā)出了一種新型靶向納米粒子載藥系統(tǒng)，該系統(tǒng)可緊貼在動(dòng)脈壁上緩慢釋放藥物。研究人員稱，該系統(tǒng)有望成為血管支架療法的補(bǔ)充或替代物

據(jù)介紹，該系統(tǒng)呈球形，直徑為60納米，由三層組成：最內(nèi)層是放置藥物以及名為聚乳酸（PLA）的聚合物鏈的核心層；中間層為大豆卵磷脂；最外層是聚乙二醇（PEG），可以在納米粒子運(yùn)行于血管中時(shí)起保護(hù)作用。因其表面有一層細(xì)小的蛋白質(zhì)碎片涂層，能緊貼在血管壁上，如同植物蒼耳一般，這種納米粒子又被稱為“納米毛刺（nanoburrs）”。由這種納米粒子制成的載藥系統(tǒng)不但能將藥物精確送達(dá)病灶，還能緩慢釋放藥物使其藥效持續(xù)數(shù)日之久。

該載藥系統(tǒng)可用于治療動(dòng)脈粥樣硬化和其他因炎癥引起的心血管疾病。該系統(tǒng)的藥物只有在與聚合物鏈分離時(shí)才會(huì)釋放。聚合物鏈越長(zhǎng)，藥物的釋放時(shí)間也越長(zhǎng)，因此可以通過控制聚合物鏈的長(zhǎng)度控制藥物的釋放時(shí)間。

(來源：美國(guó) Pharmalive網(wǎng)站，http://www.pharmalive. com)