李劍惠

（浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，浙江 寧波 315100）

醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校藥物制劑技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)的思考

李劍惠

（浙江醫(yī)藥高等專科學(xué)校，浙江 寧波 315100）

藥物制劑專業(yè)人才的培養(yǎng)與我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展息息相關(guān)。該文就如何進(jìn)行藥物制劑專業(yè)人才的培養(yǎng)提出了建議。

醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校；藥物制劑技術(shù)專業(yè)；人才培養(yǎng)

我國(guó)是藥品生產(chǎn)大國(guó)，自改革開(kāi)放以來(lái)，醫(yī)藥業(yè)產(chǎn)值年均增長(zhǎng)率約為16.6%，2001年醫(yī)藥工業(yè)總值為2 770億元，占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（GDP）的2.9%，2002年醫(yī)藥工業(yè)總值為3 300億元，約占GDP的3.2%，醫(yī)藥工業(yè)整體呈現(xiàn)出良好的發(fā)展趨勢(shì)[1]。藥物制劑是醫(yī)藥工業(yè)的最終產(chǎn)品，藥物制劑技術(shù)是研究如何將原料藥制成適用于醫(yī)療應(yīng)用的成品藥，即制劑。因此，藥物制劑技術(shù)專業(yè)是一個(gè)兼顧藥品生產(chǎn)及其安全有效應(yīng)用的綜合性專業(yè)，其培養(yǎng)目標(biāo)主要是培養(yǎng)能夠勝任藥物制劑生產(chǎn)、制劑質(zhì)量控制、車間生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和班組管理等相關(guān)工作的第一線高技能應(yīng)用型專門人才?，F(xiàn)就醫(yī)藥高等專科學(xué)校藥物制劑專業(yè)人才的培養(yǎng)進(jìn)行探討，旨在為醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)人才隊(duì)伍建設(shè)提供參考。

1 企業(yè)對(duì)應(yīng)用型制藥技術(shù)人才素質(zhì)的要求

首先，應(yīng)用型制藥技術(shù)人才應(yīng)具有扎實(shí)的專業(yè)理論基礎(chǔ)。藥物制劑技術(shù)是一種技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合、互相滲透的技術(shù)，藥物新制劑的產(chǎn)生、新技術(shù)和新劑型的不斷研究開(kāi)發(fā)，將藥學(xué)提升至高科技領(lǐng)域，從事制藥技術(shù)的人員應(yīng)具有扎實(shí)的專業(yè)理論基礎(chǔ)，才能適應(yīng)制藥技術(shù)不斷創(chuàng)新和不斷產(chǎn)業(yè)化的需要。

其次，專門人才應(yīng)具有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)、實(shí)踐能力。藥物制劑是一門實(shí)驗(yàn)性、實(shí)踐性很強(qiáng)的學(xué)科，在制藥生產(chǎn)、管理、服務(wù)第一線或基層從事制藥工作的專門人才，不僅應(yīng)具備較為扎實(shí)的專業(yè)理論知識(shí)，還應(yīng)具備專業(yè)操作技能，能熟練地操作常規(guī)設(shè)備、大型儀器儀表。

再次，專門人才應(yīng)適應(yīng)不斷變化的崗位要求。面對(duì)我國(guó)新形勢(shì)下經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整與優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快，高新技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的提升加速，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的廣泛應(yīng)用，促進(jìn)了崗位職能的不斷變化。而藥品作為特殊商品，關(guān)系到人類的身體健康和生命安全，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的要求，所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)。因此，醫(yī)藥高等?？平逃龖?yīng)貼近我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)建設(shè)與社會(huì)發(fā)展的實(shí)際需求，貼近產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)的前沿，貼近醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)崗位對(duì)高等技術(shù)應(yīng)用性人才知識(shí)、能力、素質(zhì)的綜合要求。因此，學(xué)生應(yīng)具有較高的綜合素質(zhì)，具備藥品生產(chǎn)專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品的生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制、車間GMP操作及實(shí)施過(guò)程，能解決藥品生產(chǎn)中的一般問(wèn)題。畢業(yè)生應(yīng)獲得相應(yīng)專業(yè)?？飘厴I(yè)證與醫(yī)藥特種行業(yè)的制劑技能上崗工作證。

2 課程設(shè)置

首先，應(yīng)設(shè)置與藥學(xué)相關(guān)的基礎(chǔ)課和專業(yè)課：1）藥物本身就是化學(xué)物質(zhì)，掌握基本的化學(xué)知識(shí)是學(xué)好藥學(xué)的基礎(chǔ)；2）藥物發(fā)生作用的實(shí)質(zhì)是對(duì)生物體的反應(yīng)，學(xué)生需了解藥物作用的雙重性，即解剖學(xué)和藥理學(xué)；3）藥物與人的生命有關(guān)，應(yīng)合理地進(jìn)行藥物設(shè)計(jì)并配制成有效和安全的制劑，按規(guī)范的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制，從而保護(hù)人的生命，這就需要對(duì)學(xué)生進(jìn)行藥劑學(xué)和藥物分析等理論課程的教學(xué)。

其次，應(yīng)實(shí)現(xiàn)理論和實(shí)踐的統(tǒng)一。專業(yè)實(shí)驗(yàn)課的開(kāi)展已形成了穩(wěn)定的實(shí)踐教學(xué)體系，實(shí)驗(yàn)課與理論課的課時(shí)比應(yīng)達(dá)到1∶1。在實(shí)踐教學(xué)中，應(yīng)注重實(shí)際需要與教學(xué)要求相結(jié)合，理論與實(shí)踐教學(xué)相結(jié)合，模擬訓(xùn)練與實(shí)際操作相結(jié)合，單元操作與綜合操作訓(xùn)練相結(jié)合。例如藥劑學(xué)，其理論知識(shí)需通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)充實(shí)，學(xué)生在學(xué)習(xí)理論知識(shí)的同時(shí)，應(yīng)掌握單元操作，如液體制劑的實(shí)驗(yàn)課要求學(xué)生分別配制4種不同的劑型，這是藥物制劑技術(shù)專業(yè)學(xué)生所必須具備的基本操作技能。

3 GMP教學(xué)

藥品GMP是制藥企業(yè)保證藥品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的科學(xué)管理制度。實(shí)施GMP的實(shí)質(zhì)是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期的藥品質(zhì)量，是國(guó)際上普遍采用的先進(jìn)管理方式和評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)基本指標(biāo)。在學(xué)習(xí)階段的最后一年，學(xué)生進(jìn)入實(shí)訓(xùn)和實(shí)習(xí)階段，應(yīng)先進(jìn)行一定層次的實(shí)訓(xùn)教學(xué)。學(xué)校應(yīng)配備有符合GMP要求的固體制劑生產(chǎn)車間和仿真模擬液體生產(chǎn)車間，使學(xué)生能在老師的帶領(lǐng)下進(jìn)行制劑生產(chǎn)的模擬操作，為培養(yǎng)進(jìn)入生產(chǎn)第一線的能力。同時(shí)可以結(jié)合理論知識(shí)學(xué)習(xí)，實(shí)地體會(huì)各種設(shè)備的操作及制劑生產(chǎn)的全過(guò)程。

我國(guó)推行GMP認(rèn)證取得了可喜的成效，但尚存在著“重硬偏軟”的問(wèn)題，即注重廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施的改造和認(rèn)證，而管理、記錄、人員素質(zhì)軟件建設(shè)相對(duì)薄弱[2]，存在重視文件制訂、輕生產(chǎn)過(guò)程記錄的現(xiàn)象。因此，教學(xué)中應(yīng)強(qiáng)調(diào)軟件的重要性。如生產(chǎn)管理文件中的產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，這些都是藥物制劑專業(yè)學(xué)生最容易直接接觸到的管理文件，從文件的內(nèi)容、制訂、批準(zhǔn)到文件的管理應(yīng)逐一講解。又如在講解生產(chǎn)過(guò)程的管理時(shí)，應(yīng)講解此生產(chǎn)過(guò)程中涉及到的幾個(gè)重要內(nèi)容，即生產(chǎn)前的準(zhǔn)備、工藝管理、批號(hào)管理、包裝管理、生產(chǎn)記錄管理、不合格品管理、物料平衡檢查、清場(chǎng)管理中的記錄要求等[3]。

通過(guò)對(duì)GMP的學(xué)習(xí)，學(xué)生可系統(tǒng)、全面掌握和理解藥品生產(chǎn)質(zhì)量的概念和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的全過(guò)程，認(rèn)識(shí)到隨著醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)的不斷進(jìn)步，藥品質(zhì)量的要求也會(huì)更加嚴(yán)格，使其在以后的實(shí)習(xí)中充分體會(huì)實(shí)施GMP的重要性和緊迫性。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校藥物制劑技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)的重點(diǎn)是實(shí)現(xiàn)教學(xué)過(guò)程的實(shí)踐性、開(kāi)放性和職業(yè)性，實(shí)驗(yàn)、實(shí)訓(xùn)、實(shí)習(xí)是教學(xué)過(guò)程3個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)在校教學(xué)與實(shí)踐，學(xué)生可系統(tǒng)全面地理解藥品質(zhì)量的重要性、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的過(guò)程及其相關(guān)的規(guī)章制度。制藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、高產(chǎn)出的行業(yè)，企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)激烈，實(shí)施GMP關(guān)系到我國(guó)制藥企業(yè)的生死存亡，自前幾年發(fā)生“亮菌甲素”和“欣弗”事件后，我國(guó)進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到保證藥品質(zhì)量的重要性。對(duì)藥物制劑技術(shù)專業(yè)學(xué)生進(jìn)行GMP教學(xué)，可培養(yǎng)既懂得藥物制劑專業(yè)基本理論，又具有藥品生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理知識(shí)的專業(yè)人才，以適應(yīng)高速發(fā)展的制藥行業(yè)的需要。

[1]符華林.農(nóng)業(yè)高校開(kāi)辦藥物制劑專業(yè)的思考與探索[J].高等農(nóng)業(yè)教育，2007，11(11)：53-54.

[2]杜晶晶，胡廷熹.21世紀(jì)美國(guó)GMP改革的新動(dòng)向[J].藥學(xué)進(jìn)展，2005，29(6)：280-284.

[3]繆德驊.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：96-102.

G642；G718.5

A

1006－4931(2010）06－0011－01

2009－04－13）