劉俊南，張衛(wèi)萍

（1.北京市房山區(qū)第一醫(yī)院，北京 102400； 2.四川省內(nèi)江市第二人民醫(yī)院藥劑科，四川 內(nèi)江 641000）

為滿(mǎn)足臨床預(yù)防、治療、診斷的需要，提高醫(yī)院的診療水平，保障患者用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，淘汰療效差、不良反應(yīng)大的藥品，北京市房山區(qū)第一醫(yī)院定期引進(jìn)部分新藥。為促使新藥引進(jìn)透明化、科學(xué)化，有效地防止新藥引進(jìn)過(guò)程中的不正之風(fēng)，本著公開(kāi)、公正和集體決策的原則，該院于2007年10月制定了《新藥引進(jìn)管理辦法》?！缎滤幰M(jìn)管理辦法》的實(shí)施，標(biāo)志著該院新藥引進(jìn)逐步走向規(guī)范化管理。

1 新藥遴選原則

優(yōu)先原則：國(guó)際和國(guó)內(nèi)醫(yī)藥權(quán)威機(jī)構(gòu)肯定和推薦的新藥，有利于提高治療水平的新藥酌情優(yōu)先選擇；專(zhuān)家會(huì)診指定用藥、醫(yī)院急救藥品優(yōu)先，專(zhuān)科用藥、科研項(xiàng)目及臨床新科技開(kāi)展急需藥優(yōu)先；國(guó)內(nèi)一、二類(lèi)新藥優(yōu)先，有效的中藥西制品、中西藥復(fù)方制劑優(yōu)先；國(guó)家基本用藥、社會(huì)保險(xiǎn)、公費(fèi)醫(yī)療目錄的新藥及地方掛網(wǎng)藥品優(yōu)先；國(guó)產(chǎn)替代及名牌產(chǎn)品優(yōu)先，同一藥品國(guó)產(chǎn)品牌比合資企業(yè)品牌優(yōu)先，合資企業(yè)品牌比進(jìn)口品牌優(yōu)先，同樣的國(guó)產(chǎn)品牌則比較品牌信譽(yù)、質(zhì)量、價(jià)格，性?xún)r(jià)比高者優(yōu)先；能降低不良反應(yīng)發(fā)生率、提高療效、能滿(mǎn)足某些疾病或患者的特殊要求的劑型優(yōu)先。

限制原則：同類(lèi)品種限制是指在保證滿(mǎn)足臨床需要和先進(jìn)性的前提下，對(duì)同類(lèi)品種進(jìn)行較多地限制，如喹諾酮類(lèi)藥物、頭孢類(lèi)藥物、感冒藥等；品牌限制指對(duì)藥物所含化學(xué)成分相同但商品名不同的藥品進(jìn)行限制；數(shù)量限制是指按“一藥二規(guī)及兩個(gè)品種”的原則，在同一藥品通用名下，注射劑型和口服劑型只允許選擇兩個(gè)不同企業(yè)生產(chǎn)的品種及同一劑量規(guī)格（或不同劑量規(guī)格）的品種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1～2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外；價(jià)格限制是指對(duì)治療無(wú)突破性進(jìn)展、價(jià)格過(guò)高、效價(jià)比不理想的藥品進(jìn)行限制；藥品推銷(xiāo)員限制是指核查推銷(xiāo)員有效證件，所在公司的資質(zhì)、信譽(yù)、規(guī)模、屬性等，核查推銷(xiāo)員有無(wú)助銷(xiāo)不良行為。

2 新藥引進(jìn)程序

新藥引進(jìn)按以下程序進(jìn)行：

1）臨床醫(yī)師根據(jù)需要，由科主任組織3位以上醫(yī)師討論后填寫(xiě)新藥引進(jìn)申請(qǐng)表，交與藥劑科，藥品推銷(xiāo)員到藥劑科登記并提交生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)、藥品相關(guān)資料、藥品推銷(xiāo)員的委托書(shū)及有效證件。

2）藥劑科派專(zhuān)人負(fù)責(zé)新藥引進(jìn)的登記、資料收集、資料核實(shí)及建檔，對(duì)所有臨床申請(qǐng)的新藥進(jìn)行藥學(xué)評(píng)估，并根據(jù)藥學(xué)評(píng)估的分值進(jìn)行初選，初選后的待引進(jìn)藥品提交專(zhuān)家組評(píng)審。

3）藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)藥公司代表以學(xué)術(shù)講座的形式專(zhuān)題介紹藥品，使參會(huì)人員對(duì)新藥有較全面的認(rèn)識(shí)，藥事管理委員會(huì)負(fù)責(zé)從醫(yī)院專(zhuān)家組庫(kù)隨機(jī)抽取專(zhuān)家組成評(píng)委，綜合藥劑科的藥學(xué)評(píng)估報(bào)告和醫(yī)藥代表的介紹進(jìn)行評(píng)議，投票表決，過(guò)半數(shù)以上的藥品進(jìn)入臨床觀察使用。

4）藥事管理委員會(huì)同院領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品招標(biāo)采購(gòu)相關(guān)規(guī)定確定進(jìn)入臨床觀察使用的藥品，并通知藥劑科執(zhí)行。

3 特殊藥品的引進(jìn)

特殊藥品是指重大疫情和災(zāi)情的緊急用藥、醫(yī)院急救用藥、專(zhuān)家會(huì)診指定用藥及臨床個(gè)別患者臨時(shí)性一次用藥而醫(yī)院從未用過(guò)的藥品，由使用科室主任提交特殊藥品申請(qǐng)表，重點(diǎn)注明申請(qǐng)理由，藥劑科主任和分管院長(zhǎng)審批同意后方可引進(jìn)。

4 新特藥入院后的管理

新特藥的臨床觀察使用期為3～6個(gè)月，藥劑科通過(guò)藥訊向臨床介紹新藥的藥理作用、適應(yīng)證、用法用量等，讓臨床醫(yī)師對(duì)新藥有一個(gè)大概的了解，醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人對(duì)進(jìn)入臨床觀察使用期的藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)收集不良反應(yīng)報(bào)告，臨床新特藥申請(qǐng)科室對(duì)觀察期藥品做好療效及安全性的觀察，在觀察期滿(mǎn)后提交臨床療效評(píng)估報(bào)告，并提出是否繼續(xù)使用的意見(jiàn)。

藥事管理委員會(huì)定期根據(jù)臨床科室的臨床療效評(píng)估報(bào)告、不良反應(yīng)報(bào)告、試用期使用量及是否有違規(guī)情況等相關(guān)信息綜合評(píng)審，表決通過(guò)確定進(jìn)入醫(yī)院的藥品。經(jīng)藥事管理委員會(huì)審批通過(guò)的新藥列入醫(yī)院基本用藥目錄，并通知藥劑科組織采購(gòu)。

新特藥引進(jìn)工作中建立的新機(jī)制，使新特藥的引進(jìn)有章可循，減少了隨意性和盲目性，增加了透明度，也在一定程度上遏制了醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)之間的無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)以及藥品購(gòu)銷(xiāo)中的不正之風(fēng)。通過(guò)1年多的探索和實(shí)踐，該院的新藥引進(jìn)工作逐步實(shí)現(xiàn)了科學(xué)化、規(guī)范化，但在以后的運(yùn)作中還需根據(jù)國(guó)家的政策、醫(yī)院發(fā)展的需要進(jìn)行修正和完善。