張全軍

(上海富民醫(yī)藥發(fā)展有限公司，上海 200129)

零售藥房質(zhì)量信息與管理

張全軍

(上海富民醫(yī)藥發(fā)展有限公司，上海 200129)

做好零售藥房質(zhì)量信息工作，對(duì)實(shí)施“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”（GSP）和提高企業(yè)管理水平，都有積極的作用。在《上海市藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查員手冊(cè)》中明確要求藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。然而，有的藥品零售企業(yè)對(duì)質(zhì)量信息工作認(rèn)識(shí)不足，重視不夠，有的甚至不知道如何收集、分析和利用質(zhì)量信息。本文根據(jù)GSP的有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，簡(jiǎn)要論述在零售藥房中收集、分析和利用質(zhì)量信息的目的、意義，質(zhì)量信息的來源，如何收集利用質(zhì)量信息，以及質(zhì)量信息的管理等，供有關(guān)人員在工作中參考。

1 收集利用質(zhì)量信息的目的、意義

零售藥房收集和利用質(zhì)量信息有利于企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和售后服務(wù)工作正常有序進(jìn)行。通過及時(shí)了解、分析和利用質(zhì)量信息，從而保證企業(yè)相關(guān)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，有利于不斷提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，更好地為廣大人民群眾防病治病服務(wù)，并確保用藥安全、有效。同時(shí)，使質(zhì)量信息反饋能順暢和有效利用，使企業(yè)的管理更上一層臺(tái)階。

2 零售藥房質(zhì)量信息的來源

零售藥房質(zhì)量信息一般分內(nèi)部質(zhì)量信息和外部質(zhì)量信息兩大部分。

2.1 內(nèi)部質(zhì)量信息主要來自藥房進(jìn)貨人員在采購(gòu)與進(jìn)貨過程中收集到的質(zhì)量信息；藥品驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過程中收集到的質(zhì)量信息；倉(cāng)儲(chǔ)保管人員在藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)過程中收集到的質(zhì)量信息；營(yíng)業(yè)員在藥品陳列養(yǎng)護(hù)、銷售以及服務(wù)中收集到的質(zhì)量信息等。

2.2 外部質(zhì)量信息主要來自各級(jí)監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)信息和信息匯總，醫(yī)藥專業(yè)雜志和報(bào)紙上發(fā)表的相關(guān)信息，以及新聞媒體上的有關(guān)信息等。

3 如何收集質(zhì)量信息

3.1 來自供貨企業(yè)（公司）的質(zhì)量信息主要涉及到供貨企業(yè)（公司）提供的藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)與信息，以及市場(chǎng)信息等。

3.2 藥品在藥房?jī)?nèi)的質(zhì)量信息，如藥品在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、陳列養(yǎng)護(hù)等諸多壞節(jié)中，有無質(zhì)量問題出現(xiàn)，如在購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收中常發(fā)現(xiàn)一些包裝上的質(zhì)量問題，又如有些滴眼劑和口服液等如果儲(chǔ)存或陳列養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，往往出現(xiàn)混濁、沉淀等質(zhì)量問題。在整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程中有關(guān)藥品質(zhì)量的各種原始記錄、表式、文件等也能反映出各種質(zhì)量問題。

3.3 服務(wù)方面的質(zhì)量信息，主要是經(jīng)營(yíng)過程中顧客所反映的問題、建議和投訴等，也可在相關(guān)登記、處理及記錄中發(fā)現(xiàn)。

3.4 藥品法規(guī)方面的質(zhì)量信息，這是指國(guó)家藥品政策法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的相關(guān)文件。一般可從各級(jí)監(jiān)督管理部門的網(wǎng)站上發(fā)布的相關(guān)文件及信息內(nèi)容獲得。如2009年8月18日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的國(guó)食藥監(jiān)安［2009］503號(hào)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》和2010年2月12日發(fā)布的食藥監(jiān)辦[2010]16號(hào)《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項(xiàng)整治工作的通知》等。

3.5 藥品監(jiān)督方面的質(zhì)量信息，主要是國(guó)家、省、市級(jí)藥品管理部門及藥檢所等質(zhì)量監(jiān)督抽查的情況通報(bào)、公告及檢驗(yàn)報(bào)告書等。如2010年3月10日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求：查處非法藥品“胰愈降糖膠囊”和“強(qiáng)腎糖胰康”，以及上海市食品藥品監(jiān)督管理局每個(gè)季度對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量抽查的公告等。

3.6 藥品不良反應(yīng)信息，特別是國(guó)家和地方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心等發(fā)布的有關(guān)信息。如2009年2月藥品監(jiān)督部門緊急調(diào)查烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)雙黃連注射液所致不良事件；2009年10月國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布通報(bào)警惕加替沙星的嚴(yán)重不良反應(yīng)等信息。同時(shí)也要注意收集本藥房銷售的藥品所致的不良反應(yīng)信息，并及時(shí)上報(bào)。

3.7 質(zhì)量信息最好包括企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中收集到的各類市場(chǎng)信息。實(shí)際上，零售藥房這類信息也是服務(wù)質(zhì)量信息的內(nèi)容之一。

4 藥品質(zhì)量信息的管理

4.1 質(zhì)量信息主要由進(jìn)貨員、驗(yàn)收員、保管員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量員等分別收集、匯總各自職責(zé)范圍內(nèi)的藥品質(zhì)量信息和售后服務(wù)信息。

4.2 質(zhì)量員將匯總的信息進(jìn)行分析，按不同情況分別處理。并將各原始記錄分類裝訂，歸檔保存?zhèn)洳椤?/p>

4.3 各級(jí)藥品管理部門下達(dá)的有關(guān)文件和信息，質(zhì)量員要及時(shí)傳送給有關(guān)人員，布置并落實(shí)到日常質(zhì)量管理工作中。

4.4 各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中重要的藥品質(zhì)量信息和服務(wù)質(zhì)量信息，以及重要的外部質(zhì)量信息，質(zhì)量員都要登記并填寫“質(zhì)量信息反饋表”，“反饋表”中有填表日期、信息名稱和來源、內(nèi)容分析與意見和有關(guān)人員簽閱等，必須及時(shí)進(jìn)行信息傳遞，反饋給公司經(jīng)理和相關(guān)人員，凡傳閱人員必須簽名。必要時(shí)召開質(zhì)量管理會(huì)議，研究重要質(zhì)量信息對(duì)本企業(yè)的影響，相關(guān)企業(yè)和本企業(yè)存在的問題，討論解決方法和改進(jìn)措施。

5 要注意的幾個(gè)問題

5.1 零售藥房的質(zhì)量信息涉及到藥房經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，應(yīng)發(fā)動(dòng)藥房全體員工參與收集各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量信息。這樣，使收集到的藥品質(zhì)量信息和服務(wù)質(zhì)量信息更全面、更正確、更及時(shí)，也更有實(shí)用價(jià)值。

5.2 凡收集到的質(zhì)量信息要及時(shí)整理、分析、反饋和利用，使收集到的藥品質(zhì)量信息發(fā)揮作用。

5.3 質(zhì)量信息收集、分析和利用涉及到進(jìn)貨員、驗(yàn)收員、保管員、營(yíng)業(yè)員、質(zhì)量員等，這項(xiàng)工作要定為企業(yè)各類相關(guān)人員的工作職責(zé)之一，列入他們工作考核的內(nèi)容之一，作為年度評(píng)審的依據(jù)之一。

5.4 在利用好質(zhì)量信息資料的同時(shí)，最好還要制訂維護(hù)信息資料的保密措施，因?yàn)橛行┬畔⑿枰Ｃ芎桶踩?，以免引起不必要的混亂和損失。

5.5 零售藥房企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要重視藥品質(zhì)量信息，質(zhì)量信息工作要有專人負(fù)責(zé)，一般由質(zhì)量負(fù)責(zé)人（執(zhí)業(yè)藥師）負(fù)責(zé)，并建立相關(guān)檔案資料。

張全軍，男，高級(jí)工程師，執(zhí)業(yè)藥師。主要從事技術(shù)質(zhì)量管理工作。E-mail：zqj420919@yahoo.com.cn