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        關于駐廠監(jiān)督員制度的體會與建議

        2010-02-09 13:34:01胡杰豪盧濤
        中國合理用藥探索 2010年3期
        關鍵詞:藥品監(jiān)督制度

        胡杰豪 盧濤

        (金華市食品藥品監(jiān)督管理局,浙江 金華 321015)

        關于駐廠監(jiān)督員制度的體會與建議

        胡杰豪 盧濤

        (金華市食品藥品監(jiān)督管理局,浙江 金華 321015)

        2007年年底,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對注射劑、生物制品和特殊藥品類高風險品種的生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度,這是提高藥品監(jiān)管實效的一次新的嘗試。筆者作為一名駐廠監(jiān)督員,通過一年的工作,感觸頗深,現(xiàn)結合自身工作實際就駐廠監(jiān)督員制度談幾點體會與認識,與同行商榷。

        1 駐廠監(jiān)督員制度的積極作用

        1.1 可使監(jiān)管環(huán)節(jié)前移,增加監(jiān)督關口

        好的藥品是生產(chǎn)出來的,而不是監(jiān)管出來的,因此藥品質量的監(jiān)督是以企業(yè)自我監(jiān)督為主的,而企業(yè)自我監(jiān)督會因為企業(yè)的利益取向而弱化,從而導致藥品質量存在安全隱患。實行駐廠監(jiān)督員制度,可以使監(jiān)管環(huán)節(jié)前移,使得監(jiān)管人員參與到藥品生產(chǎn)的全過程中,起到全程參與實時監(jiān)控的作用,彌補藥品監(jiān)管部門日常監(jiān)管、跟蹤檢查、飛行檢查等手段的不足。

        1.2 變事后監(jiān)督為事前、事中和事后監(jiān)督相結合,為及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患贏得處理時間

        作為一名藥品稽查人員,筆者在日常工作中發(fā)現(xiàn),藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)藥品質量問題的幾率相對較小,往往是在藥品上市后的監(jiān)督抽驗中或發(fā)生藥害事件后發(fā)現(xiàn)。實行駐廠監(jiān)督員制度后,藥品質量不僅有企業(yè)檢驗部門把關,還有監(jiān)督員的實時監(jiān)督,使得企業(yè)質量管理員、操作工人隨時緊繃質量之弦,而且工作人員一旦工作出現(xiàn)疏忽或有意舞弊,駐廠監(jiān)督員還可以及時發(fā)現(xiàn)并進行處理,將藥品安全隱患消滅在萌芽階段。如筆者所在地市的藥品生產(chǎn)企業(yè),在2007年之前,經(jīng)常會出現(xiàn)各種抽檢不合格的情況,但在駐廠監(jiān)督員制度實施之后,在整個2008、2009年度,各生產(chǎn)企業(yè)的本地抽檢合格率達到了100%,藥品的質量得到明顯的提高。

        1.3 駐廠監(jiān)督員成為企業(yè)與監(jiān)管部門聯(lián)系的紐帶

        駐廠監(jiān)督員到廠后在履行監(jiān)督員職責的同時,也可以利用本身的特殊地位,對企業(yè)進行全方位的指導。筆者在擔任駐廠監(jiān)督員期間,就通過每月召開質量例會的方式,收集企業(yè)的質量信息,對檢查結果進行反饋,并指出存在的問題,同時將最新的國家法律法規(guī)、質量動態(tài)以及其他企業(yè)的先進管理經(jīng)驗給予傳達,使企業(yè)在實際工作中能取長補短,并使企業(yè)對國家法律、法規(guī)的了解與咨詢更加方便快捷。

        2 駐廠監(jiān)督員制度存在的不足

        2.1 藥品的質量必須靠藥企的自律來保證

        俗話說,“鎖只能鎖住君子,鎖不住小人”。從藥品質量的監(jiān)管來說,監(jiān)督、檢測都是外部手段,不能從根本上保證藥品的生產(chǎn)質量。從監(jiān)督員本身來說,監(jiān)督員顯然是沒有執(zhí)法權的,也就是說監(jiān)督員不能直接處罰所監(jiān)督的企業(yè),這樣,監(jiān)督員的威信就會在無形中降低。而從企業(yè)層面來說,“好的藥品是生產(chǎn)出來的,而不是靠監(jiān)督出來的”,監(jiān)督員也不可能成為企業(yè)的“質量保姆”。因此,藥品的質量還是需要靠企業(yè)的自我約束,提高企業(yè)內(nèi)部人員的質量意識,把藥品質量當做藥品生產(chǎn)過程中必備的一根弦來做,才能有效地提高藥品質量。

        2.2 監(jiān)督員的力量有限,無法對藥企進行全面監(jiān)督

        由于駐廠監(jiān)督員在單位上還有其他工作,在工作時間上不能完全保證長時間駐廠,一般都是采取每周一次的方式駐廠;而藥品生產(chǎn)企業(yè)一般每天都在生產(chǎn),而且每天都不止生產(chǎn)一種藥品,因此,監(jiān)督員無法對每一批藥品的生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督。另一方面,藥品的質量安全,涉及到方方面面,包括原輔料、生產(chǎn)、包裝、儲運、使用等,每一個環(huán)節(jié)都涉及到非常多的專業(yè)知識,這本身對監(jiān)督員的知識結構也是一個挑戰(zhàn),這就使得監(jiān)督員在工作中無法做到面面俱到。

        2.3 派駐監(jiān)督員可能會滋生出新的權力尋租

        根據(jù)政治學上著名的“無賴假定原則”理論,即所有接近公權力的人都有可能成為“無賴”,駐廠監(jiān)督員作為一種新生的事物,如果沒有一系列的法律法規(guī)作為約束,如果沒有藥品監(jiān)督制度改革作為依托,當一個“空降”的“駐廠監(jiān)督員”,天天和企業(yè)的內(nèi)部人員呆在一起,在日常的工作檢查中,就有可能會被企業(yè)的一些做法給同化,在日常檢查工作中因礙于情面而對企業(yè)的一些質量疏漏睜一只眼閉一只眼,使企業(yè)藥品出現(xiàn)質量問題。

        3 充分發(fā)揮駐廠監(jiān)督員制度作用的幾點建議

        3.1 提高企業(yè)的質量意識

        保證藥品質量,其根本只能靠藥企的自律。在日常工作中企業(yè)必須擁有強烈的“危機感”,必須樹立“第一責任人”的意識,從根本上認識到質量的重要性。因此監(jiān)督員在工作中不能包攬企業(yè)的質量責任,應以增強企業(yè)質量意識為重點。監(jiān)督員可以利用駐廠的工作優(yōu)勢,充分利用現(xiàn)行的“質量授權人制度”,使得企業(yè)的質量授權人成為監(jiān)督員的幫手,并且加強與企業(yè)管理人員、一線技術人員之間的交流溝通,加強宣傳培訓,使企業(yè)通過自身的自律行為不斷提高產(chǎn)品質量。

        3.2 強化對駐廠監(jiān)督員的藥學理論知識的培訓

        工欲善其事,必先利其器。作為一名合格的駐廠監(jiān)督員,就必須要全面掌握藥學理論和各項法律、法規(guī)知識,因此需要對監(jiān)督員進行全面的培訓,提高其各方面的綜合能力。還可以定期召開監(jiān)督員之間的討論分析會,交流經(jīng)驗,在實踐中提高駐廠監(jiān)督的水平。

        3.3 建立、健全權力監(jiān)督機制

        駐廠監(jiān)督員制度作為一項新的制度,相應的配套政策沒有完全到位,相應的法律法規(guī)也不是非常完善。因此,必須建立、健全有效的權力監(jiān)督機制,加強對監(jiān)督員行使權力的監(jiān)督,從源頭上預防和制止濫用權力現(xiàn)象的滋生和蔓延。

        實際上,向企業(yè)派駐監(jiān)督員并不是一個新穎的做法,許多食品企業(yè)在幾年前也進行了試行,但是結果有喜有憂,因為派駐監(jiān)督員的管理方式,本質上還是“人盯人”的監(jiān)管方式,不是長效機制。而現(xiàn)代高效管理靠的是制度和法律,而不是靠人。因此,歸根結底,只有樹立完善的法律法規(guī),提高企業(yè)的質量意識,才能更好地確保藥品的質量。

        盧濤,男,主要從事藥品監(jiān)察稽查和駐廠監(jiān)督員工作。通訊作者E-mail:ltao19810913@163.com

        作者簡介:胡杰豪,男。主要從事藥品監(jiān)察稽查工作。

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