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        接種流感減毒活疫苗后的不良事件

        2010-02-09 13:34:01
        中國合理用藥探索 2010年3期
        關(guān)鍵詞:流涕哮喘病年齡組

        2009 年10月

        兒童

        一項臨床試驗中60~71個月年齡組的健康兒童,首次接種流感減毒活疫苗(LAIV)后(n=214)報告的某些體征和癥狀比安慰劑(n=95)組多見,這些癥狀包括流涕(分別為48%和44%)、頭痛(分別為18%和12%)、嘔吐(分別為5%和3%)和肌肉痛(分別為6%和4%)。但是,這些差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。其他試驗中,接種LAIV后報告的體征和癥狀包括流涕或鼻塞(20% ~75%)、頭痛(2% ~46%)、發(fā)熱(0~26%)、嘔吐(3% ~13%)、腹痛(2%)和肌肉痛(0~21%)。這些癥狀多見于首劑接種,并為自限性。在9 689名1~17歲的兒童中開展的一項安慰劑對照試驗評價了在疫苗接種后42天內(nèi)一些病癥的發(fā)生率。經(jīng)過對LAIV接種后42天內(nèi)>1 500個事件的統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn),發(fā)生下列病癥的風(fēng)險升高,并且生物學(xué)上有合理性:哮喘,上呼吸道感染,肌肉骨骼疼痛,中耳炎和中耳積液,淋巴腺炎/淋巴結(jié)病。發(fā)現(xiàn)18~35個月年齡組的兒童,接種LAIV后發(fā)生哮喘事件的風(fēng)險升高(RR:4.06;90%CI=1.3~ 17.9)。這個研究中,LAIV 接種組和安慰劑組嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率均為0.2%;研究者認(rèn)為嚴(yán)重不良事件均與所研究的疫苗無關(guān)。

        2007年發(fā)表的一項隨機(jī)試驗中,在6~59個月大的兒童中對LAIV和TIV做了比較。這個研究中排除了入選前42天內(nèi)診斷為哮喘或按哮喘治療的兒童,也排除了有重度哮喘病史的兒童。接種LAIV的24~59個月的兒童中,按預(yù)先確定的定義判斷,喘鳴的發(fā)生率不高于接種TIV的兒童。這項研究中,LAIV接種組中6~23個月的兒童喘鳴更為常見,LAIV未被批準(zhǔn)用于該年齡組兒童。以前在年齡12個月~17歲并且父母報告沒有哮喘病史的兒童中開展了一項隨機(jī)、安慰劑對照的安全性試驗中,發(fā)現(xiàn)接種LAIV的728名18~35個月大的兒童中,發(fā)生哮喘事件的風(fēng)險升高(RR:4.1;CI=1.3~17.9)。這個研究中有哮喘相關(guān)事件的16名兒童中,根據(jù)隨后的病歷回顧分析發(fā)現(xiàn)其中7名有哮喘病史。無人需要住院,其他年齡組未見哮喘風(fēng)險升高。

        在>11 000名年齡為18個月~18歲的兒童中開展了另一項研究,研究中4年共接種疫苗18 780劑。年齡18個月~4歲的兒童中,接種疫苗后0~15天訪視期間與疫苗接種前相比,哮喘沒有增加。疫苗接種后15~42天,報告的哮喘事件明顯增多,但僅見于開始疫苗接種的第1年。一項為期4年的開放試驗在有間斷性哮喘病史、年齡18個月至18歲的兒童中評價了接種2 000多劑LAIV的安全性。這些兒童中,接種LAIV后0~14天和0~42天期間與疫苗接種前后的參照時間段相比,需要就診的急性呼吸道疾病(包括急性哮喘加重)的風(fēng)險沒有升高。

        按ACIP關(guān)于2~4歲健康兒童接種LAIV的建議接種疫苗后,2007~2008年間疫苗不良事件報告系統(tǒng)(VAERS)的最初數(shù)據(jù)未提示幼兒接種LAIV后的哮喘問題。但是,數(shù)據(jù)也指出LAIV的使用數(shù)量有限,對接種LAIV后哮喘事件的安全性監(jiān)測還在進(jìn)行中。

        成年人

        成年人中,接種疫苗的受試者報告的流涕或鼻塞(28%~78%)、頭痛(16%~44%)和咽喉痛(15% ~27%)癥狀比安慰劑組常見。18~49歲年齡組的健康成年人中開展的一項臨床試驗發(fā)現(xiàn),接種LAIV(n=2 548)后7天內(nèi)報告明顯比安慰劑組(n=1 290)多的體征和癥狀(P<0.05)包括咳嗽(分別為14%和11%)、流涕(分別為45%和27%)、咽喉痛(分別為28%和17%)、寒戰(zhàn)(分別為9%和6%)和疲勞/無力(分別為26%和22%)。

        發(fā)生流感相關(guān)并發(fā)癥的高危人群

        目前,評價LAIV用于某些流感相關(guān)并發(fā)癥的高危人群的安全性數(shù)據(jù)有限。在一項研究中,54例18~58歲的HIV感染者,CD4細(xì)胞計數(shù)≥200/mm3,這些患者接種了LAIV,隨訪1個月期間未報告嚴(yán)重不良事件。同樣,一項研究發(fā)現(xiàn)用有效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的1~8歲的HIV感染患兒,接種LAIV后的不良事件發(fā)生率和病毒散發(fā)(viral shedding)期與未感染HIV的兒童無明顯差異?!?5歲有慢性疾病的成年人接種LAIV的耐受性良好。這些結(jié)果提示,有發(fā)生流感并發(fā)癥風(fēng)險的人不慎接種了LAIV,不會出現(xiàn)大的不良事件,不會延長病毒散發(fā)期,與此類人接觸者也可以接種LAIV。

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