醫(yī)藥快訊

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FDA批準(zhǔn)含有葉酸的避孕藥Beyaz上市

美國FDA于2010年9月24日批準(zhǔn)屈螺酮—炔雌醇—左亞葉酸鈣 （Drospirenone-Ethinyl Estradiol-Levomefolate Calcium，商品名：Beyaz）上市，其適應(yīng)證包括：避孕、治療因服用口服復(fù)方避孕藥（COCs）而引起的女性經(jīng)前情緒障礙（PMDD）；治療選擇COCs避孕的14歲以上女性中等程度痤瘡；改善選擇COCs避孕的女性體內(nèi)的葉酸水平，降低婦女用藥期間懷孕或停藥后短時(shí)間內(nèi)懷孕時(shí)罹患神經(jīng)管損傷的風(fēng)險(xiǎn)。

屈螺酮是一種合成孕激素，通過減少雌二醇受體數(shù)量，抑制子宮內(nèi)膜組織中上皮細(xì)胞DNA合成，發(fā)揮對抗雌激素的作用。屈螺酮還是一種螺內(nèi)酯類似物，具有抗鹽皮質(zhì)激素活性，能夠?qū)顾c潴留引起的體重增加。炔雌醇是一種雌激素衍生物，能抑制促性腺激素的分泌。屈螺酮和炔雌醇配伍，能夠改變宮頸黏液稠度（使之不利于精子的穿透）、抑制子宮內(nèi)膜發(fā)育（不利于孕卵的種植），從而發(fā)揮避孕作用。同時(shí)，這兩種藥物能夠增加性激素結(jié)合蛋白（SHBG），減少游離睪酮，這些作用可能與治療痤瘡有關(guān)。臨床試驗(yàn)結(jié)果還證實(shí)，Beyaz能夠明顯增加受試者組織和血細(xì)胞中的葉酸含量。

（來源：美國FDA網(wǎng)站，http：//www.fda.gov）

季節(jié)性流感疫苗PREFLUCEL在奧地利獲批上市

Baxter公司于2010年9月29日宣布，其季節(jié)性流感疫苗（商品名：PREFLUCEL）已經(jīng)獲得奧地利健康和食品安全部門的批準(zhǔn)上市，用于預(yù)防成人流感。

世界衛(wèi)生組織（WHO）從每年在流感季節(jié)（北半球從每年10月到第二年5月）引起疾病的病毒株中，選擇了三種具有代表性的病毒，其中包括2009年的H1N1病毒株。PREFLUCEL含有這三種經(jīng)過純化、滅活的裂解流感病毒體。不同于傳統(tǒng)疫苗使用雞胚培養(yǎng)，PREFLUCEL使用Vero細(xì)胞技術(shù)進(jìn)行培養(yǎng)，與自然界中病毒的蛋白質(zhì)組成完全一致，并且不含雞蛋蛋白和抗菌藥，因此對雞蛋或抗菌藥過敏的人群也可以使用。

在2008～2009流感季節(jié)中進(jìn)行的一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，PREFLUCEL能夠有效預(yù)防這三種病毒引起的流感。最常見的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛、頭痛、疲勞、肌痛和不適。

（來源：http：//www.baxter.com）

藥研動(dòng)態(tài)

胃腸道疾病治療藥物 Plecanatide的Ⅱa期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果

Synergy公司于 2010年 10月 6日公布其在研新藥Plecanatide（代碼：SP-304）治療胃腸道疾病的Ⅱa期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這項(xiàng)在慢性便秘患者中進(jìn)行的研究顯示，該藥物能夠改善患者的腸道功能，促進(jìn)腸道蠕動(dòng)，減少腹部不適癥狀。在試驗(yàn)中，沒有出現(xiàn)腹瀉等不良反應(yīng)，在試驗(yàn)劑量下也沒有檢測到Plecanatide被系統(tǒng)吸收。該藥物有望用于治療慢性便秘（CC）、便秘型腸道易激綜合征（IBS-C）以及其他胃腸道疾病。Synergy公司將繼續(xù)進(jìn)行Plecanatide的其他臨床試驗(yàn)。

CC和IBS-C都是常見的胃腸道疾病，可能對患者的工作和生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。尿鳥苷素是一種促尿鈉排泄激素，能夠調(diào)節(jié)胃腸道中離子和液體的轉(zhuǎn)運(yùn)。Plecanatide是一種合成的尿鳥苷素類似物，進(jìn)入體內(nèi)后與胃腸道黏膜內(nèi)皮細(xì)胞上的鳥苷酸環(huán)化酶C結(jié)合并將其激活，活化囊性纖維化跨膜傳導(dǎo)調(diào)節(jié)蛋白（CFTR），促進(jìn)氯化物和水分進(jìn)入腸道，從而促進(jìn)腸道蠕動(dòng)，改善便秘癥狀。

（來源：http：//www.drugs.com）

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