曹　崴

摘要：醫(yī)藥研發(fā)外包是隨著現(xiàn)代醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展而逐步產生的一種產業(yè)現(xiàn)象。國內現(xiàn)有的研究大都從經濟學的視角出發(fā)，將醫(yī)藥研發(fā)外包歸入服務外包行業(yè)來進行考察，用經濟學一般的成本一收益分析來解釋產業(yè)的出現(xiàn)條件和發(fā)展機制。文章認為，這些分析往往忽略了產業(yè)技術、組織以及企業(yè)戰(zhàn)略層面的變量。因此，文章采用技術創(chuàng)新以及系統(tǒng)集成的視角，分析在技術變遷下，主導企業(yè)的戰(zhàn)略選擇以及中國研發(fā)外包企業(yè)的性質和發(fā)展的結構性約束。并得出結論。

關鍵詞：醫(yī)藥產業(yè)；研發(fā)外包；系統(tǒng)集成；企業(yè)戰(zhàn)略

一、技術及產業(yè)背景

現(xiàn)代制藥產業(yè)起源于19世紀中后期的德國和瑞典的合成染料工業(yè)，在此之前歐洲的“化學革命”為制藥業(yè)的發(fā)展奠定了基礎，因此從技術創(chuàng)新理論對技術的分類來看，現(xiàn)代制藥工業(yè)是一個典型的“基于科學”（Science Based Technology)的產業(yè)。由于開發(fā)一種新藥需要極大投入，面臨高度不確定性，而一旦開發(fā)成功又可以獲得高額回報，產業(yè)的技術性質推動了產業(yè)向高度集中的方向發(fā)展，歐美少數(shù)大企業(yè)逐漸占據(jù)了產業(yè)創(chuàng)新的主導地位，其它規(guī)模小的企業(yè)無法承擔開發(fā)新藥的巨額投入，大多只能生產仿制藥，進行價格競爭。

不過隨著產業(yè)的發(fā)展，情況逐漸出現(xiàn)了變化。這種變化大致的過程是：伴隨著高通量篩選、聯(lián)合化學、基因工程、生物技術高速發(fā)展，開發(fā)新藥所需的專業(yè)知識的范圍越來越大，大型制藥企業(yè)用于新藥開發(fā)的投入越來越多，而開發(fā)出一種新產品越來越困難。因此，醫(yī)藥大企業(yè)逐漸將一些非核心的業(yè)務承包給專業(yè)化企業(yè)以降低風險，降低成本。這些組織最初只是制造、銷售。而后部分研發(fā)活動也開始交給了專業(yè)的研發(fā)企業(yè)，醫(yī)藥研發(fā)外包的模式開始出現(xiàn)。醫(yī)藥研發(fā)外包是指新藥開發(fā)企業(yè)將研發(fā)過程的部分環(huán)節(jié)以合同的形式交給其它企業(yè)來完成的產業(yè)分工模式，一般認為，合同研發(fā)組織為制藥業(yè)提供了專業(yè)化的技術支持和服務，降低了制藥企業(yè)的研發(fā)風險和成本，提高了新藥開發(fā)的效率。不同的CRO可根據(jù)其技術特長和能力提供不同的專業(yè)化服務，包括分子的化學物合成、篩選、臨床前試驗(如動物實驗、體外組織實驗)、藥物的安全評價、I-IV期臨床試驗、監(jiān)察及新藥上市前后的其他試驗等等。研發(fā)外包服務的范圍呈逐步擴大的趨勢，現(xiàn)已涵蓋了新藥研發(fā)流程中的大多數(shù)環(huán)節(jié)。

二、經濟學對外包現(xiàn)象的解釋

新古典經濟學關注的是分工以及分工所產生的效率提升效應。在解釋國際間的產業(yè)分工時，最主要的分析工具仍然是絕對優(yōu)勢、比較優(yōu)勢等一些理論。在這些理論看來，外包活動產生和國際分工取決于決定了生產成本的國家間不同的要素稟賦結構。新制度經濟學與新古典理論在研究這類問題上最大的不同在于：新制度經濟學引入了交易成本的概念。因此，新制度經濟學視角下的企業(yè)在考慮是否需要“外包”這一問題上要面臨相對更為復雜的理性計算。在假定生產成本相同的情況下，企業(yè)在內部完成某項產業(yè)活動會因企業(yè)規(guī)模擴大而需要支付較高的組織成本，從外部購買需要利用市場機制而承擔交易成本。因而，企業(yè)最后一個外包出去的環(huán)節(jié)應大體滿足組織成本和交易成本在邊際上相等的條件，

無論是新古典還是新制度理論，對這一問題的分析都沒有超出成本、收益比較，均衡分析的范疇，同時傾向于將發(fā)包企業(yè)的選擇作為分析的出發(fā)點。國內學者盧峰以整個服務外包行業(yè)為研究對象，認為“從經濟分析的思路考察，外包活服務外包的興起。歸根到底是成本和利益的相對力量推動經濟分工深化的結果”，“一方面，服務外包能通過比較優(yōu)勢、經濟規(guī)模、學習效應、成本結構和生產網絡化，為企業(yè)在降低成本、增加靈活性以及為自身盈利模式的構筑、進入壁壘方面帶來利益和競爭優(yōu)勢；另一方面，服務外包又因為信息和人員交流、跨境經濟活動交易費用、合作方潛在的機會主義行為等方面面臨額外的協(xié)調成本和風險成本”(盧峰，2007)。因此，服務外包的出現(xiàn)和發(fā)展程度是邊際收益曲線和邊際成本曲線的交點決定的。

以上這些理論雖然可以在一定程度上解釋醫(yī)藥研發(fā)外包產業(yè)在中國的出現(xiàn)，但仍然存在問題。中國近年來隨著經濟發(fā)展，要素價格比起印度等國家已經沒有太多優(yōu)勢，同時考慮到印度相對發(fā)展更早，無論在包括知識產權保護、與發(fā)包企業(yè)的溝通交流形成互信關系等方面都形成了很強的先行者優(yōu)勢。這些優(yōu)勢在印度政府大力促進研發(fā)外包產業(yè)發(fā)展的政策護航下更加難以動搖。因此，為什么中國醫(yī)藥外包企業(yè)卻在這些看似“不利”的結構約束條件下能如此迅速的發(fā)展起來仍是一個需要解釋的問題。

三、系統(tǒng)集成視角的下的醫(yī)藥研發(fā)外包活動

首先，本研究認為在生物醫(yī)藥等研發(fā)密集型產業(yè)，產業(yè)組織模式變得越來越復雜，某種產業(yè)現(xiàn)象的出現(xiàn)(例如特定國家、區(qū)域產業(yè)的興起)是相當多因素綜合作用的結果本研究采用的基本分析視角是以組織能力為基本出發(fā)點的系統(tǒng)集成(System Integration)理論。具體研究方法是：在考慮既定產業(yè)發(fā)展趨勢的前提下，研究產業(yè)內不同位置企業(yè)間的競爭與互動關系，重點考慮集成企業(yè)的戰(zhàn)略選擇對新進入企業(yè)及產業(yè)發(fā)展趨勢的影響。在這一基礎上，本研究認為：研發(fā)外包企業(yè)的模式和能力取向適應了特定階段醫(yī)藥產業(yè)內競爭結構的需要，是這一行業(yè)近年來在中國迅速興起的根本原因。

系統(tǒng)集成理論通過對復雜產品的研究(Brusoni，Prencip and Pavitt，2001)從理論上對醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展趨勢作了很好的闡釋。該理論的基本觀點是：模塊化的趨勢并沒有導致“管理之手”的消失，集成企業(yè)(svstem Integrator)的組織協(xié)調作用反而越來越大。因此，盡管許多元件的生產采取了外包的形式，但系統(tǒng)集成企業(yè)卻需要掌握比它們實際生產活動更多的知識(Brusoniand Prencipe，2001)。而且更有學者認為，系統(tǒng)集成既是一種組織能力，同時也是在此種能力下企業(yè)戰(zhàn)略活動的體現(xiàn)(Hobday et al，2005)。

對制藥行業(yè)來說，醫(yī)學、生理學的基礎科研、藥物靶點研究等方面的知識體現(xiàn)了大型醫(yī)藥企業(yè)的核心能力和集成能力。而生產制造、化合物合成、篩選、臨床實驗等知識是非核心的、專業(yè)化的知識。將這些技術外包出去有利于使企業(yè)更為靈活，關注于自身的核心能力，因而能夠在技術迅速變化的條件下更具競爭優(yōu)勢。系統(tǒng)集成理論認為，這一過程體現(xiàn)了不同層面上知識分化程度的加深。

然而，當研發(fā)外包活動的范圍逐步擴大到接近企業(yè)核心能力時，制藥巨頭們開始面臨一個的困惑，如果要在這樣一個高度競爭的時代生存下去，就必須更大限度的利用研發(fā)外包，降低成本、分散風險。而另一方面，開發(fā)一種新藥意味著尋找、篩選出一種新的化合物。因此在專利申請之前必須對開發(fā)過程的信息進行嚴格的保密，一旦中出現(xiàn)技術泄密，將給企業(yè)帶來無法估量的損失：此外隨著外包程度的提高企業(yè)將擔心對發(fā)包出去的活動失去控制，或者

過分依賴于外包企業(yè)(Piachaud，2002)。因此隨外包程度的提高，如何進行再這樣一個生產網絡中進行協(xié)調，提高網絡創(chuàng)新體系的效率同時降低自身的風險就成為一個關鍵性的戰(zhàn)略問題。新藥開發(fā)企業(yè)對外包企業(yè)的地域分布、能力、經營模式的要求都會發(fā)生變化。以實現(xiàn)主導企業(yè)的戰(zhàn)略控制。

因此，正如Prencipe的研究所提到。由具備管理外部關系的領頭企業(yè)所領導的網絡形式組織，使企業(yè)能夠發(fā)掘多樣性(由市場特征所提供)并同時利用權威來應對和執(zhí)行變化(組織層級的典型特征)(Prencipe，2003)。Hobday等人的研究則進一步指出，系統(tǒng)集成可以視為企業(yè)的一種戰(zhàn)略活動，“憑借系統(tǒng)集成能力企業(yè)可以選擇自身的市場定位、以及與誰以怎樣的方式展開合作或競爭”(Hobday etal_2005)。雖然很多系統(tǒng)集成理論作者研究的領域是復雜產品系統(tǒng)。但本研究認為，在醫(yī)藥領域同樣的一幕也在發(fā)生。大型制藥企業(yè)將越核心的技術活動外包出去，為了實現(xiàn)對系統(tǒng)的控制，將越傾向于將這些活動交付給不同地區(qū)的、能力或經營模式上更為專業(yè)化的企業(yè)來完成，以在降低成本，使網絡創(chuàng)新效率最大化的同時將外包的不利因素最小化，這是主導企業(yè)深入利用系統(tǒng)集成能力的結果。

在這樣一種特定時期、特定競爭結構的約束下，能夠滿足產業(yè)主導活動者要求的企業(yè)或地區(qū)將有可能憑借其能力和經營模式獲得迅速發(fā)展。由此可以比較好的解釋近幾年中國出現(xiàn)的狀況。中國在比較長的時間內已經具備了發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)外包的基本條件，這些條件之中當然包括潛在的要素成本優(yōu)勢在位的醫(yī)藥大企業(yè)為了降低成本、規(guī)避風險就必須做出更具“策略”的選擇來協(xié)調生產網路。中國研發(fā)外包企業(yè)的出現(xiàn)恰恰利用了這種產業(yè)結構動態(tài)變遷所產生的機遇。概括地說，隨著研發(fā)外包程度的提高，無論是出于提高網絡協(xié)調效率的需要還是戰(zhàn)略競爭的需要，研發(fā)外包活動橫向上的地域分化和縱向上的產業(yè)分化給中國企業(yè)帶來了進入機遇。

具體體現(xiàn)為，中國醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)具有較強的專業(yè)性和模式上的相似性，這一點和印度研發(fā)外包企業(yè)的情況不同。支持產業(yè)快速增長的中國研發(fā)外包企業(yè)近年來開始在北京、上海等醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)逐漸出現(xiàn)，這些企業(yè)往往有著一流海歸學者領銜，經驗豐富的核心團隊，從事的研發(fā)活動層次較高、專業(yè)性強、符合行業(yè)的運作規(guī)范。這樣一種模式和性質的企業(yè)恰恰滿足了國際新藥研發(fā)大企業(yè)的需要，從一個側面來說，中國國內的大型制藥企業(yè)的開發(fā)能力尚難參與國際競爭也客觀上讓國外醫(yī)藥巨頭相信，在中國目前進行研發(fā)外包泄密造成的風險可能相對更小。正如Best的研究所提示的“系統(tǒng)集成企業(yè)的一個關鍵角色是充分利用存在于其它企業(yè)和區(qū)域產業(yè)集群的技術能力”(Best，2003)。在生物醫(yī)藥產業(yè)國際分工日趨復雜的背景下，系統(tǒng)集成企業(yè)有意識的戰(zhàn)略選擇客觀上促進了中國醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展。而從中國醫(yī)藥行業(yè)的角度來看，特定能力模式的中國研發(fā)外包企業(yè)的出現(xiàn)強烈的受到中國區(qū)域產業(yè)政策的影響。其具體的機制還有待于進一步研究，一種可能性是從20世紀90年代以來，中國科技園區(qū)的產業(yè)政策一方面以促進本國的新藥開發(fā)為目標，另一方面傾向于積極吸引跨國公司研發(fā)中心人住，可能無形中形成了有利于CRO企業(yè)發(fā)展的土壤。而由于新藥開發(fā)風險高、周期長的特點，部分本土創(chuàng)新藥企業(yè)只好“曲線救國”的策略，從難以在短期內獲利的開發(fā)新藥活動轉向研發(fā)外包業(yè)務。

四、結論

國內現(xiàn)有的研究大都從經濟學的視角出發(fā)，將醫(yī)藥研發(fā)外包歸人服務外包行業(yè)來進行考察，用經濟學一般的成本一收益分析來解釋產業(yè)的出現(xiàn)條件和發(fā)展機制。這些分析往往忽略了產業(yè)技術、組織以及企業(yè)戰(zhàn)略層面的考察，本文采用技術創(chuàng)新以及系統(tǒng)集成的視角，分析在技術變遷下，主導企業(yè)的戰(zhàn)略選擇以及中國研發(fā)外包企業(yè)的性質和發(fā)展的結構性約束。本研究的基本觀點是，除了從經濟學一般意義上研究影響一國產業(yè)發(fā)展的資源稟賦條件之外，解釋產業(yè)的興起需要重視主導企業(yè)與外包企業(yè)之間戰(zhàn)略互動的過程。

總結起來醫(yī)藥外包產業(yè)在中國興起可能的一個邏輯是：產業(yè)的變遷、產業(yè)競爭的加劇在某一個特定時期創(chuàng)造出了特定的由系統(tǒng)集成企業(yè)提供的需求空間，而某些地區(qū)的企業(yè)能夠憑借自身的資源、能力很好的填補了這些空白區(qū)域，因而獲得了迅速發(fā)展。這樣的解釋揭示了一個產業(yè)在某個區(qū)域短期內迅速崛起的基本原因，并能夠解釋產業(yè)聚集以及企業(yè)發(fā)展模式上的選擇機制。今后還需要更多的實證研究來證明這一假說，特別是醫(yī)藥行業(yè)不同類型企業(yè)戰(zhàn)略活動之間相互影響的因果機制。