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        影響中藥安全性的因素

        2009-06-19 02:09:04胡東輝
        中國醫(yī)藥導報 2009年14期
        關鍵詞:不良反應安全性中藥

        胡東輝

        [摘要] 中藥自身特點、炮制或煎煮不當、不遵醫(yī)囑濫用、中藥間或中西藥間配伍不當、個體差異、環(huán)境、心理等因素都是引起中藥安全性的因素,結合查閱的文獻,歸納出影響中藥安全性的因素,并對提高中藥用藥安全總結了幾點措施。

        [關鍵詞] 中藥;安全性;藥物配伍;不良反應

        [中圖分類號]R181.3+5 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210(2009)05(b)-133-02

        中藥在中醫(yī)理論的指導下,在中國甚至更廣泛的區(qū)域應用了幾千年,對中華民族的繁衍、健康作出了巨大的貢獻。在人們的傳統(tǒng)意識里,存在著中藥是“有病治病,無病強身”、“多吃也無礙,少吃也無妨”、“中藥比西藥好,毒副作用小”等誤區(qū)。但隨著近年幾起重要中藥安全性事件的發(fā)生,引起了公眾、媒體、國際以及業(yè)內專業(yè)人士和管理部門對中藥安全性問題前所未有的關注[1],因此必須改變中藥安全無毒的舊觀念。本文論述了影響中藥安全性問題的因素,希望能引起大家的重視。

        1 中藥自身的特點

        1.1 中藥的成分含量

        首先,中藥材因產地、生長環(huán)境、采摘時間、儲存條件與方法等因素,其成分含量會有很大不同,同一藥材在同一產地也因采摘的時間不同,其藥性也不同。這些對藥材毒性也可能會產生影響。其次,中藥中有的本身就具毒性,藥物的毒性大小、是否出現(xiàn)毒性反應主要取決于用量。國務院令中確定的28種毒性中藥,植物類中如生半夏、生南星、草烏頭、巴豆、天仙子等;動物類中如蟾酥、斑蝥、青娘子、紅娘子等;礦物類中如砒霜、水銀、雄黃、紅粉等,這些藥物本身有毒,使用不當可使人致命[2]。

        1.2 炮制或煎煮方法

        很多中藥需要經過炮制加工以增強療效或降低毒性,但如果炮制不當則易引起中毒。如何首烏,若是補腎用的,則須用黑豆浸泡,否則,它的作用即變成潤滑大便,成為瀉藥,不但補不了腎,還會有不良反應。含有毒性的中藥如烏頭,煎煮時強調久煎;試驗證明,附子煎煮愈久,強心作用愈顯著,毒性愈低,其強心作用與其所含消旋去甲基烏藥堿有密切關系。除了有毒的藥品需要炮制外,很多藥物為了達到治療作用也必須進行炮制,如未經炮制或炮制程度不夠,或炮制方法偏差,則無毒藥也有可能對患者產生傷害。如生大黃瀉下,但止血必須炒用;附子必須久煎方可破壞其生物堿而減輕其毒性。嚴格統(tǒng)一加工炮制工藝和炮制質量監(jiān)控標準,通過加工炮制以降低或消除中藥毒性、緩和或改變藥性。若不依法炮制或炮制不當,往往容易增加中藥制劑使用的不良后果。

        中藥煎煮不當也會影響中藥的用藥安全,在醫(yī)囑的煎煮法中,有先煎、后下、烊化、包煎(含布包)、藥引等,患者家屬不按醫(yī)囑,或醫(yī)院煎藥機使用不嚴格,均可給患者造成傷害。臨床經常有因為附子、烏頭煎煮不得法而發(fā)生中毒的報道[3]。

        1.3 中藥質量的特異性

        藥品質量原因引起的不良后果不屬于藥物不良反應(ADR)范疇,但卻屬于中藥安全性問題。中藥的偽品,是臨床中很重要的問題,需要藥學專業(yè)人員掌握豐富的中藥鑒別知識加以甄別。中藥成分復雜,多種藥味組方。中藥制劑的質量標準尚難得到嚴格、有效的控制,在現(xiàn)行標準中只有中成藥有較明確的質量標準,對于大多藥材和飲片,缺乏相關“法律界定標準”,很難界定中藥是否真正“合格”,即便是現(xiàn)行的有關中成藥質量標準,大多控制的也只是其標志性成分,更有甚者是對其毒性成分的限量控制(例如,當年對馬兜鈴的控制是對馬兜鈴酸的限量),很難真正意義上實現(xiàn)控制其質量,對于中藥注射劑質量標準對中藥質量控制方面的問題就尤其突出[4]。

        2 患者的因素

        2.1 患者的個體差異

        由于人與人之間在遺傳、新陳代謝、酶系統(tǒng)以及生活習慣與嗜好等方面存在差異,因而不同個體對同一劑量的相同藥物可有不同的反應?;颊咧心?、女、老幼,久病新病各不同。有的個體本身體弱多病、心肺功能差、抵抗力差,亦有患者可能同時患有多種疾病,必然使用多種藥物,因此在用藥時,就要求醫(yī)生能因人而異,視患者的具體情況,斟酌開方[5]。有的患者身體屬特異性體質,這樣的患者往往有家族或個人過敏史。 ADR的特點表明,藥物過敏多見于有過敏體質者,在全部ADR中約占1/4,患有其他過敏疾病者,藥物過敏的發(fā)生率比無其他過敏者高4~10倍;藥物過敏者均有比正常人高的家族過敏史及本人其他過敏史,藥物過敏者有半數(shù)兼有多種藥物過敏史,在用藥時應注意其過敏史[6]。

        2.2 患者擅自用藥

        有的患者自認為“久病成醫(yī)”或對醫(yī)藥略知一二,就照方抓藥,不懂辨證自行治療,有的患者過分相信偏方、驗方,也有的患者恨病服藥,加大劑量服用。

        2.3 中藥廣告對患者的誤導

        某些制藥單位、銷售單位為了經濟效益,或者無意疏漏,在宣傳方面只強調藥物的療效,忽略對藥物毒副作用的描述,廣告誤導,認為中藥無毒,可以防病強身等,而造成醫(yī)者或家屬用藥不當,導致不良反應發(fā)生。患者不遵醫(yī)囑濫用中藥,擅自服用藥物。

        3 藥物應用中的影響因素

        3.1 用藥途徑

        以口服、肌注和靜滴為主的現(xiàn)代中藥制劑,其中肌注和靜注直接進入血液循環(huán),較易發(fā)生不良反應,而口服刺激藥物則易引起胃腸不適[7]。天津市藥物不良反應監(jiān)測中心對2007年第二季度藥品不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn),中藥制劑的藥品不良反應占到報告總數(shù)的22.6%,通過肌肉注射或靜脈滴注中藥制劑引發(fā)的不良反應的占40.4%,口服用藥占59.8%。主要品種為雙黃連注射液、魚腥草注射液、穿琥寧注射液。不良反應的主要表現(xiàn)為過敏性休克、寒顫、高熱、呼吸困難、心悸、血壓下降、皮疹、瘙癢等。

        3.2 不合理配伍用藥

        臨床中西藥配伍的目的是為了增強療效、減少毒副作用、擴大適應范圍、減少用藥量、縮短療程;但是,如果配伍不當,會使藥物的治療效果降低或毒性增加。其中主要表現(xiàn)在4個方面:①某些中西藥配合應用時,可發(fā)生藥理性相互作用使毒性增強,導致療效降低。如四消丸等含大黃的用于瀉下的中成藥,不宜與新霉素、土霉素等搭配,因腸道細菌被抗菌素抑制而影響大黃的瀉下作用。②改變藥物的物理、化學性質。某些中成藥與西藥配合使用后,會發(fā)生物理、化學性質變化,使藥物療效降低或毒性增加,含石膏、白礬、赤石脂等的中成藥,如牛黃上清丸、牛黃解毒丸、白鳳丸等均不宜與四環(huán)素類抗生素、異煙肼等同服,因為這些藥物中的鈣、鎂、鋁等金屬陽離子可與四環(huán)素類抗生素形成穩(wěn)定的難溶性絡合物,使其吸收量減少,生物利用率下降,減弱其抗菌效果[8]。③在中西藥配伍應用中,中藥注射劑的不良反應尤其突出,如雙黃連注射液配伍使用環(huán)丙沙星、諾氟沙星、氧氟沙星、妥布霉素可出現(xiàn)沉淀;與丁胺卡那配伍出現(xiàn)渾濁;與青霉素合用不溶性微粒則多。復方丹參注射液與環(huán)丙沙星、右旋糖酐葡萄糖配伍不溶性微粒增多或出現(xiàn)沉淀。刺五加注射液與潘生丁合用則出現(xiàn)沉淀。清開靈注射液與青霉素、克林霉素、丁胺卡那霉素、維生素B6配伍應用則因pH下降而發(fā)生沉淀,穿琥寧注射液與慶大霉素、丁胺卡那、環(huán)丙沙星、氧氟沙星配伍則出現(xiàn)沉淀。燈盞花素注射液與慶大霉素、甲硝唑則出現(xiàn)渾濁。茵梔黃注射液加入林格液、10%葡萄糖注射液可見大量白點、pH下降。④臨床配制過程中藥物溶解度改變可產生不溶性結晶物,致藥物療效降低。如鹽酸川芎嗪注射液與門冬酸鉀鎂注射液、維生素C注射液、三磷酸腺苷二鈉注射液混合會出現(xiàn)白色渾濁,加入液體稀釋后澄清,若單獨分別加入則不變化。穿琥寧注射液與妥布霉素、硫酸阿米卡星混合出現(xiàn)白色塊狀沉淀[9]。

        3.3 中藥服用劑量和服用時間

        中醫(yī)辨證用藥,中藥劑量的大小要根據(jù)人體的陰陽偏盛偏衰的程度,因證而定、因方而別、因人而異,而且因地因地制宜,并根據(jù)病情的變化而隨之調整劑量。若用量過大或用藥時間過長,就會出現(xiàn)不良反應。如白果、杏仁劑量過大會引起中毒,特別是藥性峻烈、治療量與中毒量甚為接近的中藥,如蟾酥、斑蝥等劑量過大就會引起中毒。還有還鉛、汞的礦物質如朱砂、赭石、六神丸等長期服用可因在體內蓄積而引起不良反應,給患者造成傷害[10]。

        4 提高中藥安全性的措施

        ①從源頭上解決中藥原料的質量問題,加快推進GAP,建立中藥材種植基地。在中藥生產過程中,嚴格按照GMP標準生產。根據(jù)不同中藥的成分特點,制定出符合不同品種的可操作的質量標準。②認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,加強對有毒中藥的管理并要求調劑人員準確稱量。③在應用中藥時,要辨證施治,根據(jù)病情、體質和有無過敏史等情況選擇適合的藥物與劑量,對特殊要求的中藥,醫(yī)生需在處方中寫明炮制要求和煎煮方法。④患者也應遵醫(yī)囑,不可擅自用藥,盲目長期服藥或隨意加大藥物劑量。⑤藥學人員應自覺加強學習,不斷更新知識結構,努力提高自身素質,把好調劑關,正確指導患者合理用藥。⑥積極開展臨床藥學工作,注意藥物間的相互作用和配伍禁忌,尤其是中、西藥物間的配伍禁忌,避免不合理配伍導致的中藥不良反應的發(fā)生。

        隨著社會經濟發(fā)展,在西藥不良反應日趨明朗的同時,中藥的不良反應也越來越被人們所關注。臨床在使用中藥時,只有重視中藥的安全性,做到正確認識和合理用藥,才能努力降低或避免中藥的不良反應,才能使具有千年歷史的中醫(yī)藥更好地發(fā)揮作用,中藥一定能為人類的健康發(fā)揮更大的作用。

        [參考文獻]

        [1]梅全喜,曾聰彥.對中藥安全性問題的探討[J].中國藥房,2007,18(12):881-884.

        [2]張育.中藥不良反應發(fā)生的原因及預防[J].中國醫(yī)藥論壇,2007,5:13.

        [3]張嚴嶺.中藥不良反應的因素及對策分析[J].中外醫(yī)療,2008,18:85-86

        [4]陳易新.中藥安全性問題析辯[J].中藥新藥與臨床藥理,2008,19(5):408-411.

        [5]周超凡.中藥注射劑不良反應的警示[J].藥物警戒,2005,2(2):65-68.

        [6]周賤,郭代紅,和培紅.142例中藥不良反應分析[J].藥物不良反應雜志,2002,6:368.

        [7]王彥.中藥不良反應的影響因素[J].吉林中醫(yī)學,2008,28(5):356-357.

        [8]雷招寶.藥品不良反應知識問答[M].北京:化學工業(yè)出版社,2007:1,10.

        [9]劉漢卿.中藥注射劑常見不良反應及原因淺析[J].陜西中醫(yī),2008,29(11):1450-1451.

        [10]張杰,李麗.淺談中藥不良反應的原因及特點[J].淮海醫(yī)藥,2007,25(3):264-266.

        (收稿日期:2009-01-12)

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