編者按您了解中國(guó)藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀嗎?您想知道國(guó)家有哪些制度來(lái)確保公眾用藥安全嗎?國(guó)務(wù)院新聞辦于2008年7月發(fā)布《中國(guó)藥品安全監(jiān)管狀況》，這是中國(guó)政府首次發(fā)布藥品安全監(jiān)管狀況的白皮書。本刊將陸續(xù)刊登部分節(jié)選內(nèi)容。

本次節(jié)選了有關(guān)加強(qiáng)上市后藥品安全監(jiān)管的內(nèi)容，藥品上市后的安全監(jiān)管工作是藥品安全監(jiān)管工作的重要組成部分，通過(guò)對(duì)上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)上市藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，能及時(shí)對(duì)藥品存在的缺陷或質(zhì)量安全隱患進(jìn)行追蹤，嚴(yán)厲打擊假冒偽劣行為，避免重大藥品安全事件發(fā)生。

藥品是人類用于預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，對(duì)藥品實(shí)施有效監(jiān)管，關(guān)系到廣大消費(fèi)者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權(quán)益的維護(hù)和保障。中國(guó)政府一貫高度重視藥品安全監(jiān)管，多年來(lái)以強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全為目標(biāo)，逐步建立健全藥品安全監(jiān)管體制與法制，不斷完善藥品供應(yīng)體系，穩(wěn)步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護(hù)公眾用藥權(quán)益，努力提高公眾的健康水平。

1998年，中國(guó)正式加入世界衛(wèi)生組織國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心。2004年，國(guó)家發(fā)布《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》。明確實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度。到2002年底，全國(guó)31個(gè)省、自治區(qū)、直轄市都建立了省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立了200多個(gè)省級(jí)以下的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或監(jiān)測(cè)站。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)，實(shí)現(xiàn)了電子報(bào)告和在線實(shí)時(shí)報(bào)告。自2000年以來(lái)，中國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作取得明顯進(jìn)展，2007年藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)量為每百萬(wàn)人口400多份，接近發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)測(cè)報(bào)告率，表明中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和預(yù)警能力有了較大提高。

藥品監(jiān)管部門積極探索推進(jìn)藥品再評(píng)價(jià)工作，對(duì)部分上市后品種開展安全性觀察試驗(yàn)試點(diǎn)和回顧性分析調(diào)查。通過(guò)評(píng)價(jià)分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說(shuō)明書，取消了關(guān)木通藥用標(biāo)準(zhǔn)，取消了乙雙嗎啉的生產(chǎn)許可，對(duì)一些品種采取了暫停銷售使用的措施。

國(guó)家積極推進(jìn)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系。

國(guó)家不斷加大對(duì)已上市藥品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)力度。促進(jìn)藥品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提高。

對(duì)抽驗(yàn)不合格的藥品、醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門采取了責(zé)令召回、撒市以及行政控制等措施，依法進(jìn)行處理。同時(shí)，國(guó)家采取一系列措施嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為。確保公眾用藥安全。