4月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第21期《藥品不良反應(yīng)信息通報》(以下簡稱《通報》)，通報稱近年來，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心陸續(xù)收到有關(guān)清開靈注射劑的嚴重不良反應(yīng)／事件報告，要求醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)密切關(guān)注。一時間，中藥注射劑再次面對大量的安全性質(zhì)疑。

《通報》稱，清開靈注射劑存在臨床不合理使用情況，并且部分不合理用藥問題已經(jīng)引起嚴重不良事件。不合理用藥主要是：配伍禁忌用藥、兒童輸液量大、輸液速度快、超劑量使用、超適應(yīng)證用藥等情況。清開靈注射劑死亡病例報告分析顯示，81％的患者存在合并用藥情況，8％存在多種藥品混合靜脈滴注的情況。而這些在清開靈注射劑的說明書中是明確禁止的?！锻▓蟆芬仓赋觯呵彘_靈注射劑應(yīng)單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍。

源自古方，療效確切

北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東直門醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任鄒憶懷(師從清開靈主要研制者之一、中國工程院院士王永炎教授)從事多年中藥注射劑研究，他介紹，清開靈來自于中醫(yī)急癥的經(jīng)典用藥安宮牛黃丸，取其清熱功效，制成清開靈注射劑，開始僅用于治療肝昏迷、肝炎治療，后經(jīng)多家醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗證明，該藥對流行性乙型腦炎、流行性腦脊髓炎、重癥肺炎等傳染病引起的高熱、昏迷、抽搐以及上呼吸道感染等病所致的高熱持續(xù)不退等病均具有較快較好的療效。該項目獲1981年北京市科技成果二等獎。

在“非典”期間，清開靈注射劑屢立奇功，全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組宣布清開靈注射劑在治療肺部急性炎癥方面，對肺指數(shù)、炎性因子、炎性滲出有明顯改善作用；對于緩解急性呼吸窘迫綜合癥效果較為突出；對多肺器損傷，對內(nèi)毒素引起的多肺器損傷有明顯保護作用，在臨床上也是其他藥品不可替代的。

中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮在接受記者采訪時也指出，清開靈注射劑是根據(jù)古典名方研制的，臨床使用數(shù)十年效果良好。在減輕腦水腫、縮小梗死面積、保護腦組織，修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)功能方面都顯示了很好的效果，大量臨床實踐也證明其獨特療效。

據(jù)介紹，清開靈注射劑因其確切的療效和較高的安全性，已經(jīng)成為中藥注射劑中的明星產(chǎn)品，年產(chǎn)銷量超過10億支，每年都有上億人次使用。合理用藥可避免不良反應(yīng)發(fā)生

《通報》警示，清開靈注射劑是由膽酸、珍珠母(粉)、豬去氧膽酸、梔子、水牛角(粉)、板藍根、黃芩苷和金銀花制備的中藥復(fù)方制劑，成分相對復(fù)雜，醫(yī)生用藥前應(yīng)仔細詢問患者的過敏史，單獨使用，禁忌與其他藥品混合配伍，老人和孩子謹慎使用。

成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院皮膚科副主任黃鶯教授解釋說，例如清開靈與諾氟沙星、硫酸卡那霉素、小諾新霉素、硫酸妥布霉素、維生素B。葡萄糖酸鈣注射液配伍，均發(fā)生沉淀；與青霉素聯(lián)合靜脈滴注可引起過敏性休克等。所以，中藥注射劑應(yīng)單獨使用。她強調(diào)說，中醫(yī)治病十分注重辨證施治，這一點不會因中藥劑型的變化而改變，臨床上除了嚴格掌握適應(yīng)證外，用法用量需結(jié)合不同患者的情況，個性化給藥。

中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院神經(jīng)二科副主任王小沙介紹，他們醫(yī)院使用清開靈注射劑已經(jīng)10余年，很少發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，這要歸功于醫(yī)院制訂的嚴格的操作規(guī)程和使用方式，從詢問患者的過敏史開始，每個步驟都不能忽視。

她總結(jié)了使用中藥注射劑的幾點注意事項：

·認真詢問患者過敏史，根據(jù)患者體質(zhì)給藥。

·在用藥前檢查藥品外觀，看是否存在沉淀、漏氣、裂縫等可能影響質(zhì)量的情況。

·用藥量濃度不宜過高，輸液速度也不宜過快，否則不良反應(yīng)也相應(yīng)增多。

·清開靈靜滴時，其溶液內(nèi)禁止加用其他藥品，如果清開靈和其他藥品相繼靜滴，應(yīng)在中間用生理鹽水沖輸液管道，保證不同藥品不會混合。

·在用藥后5～30分鐘時密切觀察，這是產(chǎn)生過敏反應(yīng)的關(guān)鍵時段。

·避免空腹用藥。

·靜脈滴注藥品需現(xiàn)用現(xiàn)配，避免發(fā)生其他化學(xué)變化。

“作為一個年銷量過10億支的藥品來說，出現(xiàn)若干不良反應(yīng)是正常的，這個比例并不高于許多西藥注射劑的發(fā)生率?！痹瓏沂称匪幤繁O(jiān)督管理局副局長任德權(quán)認為，一直以來，人們普遍覺得化學(xué)藥有不良反應(yīng)是正常的，中藥就不能有不良反應(yīng)，這種看法是需要改變的。國家食品藥品監(jiān)督管理局的《通報》說明我國的不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)越來越成熟，其警示可以保證公眾能更好、更合理地使用中藥注射劑，從而獲得更多的治療機會。