摘 要： 公知技術(shù)抗辯是專利侵權(quán)訴訟中被告保護(hù)自己利益的有效手段。用以抗辯的公知技術(shù)是指專利申請日之前已有的、處于公知狀態(tài)的技術(shù)，但不必是可自由使用的技術(shù)。公知技術(shù)抗辯是否成立的判斷應(yīng)采用“二者比較創(chuàng)造說”。在既符合等同侵權(quán)又存在公知技術(shù)抗辯的情況下，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先適用公知技術(shù)抗辯。

關(guān)鍵詞： 中藥；專利；侵權(quán)；公知技術(shù)抗辯

中圖分類號：DF523

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

中醫(yī)藥是我國傳統(tǒng)知識中的瑰寶。幾千年來，為保障華夏兒女的健康立下了汗馬功勞。在西藥的副作用日益被揭示，人們越來越青睞植物藥的今天，中藥在世界各地越來越受歡迎，中藥終于迎來了自己“走向世界”的春天。但是，我們也應(yīng)清醒地看到，中藥的國際市場存在著激烈的競爭，日本和韓國的中藥借助其現(xiàn)代技術(shù)和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在國際市場上搶占了越來越多的份額［1］。中國的中藥企業(yè)如何利用知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略，在國際市場上創(chuàng)造輝煌，是擺在我國中藥研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)面前的一個迫切需要解決的問題。國務(wù)院2008年6月5日發(fā)布的《國家知識產(chǎn)權(quán)專利綱要》明確將促進(jìn)傳統(tǒng)知識的發(fā)展，完善傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)管理、保護(hù)和利用協(xié)調(diào)機(jī)制列入知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略重點之一。我國中藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住國家實施知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的有利時機(jī)，利用知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)、促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，增強(qiáng)我國中藥在國際市場上的競爭力。但是，現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度發(fā)端于西方工業(yè)社會，而中藥的組方原則以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，其藥理尚不能被西方主導(dǎo)的“現(xiàn)代科學(xué)”所解釋和接受；加之我國的中醫(yī)藥歷史悠久，典籍眾多，很多處方已經(jīng)處于“公有領(lǐng)域”，如何利用現(xiàn)代知識產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)中藥，還有許多理論層面和操作層面的問題需要解決。知識產(chǎn)權(quán)學(xué)界和中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界應(yīng)共同努力探索解決的辦法。本文以“天士力公司訴萬成公司侵犯專利權(quán)”一案為分析對象，討論中藥復(fù)方專利侵權(quán)訴訟中公知技術(shù)抗辯的適用條件和判定方法，以期對中藥的專利保護(hù)有所裨益。

一、案情和爭議焦點

（一）案情簡介

2001年4月10日，原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了天士力公司的前身天津天士力制藥集團(tuán)有限公司申報的“養(yǎng)血清腦顆?！保ㄎ奶枮椋?001］國藥標(biāo)字Z—29號）的批件。 東莞萬成公司在2004年12月30日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)“養(yǎng)血清腦顆粒”批件（批件號為2004S05834），執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與天士力公司的“養(yǎng)血清腦顆?！毕嗤Ｓ谑翘焓苛疽匀f成公司生產(chǎn)“養(yǎng)血清腦顆?！鼻址钙鋵＠麢?quán)為由，向法院提起訴訟，要求萬成公司停止侵權(quán)行為，并賠償損失人民幣1元。

一審法院認(rèn)定，天士力公司是名稱為“一種治療頭痛的中藥”發(fā)明專利的專利權(quán)人。萬成公司生產(chǎn)的“養(yǎng)血清腦顆粒”的組分與涉案專利相同。將萬成公司提交的1981年第10期《中級醫(yī)刊》刊登的《“頭痛Ⅱ”治療偏頭痛型血管性頭痛45例臨床小結(jié)》（簡稱《頭痛Ⅱ》）一文中公開的《“頭痛Ⅱ”》的組方重量百分比數(shù)值與涉案專利權(quán)利要求1對比的結(jié)果是：兩者的組方相同，前者數(shù)值落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍；將該重量百分比數(shù)值與涉案專利權(quán)利要求2對比的結(jié)果為：除當(dāng)歸與川芎兩者比值相差1.25%外，其余各味藥的比值相差在0.06—0.4%之間。一審法院根據(jù)萬成公司的“養(yǎng)血清腦顆?！奔夹g(shù)方案存在與公知技術(shù)方案相等同的事實，判決萬成公司以公知技術(shù)抗辯成立，天士力公司關(guān)于萬成公司生產(chǎn)、銷售“養(yǎng)血清腦顆?！?，侵犯其專利權(quán)的主張不能成立，法院對此不予支持。（注：參見北京市第一中級人民法院（2005）一中民初字第5108號判決書。）天士力公司不服上訴。

二審法院認(rèn)為，《頭痛Ⅱ》公開的組方與本專利權(quán)利要求2的組方雖然是相同的，但是《頭痛Ⅱ》中當(dāng)歸和川芎作為君藥的用量與本專利權(quán)利要求2的相比差異率較大，該差異直接導(dǎo)致兩種藥物的治療效果產(chǎn)生較大差別，即存在實質(zhì)性差別。原審判決認(rèn)為《頭痛Ⅱ》公開的技術(shù)方案與萬成公司被控侵權(quán)產(chǎn)品“養(yǎng)血清腦顆?！睂儆诘韧夹g(shù)方案。根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》第17條規(guī)定，等同特征是指與所記載的技術(shù)特征以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的效果，并且本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員無需經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的特征。從本案的情況看，由于當(dāng)歸和川芎用量的差異導(dǎo)致兩種藥物的功用或功效發(fā)生改變，治療效果產(chǎn)生較大差別，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員不通過臨床試驗等測試無法從《頭痛Ⅱ》公開的技術(shù)方案得到被控侵權(quán)產(chǎn)品“養(yǎng)血清腦顆?！钡募夹g(shù)方案，因此，《頭痛Ⅱ》公開的技術(shù)方案與萬成公司被控侵權(quán)產(chǎn)品“養(yǎng)血清腦顆粒”不屬于等同技術(shù)方案。 天士力公司關(guān)于原審判決適用公知技術(shù)抗辯不當(dāng)?shù)纳显V主張有事實依據(jù)，應(yīng)予支持。公知技術(shù)抗辯原則是用于保護(hù)社會公眾使用自由公知技術(shù)的權(quán)利，萬成公司在訴訟中明確表示其實施了與本專利相同的技術(shù)方案，并在被控侵權(quán)后才主張以公知技術(shù)抗辯，主觀上有侵權(quán)的故意，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。參見北京市高級人民法院 （2006）高民終字第01221號判決書。）

（二）爭議焦點

現(xiàn) 代 法 學(xué)

田曉玲：中藥復(fù)方專利侵權(quán)訴訟中公知技術(shù)抗辯研究 ——兼評“天士力訴萬成侵犯專利權(quán)”案

本案爭議的焦點是萬成公司主張的公知技術(shù)抗辯是否成立。我國2008年《專利法》沒有直接規(guī)定公知技術(shù)抗辯原則，但是司法實踐中承認(rèn)該原則。由于法律沒有明確規(guī)定，理論研究尚處于起步階段，關(guān)于公知技術(shù)抗辯的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和方法及其與等同原則的關(guān)系等問題理論上存在不同認(rèn)識，實踐中不同法院對同類問題往往作出不同的裁判，如本案兩級法院對同一個問題就作出了截然相反的判斷。就本案而言，圍繞著公知技術(shù)抗辯這一核心問題，涉及到可用以抗辯的公知技術(shù)的范圍、公知技術(shù)抗辯的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)定方法問題以及公知技術(shù)抗辯與等同原則的適用關(guān)系等問題。下文筆者將結(jié)合本案對這些爭議問題逐一分析。

二、公知技術(shù)抗辯原則的產(chǎn)生和公知技術(shù)的范圍

（一）公知技術(shù)抗辯原則的產(chǎn)生

公知技術(shù)抗辯原則（又稱為”現(xiàn)有技術(shù)抗辯原則“、”已有技術(shù)抗辯原則“）于20世紀(jì)首先產(chǎn)生于德國，這與德國所遵循和堅持的職權(quán)分開原則密切相關(guān)。根據(jù)職權(quán)分開原則，在侵權(quán)訴訟中法院不能觸動專利有效性問題。但是，現(xiàn)實生活中確有一些不具備授權(quán)條件的專利申請被授予了專利權(quán)。從程序上講，對這一部分專利權(quán)，任何人都可以請求專利主管機(jī)關(guān)宣告其無效，但是在未被宣告無效之前，它仍然受法律保護(hù)；從實體上講，自由公知技術(shù)是全人類的共同財富，任何人都可以自由使用。如果實際上不具備專利條件的技術(shù)被錯誤地授予專利權(quán)，專利權(quán)人依據(jù)實質(zhì)上無效的專利權(quán)控告他人侵權(quán)，法院就會面臨尷尬：一方面，法院對專利權(quán)的有效性不能進(jìn)行審查，被告的產(chǎn)品或者方法落入專利權(quán)的保護(hù)范圍即應(yīng)判侵權(quán)；另一方面，被告使用的技術(shù)屬于公知技術(shù)，判為侵權(quán)是對被控侵權(quán)人自由權(quán)利的侵害，也是對社會進(jìn)步的阻礙。為了解決這一矛盾，許多學(xué)者主張對瑕疵專利進(jìn)行限制，公知技術(shù)抗辯即為其中的一種主張。1986年，德國聯(lián)邦最高法院通過“Fermstein——成型的磚”一案，正式確立了公知技術(shù)抗辯原則，該原則的基本內(nèi)容是，公民使用公知技術(shù)不構(gòu)成侵權(quán)［2］。

我國法律和實務(wù)中也采取職權(quán)分開原則。按照《專利法》的規(guī)定，法院在侵權(quán)訴訟中沒有審查專利權(quán)有效性的權(quán)力。為避免上述德國曾經(jīng)發(fā)生過的問題，我國理論上和司法實務(wù)中均承認(rèn)公知技術(shù)抗辯原則。我國《專利法》雖然沒有直接規(guī)定公知技術(shù)抗辯原則，但是，《專利法》規(guī)定授予專利權(quán)的發(fā)明和實用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。不具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性的技術(shù)，任何人都不能獲得專利權(quán)，即使被授予專利權(quán)，任何人都可以隨時請求宣告該專利權(quán)無效。這是《專利法》實現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新和保護(hù)公眾利益立法宗旨的基本制度之一，也是公知技術(shù)抗辯原則的法律依據(jù)。

（二）可用以抗辯的公知技術(shù)

公知技術(shù)抗辯語境下的公知技術(shù)，是指在專利侵權(quán)訴訟所涉及的專利的申請日（優(yōu)先權(quán)日）之前已經(jīng)為公眾所能得知的技術(shù)［3］，包括自由公知技術(shù)和公知但不能自由使用的技術(shù)，如涉案專利以外的專利技術(shù)。自由公知技術(shù)是指處于公有領(lǐng)域中，任何人均得自由使用的技術(shù)。對于自由公知技術(shù)可以用以侵權(quán)抗辯，在理論和實務(wù)上都沒有不同意見。公知但不能自由使用的技術(shù)（主要是在先專利技術(shù)）能否用以侵權(quán)抗辯，則存在不同的意見，本案二審法院的判決就特別使用了“自由公知技術(shù)抗辯”的表述。認(rèn)為公知但不能自由使用的技術(shù)不能用以侵權(quán)抗辯的理由是，如承認(rèn)此種技術(shù)可用于抗辯，“則意味著不侵犯在后重復(fù)授權(quán)的專利，卻等于承認(rèn)侵犯在前的另一專利，從整體理論上講，該抗辯最終不能成立”［4］。此種意見主張將可用以抗辯的公知技術(shù)嚴(yán)格限制在自由公知技術(shù)的范圍內(nèi)。反對的意見認(rèn)為，在其他專利權(quán)人沒有起訴的情況下，法院沒有義務(wù)判斷特定案件原被告的行為是否侵犯了第三人的專利權(quán)。第三人如果認(rèn)為被告侵犯了其專利權(quán)，也只能親自提起侵權(quán)之訴［5］。法院支持被告的公知技術(shù)抗辯，僅僅是判定被告的行為不侵犯原告的專利權(quán)，不等于認(rèn)可被告未經(jīng)許可實施他人專利的行為。如果法院以被告非法實施了他人專利而不支持被告的抗辯，認(rèn)定被告侵權(quán)并令其賠償，由于真正的權(quán)利人是在先的專利權(quán)人，原告所獲賠償便是不當(dāng)?shù)美?］。

筆者認(rèn)為，公知技術(shù)抗辯得引用的公知技術(shù)不必以“自由”加以限制，理由是“專利權(quán)人只能對自己的創(chuàng)造性貢獻(xiàn)即發(fā)明取得壟斷利益，對于現(xiàn)有技術(shù)以及從現(xiàn)有技術(shù)中以顯而易見的方式得到的技術(shù)，專利權(quán)人不應(yīng)享有任何獨占性質(zhì)的權(quán)利”［7］。承認(rèn)公知但不能自由使用的技術(shù)可用以抗辯，符合專利法的立法目的和法理。法院判定被告的抗辯成立，其行為不構(gòu)成對原告專利權(quán)的侵犯，不等于宣告被告的行為不侵犯其他人的專利權(quán)。知識產(chǎn)權(quán)是私權(quán)，在侵權(quán)訴訟中，法院遵循不告不理的原則，如果在先專利權(quán)人不起訴，法院不能主動審查被告的行為是否侵犯第三人的專利權(quán)，更無權(quán)就此作出判決。此種情況的存在對社會公共利益并無積極損害。反之，如果不允許被告引用在先專利技術(shù)抗辯，則必然導(dǎo)致對實質(zhì)上無效專利權(quán)的保護(hù)，有失公允且阻礙技術(shù)進(jìn)步。

用以抗辯的公知技術(shù)應(yīng)當(dāng)是一項單獨的技術(shù)方案，包括該技術(shù)領(lǐng)域普通技術(shù)人員認(rèn)定是已有技術(shù)顯而易見的簡單結(jié)合而成的技術(shù)方案，但不能是幾項公知技術(shù)組合成的方案［8］。

就本案而言，被告用以抗辯的公知技術(shù)是1981年第10期《中級醫(yī)刊》刊登的《頭痛Ⅱ》）一文中公開的的組方，其性質(zhì)屬于原告專利申請日之前的自由公知技術(shù)，而且是一項單獨的技術(shù)方案，符合前述公知技術(shù)的條件。

三、公知技術(shù)抗辯原則的適用

（一）公知技術(shù)抗辯的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

公知技術(shù)抗辯的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)指的是，將公知技術(shù)與被控侵權(quán)的技術(shù)進(jìn)行對比時，達(dá)到什么程度可以認(rèn)定抗辯成立。目前的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)大致可分為“三者比較接近說”和“二者比較創(chuàng)造說”。

“三者比較接近說”在主要觀點是，公知技術(shù)抗辯是否成立，主要看被控侵權(quán)技術(shù)與公知技術(shù)是否接近，同時看被控侵權(quán)技術(shù)是否與專利技術(shù)接近。如果被控侵權(quán)技術(shù)更接近于公知技術(shù)，則抗辯成立；如果被控侵權(quán)技術(shù)更接近于專利技術(shù)，則抗辯不成立。最高人民法院副院長曹建明2002年曾經(jīng)在《正確實施知識產(chǎn)權(quán)法律，促進(jìn)科技進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，加快推進(jìn)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)》的講話中指出：“對于更接近公知技術(shù)而與專利技術(shù)有一定差別的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定不構(gòu)成侵權(quán)?！边@里所采用的，就是“三者比較接近說”。

“二者比較創(chuàng)造說”主張，公知技術(shù)抗辯只應(yīng)在被控侵權(quán)技術(shù)與公知技術(shù)之間進(jìn)行比較，不應(yīng)當(dāng)涉及專利技術(shù)。具體如何比較，又有不同的見解。第一種觀點認(rèn)為，只要得出被控侵權(quán)產(chǎn)品或者方法確實與一項公知技術(shù)相同或者十分接近，就有充分理由直接得出抗辯成立，侵權(quán)指控不成立的結(jié)論［9］。第二種觀點認(rèn)為，公知技術(shù)抗辯是否成立，主要看被控侵權(quán)技術(shù)是否具有新穎性、創(chuàng)造性。“當(dāng)被告有證據(jù)證明被控侵權(quán)客體屬于專利申請日前的自由現(xiàn)有技術(shù)時，法院應(yīng)該在作出專利等同侵權(quán)結(jié)論之前，將被控侵權(quán)客體與現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對比分析，看其相對于這些現(xiàn)有技術(shù)是否有新穎性、創(chuàng)造性。如果缺乏新穎性、創(chuàng)造性的話，則不允許將等同范疇專利侵權(quán)擴(kuò)展到現(xiàn)有技術(shù)范圍，即應(yīng)判決被告不構(gòu)成侵權(quán)。”［10］

整體而言，筆者贊成“二者比較創(chuàng)造說”，其核心是，判斷抗辯是否成立，應(yīng)以被控侵權(quán)技術(shù)與公知技術(shù)相比較，而不應(yīng)與專利技術(shù)相比較。因為公知技術(shù)抗辯原則的意旨是保護(hù)公眾使用公知技術(shù)的自由，即使被控侵權(quán)技術(shù)與專利技術(shù)相同，但是，由于它與一項公知技術(shù)相同或者十分接近，就說明該專利技術(shù)缺乏足夠的創(chuàng)造性，其效力是大可質(zhì)疑的。

（二）公知技術(shù)抗辯的適用

在相同侵權(quán)的情況下，如果被告用以抗辯的公知技術(shù)與被控侵權(quán)技術(shù)相同，這時，公知技術(shù)、被控侵權(quán)技術(shù)和專利技術(shù)相同，專利技術(shù)缺乏新穎性和創(chuàng)造性，不管采用何種判斷方法，抗辯均得成立，換言之，侵權(quán)均不成立。由于被告用以抗辯的公知技術(shù)與被控侵權(quán)技術(shù)近似，如采用“三者比較接近說”，可能因被控侵權(quán)技術(shù)更接近專利技術(shù)而被判定侵權(quán)；如果采用“二者比較創(chuàng)造說”，則因被控侵權(quán)技術(shù)與公知技術(shù)相比缺乏創(chuàng)造性而被判定侵權(quán)不成立。從社會公共利益出發(fā)考慮，二者比較創(chuàng)造說更為合理。

在等同侵權(quán)的情況下，如果用以抗辯的公知技術(shù)與被控侵權(quán)技術(shù)相同時，不管采用何種判斷方法，均可得出不侵權(quán)的結(jié)論。如果用以抗辯的公知技術(shù)與被控侵權(quán)技術(shù)近似，此時，專利技術(shù)、被控侵權(quán)技術(shù)和公知技術(shù)都不相同，公知技術(shù)抗辯原則的適用最為復(fù)雜。簡而言之，在被控侵權(quán)技術(shù)與專利技術(shù)等同，與公知技術(shù)相比又屬于沒有創(chuàng)造性的技術(shù)時，按照“三者比較接近說”可能被認(rèn)定為侵權(quán)，而按照“二者比較創(chuàng)造說”則侵權(quán)不成立。

由是可知，在對公知技術(shù)抗辯進(jìn)行判斷時，運用“三者比較接近說”認(rèn)定侵權(quán)的幾率大于“二者比較創(chuàng)造說”。前者對專利權(quán)人有利，后者對被控侵權(quán)人有利。從鼓勵創(chuàng)新和平衡專利權(quán)人與社會公眾利益的角度考慮，“二者比較創(chuàng)造說”更為合理。

（三）公知技術(shù)抗辯與等同原則的適用關(guān)系

侵犯專利權(quán)的情況有兩種，一種是相同侵權(quán)，即被控侵權(quán)技術(shù)與專利技術(shù)完全相同。相同侵權(quán)的判斷很容易，不會發(fā)生爭議。一種是等同侵權(quán)，即被控侵權(quán)物的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求所記載的技術(shù)特征相比，兩者均以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的效果，而且這種技術(shù)手段的替換是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無須經(jīng)過創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想到的。認(rèn)定等同侵權(quán)的原則被為“等同原則”。顯然，等同原則實際上擴(kuò)大了專利權(quán)的保護(hù)范圍，但是，這種適當(dāng)擴(kuò)大對于保護(hù)專利權(quán)人的利益的必要的。

當(dāng)被控侵權(quán)的技術(shù)與專利技術(shù)等同，而被控侵權(quán)技術(shù)又與公知技術(shù)相同或者等同時，公知技術(shù)抗辯和“等同原則”均可適用，這時就發(fā)生公知技術(shù)抗辯和“等同原則”的適用順序問題。從法理上考慮，“公知技術(shù)抗辯原則”應(yīng)優(yōu)先適用［3］493因為只有在肯定專利權(quán)的有效性的前提下才能適用“等同原則”判定被告侵權(quán)；而公知技術(shù)抗辯如果成立，就意味著對專利權(quán)有效性的否定，只不過基于職權(quán)分開原則，這種否定的效力僅限于本案，而且否定是以不給予侵權(quán)救濟(jì)的形式表現(xiàn)出來。

四、對本案判決的評析

本案被控侵權(quán)技術(shù)與專利技術(shù)相同而與被告抗辯所引用的公知技術(shù)（“頭痛Ⅱ”）不同。爭議的焦點在于，“頭痛Ⅱ”的組方重量百分比數(shù)值與涉案專利權(quán)利要求2對比，除當(dāng)歸與川芎兩味君藥比值相差1.25%外，其余各味藥的比值相差在0.06—0.4%之間。這樣的差異是屬于十分接近，還是有實質(zhì)性差別呢？對此，兩級法院作出了相反的判定，一審法院認(rèn)定抗辯成立，二審法院則認(rèn)為專利藥品的組方與公知技術(shù)的組方相比有實質(zhì)性差別，判定抗辯不成立。顯然，二審法院采用的是“三者比較接近說”。而根據(jù)我們在前邊的分析，如果被告用以抗辯的公知技術(shù)與被控侵權(quán)技術(shù)等同時，采“用三者比較接近說”，可能因被控侵權(quán)技術(shù)更接近專利技術(shù)而被判定侵權(quán)。如果采用“二者比較創(chuàng)造說”，則因被控侵權(quán)技術(shù)與公知技術(shù)相比缺乏創(chuàng)造性而被判定侵權(quán)不成立。從社會公共利益出發(fā)考慮，“二者比較創(chuàng)造說”更為合理。那么，本案被控侵權(quán)技術(shù)與被告用以抗辯的公知技術(shù)相比較是否具有創(chuàng)造性呢？

（一）中藥復(fù)方創(chuàng)造性判斷的一般原則

具有中醫(yī)基礎(chǔ)知識的人都知道，因藥物功效各有所長，只有通過合理的配伍，調(diào)其偏勝，制其毒性，增強(qiáng)或改變其原來的功用，消除或緩解其對人體的不利因素，發(fā)揮其相輔相成或相反相成的綜合作用，使各具特性的群藥聯(lián)合成一個新的有機(jī)的整體，才能符合辯證論治的要求［11］。方劑的組成有君臣佐使的差別，其中君藥是最主要藥物。方劑的組成既有嚴(yán)格的原則性，又有極大的靈活性。這也是導(dǎo)致判斷中藥復(fù)方的創(chuàng)造性判斷比較有爭議的原因。根據(jù)中藥的特點，判斷兩個中藥方劑創(chuàng)造性時要從方劑的功能主治和藥物組方原則兩方面來判斷。一般來說，復(fù)方的基本變化主要有以下兩種方式：

1藥味加減的變化

藥物是決定方劑功效的主要因素，因此，當(dāng)方劑中藥味增加或減少時，必然使方劑組成的配伍關(guān)系發(fā)生變化，由此導(dǎo)致方劑功效的變化。如“麻黃湯”主治外感風(fēng)寒表實證，由麻黃、桂枝、杏仁、炙甘草組成?！叭譁痹诼辄S湯的基礎(chǔ)上去桂枝加生姜，宣肺散寒，主治外感風(fēng)寒，所傷在肺的癥狀?！奥樾邮蕼比ス鹬邮?，清宣肺熱，主治外感風(fēng)邪，郁而化熱的癥狀?！叭譁焙汀奥樾邮蕼倍际窃凇奥辄S湯”的基礎(chǔ)上加減一味藥，但其主治功用，組方原則發(fā)生了變化。假設(shè)“麻黃湯”是現(xiàn)有技術(shù)，則后兩個方劑應(yīng)具有創(chuàng)造性。相反，如果主治沒有發(fā)生變化，而是添加了一些治療副證的藥物，如桑菊飲主治風(fēng)溫初起證，功用為疏風(fēng)清熱，宣肺止咳。如果痰稠不易咳出者，加瓜蔞皮、貝母之類，清熱化痰。這時，整個方劑的主治和功用并無大的變化，因此這樣的藥味加減不能算具有創(chuàng)造性。

2藥量加減的變化

這種變化是指屬于方劑的藥物不變，但藥量有變化，因而改變了方劑的功用和主治癥。如“四逆湯”由附子、干姜、炙甘草組成，姜、附用量較小，主治陰勝陽微的癥候，有回陽救逆的功用?！巴}四逆湯”也由上述3味藥組成，但干姜、附子用量大，其中干姜兩倍于“四逆湯”的干姜用量，主治陰勝格陽于外的癥候。又如“小承氣湯”和“厚樸三物湯”的藥物都是大黃、枳實和厚樸。但前者大黃為君藥，用量4兩，枳實3枚，厚樸2兩，主治陽明腑實證；后者厚樸為君藥，用量8兩，枳實5枚，大黃4兩，主治氣滯便秘證。以上所舉例子的方劑藥物相同，但藥量的加減變化導(dǎo)致方劑的主治功用和組方原則都發(fā)生了變化。假設(shè)“四逆湯”和“小承氣湯”是現(xiàn)有技術(shù)，則“通脈四逆湯”和“厚樸三物湯”應(yīng)認(rèn)為具有創(chuàng)造性。

通過對上述例子的分析，我們可以得出以下創(chuàng)造性判斷的一般原則：一個新的方劑與原有方劑相比藥味增加或減少時，如果使方劑組成的配伍關(guān)系發(fā)生變化，由此導(dǎo)致方劑主治功用的變化，雖然只增減一味藥，也應(yīng)認(rèn)定其具有創(chuàng)造性。如果藥味的增減并未使組方原則發(fā)生變化，主治功用也未發(fā)生大的變化，則不具有創(chuàng)造性。一個新的方劑與原有方劑相比藥味不變而僅是藥量變化時，如果藥量的加減變化導(dǎo)致方劑的組方原則和主治功用都發(fā)生了變化，則應(yīng)認(rèn)定其具有創(chuàng)造性，反之則不具備創(chuàng)造性。

（二）本案被控侵權(quán)技術(shù)與公知技術(shù)相比較是否具有創(chuàng)造性

本案萬成公司以天士力公司的專利與現(xiàn)有技術(shù)“頭痛Ⅱ”處方相同，自己使用的技術(shù)屬于公知技術(shù)抗辯，一審法院也認(rèn)為《頭痛Ⅱ》一文公開的組方與萬成公司的“養(yǎng)血清腦顆?！彼幤穲?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)屬于等同技術(shù)方案。而二審法院則認(rèn)為，《頭痛Ⅱ》公開的組方與專利權(quán)利要求2的組方雖然是相同的，但是“頭痛Ⅱ”中當(dāng)歸和川芎作為君藥的用量與涉案專利權(quán)利要求2相比差異率較大，該差異直接導(dǎo)致兩種藥物的治療效果產(chǎn)生較大差別，即存在實質(zhì)性差別，故判定萬成公司公知技術(shù)抗辯不成立。二審法院得出以上結(jié)論的主要依據(jù)是天士力公司提交的動物實驗數(shù)據(jù)。動物實驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性問題筆者將在稍后討論，這里先用中醫(yī)理論分析二審法院判定結(jié)論的可信度。

“養(yǎng)血清腦顆粒”所涉及的專利糾紛屬于藥味相同藥量變化的情況，因此，判斷被控侵權(quán)技術(shù)即萬成公司“養(yǎng)血清腦顆粒”處方與公知技術(shù)“頭痛Ⅱ”處方相比是否具有創(chuàng)造性應(yīng)主要考察其藥量變化是否構(gòu)成方劑的功能主治改變。

1藥量比重變化1.25%是否屬于顯著變化，構(gòu)成突出的實質(zhì)性特點

涉案被控侵權(quán)技術(shù)和公知技術(shù)組方比較，除當(dāng)歸與川芎兩味君藥比值相差1.25%外，其余各味藥的比值相差在 0.06—0.4%之間。前邊所舉的例子中，藥量的變化都很大，比如“通脈四逆湯”中干姜用量是“四逆湯”中干姜用量的200%，“厚樸三物湯”中厚樸、枳實的用量分別是“小承氣湯”中厚樸、枳實用量的400%和167%。但是究竟藥量變化多少才算與原方具有突出的實質(zhì)性特點和顯著變化呢？對此業(yè)界好象并無定論，但有一點是可以肯定的——量變要能引起質(zhì)變，則量變的幅度絕對不應(yīng)該是很小的。川芎和當(dāng)歸是處方的君藥，也就是起到最重要作用的藥物，其變化量1.25%，筆者認(rèn)為幾乎可以忽略不計，不是顯著性變化，不能構(gòu)成突出的實質(zhì)性特點。中藥與西藥的不同之處在于中藥有中醫(yī)理論的指導(dǎo)。每一種中藥的功能主治、性味歸經(jīng)、升降沉浮等特性都是經(jīng)過幾百上千年的實踐得出的。對于每個中醫(yī)工作者來說，這些知識都是基礎(chǔ)的知識。如在用“四逆湯”時，可以根據(jù)病人的病情稍微改變一下藥量，這樣的改變不是新創(chuàng)造了一個藥方，而是原方的加減應(yīng)用。比如增加1.25%，這對本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員是輕而易舉的事情。筆者曾就此案詢問過幾位業(yè)界人士，他們毫無例外地認(rèn)為，這樣微小的變化是不會導(dǎo)致方劑主治功用的改變的，因而不具有創(chuàng)造性。筆者認(rèn)為，二審法院認(rèn)為“本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員不通過臨床試驗等測試無法從‘頭痛Ⅱ”公開的技術(shù)方案得到被控侵權(quán)產(chǎn)品‘養(yǎng)血清腦顆粒的技術(shù)方案”的結(jié)論值得商榷。

2被控侵權(quán)藥方與公知技術(shù)相比較功能主治是否有實質(zhì)性差別

天士力公司的理由之二是 “頭痛Ⅱ”中處方的主治是“偏頭痛型血管性頭痛”，而專利技術(shù)方案除治療血管神經(jīng)性頭痛、偏頭痛外，還用于治療高血壓引起的頭暈、頭痛。據(jù)筆者了解，偏頭痛型血管性頭痛可以由高血壓引起，而高血壓頭痛也可以表現(xiàn)為血管性頭痛，兩者互有交叉。從中醫(yī)理論判斷，不能得出其使方劑的功能主治發(fā)生質(zhì)變的結(jié)果，即無論從方劑藥量還是方劑的功能主治方面看，該專利藥與“頭痛Ⅱ”處方都難有“突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步”。

由于本案被控侵權(quán)的藥方與專利藥方一樣，所以，被控侵權(quán)技術(shù)與公知技術(shù)相比較沒有創(chuàng)造性。按照“二者比較創(chuàng)造說”，抗辯應(yīng)當(dāng)成立，原告的侵權(quán)指控不成立。

3動物試驗數(shù)據(jù)可否作為判斷中藥藥效的依據(jù)

另一個非常值得探討的問題是，動物試驗數(shù)據(jù)是否可以作為中藥復(fù)方創(chuàng)造性的判斷依據(jù)。本案二審審理期間，上訴人天士力公司曾委托北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥理系就本專利技術(shù)與公知技術(shù)進(jìn)行藥效學(xué)試驗的對比研究，研究結(jié)果表明：本專利技術(shù)對壓力所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用顯著強(qiáng)于公知技術(shù)。這也是法官判斷侵權(quán)的一個重要依據(jù)。筆者認(rèn)為，該證據(jù)并不能證明專利技術(shù)與公知技術(shù)相比具有“實質(zhì)性”差別。原因如下：

首先，中藥和西藥是不同的。由于中藥的應(yīng)用是以中醫(yī)學(xué)理論為基礎(chǔ)的，有著的特有的理論體系和應(yīng)用形式，充分反映了我國自然資源及歷史、文化等方面的若干特點，所以人們稱之為“中藥”［12］。每一味中藥的功能主治在教科書上寫得明明白白，而其配伍理論也是中醫(yī)的基礎(chǔ)知識，這些都是先賢們在數(shù)百年甚至數(shù)千年的醫(yī)療實踐中不斷研究總結(jié)出來的。任何一個新的組方都是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下完成配伍，并在臨床上經(jīng)過不斷地運用總結(jié)而產(chǎn)生的。西藥（化學(xué)藥品）首先產(chǎn)生于試驗室，經(jīng)過多次動物試驗，乃至臨床試驗得出。西藥的特點決定的了要將一個個化學(xué)成分組合得到治療效果好副作用小的藥品，必須經(jīng)過不斷的試驗。而中藥組方，可以通過中醫(yī)藥理論就初步預(yù)計組方的功能主治，并在醫(yī)療實踐中驗證和完善。

其次，動物試驗在驗證中藥治療效果上具有相當(dāng)大的局限性。第一，動物模型在制造上具有局限性。由于高血壓病的病因、病理機(jī)制非常復(fù)雜，往往是多種因素共同作用的結(jié)果。而目前的高血壓動物模型（如神經(jīng)原型、腎型、內(nèi)分泌型和飲食型等），大多要經(jīng)過一定的手術(shù)、藥物或其他附加因素處理，因此這些模型還不能完全復(fù)制人類高血壓［13］。比較之下，只有遺傳性高血壓動物模型較能模擬人類高血壓病的自然過程。通過DNA微注射的方法，將這種基因插入到特定的基因序列中。目前這種轉(zhuǎn)基因技術(shù)已經(jīng)成功地應(yīng)用于小鼠，對大鼠及其它較大的動物，尚在實驗階段［14］。而人類高血壓的致病原因尚在研究過程之中。偏頭痛型動物模型同理。除此之外，試驗時間的長短、試驗人員的科學(xué)素養(yǎng)、試驗的可重復(fù)性等都會對試驗結(jié)果產(chǎn)生實質(zhì)影響。我們仔細(xì)研究北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥藥理系得出的結(jié)論就會發(fā)現(xiàn)，其研究結(jié)論是“本專利技術(shù)對壓力所致疼痛的鎮(zhèn)痛作用顯著強(qiáng)于公知技術(shù)”。說明他們是選擇壓力造成的疼痛作為試驗?zāi)繕?biāo)，而壓力所致的疼痛和血管性偏頭痛和高血壓性頭痛肯定不是一致的。第二，試驗可比性差。試驗用狗、猴來源不易，花費較多，所以，一般試驗常用大白鼠和小白鼠。鼠和人的基因差別巨大，生理不一樣，病理也不一樣，如何保證用動物試驗就能真實地反應(yīng)中藥作用于人體的療效？已有研究表明，人吃巴豆會腹瀉，而老鼠吃巴豆反而會增肥。第三，動物試驗對指標(biāo)的選擇不能全面反應(yīng)中藥的療效。如一般試驗在測鎮(zhèn)痛效果時會選擇組織內(nèi)的內(nèi)啡肽等成分作為指標(biāo)，通過測試內(nèi)啡肽含量的增減來確定其效果，但是中藥鎮(zhèn)痛的機(jī)理還沒被現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究清楚，用一個或幾個指標(biāo)難免以偏概全，說服力不強(qiáng)。

綜上，筆者認(rèn)為，中藥不同于西藥，原則上應(yīng)該用中醫(yī)理論的推導(dǎo)來判斷組方的創(chuàng)造性，而不是依靠動物試驗數(shù)據(jù)。如果需要試驗數(shù)據(jù)，那也只能是臨床試驗數(shù)據(jù)，才能得出真實可靠的結(jié)論。通過對本案判決的評析，筆者深感中藥專利保護(hù)存在諸多理論問題需要研究，需要立法根據(jù)中藥的特點作出特別的規(guī)定。中藥是我們的國粹，也是國家正在大力發(fā)展的、有望在國際市場上一展雄風(fēng)的朝陽產(chǎn)業(yè)，《國家知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要》已經(jīng)將發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥作為戰(zhàn)略重點之一。我們的專利法律制度應(yīng)當(dāng)在支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中作出自己的貢獻(xiàn)。

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Defense of Publicly Known Technique in the Action of Infringement of Chinese Herbal Compound Patent: In the Perspective of a Case Study

TIAN Xiao-ling

(Law School of Chongqing University, Chongqing 400074, China)

Abstract:

Publicly known technique is a defense often offered by the defendant to protect his/her interest in a patent infringement action. The publicly known technique used as a defense refers to the technique that has, prior to the application of the relevant patent, existed and is in a position that the public can get access to but may not necessarily be used freely. Whether the defense is erected is decided in accordance with the doctrine of “comparison of the creations of the two.” Where the case is similar to that of a tort and the defense of publicly known technique is available, conducting the defense of publicly known technique should take priority.

Key Words:Chinese medical herbs; patent; right infringement action; defense of publicly known technique

本文責(zé)任編輯：汪世虎

MODERN LAW SCIENCE

Southwest University of Political Science and Law(SWUPL)Vol. 31 No.3(Sum No.163)

Chongqing， ChinaMay., 2009

CONTENTS

The Duty of Administrative Agencies: A Perspective of LawGUAN Bao-ying （3）

Functional Transition, Quantum Control, Organizational Legalization of the Deputies to

the Chief of a Government OfficeXIAO Jin-ming （15）

Diversity of Administrative Tasks and Structural Changes of Modern Administration LawXU Jian （22）

Disequilibrium of Provincial Legal Systems Modernization and Its Relevant Social Factors: Assessing the Modernization of Chinese Legal System from the Perspective of Econometric LawZENG Peng（34）

Law, Democracy and Folk Rules: the Role of Folk Rules in the Communication across the Taiwan Strait

XIE Hui（49）

Unscrambling and Controlling of Government Failure in State Intervention in Economy

HU Guang-zhi,JIN Wen-hui （61）

The Criteria of Defining Essential Facilities: In the Perspective of Relevant MarketsLIJian （69）

A Comparison of Three Patterns of What Is Adjudicated in the Criminal TrialYANG Jie-hui （82）

The Essence of Disputed Crime and Its SolutionDONG Yu-ting （92）

Interpretation of Standardization of SentencingSHI Jing-hai（104）

Difficulty in Incorporating Rebus Sic Stantibus into Chinas Civil Procedure LawHUA Xiao-peng（113）

Is Taxation Subject to the Takings Clause in the Constitution: A Perspective of Comparative Law

LIU Lian-tai（119）

On the Improvement of the DSM of the CAFTADING Li-bai（128）

The Plight of Kinship Privilege in Law: A Modern Transition of Qinqinxiangyin YU Rong-gen, JIANG Hai-song（135）

Classic Chinese Expressions in Favor of the AccusedXING Xin-yu （144）

A Consideration of the Compensation for Administrative Nonfeasance from the Angle of the SanLu

Melamine Case —— Concurrently on the Relevant Provisions in the Draft of the Amendment of the State Compensation ActDU Yi-fang （156）

The Third Revision of the Korean Act of the Ownership and Management of Aggregate Buildings

Young-Hee KIM （163）

Competition and Change: Introduction of Case Law into Chinese Company LawLIU Nai-rui（175）

Defense of Publicly Known Technique in the Action of Infringement of Chinese Herbal Compound Patent: In the Perspective of a Case StudyTIAN Xiao-ling （186）