【摘要】比較分析醫(yī)藥研發(fā)類(lèi)型，探討我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥創(chuàng)新途徑和實(shí)施相應(yīng)專(zhuān)利策略的具體措施，指出專(zhuān)利策略是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)提高競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段，企業(yè)制定和實(shí)施藥品專(zhuān)利策略勢(shì)在必行。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)藥企業(yè)；醫(yī)藥研發(fā)；創(chuàng)新；專(zhuān)利策略

【中圖分類(lèi)號(hào)】R11【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1007-8517(2009)12-0043-02

從世界范圍看，發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥企業(yè)長(zhǎng)久以來(lái)就把研發(fā)創(chuàng)新作為企業(yè)最重要的發(fā)展戰(zhàn)略，而我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)長(zhǎng)期以來(lái)以仿制為主，只能生產(chǎn)通用名藥物和低端產(chǎn)品。隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和醫(yī)藥企業(yè)成長(zhǎng)方式的轉(zhuǎn)變，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新、形成自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力迅速提高，我國(guó)正逐步由仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。發(fā)達(dá)國(guó)家具有相當(dāng)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律體系，在醫(yī)藥領(lǐng)域，其成功的專(zhuān)利戰(zhàn)略為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中帶來(lái)了巨大的優(yōu)勢(shì)。隨著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法的不斷完善，我們應(yīng)積極探索適合我國(guó)國(guó)情的藥品專(zhuān)利策略。

1我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)的類(lèi)型分析

醫(yī)藥研發(fā)的類(lèi)型可以歸納為模仿、模仿創(chuàng)新和全面創(chuàng)新三類(lèi)，不同研發(fā)類(lèi)型反映產(chǎn)品不同的技術(shù)含量和創(chuàng)新程度，也反映了對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品或創(chuàng)新技術(shù)的專(zhuān)利保護(hù)力度。

1.1模仿或仿制是目前我國(guó)中小型醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)中普遍采用的方法和途徑。仿制藥的研發(fā)主要是運(yùn)用一些公認(rèn)、成熟的理論和技術(shù)，以及已有的裝備和材料等，研發(fā)出“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的他人已有產(chǎn)品。仿制研發(fā)中也有自主創(chuàng)新的成分，主要是通過(guò)制備工藝的創(chuàng)新，包括發(fā)明繞開(kāi)現(xiàn)有工藝專(zhuān)利的新工藝，突破某些關(guān)鍵技術(shù)，以及集成現(xiàn)有的技術(shù)、裝備和材料，獲得制備成本低、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)和環(huán)境好的新工藝路線。[1]在不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)的前提下，對(duì)新的成功的突破性新藥進(jìn)行較大的分子改造，尋找作用機(jī)制相同或相似，并在治療上具有某些優(yōu)點(diǎn)的新化學(xué)實(shí)體。[2]

1．2模仿創(chuàng)新是比模仿更進(jìn)一步的研發(fā)新藥的重要途徑，體現(xiàn)了模仿與改進(jìn)創(chuàng)新的有機(jī)結(jié)合，與模仿研發(fā)相比，其創(chuàng)新程度大大提高。模仿創(chuàng)新研發(fā)的關(guān)鍵是如何運(yùn)用公知、成熟的理論和技術(shù)，規(guī)避已有的專(zhuān)利保護(hù)領(lǐng)域，發(fā)明比母體新藥更具治療優(yōu)勢(shì)的新藥物，從而形成專(zhuān)利新藥。[1]這類(lèi)創(chuàng)新要針對(duì)已知藥物的缺陷與不足，對(duì)其進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，創(chuàng)造出療效更好、安全性更大、穩(wěn)定性更高的新藥。這類(lèi)新藥研發(fā)成本相對(duì)較低，而且具有較大的市場(chǎng)潛力。

1．3全面創(chuàng)新是醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)的最高手段和途徑，其主要特征有二：一是以廣泛的基礎(chǔ)藥學(xué)領(lǐng)域研究成果為基礎(chǔ)，如發(fā)現(xiàn)新的病因?qū)W機(jī)制，建立新的新藥篩選模型和抗體的靶向治療，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有藥物的新適應(yīng)證等。這類(lèi)新藥投資大、耗時(shí)長(zhǎng)，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也相對(duì)較大。二是利用獨(dú)特的資源優(yōu)勢(shì)，應(yīng)用已有的篩選模型發(fā)明全新結(jié)構(gòu)的新藥或先導(dǎo)化合物，如海洋藥物等。[1]目前，植物原料已成為世界原料藥市場(chǎng)的新寵，中草藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化已成為熱點(diǎn)，世界性植物原料開(kāi)發(fā)高潮逐漸涌現(xiàn)。[3]與化學(xué)藥物和生物技術(shù)藥物相比，以現(xiàn)代科技手段開(kāi)發(fā)中草藥具有成功率高、周期短、成本低的特點(diǎn)，已成為世界各國(guó)新藥研發(fā)的重要途徑。

2我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新途徑的選擇

目前，我國(guó)制藥企業(yè)大部分為中小企業(yè)，普遍規(guī)模偏小，創(chuàng)新研發(fā)能力低。同時(shí)，我國(guó)是仿制藥大國(guó)和世界最大的天然藥物藥生產(chǎn)國(guó)，所生產(chǎn)藥品絕大部分為仿制藥和同質(zhì)化程度高、競(jìng)爭(zhēng)力差的中成藥，缺乏高技術(shù)含量和高附加值的產(chǎn)品。所以，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)選擇有效的研發(fā)途徑，加快技術(shù)創(chuàng)新步伐。

①目前，我國(guó)新藥研發(fā)的基礎(chǔ)和能力較弱，醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入少，創(chuàng)新能力較差，整個(gè)制藥工業(yè)水平較低，而相關(guān)市場(chǎng)需求很大。由于該類(lèi)市場(chǎng)長(zhǎng)期被國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品所壟斷，需要我們?cè)诋a(chǎn)品成本和質(zhì)量上有所突破。因此，模仿研發(fā)途徑仍是目前大部分企業(yè)所必須的新藥研發(fā)途徑，具有相當(dāng)大的潛力。②醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)高度重視對(duì)引進(jìn)外國(guó)的先進(jìn)專(zhuān)利技術(shù)加以更新、改造，在消化吸收的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新。相對(duì)于全面創(chuàng)新來(lái)說(shuō)，模仿創(chuàng)新獲得創(chuàng)新藥物的成功率比較高，而且這類(lèi)新藥比其母體藥物具有更好的療效，因此應(yīng)該成為目前我國(guó)新藥研發(fā)的主要途徑。③全面創(chuàng)新研發(fā)是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的必然途徑，因此必須加快全面創(chuàng)新藥物研發(fā)的步伐。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)，加強(qiáng)作用機(jī)制新、療效好、毒副作用小的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物的研制。隨著創(chuàng)新藥物研發(fā)的加快，不僅有望誕生更多的基于資源優(yōu)勢(shì)的全面創(chuàng)新類(lèi)新藥，而且隨著基礎(chǔ)研究投入的增加，還有望發(fā)現(xiàn)新的病因?qū)W機(jī)制和新的新藥作用靶點(diǎn)，建立新的新藥篩選模型，最終獲得基于新作用靶點(diǎn)的全面創(chuàng)新類(lèi)新藥。[1]此外，我國(guó)具有豐富的中藥材資源，基于中藥研發(fā)的成本較低、投資不大、開(kāi)發(fā)周期短、不良反應(yīng)和耐藥性少的特點(diǎn)，從中藥材中提取單體化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，從而獲得具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原研新藥，應(yīng)是我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)努力的方向。中藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具特色、最易獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的優(yōu)先發(fā)展領(lǐng)域。

3我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的專(zhuān)利策略

3.1建立和完善企業(yè)專(zhuān)利策略體系專(zhuān)利實(shí)際上是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)運(yùn)行機(jī)制中投資、市場(chǎng)銷(xiāo)售、獲益、再投資這種循環(huán)的一種保障。目前，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏規(guī)范系統(tǒng)的專(zhuān)利策略體系。我國(guó)新藥研發(fā)主要由高校和科研單位承擔(dān)，而制藥企業(yè)研發(fā)隊(duì)伍力量薄弱，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)與高校、科研機(jī)構(gòu)的交流協(xié)作，組建企業(yè)技術(shù)研發(fā)中心，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)建立研究開(kāi)發(fā)、專(zhuān)利、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相結(jié)合的專(zhuān)利策略體系，在選定研究開(kāi)發(fā)目標(biāo)時(shí)，將重點(diǎn)放在商業(yè)價(jià)值大、可帶來(lái)巨大經(jīng)濟(jì)利益的領(lǐng)域。專(zhuān)利文獻(xiàn)信息是醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)制新藥的重要來(lái)源，在選定課題時(shí)，應(yīng)充分利用國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利信息的導(dǎo)向作用，利用專(zhuān)利文獻(xiàn)了解藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專(zhuān)利技術(shù)的動(dòng)態(tài)，決定應(yīng)采取的具體策略措施。當(dāng)研究開(kāi)發(fā)成功后，即著手實(shí)施專(zhuān)利保護(hù)，以獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)，將專(zhuān)利保護(hù)策略與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略緊密結(jié)合起來(lái)，重視專(zhuān)利保護(hù)下新產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。同時(shí)，應(yīng)設(shè)立專(zhuān)利管理部門(mén)，制定嚴(yán)格的專(zhuān)利管理制度，切實(shí)加強(qiáng)專(zhuān)利的內(nèi)部管理?？傊?，要將專(zhuān)利策略滲透到企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略中去。

3．2重視模仿創(chuàng)新策略的運(yùn)用醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新的制度保障建設(shè)，鼓勵(lì)引進(jìn)技術(shù)、消化吸收再進(jìn)行創(chuàng)新，通過(guò)對(duì)引進(jìn)外國(guó)的先進(jìn)專(zhuān)利技術(shù)加以更新、改進(jìn)，從而圍繞外國(guó)的基本專(zhuān)利衍生出許多帶有創(chuàng)新性的從屬專(zhuān)利。在消化吸收外國(guó)專(zhuān)利技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行模仿性創(chuàng)新，研發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)新藥研制從純粹仿制到仿制為主逐步向以創(chuàng)新為主、仿創(chuàng)結(jié)合的機(jī)制發(fā)展。

3．3有效實(shí)行“專(zhuān)利網(wǎng)”策略醫(yī)藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)高度重視“專(zhuān)利網(wǎng)”策略。在仿制藥研發(fā)方面，充分利用國(guó)外專(zhuān)利信息，設(shè)法繞開(kāi)國(guó)外現(xiàn)有專(zhuān)利以避免侵權(quán)糾紛，同時(shí)圍繞國(guó)外的專(zhuān)利不斷開(kāi)發(fā)外圍技術(shù)，并及時(shí)申請(qǐng)專(zhuān)利獲得法律保護(hù)，從而迫使競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為提高產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本而購(gòu)買(mǎi)這些外圍專(zhuān)利或形成交叉許可的局面。

3．4開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)應(yīng)貫徹“專(zhuān)利先行”原則醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)重視培養(yǎng)和樹(shù)立國(guó)際專(zhuān)利意識(shí)。在國(guó)外申請(qǐng)專(zhuān)利，是開(kāi)辟?lài)?guó)際市場(chǎng)、保護(hù)自己產(chǎn)品和技術(shù)免遭他人侵權(quán)的法律盾牌。在向國(guó)外輸出產(chǎn)品或投資時(shí)，專(zhuān)利先行是國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的慣用策略。我國(guó)有很大優(yōu)勢(shì)的中藥領(lǐng)域正面臨著越來(lái)越激烈的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和挑戰(zhàn)，隨著國(guó)際市場(chǎng)上對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)愈加重視，為了讓醫(yī)藥企業(yè)更好地參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，提高我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品在國(guó)外的競(jìng)爭(zhēng)力，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)必須盡快著手策劃國(guó)際專(zhuān)利策略，積極申請(qǐng)國(guó)外和國(guó)際專(zhuān)利，實(shí)行國(guó)際市場(chǎng)專(zhuān)利先行策略，以便在國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得一席之地。

3．5強(qiáng)化專(zhuān)利實(shí)施機(jī)制，提高藥品專(zhuān)利的實(shí)效專(zhuān)利實(shí)施是促進(jìn)專(zhuān)利技術(shù)商品化的關(guān)鍵。醫(yī)藥專(zhuān)利實(shí)施主要應(yīng)依靠自身力量，也可進(jìn)行有償轉(zhuǎn)讓或交叉許可，及時(shí)取得經(jīng)濟(jì)效益。同時(shí)，積極發(fā)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押、租賃融資和創(chuàng)業(yè)投資等方式，促進(jìn)藥品專(zhuān)利技術(shù)的實(shí)施，加快藥品專(zhuān)利技術(shù)商品化進(jìn)程。此外，應(yīng)深化粵港澳科技合作，進(jìn)行企業(yè)國(guó)際合作創(chuàng)新試點(diǎn)，鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立境外研發(fā)機(jī)構(gòu)，共建高水平的技術(shù)研發(fā)機(jī)構(gòu)和人才培養(yǎng)機(jī)構(gòu)。政府應(yīng)積極承接跨國(guó)公司研發(fā)中心轉(zhuǎn)移，相關(guān)部門(mén)制定有關(guān)專(zhuān)利實(shí)施的優(yōu)惠政策，定期公布專(zhuān)利技術(shù)信息，召開(kāi)專(zhuān)利展覽會(huì)、博覽會(huì)，為缺乏技術(shù)交易經(jīng)驗(yàn)或條件的專(zhuān)利權(quán)人，提供專(zhuān)利交易平臺(tái)和機(jī)會(huì)。

4結(jié)語(yǔ)

隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為最具發(fā)展?jié)摿Φ某?yáng)產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)成為21世紀(jì)世界各國(guó)競(jìng)相發(fā)展的重要產(chǎn)業(yè)之一。專(zhuān)利作為保護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的強(qiáng)有力法律手段之一，在醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)中的作用日益凸現(xiàn)。實(shí)施專(zhuān)利策略是我國(guó)制藥企業(yè)提高國(guó)內(nèi)、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要途徑，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中長(zhǎng)期占據(jù)優(yōu)勢(shì)的重要保障。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的發(fā)展，制訂并實(shí)施有效的藥品專(zhuān)利策略。

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(收稿日期：2009.03.10)