賀濤

國內(nèi)九成藥品沒有適宜兒童的專用劑型，加之抗菌藥物濫用、中成藥使用不當(dāng)和過度使用靜脈輸液，中國兒童的用藥安全亟須關(guān)注。

近年來兒童用藥安全問題愈發(fā)凸顯。兒童是一個特殊人群，其器官功能尚未發(fā)育完全，肝臟解毒和腎臟排泄等功能較弱，因此對藥物的耐受性較差，是高風(fēng)險用藥人群，如果用藥不當(dāng)，很容易引起藥物副作用。

九三學(xué)社中央提交全國政協(xié)十二屆四次會議的一項提案中，建議在全國盡快開展兒童用藥風(fēng)險評估。

國外對兒童合理用藥的保障措施，包括完善的法律法規(guī)和兒童用藥指導(dǎo)渠道等。目前，國內(nèi)尚無指導(dǎo)兒童用藥研發(fā)和臨床測試的法律法規(guī)，超過75%經(jīng)批準(zhǔn)的臨床藥物未經(jīng)兒童臨床試驗，導(dǎo)致臨床醫(yī)生在為患兒提供藥物時，缺乏藥物的選擇、劑量、有效性以及安全性相關(guān)的數(shù)據(jù)。

2015年，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布通知，布置加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作。然而現(xiàn)實中，醫(yī)療機構(gòu)在現(xiàn)有藥品生產(chǎn)狀況及藥事管理政策下，很難做到合理配備，難以保證兒童安全用藥。

北京首都兒科研究所數(shù)據(jù)表明，中國兒童專用藥物劑型與現(xiàn)有藥物劑型的比例達(dá)1∶59，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。

在已有的3500多種藥物制劑品種中，專供兒童使用的僅有60多種，不足2%。2013年，原衛(wèi)生部公布了國家基本藥物目錄（2012年版），但兒童劑型缺乏的狀況并沒有明顯好轉(zhuǎn)。

此外，國內(nèi)多數(shù)藥品說明書中缺乏兒童劑量的說明及注意事項。兒童與成人共用藥物說明書中，沒有兒童用法、用量說明的占43%，導(dǎo)致成人藥品在患兒中超劑量、超適應(yīng)癥使用現(xiàn)象普遍。國內(nèi)每年因藥物不良反應(yīng)致死的人群中有三分之一是兒童。

臨床醫(yī)生?？抗浪愦_定兒童用藥劑量，這存在很大的兒童用藥安全隱患。湖北省宜昌市兒童藥品配備調(diào)研結(jié)果顯示：兒童用藥配備方面，一級醫(yī)院的配備率為6.2%，其中基本藥物僅占2.1%；三級醫(yī)院兒童基本用藥品規(guī)數(shù)為6.2%，其中多數(shù)為成人小品規(guī)藥物，而非兒童專用藥。

再有，兒童常用藥物的使用存在不合理用藥現(xiàn)象，如抗菌藥物濫用、中成藥的使用不當(dāng)和過度使用靜脈輸液。

以宜昌市為例，抗菌藥物在三級醫(yī)院兒科門診的平均使用率為50%、二級醫(yī)院為51%、一級醫(yī)院為47%，存在無指征應(yīng)用及選藥不適宜現(xiàn)象，抗菌藥物平均輸液率高達(dá)47.7%。兒科門診中成藥的平均使用率達(dá)49%，與抗菌藥物相似。

受調(diào)查的8家醫(yī)院共使用了45個品種、47個品規(guī)中成藥，其品種和品規(guī)數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過抗菌藥物。47個品規(guī)中，小兒專用藥品僅16個品規(guī)，有23個品規(guī)藥品說明書中未標(biāo)明兒童使用信息，醫(yī)生只能憑經(jīng)驗推斷兒童用量，存在較大范圍的超說明書用藥現(xiàn)象。

此外，二級醫(yī)院兩種以上中成藥的聯(lián)用率高達(dá)32.4%，基層醫(yī)院也有14.8%的聯(lián)用率，存在過度用藥的現(xiàn)象。

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院教授王晨光對《財經(jīng)》記者表示，應(yīng)取消中成藥，嚴(yán)控抗生素使用，開發(fā)兒童專用劑型。

通過對不同文化層次的家長調(diào)查發(fā)現(xiàn)，兒童家長多數(shù)缺乏安全用藥知識，對安全用藥認(rèn)識不足，對藥品不良反應(yīng)概念模糊，應(yīng)對能力差。九三學(xué)社中央的這份提案指出，應(yīng)借鑒國外對兒童用藥的保障措施，完善兒童藥品研發(fā)和臨床應(yīng)用的法律法規(guī)、豐富兒童用藥指導(dǎo)渠道、重視兒童藥品的超適應(yīng)癥使用。并鼓勵藥品制造商，對現(xiàn)有兒科應(yīng)用藥品進(jìn)行臨床測試，補充兒童用藥相關(guān)資料。

此外，應(yīng)完善兒童藥品臨床試驗的倫理規(guī)范，推動兒童藥品研發(fā)，也是當(dāng)務(wù)之急。同時，相關(guān)部門應(yīng)盡快建立兒童用藥風(fēng)險評估體系。

為促進(jìn)適合兒童的用藥，世界衛(wèi)生組織（WHO）在2008年開展了“讓藥品適合孩子”活動，并公布了首份國際兒童基本用藥目錄。九三學(xué)社中央建議，國內(nèi)也應(yīng)盡快出臺兒童基本用藥目錄，規(guī)范臨床用藥與處方行為，指導(dǎo)和促進(jìn)臨床對患者合理、安全、有效地進(jìn)行藥物治療。

藥監(jiān)部門應(yīng)對常用于兒童用藥的藥品進(jìn)行再評價和監(jiān)測，重點監(jiān)測和評價處方集兒童版中未收錄品種及說明書中未標(biāo)示兒童用藥的品種，并對藥品說明書進(jìn)行更新，在現(xiàn)有藥品中更經(jīng)濟、更有效、更迅速地開發(fā)和補充兒童用藥品，在滿足醫(yī)院配備的同時確保兒童安全用藥。

另外，該提案建議，在全國開展專項兒童用藥的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，對兒童常用藥品定期確定重點監(jiān)測品種，公示監(jiān)測結(jié)果，完善兒童常用藥物的安全性數(shù)據(jù)，為臨床判斷兒童用藥風(fēng)險提供依據(jù)。