張煒達(dá)　姜　彬

[摘 要]我國在基因?qū)＠麑?shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)上與美國等發(fā)達(dá)國家相比較是較為嚴(yán)格的，體現(xiàn)在如果僅僅是簡單的分離或提取則不能取得專利權(quán)，突出了基因序列的實(shí)用性，便于后續(xù)研究者在此基礎(chǔ)上進(jìn)行更加深入的研究開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。本文即從基因序列專利保護(hù)實(shí)用性要求出發(fā)進(jìn)行闡述，通過審視國內(nèi)外實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)的異同，提出一些完善的對(duì)策。

[關(guān)鍵詞]基因序列專利 實(shí)用性 審查標(biāo)準(zhǔn) 完善

作者簡介：張煒達(dá)（1971-），男，西北大學(xué)博士研究生，西北大學(xué)法學(xué)院教師，主要研究方向：民商法；姜彬（1976-），女，法學(xué)碩士，西北工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育學(xué)院干部，主要研究方向：民商法。

隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，不可避免地帶來了許多法律問題。筆者曾經(jīng)就基因序列專利利益分享機(jī)制問題達(dá)成共識(shí)，認(rèn)為基因?qū)＠麘?yīng)該是基因研究者和基因原材料提供者共同的一個(gè)成果，雙方都應(yīng)有權(quán)從基因?qū)＠晒蝎@取利益，也就是說，基因?qū)＠鎽?yīng)當(dāng)在研究者和原材料提供者之間分享。而實(shí)現(xiàn)此種利益分享的基礎(chǔ)在于基因序列專利的實(shí)用性要求。本文即從基因序列專利保護(hù)實(shí)用性要求出發(fā)，探討實(shí)用性條件對(duì)基因序列專利保護(hù)的意義。

一、實(shí)用性概介

所謂實(shí)用性，在國際上，更多地被稱為“工業(yè)實(shí)用性”，是指發(fā)明或者實(shí)用新型申請(qǐng)的主題必須能夠在產(chǎn)業(yè)上制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。[6]授予專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型，必須是能夠解決技術(shù)問題，并且能夠應(yīng)用的發(fā)明或者實(shí)用新型。換句話說，如果申請(qǐng)的是一種產(chǎn)品（包括發(fā)明和實(shí)用新型），那么該產(chǎn)品必須在產(chǎn)業(yè)中能夠制造，并且能夠解決技術(shù)問題；如果申請(qǐng)的是一種方法（僅限發(fā)明），那么這種方法必須在產(chǎn)業(yè)中能夠使用，并且能夠解決技術(shù)問題。只有滿足上述條件的產(chǎn)品或者方法專利申請(qǐng)才可能被授予專利權(quán)。

要準(zhǔn)確理解實(shí)用性的含義，應(yīng)從以下兩方面來把握：首先，在產(chǎn)業(yè)上能夠制造或者使用的技術(shù)方案，是指符合自然法則、具有技術(shù)特征的任何可實(shí)施的技術(shù)方案。這些方案并不一定意味著使用機(jī)器設(shè)備，或者制造一種物品，而且還可以包括例如驅(qū)霧的方法，或者將能量由一種形式轉(zhuǎn)換成另一種形式的方法；其次，能夠產(chǎn)生積極效果，是指發(fā)明或者實(shí)用新型專利申請(qǐng)?jiān)谔岢錾暾?qǐng)之日，其產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)、技術(shù)和社會(huì)的效果是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員可以預(yù)料到的。這些效果應(yīng)當(dāng)是積極的和有益的。對(duì)于基因序列來說，能制造并使用的前提就是要分離出來，能產(chǎn)生積極效果就意味著要具有工業(yè)開發(fā)前景。

在我國，流行的觀點(diǎn)認(rèn)為判斷實(shí)用性應(yīng)當(dāng)遵守如下原則。：第一，發(fā)明創(chuàng)造具有可實(shí)施性，它包括兩個(gè)方面，詳實(shí)的具體方案和可以重復(fù)實(shí)施；第二，發(fā)明創(chuàng)造必須能夠帶來積極的效果，即具備有益性。

實(shí)用性審查判斷相對(duì)簡單，所以在專利“三性” (實(shí)用性、新穎性、創(chuàng)造性)審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)在新穎性和創(chuàng)造性審查之前首先進(jìn)行判斷。即最先審查的是技術(shù)是否具有實(shí)用性。但事實(shí)上，對(duì)大部分專利申請(qǐng)者來說，棘手的事情是證明他們的基因序列的有效性。

二、實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)

（一）美國實(shí)用性審查的變化

美國早期進(jìn)行專利審查時(shí)，對(duì)實(shí)用性的要求主要采取的是由市場(chǎng)檢驗(yàn)的態(tài)度。即如果一項(xiàng)發(fā)明不具備市場(chǎng)應(yīng)用前景，則其遲早要被市場(chǎng)淘汰，對(duì)其申請(qǐng)專利自然也就毫無意義。又因?yàn)閭鹘y(tǒng)專利法的歷史基礎(chǔ)是機(jī)械技術(shù)和化工技術(shù)，在這些領(lǐng)域更要求發(fā)明具有很強(qiáng)的市場(chǎng)針對(duì)性，基于以上考慮實(shí)用性的要求在專利審查中不作為重要條件，專利局一般不會(huì)因?yàn)橐豁?xiàng)發(fā)明不具有實(shí)用性而將其拒之于專利大門之外。當(dāng)然也有例外的情況，例如在制藥行業(yè)，因?yàn)樗幬镏苯雨P(guān)系到公眾健康，美國專利法為避免“專利藥物”對(duì)人們的誤導(dǎo)，要求專利申請(qǐng)人對(duì)其藥物發(fā)明的效用和安全性作詳細(xì)描述以滿足實(shí)用性要求 。

從上世紀(jì)60年代開始，美國實(shí)行嚴(yán)格的專利實(shí)用性審查。通過實(shí)用性審查，將基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究分開。前者不予專利保護(hù)，以鼓勵(lì)充分的應(yīng)用研究。按照嚴(yán)格的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于一般基因序列主張專利權(quán)，發(fā)明人必須將該基因序列分離出來，同時(shí)要具體說明如何使用該基因序列才具有工業(yè)實(shí)用性。如利用該基因如何改造現(xiàn)有動(dòng)植物品種的遺傳特性，如何利用基因工程技術(shù)制造該基因序列所編碼的蛋白質(zhì)等等。如果只是簡單地分離出某種基因序列，或者走得稍微遠(yuǎn)一點(diǎn)指出該基因同某一遺傳現(xiàn)象的關(guān)系，并不能滿足專利法對(duì)基因序列的實(shí)用性要求。這樣做可以避免對(duì)基礎(chǔ)研究領(lǐng)域的知識(shí)因?yàn)楂@得專利權(quán)而壟斷、對(duì)進(jìn)一步的研究開發(fā)造成障礙、最終損害社會(huì)公共利益。

（二）中國實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

中國專利法第22條第4款規(guī)定：“專利實(shí)用性是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果?！薄秾彶橹改稀愤M(jìn)一步規(guī)定：“審查發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠暾?qǐng)的實(shí)用性時(shí)，能否實(shí)施是以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能否實(shí)行為標(biāo)準(zhǔn)。” 《專利法》第26條第3款規(guī)定： ‘說明書應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)明做出清楚、完整地說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖?！?/p>

2001年頒布的《審查指南》已對(duì)涉及DNA片斷、基因以及多肽和蛋白質(zhì)的基因技術(shù)提出了具體的實(shí)用性要求。從指南中的有關(guān)規(guī)定可以看出，我國對(duì)基因技術(shù)采取的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)，比美國的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)要嚴(yán)格的多。如申請(qǐng)者應(yīng)通過生物學(xué)實(shí)驗(yàn)證明后提出該基因序列切實(shí)可行的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方案，具有可實(shí)施性；該基因序列的實(shí)用性會(huì)為社會(huì)帶來積極的效果或產(chǎn)生積極效果的可能；必須可以重復(fù)實(shí)施，具有再現(xiàn)性。具體表現(xiàn)為：（1）我國十分強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人須提供實(shí)驗(yàn)資料，且實(shí)驗(yàn)中所采用的有效量和使用方法或制劑等應(yīng)當(dāng)公開到該領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤┑某潭?，即發(fā)明所描述的用途必須是實(shí)際存在的而不是預(yù)期的。在美國，任何證據(jù)記錄（如試驗(yàn)記錄、該領(lǐng)域?qū)＜业淖C明或聲明等）都可以用來主張實(shí)用性。（2）我國實(shí)用性要求中沒有關(guān)于公眾接受的用途（well established utility）這一說，即對(duì)于基因技術(shù)發(fā)明的用途，申請(qǐng)人必須用自己的資料來加以證明，而難以用其它參考文獻(xiàn)等來證明。（3）從《審查指南》看，我國并沒有對(duì)實(shí)用性的舉證責(zé)任的分配及轉(zhuǎn)移的證據(jù)規(guī)則作進(jìn)一步具體化的規(guī)定，審查員擁有很大的自由裁量權(quán)的余地，加重了申請(qǐng)人的責(zé)任。而在美國，專利審查員必須把申請(qǐng)人就其主張的用途所作的事實(shí)陳述視為真實(shí)的，除非有相反的證據(jù)顯示所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員有正當(dāng)?shù)幕A(chǔ)懷疑如此陳述的可信度。同樣審查員也要接受合格專家就不容懷疑的相關(guān)事實(shí)做出的意見，不能僅僅因?yàn)閷?duì)事實(shí)的意義或意思有異議而不理睬上述的意見 。從總體上來說，我國對(duì)基因技術(shù)專利的實(shí)用性要求比較嚴(yán)格。

三、實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)的完善

我國在基因?qū)＠麑?shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)上與美國等發(fā)達(dá)國家相比較是較為嚴(yán)格的，體現(xiàn)在如果僅僅是簡單的分離或提取則不能取得專利權(quán)，必須是確切的表征出堿基的排列順序，并且具有實(shí)際中的應(yīng)用價(jià)值，方能獲得專利保護(hù)。突出了基因序列的實(shí)用性，便于后續(xù)研究者在此基礎(chǔ)上進(jìn)行更加深入的研究開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)，我國之所以采取這樣適度從嚴(yán)的審查標(biāo)準(zhǔn)，也同我們的基因工程技術(shù)水平有關(guān)。我國目前基因研究開發(fā)總體水平不高，如果一味效仿發(fā)達(dá)國家的立法標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)基因序列授予專利采取較為寬泛的審查標(biāo)準(zhǔn)，則會(huì)導(dǎo)致國外科研機(jī)構(gòu)爭(zhēng)相在我國申請(qǐng)基因?qū)＠?，掠奪我國基因資源，于我國保護(hù)本國珍貴稀有基因資源及國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展十分不利。因此，我國《審查指南》對(duì)基因技術(shù)發(fā)明申請(qǐng)專利時(shí)應(yīng)在借鑒美國在基因技術(shù)發(fā)明的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，又要規(guī)定相對(duì)較為嚴(yán)格的實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)是符合我國基因技術(shù)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)利益需要的。無論對(duì)于促進(jìn)我國基因研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步還是更好的保護(hù)我國的基因資源都意義重大。

當(dāng)然，實(shí)用性審查標(biāo)準(zhǔn)還可以進(jìn)一步加以完善和細(xì)化：如在可專利性問題上，應(yīng)專注于基因的專利性要求，規(guī)定“涉及基因的專利申請(qǐng)，符合本法所規(guī)定授子專利權(quán)實(shí)質(zhì)要件的，可授予專利權(quán)”。除規(guī)定基因技術(shù)應(yīng)符合專利法上一般的“三性”要求外，在實(shí)用性上應(yīng)提高審查標(biāo)準(zhǔn)，《專利法》可僅作原則性規(guī)定，如應(yīng)符合“特定的、實(shí)質(zhì)的、可信的實(shí)用性”要求，具體操作規(guī)則可以以《審查指南》的形式加以細(xì)化。

如果有人對(duì)某一基因序列申請(qǐng)專利權(quán)，發(fā)明人必須首先將該基因分離，同時(shí)還要具體說明該基因序列的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值或該基因的功能，如利用該基因技術(shù)制造該基因序列所編碼的蛋白質(zhì)，需指出該蛋白質(zhì)的基本用途。

如果發(fā)明人只是簡單地指出用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)測(cè)序工具測(cè)出某一基因序列的堿基排列而沒有指出其任何用途或功能，那么，該發(fā)明人并不能對(duì)該基因序列申請(qǐng)專利。同時(shí)還至少要有一個(gè)實(shí)施例或具體、可靠的數(shù)據(jù)以讓該技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員確信其產(chǎn)業(yè)應(yīng)用價(jià)值或功能是可信的；否則，基因技術(shù)專利的實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)就未能達(dá)到，從而不能得到專利法的保護(hù)。

如果是關(guān)于基因、載體、重組載體、轉(zhuǎn)化體、融合細(xì)胞、重組蛋白以及單克隆抗體的發(fā)明，應(yīng)在說明書中描述它們的工業(yè)應(yīng)用方式，除非本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)說明書的整體描述、附圖和申請(qǐng)時(shí)的一般專業(yè)常識(shí)，可以理解能夠推斷出來其用途，否則該發(fā)明沒有實(shí)用性。

對(duì)于可實(shí)施性要求，應(yīng)在法律條文中將其與實(shí)用性條件的關(guān)系理清，使專利申請(qǐng)人對(duì)實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)識(shí)更加清晰，專利審查員及專利司法審判人員在實(shí)踐中的處理更力口令人信服，最終使我國的專利審查制度更加科學(xué)、合理、有效。

參考文獻(xiàn)

[1]吳漢東等， 知識(shí)產(chǎn)權(quán)法[M]，北京，法律出版社，2003

[2]崔國斌， 基因技術(shù)的專利保護(hù)與利益分享[A]，鄭成思，知識(shí)產(chǎn)權(quán)文叢(第3卷)[C]，北京，中國政法大學(xué)出版社，2000

[3]楊帆， 基因序列的可專利性研究[J]，北京理工大學(xué)學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版），2005(2)

[4]李永明、潘燦軍， 論基因技術(shù)的專利保護(hù)[J]，浙江大學(xué)學(xué)報(bào)(人文社會(huì)科學(xué)版)，2003年(1)

[5]鄧艷娜， 基因?qū)＠膶?shí)用性標(biāo)準(zhǔn)研究[DB/OL]， 北京，北京萬方數(shù)據(jù)股份有限公司，http//：xa.wanfangdata.com.cn2008-12-28

[6]所謂產(chǎn)業(yè)，它包括工業(yè)、農(nóng)業(yè)、林業(yè)、水產(chǎn)業(yè)、畜牧業(yè)、交通運(yùn)輸業(yè)以及文化體育、生活用品和醫(yī)療器械等行業(yè)