中圖分類號：R95 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)10-0441-02

藥品分類管理是國際上大多數(shù)國家實(shí)行藥品監(jiān)管和醫(yī)藥分家的一個(gè)重要管理制度。我國藥品分類管理是醫(yī)療體制改革的核心內(nèi)容之一。自2000年我國對藥品推行藥品分類管理制度以來，在保障用藥安全有效及藥品資源的合理利用等方面都發(fā)揮了十分重要的作用，對于提高人口生存素質(zhì)與生活質(zhì)量，有著十分重要的意義。但是，由于我國醫(yī)療體制不完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍然控制國內(nèi)80%左右藥品銷售份額，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方銷售和使用，這一政策在現(xiàn)階段的制定及推廣實(shí)施，對我國藥品流通業(yè)，尤其是零售業(yè)帶來了巨大的沖擊。

1 推行藥品分類管理制度對醫(yī)藥零售企業(yè)的影響?yīng)?/p>

目前對國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策面影響最大的是“三醫(yī)改革”——國家醫(yī)療保障制度改革、醫(yī)療服務(wù)體制改革、藥品生產(chǎn)和流通體制改革。藥品分類管理制度屬于“三醫(yī)改革”中的配套制度，目前國內(nèi)“三醫(yī)改革”進(jìn)程中的醫(yī)療服務(wù)體制改革進(jìn)程緩慢，零售藥店缺乏處方來源，藥品分類管理的配套措施很不完善；非處方藥遴選速度較慢，非處方藥品種數(shù)量較少；處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的工作進(jìn)展較慢，并且現(xiàn)在還有一些品種具有處方藥和非處方藥的雙重身份；執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，且絕大部分不在藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)。這些缺陷使藥品分類制度改革進(jìn)程受到阻滯。

對于以批發(fā)為主的流通企業(yè)，由于下游客戶類型的多樣性，政策的實(shí)質(zhì)在于藥品的分類管理，經(jīng)營中受到的影響不大。對于工業(yè)企業(yè)來說，由于實(shí)施藥品分類管理后，產(chǎn)品包裝、宣傳方式及推廣隊(duì)伍相應(yīng)已作出調(diào)整，受到的影響也不大。但是對于零售企業(yè)，由于承擔(dān)著藥品分類后的管理要求，但又處在管理要求已執(zhí)行但配套制度不完善的不成熟階段，處方藥占到藥店藥品總量的30％～50％，受到的影響最大。

目前，絕大多數(shù)的處方是由醫(yī)院藥房來調(diào)配的。在醫(yī)藥尚未分開的狀況下，醫(yī)院處方很難“外流”。2004年7月1日起，未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內(nèi)的所有零售藥店必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能銷售，該舉措被視為實(shí)行藥品分類管理制度進(jìn)入攻堅(jiān)階段。從實(shí)施的情況來看，由于處方流向零售藥店很少，該項(xiàng)政策的實(shí)施，使零售藥店流失一部分抗菌藥銷售份額。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會副秘書長陳琰介紹，抗菌藥“限售”后，在零售藥店的銷售整體下降了２０％～３０％，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所“中國零售藥品分析系統(tǒng)”分析，零售市場居前11大類藥品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化：抗菌藥受降價(jià)和限售影響，市場份額逐年下降，而鈣制劑、維生素的市場份額卻不斷上升，因此對零售藥店的經(jīng)營產(chǎn)生一定的影響。糖尿病、心腦血管病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病類藥物擔(dān)當(dāng)了零售藥店“鎮(zhèn)店之寶”的角色，該類藥物的“限售”勢必造成零售藥店利潤的更大流失。藥店在沒有處方來源的情況下，將主要依靠銷售非處方藥生存。但是，隨著零售藥店政策對商貿(mào)領(lǐng)域的開放，超市、賓館、便利店、百貨商店等處也可銷售較安全的乙類非處方藥，如阿司匹林、扶他林、清涼油等。要想發(fā)展成正規(guī)管理藥店，又不通過價(jià)格競爭，只能通過提高甲類非處方藥銷售或者增加化妝品等相關(guān)健康產(chǎn)品的經(jīng)營范圍，參與行業(yè)壁壘較低品種的市場競爭。

零售業(yè)的多元化經(jīng)營比重逐年加大。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，已有近80％的連鎖藥店已設(shè)置部分空間來經(jīng)營非藥品，其中約30％的藥店將其它服務(wù)（如洗衣、休閑、沖?。┘尤氲剿幍攴?wù)內(nèi)容中，還有15％的連鎖藥店已計(jì)劃進(jìn)行多元化經(jīng)營。 經(jīng)營品種配置發(fā)生變化：個(gè)別藥店藥品占30%；個(gè)人護(hù)理品占30%；食品和日用品占40%。目前，我國幾乎所有的中心城市和較大的二級城市的社會藥店和連鎖藥店或多或少進(jìn)行了多元化經(jīng)營。如在

廣州，二天堂藥房運(yùn)用多元化經(jīng)營的手段來吸引顧客，還把生活用品及報(bào)紙、期刊、彩票等多元化經(jīng)營引入藥店；

在北京，從2003年起，嘉事堂已逐步在部分門店增設(shè)洗衣、保健鞋、飲料、日用品、化妝品等專柜 ；

在上海，寬敞的店堂里，備有咖啡、茶等，并在店內(nèi)播放音樂；

在深圳，藥店除了沖印膠卷外，還進(jìn)行健康咨詢、美容業(yè)務(wù)等；

在重慶，在日用品、化妝品自選區(qū)里有護(hù)發(fā)、洗滌、護(hù)膚用品和奶粉、牙膏等2 000多種產(chǎn)品可供選擇；

在武漢，多數(shù)藥店內(nèi)，保健品、日用化妝品等品種的比重不超過10％。與一般商場的日用百貨相比，藥店多數(shù)是以治療、保健類等具有理療作用的產(chǎn)品為主。

隨著藥品分類管理制度的不斷推進(jìn)和藥品流通領(lǐng)域處方藥銷售“雙軌制”的逐步取消，分類管理對醫(yī)藥零售業(yè)的影響集中表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1)處方來源缺乏，企業(yè)利潤逐年下降

由于目前我國醫(yī)療體制的現(xiàn)狀，80%以上的處方藥是由醫(yī)院藥房售出的，而醫(yī)藥不分業(yè)的現(xiàn)狀使處方藥很難外購，造成零售藥店無處方來源。另外，由于醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革配套措施不充分、不及時(shí)，再加上醫(yī)療定點(diǎn)藥店數(shù)量過少，造成外購處方藥困難和不能及時(shí)報(bào)銷等問題，制約了外配處方的數(shù)量，從而抑制了零售藥店銷售額的上漲。據(jù)中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會最新的一項(xiàng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)藥店中30％處于贏利狀態(tài)，20％處于微利狀態(tài)，50％處于虧損狀態(tài)。

2)化學(xué)藥比重呈緩慢下滑趨勢

由于受到“限售令”的影響，化學(xué)藥比重呈緩慢下滑趨勢。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所廣州時(shí)普醫(yī)藥信息有限公司對全國藥品零售市場化學(xué)藥所作的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，2005年化學(xué)藥在我國零售市場的銷售額比重已無法達(dá)到50％以上，全年最低點(diǎn)甚至下降到32.84％。 

3)抗感染類藥物市場份額進(jìn)一步下降

在化學(xué)藥品中影響最大的品種是抗感染類藥物?！跋奘哿睢鳖C布以前，抗感染類藥物位列化學(xué)藥各類別之首，市場份額最高達(dá)20％，是零售藥店的主要利潤來源。2006年隨著國家雙軌制的逐步取消，抗菌藥的市場份額進(jìn)一步減少，2006年上半年抗感染類藥物占化學(xué)類藥物的市場份額為13.41%，下降了6.59個(gè)百分點(diǎn)。“限售令”的推行會使藥店面臨巨大的經(jīng)濟(jì)損失，許多藥店因此而關(guān)門或違規(guī)經(jīng)營。

2 推行藥品分類管理制度對醫(yī)藥零售業(yè)的法律風(fēng)險(xiǎn)

實(shí)施藥品分類管理是藥品監(jiān)管的一項(xiàng)重要內(nèi)容，是保證公眾用藥安全的基本要求，也是國際上普遍采用的藥品管理模式。藥品分類管理是一項(xiàng)涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、廣告管理和價(jià)格管理的系統(tǒng)工程，目前很多政策與藥品分類管理制度尚不配套?，F(xiàn)行藥品分類管理存在諸多缺陷，強(qiáng)制推行會對藥品零售行業(yè)帶來許多不利的市場影響，甚至?xí)兴幤妨闶燮髽I(yè)觸犯藥監(jiān)法規(guī)。由于處方來源在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)藥尚未分開的情況下，全面實(shí)施藥品分類管理將強(qiáng)化醫(yī)院的壟斷地位，長期以來的“看病難、看病貴”的問題不但沒有緩和，反而將更加嚴(yán)重；零售藥店的利益被損害；零售藥店為應(yīng)對沒有處方、無藥可售的困境，將很有可能形成倒賣處方、“坐堂醫(yī)”回潮，甚至出現(xiàn)沒有處方也售藥的公然違規(guī)局面。

制度的推行會帶來藥品不良反應(yīng)發(fā)生概率的增加和企業(yè)法律責(zé)任的增加：OTC源于處方藥，且可相互轉(zhuǎn)化，一些歷經(jīng)上市后的長期、細(xì)微、全面考察后的活性成分和由這些成分組方的復(fù)方制劑和各種劑型，通過專家審評、醫(yī)藥主管部門審批后頒布。OTC的特點(diǎn)可歸納為“安全、有效、穩(wěn)定、方便”，雖然低毒、安全，但藥物的雙重性難以逾越，且消費(fèi)者自我選用也必然會增加濫用或錯用的現(xiàn)象。

我國國民整體文化程度較低，能全面讀懂藥品說明書的人為數(shù)不多；加之目前說明書不盡規(guī)范，部分廠家對其中的不良反應(yīng)和禁忌證項(xiàng)或有意回避或含糊其詞，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)有潛在上升的趨勢。因此，零售企業(yè)將承擔(dān)更沉重的不良反應(yīng)監(jiān)察、告知的責(zé)任，甚至承擔(dān)法律責(zé)任。

(收稿日期：2008-05-12)