近年來，全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模迅速增長，并呈現(xiàn)出由發(fā)達國家向發(fā)展中國家快速轉(zhuǎn)移的趨勢。我國具有生物技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)，應(yīng)采取措施，抓住機遇，引導(dǎo)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)快速健康發(fā)展。
　　
　　一、生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)發(fā)展趨勢與特點
　　
　?。ㄒ唬┤蛏镝t(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模迅速擴大
　　20世紀90年代以來，國際生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)迅速興起、蓬勃發(fā)展。2002年，世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包服務(wù)市場規(guī)模（企業(yè)服務(wù)收入）為100億美元，2005年增長到163億美元。預(yù)計到2008年全球市場總規(guī)模為210億美元，到2010年增加到360億美元。據(jù)統(tǒng)計，2005年全球制藥行業(yè)研發(fā)活動中的外包比例為24.7%，約1/4的研發(fā)工作選擇了外包途徑，到2010年外包研發(fā)支出占研發(fā)總費用的比重將提高到40%。
　?。ǘ┥镝t(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)范圍不斷拓展
　　目前，生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)已由最初的藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、藥物基因組學(xué)、藥物安全性評價等有限服務(wù)發(fā)展到幾十項內(nèi)容，甚至包括數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及各類相關(guān)的商業(yè)咨詢等諸多領(lǐng)域，而且每年都有新的服務(wù)內(nèi)容增加。生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)外包服務(wù)的范圍已大幅拓寬。
　?。ㄈ┥镝t(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)向印度、中國等發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移加快
　　為降低藥物研發(fā)成本、占領(lǐng)市場，近年來發(fā)達國家跨國公司加快了將生物醫(yī)藥研究轉(zhuǎn)移到印度、中國、巴西等發(fā)展中國家的速度。1996年，美國國際研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)MDS Pharma Service 在我國投資設(shè)立了國內(nèi)第一家真正意義上的合同研究公司，從事新藥的臨床試驗業(yè)務(wù)。隨后美國昆泰、科文斯等陸續(xù)在中國設(shè)立分支機構(gòu)。一批由留學(xué)回國人員創(chuàng)建的國內(nèi)研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)快速發(fā)展起來并取得巨大成功，上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司銷售收入從2001年的2500萬元左右已經(jīng)快速升至2006年的6億元，已成為國內(nèi)規(guī)模最大的研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)。此外，北京博際醫(yī)藥、上海開拓者、睿智等企業(yè)也快速發(fā)展，到2006年底，國內(nèi)開展研發(fā)外包服務(wù)的機構(gòu)已達300家左右，發(fā)展勢頭十分迅猛。
　　
　　二、生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)發(fā)展對我國的影響
　　
　?。ㄒ唬┯欣诩涌旄呒夹g(shù)服務(wù)業(yè)發(fā)展，提高利用外資水平
　　生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)，是指在新藥研發(fā)過程中以合同的方式提供藥品研究技術(shù)服務(wù)的學(xué)術(shù)性或商業(yè)性機構(gòu)，是近年來跨國公司產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點之一，具有技術(shù)密集、無污染、低能耗、節(jié)約資源的特點。目前，我國服務(wù)業(yè)發(fā)展水平低，服務(wù)貿(mào)易發(fā)展滯后是制約產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級的重要障礙。2005年，我國服務(wù)貿(mào)易額僅占10.9%，低于世界19%的平均水平。軟件、醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)大大低于印度。因此，抓住全球服務(wù)業(yè)轉(zhuǎn)移的機遇，大力發(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)，對我國創(chuàng)新利用外資模式，提高外資質(zhì)量，推動加工貿(mào)易轉(zhuǎn)型，提升國際分工地位，加速高技術(shù)服務(wù)業(yè)發(fā)展，推進經(jīng)濟發(fā)展方式轉(zhuǎn)變具有重要戰(zhàn)略意義。
　?。ǘ┯欣谕苿游覈滤幯邪l(fā)基礎(chǔ)平臺與國際接軌
　　盡管我國已在藥品研發(fā)、生產(chǎn)等領(lǐng)域相繼實施了GLP、GCP、GMP等管理制度，但由于國內(nèi)整體發(fā)展水平的限制，我國現(xiàn)行的整套基礎(chǔ)設(shè)施平臺與國外發(fā)達國家相比，存在較大的差距，國內(nèi)研發(fā)、檢定的產(chǎn)品數(shù)據(jù)得不到發(fā)達國家承認，阻礙了我國產(chǎn)品進入美、歐、日等國際主流藥品市場。研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的發(fā)展，有利于推動我國新藥研發(fā)領(lǐng)域與國際標準接軌。目前，國內(nèi)已有新藥研發(fā)企業(yè)正在建設(shè)與國際接軌的GLP平臺，部分臨床試驗外包服務(wù)公司在國內(nèi)GCP醫(yī)院進行的臨床試驗數(shù)據(jù)也得到了發(fā)達國家的認可。
　?。ㄈ┯欣谂囵B(yǎng)具有國際醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗的高級技術(shù)人才
　　我國擁有一大批接受過相關(guān)醫(yī)藥專業(yè)訓(xùn)練的技術(shù)人員，但真正了解國際醫(yī)藥研發(fā)規(guī)則的高級技術(shù)人才、管理人才仍非常有限。中國新藥研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)在發(fā)展中一直與大型跨國公司合作，在合作中鍛煉了一批掌握國際醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗的技術(shù)人才，吸引了一批海外高級技術(shù)人員回國工作。這些人才流動將促進我國醫(yī)藥研發(fā)整體水平的提升。
　?。ㄋ模┯欣诮档歪t(yī)藥創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)的風(fēng)險和成本
　　創(chuàng)新成本高、風(fēng)險大是制約生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸之一。傳統(tǒng)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)模式，前期啟動資金投入巨大，往往導(dǎo)致新藥創(chuàng)業(yè)者很難邁出第一步。研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)具有訓(xùn)練有素的研究團隊、裝備精良的研究設(shè)施、完整的技術(shù)體系、高效的項目管理體系，提供的研發(fā)服務(wù)模式，可有效地降低創(chuàng)新和創(chuàng)業(yè)者前期巨大的資本性成本，從而大大降低創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的風(fēng)險。
　　但同時也必須看到，研發(fā)外包服務(wù)自身存在一定的局限性：一是研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)作為新藥研發(fā)合同的受托方，重在服務(wù)，通過提供專業(yè)化、高效的服務(wù)獲取報酬，對研發(fā)取得的最終成果不享有知識產(chǎn)權(quán)；二是研發(fā)外包服務(wù)機構(gòu)將吸引國內(nèi)優(yōu)秀的研發(fā)人才，可能出現(xiàn)技術(shù)“擠出效應(yīng)”，對我國現(xiàn)有醫(yī)藥創(chuàng)新體系形成一定沖擊；三是研發(fā)外包機構(gòu)大規(guī)模進入中國，有可能使跨國公司在我國形成從研發(fā)、制造、銷售的完整的產(chǎn)業(yè)鏈，對我國生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生一定影響。
　　
　　三、推進我國生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)發(fā)展的建議
　　
　?。ㄒ唬┏浞掷脙蓚€市場和兩種資源，加快生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)業(yè)發(fā)展
　　目前，我國已成為世界高技術(shù)產(chǎn)品重要的生產(chǎn)和供應(yīng)基地。我國具備承接生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的人才優(yōu)勢，發(fā)展?jié)摿薮?。要充分發(fā)揮我國的比較優(yōu)勢，積極承接生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包轉(zhuǎn)移，迅速擴大產(chǎn)業(yè)規(guī)模、占領(lǐng)市場，努力成為世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要研發(fā)基地，加快我國高技術(shù)產(chǎn)業(yè)從加工組裝為主向研發(fā)延伸，提高國際分工地位。
　?。ǘ┨幚砗冒l(fā)展生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)與自主創(chuàng)新的關(guān)系
　　引進生產(chǎn)能力不等于擁有自主發(fā)展能力?？鐕t(yī)藥企業(yè)將研發(fā)轉(zhuǎn)移到我國的主要動因：一是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)品市場規(guī)模巨大，跨國公司要適應(yīng)當(dāng)?shù)厥袌鲂枨螅s短產(chǎn)品開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化周期；二是利用中國豐富、廉價和高水平的科技人才，降低研發(fā)成本；三是提高藥品對中國人疾病的針對性。我國要利用生物醫(yī)藥研發(fā)外包轉(zhuǎn)移的有利時機，鼓勵相關(guān)科研型企業(yè)在高起點上參與研究開發(fā)，融入生物醫(yī)藥國際研發(fā)鏈條和體系，發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，避免成為跨國企業(yè)在研發(fā)領(lǐng)域的“加工廠”。
　　（三）營造良好的有利于生物醫(yī)藥外包服務(wù)的政策環(huán)境
　　加快培養(yǎng)一批具有研究開發(fā)能力的技術(shù)性人才，提高國內(nèi)高校生物醫(yī)藥專業(yè)學(xué)生的外語水平，吸引在歐美生物醫(yī)藥企業(yè)工作的中國研發(fā)人員回國創(chuàng)業(yè)。同時，大力培養(yǎng)通曉國際規(guī)則的法律人才和管理人才。在北京、上海等國家生物產(chǎn)業(yè)基地，加強臨床研究等研發(fā)條件和平臺建設(shè)，培育若干具有國際先進水平的生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)基地，支持外包行業(yè)組織的建立和發(fā)展。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，加強宣傳和信息交流，培育競爭有序的服務(wù)外包市場。
　?。ㄗ髡邌挝唬簢野l(fā)展改革委高技術(shù)司）