萬怡挺　黃麗芬

根據(jù)2003年的臨時決定，WTO成員已經(jīng)可以利用《議定書》中的權(quán)利實施藥品強制許可并出口，從WTO方面來說已經(jīng)無法律障礙。

為了解決TRIPS協(xié)議下知識產(chǎn)權(quán)保護與公共健康之間的沖突，2003年8月30日，世界貿(mào)易組織(WTO)總理事會通過了臨時性的《關(guān)于執(zhí)行〈TRIPS與公共健康宣言〉第6段的決定》（以下簡稱《決定》）。2005年12月6日,世界貿(mào)易組織(WTO)總理事會又通過了《修改〈與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定〉議定書》(簡稱《議定書》)?！稕Q定》和《議定書》共同的核心內(nèi)容是：允許WTO成員為了向“有資格進口的成員”出口藥品的目的而授予專利強制許可,突破了《TRIPS協(xié)定》關(guān)于強制許可的使用應(yīng)主要供應(yīng)國內(nèi)市場的規(guī)定,這有利于進口成員國在解決公共健康危機時大大降低用藥成本，有利于更迅速和有效地控制、緩解公共健康危機?！蹲h定書》將在三分之二的成員接受后生效，現(xiàn)已有31個WTO成員通過了《議定書》。雖然《議定書》目前尚未生效，但根據(jù)2003年的臨時決定，WTO成員已經(jīng)可以利用《議定書》中的權(quán)利實施藥品強制許可并出口，從WTO方面來說已經(jīng)無法律障礙。近期，盧旺達(dá)從加拿大進口抗艾滋病仿制藥就是享受《議定書》中新權(quán)利的第一個案例。

非洲是遭受艾滋病侵害最嚴(yán)重的地區(qū)，聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署與世界衛(wèi)生組織聯(lián)合發(fā)布的《2007年全球艾滋病流行狀況更新報告》顯示：2007年非洲新增艾滋病毒感染者數(shù)量為170萬，與2001年相比出現(xiàn)顯著下降，但非洲仍然深受艾滋病影響。目前非洲大約有2250萬感染者，占全球的68%，其中撒哈拉沙漠以南地區(qū)更加嚴(yán)重，該區(qū)域的人口占世界人口的11%，但是60%的人感染了艾滋病毒 。盧旺達(dá)是非洲艾滋病肆虐的地區(qū)之一，盧旺達(dá)800多萬人口中有25萬人感染了艾滋病毒，其中近十分之一年齡在15歲以下，此外該國還有16萬艾滋遺孤。2007年7月17日，盧旺達(dá)常駐WTO代表團應(yīng)盧國內(nèi)艾滋病防治研究中心（Centre for the Treatment & Research on AIDS (TRAC)）的要求，向TRIPS理事會提交通報文件（WTO文件號為IP/N/9/RWA/1），稱其將援引2003年《決定》。通報稱，根據(jù)盧政府對目前公共健康狀況的評估，按照《決定》第2(a) 條規(guī)定，其擬在2007年至2009年自加拿大Apotex公司進口26萬劑治療艾滋病的藥物TriAvir。由于盧政府目前難以預(yù)計其在公共健康方面的具體需求，因此將保留進一步調(diào)整進口數(shù)量的權(quán)利。盧在通報中還重申其根據(jù)2001年《關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉與公共健康的宣言》第7段享受關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)保護過渡期的權(quán)利，表示目前尚未在其境內(nèi)對有關(guān)產(chǎn)品提供專利保護。

TriAvir在Apotex藥廠稱為Apo-TriAvir，是由Apotex藥廠研制和生產(chǎn)的，由三種成分Zidovudine、Lamivudine和Nevirapine組成。前二種的專利屬于英國葛蘭素史克（Glaxo Smith Klein；GSK）藥廠，第三種則由德國百靈佳藥廠（Boehringer Ingelehim）擁有專利。葛蘭素史克于2007年8月初即發(fā)布新聞稿表示，只要Apotex對盧旺達(dá)供貨是基于非營利，它同意就其部分放棄專利權(quán)。百靈佳則在2007年10月1日聲明支持加拿大政府的授權(quán)決定。

在盧旺達(dá)提出申請之前，加拿大為執(zhí)行2003年8月30日總理事會通過的《關(guān)于執(zhí)行多哈〈關(guān)于〈TRIPS協(xié)定〉與公共健康的宣言〉第6段的決定》，對國內(nèi)的《專利法》（Patent Act） 和《食品藥品法》(Food and Drugs Act) 都進行了修改，修改的法案已于2005年5月14日生效。根據(jù)加拿大《專利法》和《食品藥品法》，加拿大專利委員會可以頒發(fā)生產(chǎn)和出口專利藥品的強制許可，以向“有資格的進口成員”出口該強制許可藥品。修改的《專利法》對“有資格的進口成員”及“藥品”都做了規(guī)定。出于人道主義的目的，加拿大所規(guī)定的“有資格進口成員”不限于WTO成員，也包括非WTO成員。其中非WTO成員中的最不發(fā)達(dá)國家可以自動援用進口強制許可藥品的權(quán)利，非WTO成員中的發(fā)展中國家如果要援用該機制，則必須提出申請且符合經(jīng)合組織（Organization for Economic Co-operation and Development(OECD)）中確定的可以享受官方發(fā)展援助的條件。進口成員方要向加拿大進口強制許可藥品，必須先公布想要進口藥品的名稱、數(shù)量，如果該產(chǎn)品在其國內(nèi)受到專利權(quán)的保護，必須說明該藥品即將或已經(jīng)獲得進口強制許可的情況。除非是最不發(fā)達(dá)國家進口方，其他進口成員必須聲明其沒有生產(chǎn)該種藥品的能力?！秾＠ā分械摹八幤贰敝饕鞘澜缧l(wèi)生組織公布的必需藥品（Essential Medicine），但這些藥品名單將根據(jù)發(fā)展中國家公共健康狀況的需求進行增補。根據(jù)加拿大藥品強制許可申請程序，藥品生產(chǎn)商先要向加拿大專利委員會（Canadas Commissioner of Patent）申請生產(chǎn)和出口的強制許可。申請必須標(biāo)明需授權(quán)強制許可藥品的名稱、藥品專利的保護情況、生產(chǎn)的數(shù)量、出口方及進口方。根據(jù)TRIPS協(xié)議第31（b） 款規(guī)定，申請中必須包括一個聲明：即經(jīng)過合理時間（加拿大《專利法》規(guī)定為30日）努力，申請者未獲得專利所有權(quán)人的自愿許可。該聲明還應(yīng)附上進口國向WTO提交的進口藥品意愿的通報及該藥品在進口方所受專利保護的狀況。

按照加拿大《專利法》程序要求，2007年9月4日，Apotex公司向加拿大政府專利委員會提交了關(guān)于強制許可的申請，加拿大專利委員會的藥品獲取機構(gòu)CAMR（Canadas Access to Medicine Regime）按照《專利法》（IP/N/10/CAN/1）審查了Apotex公司的申請。Apotex公司生產(chǎn)的TriAvir屬于加拿大《食品藥品法案》中列出的有權(quán)準(zhǔn)予強制許可的藥品，且該藥品是用于治療艾滋病之目的出口到WTO成員中最不發(fā)達(dá)國家。9月19日，專利委員會向Apotex公司頒布了生產(chǎn)和出口TriAvir的強制許可（詳見加拿大向WTO的通報文件：IP/N/10/CAN/1）。該許可允許生產(chǎn)該藥品數(shù)量為1560萬片，許可有效期為兩年。2007年10月4日，加拿大常駐WTO代表團向TRIPS理事會通報了已針對盧旺達(dá)的需求授權(quán)生產(chǎn)并出口強制許可藥品，并通報了強制許可涉及的數(shù)量和條件。根據(jù)2003年《決定》的第2(b)（iii）、2(c) ，加拿大還通報了公布產(chǎn)品數(shù)量和顯著特征的網(wǎng)址:www.apotex.com/apotriavir/abouttriavir.asp.。

盧旺達(dá)是首個援引該《決定》進口仿制藥的WTO成員，這一行動對于盧旺達(dá)的公共健康問題的解決意義重大。中國、歐盟等均在WTO知識產(chǎn)權(quán)理事會例會上表達(dá)了對盧旺達(dá)政府積極運用《決定》中的權(quán)利解決國內(nèi)公共健康問題的肯定。盧旺達(dá)提出的申請及加拿大政府的積極回應(yīng)對于2003年《決定》下的體制的應(yīng)用都是一個很好的嘗試，為其他國家樹立了良好的典范。

《議定書》對于我國的意義在于：既能使我國在發(fā)生類似2003年“非典”這樣的公共健康危機時，可以更方便地進口便宜的強制許可藥品，也有利于擴大我國強制許可藥品生產(chǎn)企業(yè)向其他發(fā)展中國家或最不發(fā)達(dá)國家出口治療艾滋病、肺結(jié)核和瘧疾等傳染病的強制許可藥品。下一步，我國應(yīng)該盡快完成《專利法》、《專利法實施細(xì)則》等相關(guān)法律的修改，選擇合適時機積極運用《議定書》賦予的新權(quán)利。

（作者單位：商務(wù)部世貿(mào)司）