北京某知名醫(yī)院，為美國一家公司研制的人工肝機(jī)器做臨床試驗(yàn)，湖南郴州36歲的試驗(yàn)者歐陽利東在試驗(yàn)過程中死亡。

2007年6月的一天，在北京站附近一個(gè)小旅館的地下室，記者見到了歐陽利東的妻子何斌鷹。已憔悴得不成樣子的她發(fā)現(xiàn)記者進(jìn)去，頓時(shí)淚落如雨，失聲痛哭?！皻W陽才36歲啊，他真的死得太慘、太突然了，他連句遺言都沒有留就死了，我怎么也接受不了?！?/p>

■ 慕名從湖南來京求醫(yī)

2006年11月23日，患乙肝多年的歐陽利東，和妻子哥嫂四人從湖南慕名到北京求醫(yī)。何斌鷹說：“當(dāng)時(shí)他的精神狀態(tài)很好，食欲也很大。我們在老家的醫(yī)院已經(jīng)住了一段時(shí)間，醫(yī)生建議說到北京去看看吧，也許能好得快些。我們到醫(yī)院時(shí)因?yàn)樽≡翰吭卺t(yī)院的后面，出租車不讓進(jìn)，他就自己走到醫(yī)院的急診室去了，還上了四樓。辦好住院手續(xù)，護(hù)士為了讓他熟悉一下醫(yī)院的環(huán)境，帶著他圍著四樓的人工肝科轉(zhuǎn)了一大圈兒，才回到病房休息，他一直樂呵呵地也沒有說累?！?/p>

翻開歐陽利東的病歷，在當(dāng)天入院的檢查記錄里，記載如下：病人歐陽利東，36歲，病毒性肝炎，乙型，慢性重癥。在病歷上病人病情狀況一欄里，有危、急、一般三種情況，記者看到，醫(yī)生選擇的是一般。

■ 醫(yī)生推薦人工肝試驗(yàn)

何斌鷹流著淚回憶著過去的一切?！叭朐旱牡诙煲辉纾斯じ慰聘敝魅螐堘t(yī)生找我談話，說病人病情較重，建議考慮做生物型人工肝治療或肝移植，說他們醫(yī)院采取的ELAD人工肝是治療肝衰病人、延長肝衰病人生命的一種治療方法，是一種免費(fèi)試驗(yàn)，并且還有由美國生命治療公司提供的后期治療補(bǔ)助。安全性很好。美國和歐洲已做了80例，效果都不錯(cuò)，他們醫(yī)院也做了28例，都很成功?！?/p>

“我當(dāng)時(shí)就問她，會(huì)不會(huì)有生命危險(xiǎn)，如果出現(xiàn)了生命危險(xiǎn)該怎么辦？她說不會(huì)，如果感覺不適應(yīng)立即就會(huì)停下來，最大的限度是不會(huì)做好也不會(huì)做壞。聽醫(yī)生這樣說，我們也就放心了，反正醫(yī)生說即使治不好也不會(huì)治壞，萬一能治好，不是更好嗎？加上家里實(shí)在沒有錢了。而且醫(yī)生當(dāng)時(shí)只給了我們兩種方案，一種是做肝移植，她說即使成功了后期也很麻煩，而肝移植需要幾十萬；另一種就是這個(gè)試驗(yàn)，相比之下我們哪有選擇的余地啊?！?/p>

■ 匆忙之中簽署同意書

鑒于經(jīng)濟(jì)上的困難和對(duì)這家醫(yī)院的信任，一家人商量后，同意做這個(gè)試驗(yàn)。隨后張副主任要她在一份《知情同意書》上簽字。

“當(dāng)時(shí)我想把這個(gè)《知情同意書》拿回病房給我丈夫看看，因?yàn)樗任乙娮R(shí)多，而且經(jīng)常到國外去?？墒菑堘t(yī)生不讓拿走，只能在她那里當(dāng)場看。密密麻麻的幾頁紙的條款，你想在那么匆忙的情況下，怎么能仔細(xì)地每條都看清楚啊？所以我匆匆看了一遍，她就把《知情同意書》需要簽字的最后一頁撕下來要我拿給病人簽字。當(dāng)時(shí)我丈夫問我為什么不給他看看，我說醫(yī)生不讓拿回來，他沒再說什么就簽了字。所以病人到死都不知道人工肝到底是怎么回事。12月7日病人出現(xiàn)生命危險(xiǎn)搶救時(shí)，張醫(yī)生匆匆忙忙把《知情同意書》塞進(jìn)了我手中。”

■ 試驗(yàn)前身體極度不適

仔細(xì)翻閱歐陽利東的病歷，記者看到：11月23日至28日，病人接受常規(guī)檢查和治療，一切都很正常。肺部情況很好，無炎癥、無感染。

11月29日，病人的膽紅素已下降至477，病情穩(wěn)定。病歷上注明常規(guī)內(nèi)科治療有效?！澳翘?，醫(yī)生說在做試驗(yàn)前，需要先給病人做一次膽紅素吸附，是一種非生物型人工肝試驗(yàn)，這種試驗(yàn)是國產(chǎn)材料和進(jìn)口材料對(duì)膽紅素影響的比較，也是免費(fèi)的。但用進(jìn)口材料就要交費(fèi)一萬元左右。我們要求用進(jìn)口材料，但醫(yī)生說進(jìn)口材料現(xiàn)在沒有，國產(chǎn)的效果區(qū)別不大，而且可以馬上做，我們便沒有再堅(jiān)持，同意了做國產(chǎn)材料的膽紅素吸附實(shí)驗(yàn)?！焙伪篾椄嬖V記者。

11月30日，病人做了膽紅素吸附試驗(yàn)。做完后感覺渾身乏力，晚上出現(xiàn)反胃、惡心、嘔吐的現(xiàn)象。她去找醫(yī)生，當(dāng)時(shí)的主管醫(yī)生說可能是吃得太多了，沒給做任何治療。12月1日，醫(yī)生告訴家屬吸附效果不明顯。

12月1日至3日，病人仍然惡心、嘔吐不止?！安∮讯颊f這吸附不僅沒減輕病情，反而使病情惡化。我把情況多次反映給人工肝科的張副主任和主治醫(yī)生，可張副主任只開了嗎叮啉護(hù)胃。”

12月4日上午10點(diǎn)30分左右，在歐陽利東因膽紅素吸附試驗(yàn)身體極度不舒服，甚至出現(xiàn)各種病癥都沒有治療和控制的情況下，醫(yī)院就開始了人工肝試驗(yàn)。他們先把病人推到一樓去做血漿置換和血液過濾?！斑@種血漿置換也叫非生物型人工肝，醫(yī)生說這是做人工肝試驗(yàn)前必須做的，收費(fèi)一萬元，他們告訴我們做這個(gè)可以使膽紅素急速下降，只有膽紅素下降才可做人工肝試驗(yàn)，現(xiàn)在想來醫(yī)生對(duì)病人的病情根本沒有重視，只一門心思做試驗(yàn)。”何斌鷹說。

■ 絕望而死未留一句遺言

12月5日下午1點(diǎn)，人工肝中心護(hù)士來病房通知病人上機(jī)（即ELAD人工肝裝置）。試驗(yàn)正式開始。當(dāng)時(shí)病人的精神和思維一切正常。下午5點(diǎn)多鐘病人說咽喉有點(diǎn)痛。

12月6日晚飯后，病人聲音開始沙啞，血糖突然升高，比正常翻了5～8倍?！拔壹泵栔蛋嗟膹埜敝魅问窃趺椿厥拢繌埜敝魅握f可能是輸葡萄糖過多所致，同時(shí)說如血糖持續(xù)升高會(huì)對(duì)肝產(chǎn)生副作用，他們會(huì)采用胰島素降糖?！蓖?1點(diǎn)30分病人開始出現(xiàn)呼吸急促，頻繁咳血。

12月7日凌晨1點(diǎn)，病人咳血加重（每二三十秒一次），且無法呼吸?！八?dāng)時(shí)張大了嘴巴喘氣，很絕望地問我是怎么回事？怎么會(huì)這樣？我要求立即停機(jī)終止試驗(yàn)，但護(hù)士說不是說停機(jī)就能停機(jī)，必須要段院長（該院副院長，同時(shí)也是該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）說停才能停。直到8點(diǎn)30分張副主任才說病人肺部炎癥擴(kuò)散，必須停止ELAD生物人工肝治療，上呼吸機(jī)搶救。于是9點(diǎn)開始停機(jī)，10點(diǎn)停機(jī)完畢?！焙伪篾椪f。

12月7日11點(diǎn)左右，大夫給病人上了呼吸機(jī)進(jìn)行搶救。

“12月8日，美國生命治療公司中國總代理賀達(dá)爾和兩位外國人過來了解情況。下午4點(diǎn)30分我打電話給賀達(dá)爾先生，希望能得到他的幫助，賀說病人出現(xiàn)了急性呼吸窘迫綜合癥，原因不明，這種情況沒有料到，醫(yī)院正全力搶救，ICU的所有搶救費(fèi)由他們承擔(dān)。”

12月9日，醫(yī)生告訴我病人不行了，“肝功能不行了，而且出現(xiàn)了腦水腫，腎功能也在慢慢衰竭?！?/p>

“12月20日醫(yī)生給歐陽停用了鎮(zhèn)靜藥，他人完全清醒了，他意識(shí)到死亡的逼近，因?yàn)楹粑鼨C(jī)在嘴上，他發(fā)不出任何聲音，他開始拼命地掙扎想說話，他用絕望而又求救的眼神看著我，眼淚從他的眼角流下來，我知道他不想死……”說著何斌鷹痛哭起來。

2006年12月27日，歐陽利東死亡，一句遺言都沒留下。

■ 索賠30萬醫(yī)院只愿給2萬

對(duì)于丈夫歐陽利東的死，何斌鷹認(rèn)為醫(yī)院有直接責(zé)任。首先她認(rèn)為在病人出現(xiàn)呼吸困難、頻繁咳血，病情越來越嚴(yán)重的情況下，醫(yī)院根本不按試驗(yàn)前承諾的那樣立即停機(jī)，而非要等段副院長說停才能停，以致拖延了十多個(gè)小時(shí)，直接導(dǎo)致了病人的死亡。

其次，病人入院時(shí)已明確告知醫(yī)生，病人對(duì)所有胸腺肽藥物有輸液過敏反應(yīng)，而醫(yī)院在搶救過程中卻使用了40支該藥物。

最后，她認(rèn)為醫(yī)院夸大了這個(gè)人工肝試驗(yàn)的安全性，因此她提出30萬元的賠償。但醫(yī)院認(rèn)為歐陽利東死于自身的病情，如果賠償也只能給2萬元，雙方為此僵持至今。

翻開歐陽利東的病歷，記者看到在病情既往史一欄里，醫(yī)生明確地注明：歐陽利東對(duì)所有胸腺肽都有過敏反應(yīng)，而且還在此記錄的下面劃了橫線。但在歐陽利東搶救時(shí)所用的藥品明細(xì)單里，記者卻看到，醫(yī)院用了40支胸腺肽。醫(yī)院明知病人對(duì)此藥過敏，為何還要用？在試驗(yàn)過程中病人嚴(yán)重不適，為何過了十幾個(gè)小時(shí)才停止？帶著疑問，記者采訪了該院負(fù)責(zé)此項(xiàng)目的段副院長。

■ 副院長稱試驗(yàn)是藥監(jiān)局的任務(wù)

記者：美國生命治療公司是個(gè)什么公司？

段副院長：美國生命治療公司在北京有一個(gè)分公司，名叫威泰爾，公司在國家藥監(jiān)局提出了申請(qǐng)，國家藥監(jiān)局審批合格了，就把這個(gè)任務(wù)下達(dá)給了我們。然后我們根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定做臨床。

說完，段副院長又給記者讀了一下“知情書上注明的條款”：這是一項(xiàng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式批準(zhǔn)的臨床對(duì)照研究（方案編號(hào)：VTIC301），研究結(jié)果會(huì)對(duì)未來類似的疾病患者的治療積累經(jīng)驗(yàn)和帶來益處。因此非常感謝您的參與。

記者：《知情同意書》中說在美國和歐洲治療了80例，都是急性肝衰病人，并沒有對(duì)慢性肝衰有研究和治療。我在歐陽利東的住院記錄上看到，他入院時(shí)還沒有肝衰竭，為什么要給他做這個(gè)試驗(yàn)？

段副院長：在我國都是慢性+急性肝衰，慢性+急性肝衰與急性肝衰病因不一樣，但都是肝衰，為什么人家到中國來做這個(gè)試驗(yàn)，就是要看看我們國家慢性+急性肝衰到底是不是更好一些或更差一些。

■稱患者死于肝衰竭而非試驗(yàn)

記者：歐陽利東在入院時(shí)就明確告訴醫(yī)生他對(duì)胸腺肽過敏，可在搶救時(shí)卻用了40支。

段副院長：胸腺肽是一個(gè)大類，有好幾種，給歐陽打的是那種100多元的，普通的有過敏反應(yīng)的有幾元、幾十元的。給歐陽用的是一個(gè)救命的藥，是非常安全的。像胸腺子、胸腺因子這都是胸腺肽類，對(duì)胸腺肽過敏不一定對(duì)這個(gè)過敏。也只有美國人承擔(dān)著，在中國搶救，誰敢用這個(gè)藥，貴得要死。

記者：歐陽的收費(fèi)單中注明的價(jià)格是40多元一支胸腺肽，是不是您說的有過敏反應(yīng)的胸腺肽？

段副院長：這個(gè)我不清楚，要去查。

記者：這個(gè)試驗(yàn)的安全性和把握性有多大？為什么病人感到不適時(shí)，沒有按事先說好的那樣立即停機(jī)？

段副院長：試驗(yàn)有時(shí)不是說停就停的，我們也是往好的方向去爭取，希望能成功。

■ 國家藥監(jiān)局：根本不存在批準(zhǔn)之說

“美國生命治療公司”的ELAD人工肝試驗(yàn)（臨床對(duì)照研究）是否經(jīng)過國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，是否為合法人體試驗(yàn)？記者首先打電話到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司，咨詢該項(xiàng)目的審批情況。一名工作人員在電話里告訴記者：所有經(jīng)過審批的項(xiàng)目，都能在網(wǎng)上查到，是公開公布的，包括藥監(jiān)局批準(zhǔn)的試驗(yàn)基地都能查到。但記者在國家藥監(jiān)局的網(wǎng)站上沒有查到“美國生命治療公司”的名字。

為了解真實(shí)的情況，記者和何斌鷹一起來到國家藥監(jiān)局，負(fù)責(zé)接待的是醫(yī)療器械司工作人員胡雪燕。在看過何斌鷹提供的《知情同意書》后，胡雪燕表示：“這樣的寫法本身就不對(duì)，我們即使同意美國這家公司可以選擇該醫(yī)院做這個(gè)試驗(yàn)，但醫(yī)院能不能滿足做試驗(yàn)的條件，還要審批。他們從來沒有向我們遞交過審批材料。上面寫的這個(gè)正式批準(zhǔn)的說法是不正確的，而且這個(gè)文件我們這里也沒有查到，他們這個(gè)編號(hào)我們這里也沒有，這可能是他們醫(yī)院內(nèi)的一個(gè)編號(hào)，根本不存在批準(zhǔn)這一說法?！?/p>

針對(duì)這家醫(yī)院說試驗(yàn)是國家藥監(jiān)局下達(dá)的任務(wù)這一說法，胡雪燕表示根本不是，“國家藥監(jiān)局不可能把臨床試驗(yàn)作為一項(xiàng)任務(wù)分配給一個(gè)醫(yī)院。做臨床試驗(yàn)是申辦者與實(shí)施者之間的關(guān)系，他們之間關(guān)于這一臨床試驗(yàn)應(yīng)該有一個(gè)詳細(xì)的合約關(guān)系?！?/p>

■ 美國公司：在中國做一次試驗(yàn)給患者6萬

那么這家美國生命治療公司究竟是家怎樣的公司呢？記者電話采訪了美國生命治療公司中國負(fù)責(zé)人賀達(dá)爾。

賀達(dá)爾說：“我最好的一個(gè)朋友就是因?yàn)楦嗡ニ烙谏虾?，因此在美國我花?年時(shí)間研制了這個(gè)項(xiàng)目。”

當(dāng)記者問他做這項(xiàng)試驗(yàn)，在美國和在中國的費(fèi)用各是多少時(shí)？賀表明，在美國做一個(gè)這樣的臨床試驗(yàn)要給受試者8萬美元。而在中國，在《知情同意書》上注明，一旦出現(xiàn)什么意外僅給受試者6萬元人民幣，而這6萬元還要扣除各種費(fèi)用，真正到受試者手中時(shí)已所剩無幾，甚至一分錢都沒有。如歐陽利東死后，在他妻子反復(fù)和醫(yī)院交涉的過程中，醫(yī)院只答應(yīng)給2萬元，而就是這2萬元醫(yī)院還叫苦不迭，理由是歐陽利東在搶救時(shí)已花了很多錢，按規(guī)定是一分也不應(yīng)該給的。

編后：

如何讓“臨床試驗(yàn)”變得安全透明

椐了解，“試驗(yàn)者”這個(gè)特殊群體主要由兩部分人構(gòu)成：一是貧窮群體，為了獲得報(bào)酬挺身而出；二是身患重癥者，無奈之下想以試驗(yàn)搏得生機(jī)。

有關(guān)法律要求，在“臨床試驗(yàn)”前，醫(yī)院應(yīng)該跟“試驗(yàn)者”簽訂《知情同意書》，并要成立“倫理委員會(huì)”，對(duì)試驗(yàn)的方案、過程、風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行全面審查和監(jiān)督。但在現(xiàn)實(shí)操作中，由于患者大多沒有病理、藥理知識(shí)，因此《知情同意書》常常淪為“過場”。而在醫(yī)藥公司送來的試驗(yàn)“附加好處”面前，倫理委員會(huì)所能起到的作用也相當(dāng)有限。

北京這家醫(yī)院的段副院長在接受記者采訪時(shí)也對(duì)這個(gè)問題進(jìn)行了分析：“在美國肝衰直接做肝移植，因?yàn)榇蠖鄶?shù)人有醫(yī)療保險(xiǎn)，而且國外很多人自愿供肝，肝源多，一旦得了這種病就直接給換了。而我國肝源少，而且醫(yī)療保障相對(duì)不夠，病人幾乎沒有選擇，做這個(gè)試驗(yàn)可以給病人起到一個(gè)橋梁作用，死亡率可下降10%。肝病是頭號(hào)傳染病，在我國每年死亡30多萬人，我們也希望國家有個(gè)新辦法。”對(duì)于外國公司來中國進(jìn)行試驗(yàn)的原因，段副院長也坦承：“在中國做臨床試驗(yàn)的成本低?！?/p>

目前，“臨床試驗(yàn)”是一個(gè)全球性的問題，幾乎所有國家都要面對(duì)。如何讓“臨床試驗(yàn)”能夠安全、透明地進(jìn)行，我國有關(guān)部門的規(guī)范約束已成為不可回避的現(xiàn)實(shí)問題。

（據(jù)《北京青年報(bào)》）

編輯/吳雨