新聞描述:
2006年4月,廣東中山三院出現(xiàn)多例急性腎功能衰竭癥狀的病人,引起該院高度重視,及時組織肝腎疾病專家會診,分析原因,是患者新近使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”引起。廣東省最終導(dǎo)致了64人中毒,13人死亡,全國死亡人數(shù)為18人。
5月4日,該企業(yè)生產(chǎn)的亮菌甲素注射液全部被當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門查封。由于該案有關(guān)人員涉嫌觸犯刑律,省食品藥品監(jiān)管局稽查部門已按規(guī)定將有關(guān)材料移交公安部門立案偵查。7月19日,10人被司法機(jī)關(guān)依法處理,為江蘇與齊二藥的相關(guān)當(dāng)事人。11人給予黨紀(jì)政紀(jì)處分,大都是藥監(jiān)管理部門的。
2007年8月8日上午,“齊二藥”案刑事部分在廣州中院開庭。8月2日起,11宗民事部分案件在廣州市天河區(qū)人民法院陸續(xù)開庭,11宗案件的總索賠金額高達(dá)2千萬元。8月16日下午,最后一宗索賠案開庭,其家屬索賠170萬,此案目前正在審理中。
專家解讀:
“亮菌甲素注射液”在臨床上,一般用于急性膽囊炎、慢性膽囊炎發(fā)作、其他膽道疾病并發(fā)急性感染及慢性淺表性胃炎、慢性淺表性萎縮性胃炎等疾病的治療。這種藥的臨床應(yīng)用很廣泛的,也正是因?yàn)槿绱耍舜渭偎幍奈:π砸簿吞貏e的大?!傲辆姿刈⑸湟骸?是由亮菌中提取亮菌甲素,亦可人工合成,具有利膽、消炎,改善蛋白質(zhì)代謝,調(diào)節(jié)肝功能等作用。
這種注射液中含有一種叫做丙二醇輔助成分,屬于惰性藥用輔料。所謂惰性輔料,是指不參與治療、沒有活性的物質(zhì)。例如淀粉,對藥物療效是沒有影響的,只是有助于壓片的成型。丙二醇在制藥中一般起增強(qiáng)溶解性的作用。
假“亮菌甲素注射液”把丙二醇換成了工業(yè)用化學(xué)品二甘醇,又名二乙二醇(DEG)。在“毒牙膏”事件中,二甘醇已經(jīng)出現(xiàn)過。其主要用作合成纖維的軟化劑、煙草的濕潤劑、化工產(chǎn)品的中間體和溶劑等,且只能作為工業(yè)用途。它與醫(yī)用丙二醇從外觀到性質(zhì)看去極為相似,但性質(zhì)和用途截然不同。
作為注射使用二甘醇對人體是相當(dāng)致命的,它不但直接進(jìn)入血液,而且量很大。作為工業(yè)溶液的二甘醇,如果被注射到人體內(nèi)的話,其致死量為0.014-0.017毫克/公斤,60公斤體重的人僅需10毫克就可致死。齊二藥廠生產(chǎn)的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量達(dá)325.9毫克/毫升,64名病人共使用了887支10毫克規(guī)格的假“亮菌甲素”,相當(dāng)于129-2000倍致死劑量的二甘醇直接點(diǎn)滴進(jìn)病人靜脈里。1937年美田納西M-assengill公司用二甘醇代替乙醇和糖制備磺胺酏劑,曾造成358人中毒,107人死亡?;前肤齽┦且环N糖漿,二甘醇和藥品成分一起被胃粘膜豐富的毛細(xì)血管吸收入血,效果和注射是一樣的。
與牙膏中所含,作為濕潤劑成分的二甘醇不同,口腔攝入的二甘醇含量極低,不存在被攝入體內(nèi)的問題,所以對人體不會造成的危害。所以“毒牙膏事件”中,二甘醇作為添加劑屬于低毒性化學(xué)產(chǎn)品;而在齊二藥事件中,二甘醇作為藥品是不被允許的,屬于危險性極大的毒物。