文章編號：1008-6919（2007）09-0151-02中圖分類號:R978.1 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C【醫(yī)藥管理】

1現(xiàn)狀:違規(guī)現(xiàn)象層出不窮

在一個穩(wěn)態(tài)社會中，制度建設(shè)要滯后于現(xiàn)實(shí)。當(dāng)違規(guī)成本低于違規(guī)收益，而且違規(guī)收益大于守法收益，則違規(guī)現(xiàn)象必然層出不窮。因此，當(dāng)社會的違規(guī)成本太低(或者說打擊力度不夠)，行業(yè)的潛規(guī)則盛行，加上遵守規(guī)則的成本太大，導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)主體都在追逐市場利益最大化。如專業(yè)機(jī)構(gòu)公布了2006年前三季度隨機(jī)檢查二百余家媒體發(fā)布的醫(yī)藥信息，綜合違規(guī)率達(dá)到91%。2000年SFDA就出臺了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，其中第十四條規(guī)定“處方藥，非處方藥不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等銷售方式”，但《中國醫(yī)藥報(bào)》2007年3月18日報(bào)道[2]，河南省FDA近期對省直有關(guān)媒體發(fā)布情況進(jìn)行了檢查，共查出違法藥品廣告38個，媒體涉及《河南日報(bào)》、《大河報(bào)》等5家報(bào)社。

2原因

2.1認(rèn)識不到位

首先藥品不良反應(yīng)的客觀性。如處方藥中的洋地黃，其藥理作用與中毒作用的劑量呈3:5的關(guān)系，又如，有機(jī)磷中毒搶救藥品中的阿托品，用量要達(dá)到阿托品化，即輕度的阿托品中毒效果。因此，這類藥品必須在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下，而且還要在有監(jiān)護(hù)條件下的醫(yī)院才能使用。一個藥品從提出臨床要求到臨床使用一般要用10-15年的時間，甚至更長時間，有些藥品的不良反應(yīng)還要經(jīng)過一個較長的時間才能表現(xiàn)出來。

其次藥品不良反應(yīng)的主觀性。醫(yī)務(wù)人員對藥品的不良反應(yīng)要有一個逐漸認(rèn)識的過程，現(xiàn)在的醫(yī)患雙方處于嚴(yán)重信息不對稱狀態(tài)[3，4，5，6]，只要患者不死亡，既使出現(xiàn)一些差錯，患者家屬缺乏相關(guān)的專業(yè)知識，無法發(fā)現(xiàn)。有些異常情況連醫(yī)務(wù)人員都不明白，每年誤診誤治雜志及專業(yè)期刊都有不少報(bào)道(如筆者曾遇到1例甲型肝炎患者[7]，其抗HAV-IgM 1周就轉(zhuǎn)陰了，而此前的文獻(xiàn)資料均為3個月后才轉(zhuǎn)陰)。因此，當(dāng)人類對藥品不良反應(yīng)認(rèn)識不透徹時，出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)也認(rèn)為是病情所致，從而忽略藥品不良反應(yīng)事件。

其三藥品的復(fù)雜性。藥品從設(shè)計(jì)到用于臨床要經(jīng)過一系列的復(fù)雜過程。首先是臨床醫(yī)生根據(jù)臨床需要提出臨床藥品要求，這些藥品應(yīng)該達(dá)到什么樣的臨床效果、副作用應(yīng)控制在什么程度，化學(xué)家設(shè)計(jì)分子結(jié)構(gòu)，工藝師造出產(chǎn)品，藥理學(xué)家設(shè)計(jì)藥理實(shí)驗(yàn)，并要對這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，完成這些過程需要時間與資金的支持。有些藥品既有良好的藥理作用，又伴有嚴(yán)重的毒副作用，當(dāng)毒副作用消失后，其藥理作用也大為減弱。

2.2FDA監(jiān)管越位與不到位

藥品的審批過程本是一項(xiàng)科學(xué)的系統(tǒng)工程，但實(shí)際操作過程中卻出現(xiàn)了偏差。據(jù)媒體報(bào)道[8]，2004年我們SFDA共批準(zhǔn)了10 009種新藥，同期美國FDA受理148種新藥報(bào)批。據(jù)《企業(yè)改革與管理》介紹[9]，2001年全球開發(fā)一種新藥的成本為8.02億美元，預(yù)計(jì)2005年開發(fā)一種新藥成本達(dá)到10.8億美元。如此計(jì)算下來，SFDA受理的一萬種新藥的開發(fā)成本應(yīng)該在100 000億美元，而我國2005年的GDP是26 532億美元，又據(jù)《中國醫(yī)藥報(bào)》報(bào)道[10]，我國醫(yī)藥企業(yè)近幾年每年匯總平均研發(fā)投入約為70億元，占藥品銷售額的1.02%，而國外制藥企業(yè)的研發(fā)投入為15%。因此，我們沒有經(jīng)濟(jì)能力開發(fā)這么多新藥(2001年全球制藥企業(yè)投入研發(fā)費(fèi)用305億美元);。有媒體報(bào)道，十年前全球20萬名科學(xué)家中，10萬名在美國，5萬名在西歐，前蘇聯(lián)及東歐國家1萬余名，日本1萬余名，其余國家不足2萬名。據(jù)專家們說[8]，2004年SFDA受理的10 009種所謂的新藥沒有一種是真正意義上的新藥。

另外，現(xiàn)階段新藥審批過程非常簡單，簡單到只要交幾十萬元、或幾百萬元的新藥審批費(fèi)，一個新藥品批文就拿到手了。我國共有十七萬多種藥品批準(zhǔn)文號[10]，其實(shí)在臨床上常用的和不常用的藥品不過幾千種。一年審批上萬種“新藥”，以至于出現(xiàn)了中華醫(yī)學(xué)會長都認(rèn)不清一種化學(xué)藥品名稱競有五十幾個商品兄弟，說明新藥審批制度存在規(guī)則缺位與潛規(guī)則橫行。同時，美國的FDA在接受試驗(yàn)的5000種藥品中，平均只有5種進(jìn)入臨床，只有一種可獲準(zhǔn)上市為病人所用，因此，開發(fā)一種新藥的成本很高，2005年預(yù)計(jì)是10.8億美元。

我國現(xiàn)有6700余家制藥企業(yè)[3]，這些制藥企業(yè)多是低水平重復(fù)建設(shè)的結(jié)果，它們?yōu)榱松嬷荒茉谟邢薜氖袌隹臻g內(nèi)搏殺，擾亂了藥品的正常流通秩序，還擾亂了正常的醫(yī)療規(guī)則。

2.3物價(jià)局的工作不到位

連續(xù)二十二次的藥品價(jià)格下調(diào)也未能治好藥價(jià)虛高的難題。據(jù)報(bào)道欣弗的出廠價(jià)為2.7元，政府的定價(jià)是39元，利潤率1344%;2003年全國廣告營業(yè)額1 078.68億元，其中藥品廣告費(fèi)127.48億元，排名第二(占11.82%);據(jù)《醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資訊》報(bào)道[11]，藥品的出廠價(jià)格一般是其銷售價(jià)格的5-10%。制藥企業(yè)與物價(jià)局處于信息不對稱狀態(tài)[3]，結(jié)果是制藥企業(yè)上報(bào)的“銷售價(jià)格”(一般由全國總代理按[出廠價(jià)＋全部加價(jià)]上報(bào)物價(jià)局)就成了政府批準(zhǔn)的“法定價(jià)格”。正常情況下，藥品進(jìn)入醫(yī)院的加價(jià)率為15%，但實(shí)際上醫(yī)院普遍加價(jià)42%。根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)院統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)測算，通過藥價(jià)加成，每年醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得的藥品進(jìn)銷差價(jià)高達(dá)500多億[10]。

2.4流通過程中的因素

藥品從生產(chǎn)企業(yè)到患者手中，要經(jīng)過以下傳遞鏈:醫(yī)院，制藥企業(yè)→全國總代理→大區(qū)代理→省級代理→市級代理→醫(yī)藥代表→主管院長→院藥事委員→藥房→醫(yī)生→患者;藥店，生產(chǎn)企業(yè)→全國總代理→大區(qū)代理→省級代理→市級代理→市醫(yī)藥公司→藥店→營業(yè)員→患者。由于藥店比醫(yī)院少二個環(huán)節(jié)，因此，藥店的價(jià)格比醫(yī)院的價(jià)格低10-15%。按每個傳遞鏈增加5%～8%的費(fèi)用，全部傳遞鏈要加價(jià)50%以上，再加上廣告費(fèi)、促銷費(fèi)、增值稅、營業(yè)稅、所得稅等，2.7元出廠價(jià)的欣弗，銷售價(jià)就達(dá)到39元。在制藥企業(yè)利潤很低的情況下(2003年到2005年全國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入利潤率約為9%[10]，2006年全國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入利潤率增幅為11.01%，比其它工業(yè)低20%)，制藥企業(yè)為了生存 ，用換個藥品商品名，以原來價(jià)格的數(shù)倍或數(shù)十倍的生產(chǎn)“新藥”，所以“新藥”源源不斷地從SFDA的文件中“制造”出來。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，國家發(fā)改委22次藥品降價(jià)，實(shí)際平均降幅只有2.5%，收效甚微。

3對策

3.1做好基礎(chǔ)工作

首先要做好新藥的研發(fā)工作以及新藥專利技術(shù)的引進(jìn)工作。新藥的研發(fā)工作要遵循科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，規(guī)定做的實(shí)驗(yàn)過程一項(xiàng)也不能少，所有的實(shí)驗(yàn)都要經(jīng)得起檢驗(yàn)。

制藥企業(yè)要將藥品的使用說明書寫得更詳細(xì)和規(guī)范。注明可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，患者用藥過程中發(fā)現(xiàn)異常情況時要保留相關(guān)證據(jù)、記錄不良反應(yīng)情況。

SFDA收到藥品不良反應(yīng)信息后要及時商請有關(guān)專家論證藥品不良反應(yīng)的后果，要及時將藥品不良反應(yīng)告訴醫(yī)院、藥店，必要時要將藥品不良反應(yīng)產(chǎn)生的原理、臨床表現(xiàn)、應(yīng)對方法一一公告社會。

3.2改革藥品審批流程

SFDA要改革現(xiàn)行的藥品審批體制，完善審批程序、規(guī)范新藥申報(bào)流程。申報(bào)單位要完成規(guī)定的動物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)工藝流程等程序后才允許申報(bào);SFDA要進(jìn)行流程監(jiān)管。

3.3規(guī)范藥品流通秩序

規(guī)范藥品流通秩序，將多余的傳遞鏈減掉，削減流通費(fèi)用，并對流通過程中存在的違規(guī)行為嚴(yán)加管理，如2007年3月11日山東省成立的首家醫(yī)藥產(chǎn)銷聯(lián)盟[12]，通過規(guī)范的經(jīng)營，可減少3～4個中間環(huán)節(jié)，部分藥品的零售價(jià)預(yù)計(jì)可降低30%以上。

政府要加大了打擊違規(guī)企業(yè)力度，增加了企業(yè)違規(guī)成本，從源頭上杜絕這類不良事件的發(fā)生。

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