藥品作為特殊商品，其質(zhì)量與民眾生命健康息息相關(guān)。藥品現(xiàn)場檢查是確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到流通各環(huán)節(jié)合規(guī)性的關(guān)鍵手段，一直以來，傳統(tǒng)的藥品現(xiàn)場檢查主要圍繞藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理規(guī)范、人員資質(zhì)等層面展開，為藥品質(zhì)量把控筑牢了重要防線。然而，當前藥品產(chǎn)業(yè)鏈日趨復雜，僅憑傳統(tǒng)工作模式已難以全面、精準地識別潛在風險。

開展藥品現(xiàn)場檢查工作的重要性

首先，藥品現(xiàn)場檢查能幫助企業(yè)或監(jiān)管機構(gòu)檢查藥品的采購、銷售、庫存等環(huán)節(jié)是否符合相關(guān)財務(wù)制度和法規(guī)要求，并識別出可能存在的財務(wù)違規(guī)行為，例如虛假報銷、賬務(wù)不一致或偷稅漏稅等，這對于確保企業(yè)財務(wù)透明、合規(guī)運行具有重要意義。其次，藥品現(xiàn)場檢查有助于分析和評估藥品采購成本和庫存管理，通過檢查藥品采購合同、發(fā)票、支付記錄等財務(wù)資料，企業(yè)可以識別采購過程中是否存在不合理的成本、價格波動是否過大、采購金額虛高等問題。再次，于庫存管理方面，現(xiàn)場檢查可以幫助發(fā)現(xiàn)庫存積壓、過期藥品等問題，避免無效資金占用，以提高資金使用效率。此外，藥品現(xiàn)場檢查有助于實時監(jiān)控藥品采購、銷售、退貨和支付等環(huán)節(jié)中的資金流動情況。通過對賬單、支付記錄和現(xiàn)金流的審查，企業(yè)能夠確保藥品業(yè)務(wù)現(xiàn)金流的合理性，避免資金周轉(zhuǎn)不靈或浪費等現(xiàn)象，以降低財務(wù)風險發(fā)生的概率。

現(xiàn)階段藥品現(xiàn)場檢查工作存在的問題

財務(wù)與藥學專業(yè)融合不足藥品現(xiàn)場檢查需要財務(wù)知識和藥學專業(yè)知識的深度融合，但目前參與檢查工作的人員往往僅精通單一領(lǐng)域。例如，財務(wù)人員缺乏藥學背景，難以理解藥品研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的專業(yè)術(shù)語和流程，且對與藥品質(zhì)量高度相關(guān)的數(shù)據(jù)敏感度較低；藥學專業(yè)人員財務(wù)知識儲備情況較差，無法從財務(wù)數(shù)據(jù)的異常波動中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，導致在檢查中難以形成有效合力。

財務(wù)數(shù)據(jù)獲取與分析困難首先，企業(yè)財務(wù)數(shù)據(jù)體量較大且數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)復雜，這對檢查人員獲取完整、準確的數(shù)據(jù)造成了一定阻礙。其次，傳統(tǒng)財務(wù)分析方法難以滿足藥品現(xiàn)場檢查的特定需求，缺乏針對藥品行業(yè)的財務(wù)指標分析體系，使得檢查人員難以從海量數(shù)據(jù)中提取關(guān)鍵信息，精準定位潛在問題。

缺乏統(tǒng)一的檢查標準與規(guī)范目前，基于財務(wù)視角的藥品現(xiàn)場檢查缺乏統(tǒng)一、明確的操作指南和評價標準，不同地區(qū)、不同檢查人員的檢查尺度和重點存在明顯差異，導致檢查結(jié)果缺乏可比性、一致性，無法形成有效的監(jiān)管合力。另外，各地藥品監(jiān)管部門在基于財務(wù)視角開展現(xiàn)場檢查時，其操作流程亦存在較大差異：有的地區(qū)先收集企業(yè)的財務(wù)報表，再進行實地賬目核對；有的地區(qū)則在實地檢查過程中隨機抽取財務(wù)資料進行審查。這種流程上的混亂，不僅增加了現(xiàn)場檢查的隨意性，也容易導致重要財務(wù)信息的遺漏。

法規(guī)政策支撐不完善現(xiàn)行的藥品監(jiān)管法規(guī)政策主要側(cè)重于藥品質(zhì)量本身和生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范，對藥品現(xiàn)場檢查方面的規(guī)定相對滯后，缺乏明確的法規(guī)條文來界定財務(wù)數(shù)據(jù)在藥品現(xiàn)場檢查中的應用范圍、檢查方法及違規(guī)處理等內(nèi)容，使得檢查人員在開展工作時缺乏充分的法律依據(jù)。

藥品現(xiàn)場檢查優(yōu)化策略

打造復合型專業(yè)檢查團隊首先，在選拔檢查人員時，應突破傳統(tǒng)單一專業(yè)限制，重點關(guān)注兼具財務(wù)專業(yè)知識和藥學背景的復合型人才。對于財務(wù)人員而言，應要求其不僅具備扎實的財務(wù)功底，如熟練掌握財務(wù)報表編制與分析、成本核算方法等，還需對藥學領(lǐng)域有基本認知，了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的基本流程和關(guān)鍵環(huán)節(jié)；對于藥學專業(yè)人員，則要求其掌握一定的財務(wù)基礎(chǔ)知識，包括財務(wù)數(shù)據(jù)解讀、識別潛在財務(wù)風險等。設(shè)置選拔標準后，應通過公開招聘、內(nèi)部選拔等多種渠道，廣泛吸納符合條件的專業(yè)人才，充實檢查隊伍。

其次，針對團隊成員的既有知識短板，制訂全面、系統(tǒng)的培訓計劃：一方面，為財務(wù)人員開展藥學專業(yè)培訓，邀請藥學專家進行專題講座，內(nèi)容涵蓋藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品研發(fā)流程與技術(shù)、藥品質(zhì)量控制要點等，使財務(wù)人員深入了解藥品行業(yè)特性，能從財務(wù)數(shù)據(jù)中敏銳捕捉與藥品質(zhì)量相關(guān)的異常信號；另一方面，對藥學專業(yè)人員開展財務(wù)知識培訓，包括財務(wù)報表分析技巧、藥品成本核算方法、財務(wù)風險評估等課程，提升其解讀財務(wù)數(shù)據(jù)、發(fā)現(xiàn)財務(wù)問題的能力。此外，鑒于藥品現(xiàn)場檢查工作的有序開展尤賴于檢查人員較強的風控檢查意識和豐富的檢查手段，因而建議以季度為單位，定期開展檢查人員風險管理素養(yǎng)培訓，并將培訓效果與檢查人員的評優(yōu)評先、職位晉升等方面緊密掛鉤，有效激發(fā)他們的參培熱情。

構(gòu)建藥品財務(wù)數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)首先，應積極探索信息網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)、人工智能等新技術(shù)在藥品現(xiàn)場檢查工作中的應用。特別是人工智能技術(shù)，目前已經(jīng)開始逐步滲入各行各業(yè)之中，“人工智能+藥品檢查”將成為未來工作的新常態(tài)。為此，要立足藥品現(xiàn)場檢查工作，積極探索新技術(shù)的成功應用范例，開發(fā)網(wǎng)絡(luò)化、數(shù)字化、智能化藥品現(xiàn)場檢查工作的新模式，整合藥品監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、稅務(wù)部門等外部機構(gòu)所掌握的與企業(yè)相關(guān)的數(shù)據(jù)，如藥品抽檢結(jié)果、行業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)、納稅申報信息等。其次，通過建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和接口規(guī)范，將多源數(shù)據(jù)進行清洗、轉(zhuǎn)換，消除數(shù)據(jù)格式差異和冗余，并存儲至專門的藥品財務(wù)數(shù)據(jù)倉庫，為后續(xù)分析奠定堅實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。同時，依托大數(shù)據(jù)和人工智能技術(shù)，構(gòu)建適用于藥品現(xiàn)場檢查的財務(wù)分析模型。例如，在成本波動分析模型中，通過對企業(yè)藥品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)成本數(shù)據(jù)的實時監(jiān)測和歷史數(shù)據(jù)對比，設(shè)定合理的成本波動閾值，當成本超出閾值時自動預警，提示檢查人員關(guān)注成本異常變動可能帶來的藥品質(zhì)量風險；而對于營收與研發(fā)投入關(guān)聯(lián)模型而言，應分析企業(yè)營業(yè)收入與研發(fā)投入之間的關(guān)系，判斷研發(fā)投入是否與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和市場表現(xiàn)相匹配，倘若營收持續(xù)增長但研發(fā)投入長期偏低，則可能影響藥品創(chuàng)新和質(zhì)量提升。此外，財務(wù)視角下，企業(yè)應賦予系統(tǒng)智能風險預警功能：當分析模型識別出財務(wù)數(shù)據(jù)異常時，系統(tǒng)應自動生成風險預警信息，詳細指出異常數(shù)據(jù)所在科目、異常程度以及藥品質(zhì)量風險的類型。例如，當銷售費用占營業(yè)收入比例過高且增長異常時，系統(tǒng)應提示可能存在通過不正當營銷手段掩蓋藥品質(zhì)量問題的風險；而當應收賬款周轉(zhuǎn)率過低時，則警示可能存在銷售回款困難，進而引發(fā)藥品生產(chǎn)資金投入和質(zhì)量保障等方面的風險。如此一來，檢查人員可根據(jù)預警信息，有針對性地開展藥品現(xiàn)場檢查，從而提高檢查效率和精準度。

制定統(tǒng)一的檢查標準和操作指南首先，應詳細規(guī)劃從檢查前準備到檢查結(jié)束后總結(jié)的全流程步驟：檢查前，應明確檢查人員需提前獲取企業(yè)的財務(wù)報表、審計報告等資料，之后進行初步分析，確定重點檢查方向；檢查過程中，應規(guī)范實地核查環(huán)節(jié)，規(guī)定檢查人員應按照一定順序?qū)ζ髽I(yè)財務(wù)部門、倉庫、生產(chǎn)車間等涉及財務(wù)數(shù)據(jù)的場所進行核查，例如，先核對庫存賬目與實際庫存數(shù)量，再審查成本核算原始憑證；檢查結(jié)束后，檢查人員應及時整理檢查記錄，之后撰寫初步檢查報告。其次，在財務(wù)視角下，企業(yè)應針對關(guān)鍵財務(wù)指標，設(shè)置統(tǒng)一、量化的判定標準。在成本費用方面，應確定不同類型藥品的成本合理波動范圍，例如普通化學藥生產(chǎn)成本年度波動幅度倘若超過15%，應重點審查成本構(gòu)成明細，判斷其是否存在偷工減料影響藥品質(zhì)量的情況；在營收與利潤方面，應設(shè)置營收增長率、利潤率的合理區(qū)間，倘若企業(yè)利潤率遠高于行業(yè)平均水平且無法做出合理解釋，則可能存在虛增利潤、藥品定價不合理或財務(wù)造假風險，因而要深入核查銷售合同、發(fā)票等資料。此外，企業(yè)應對檢查過程中使用的方法和工具進行標準化操作。在財務(wù)數(shù)據(jù)審查方法上，應規(guī)定采用抽樣檢查時的樣本選取規(guī)則，如按照金額大小分層抽樣，確保樣本具有代表性；在賬目核對方法上，應明確采用順查法或逆查法的適用場景。同時，財務(wù)視角下，企業(yè)應統(tǒng)一檢查使用的工具，如要求使用標準化的財務(wù)數(shù)據(jù)采集軟件，確保數(shù)據(jù)采集的準確性、一致性；配備統(tǒng)一的審計工作底稿模板，方便檢查人員實時記錄檢查過程和潛在問題。

完善法規(guī)政策體系首先，明確規(guī)定監(jiān)管部門有權(quán)從財務(wù)視角對企業(yè)生產(chǎn)的藥品進行現(xiàn)場檢查，以評估藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的合規(guī)性與潛在質(zhì)量風險，避免執(zhí)法爭議。同時，制定法規(guī)條文，詳細規(guī)定企業(yè)有在藥品現(xiàn)場檢查中向監(jiān)管部門提供財務(wù)數(shù)據(jù)的義務(wù)。其次，明確數(shù)據(jù)提供的范圍，涵蓋各類財務(wù)報表、原始憑證、審計報告以及與藥品成本、研發(fā)、銷售相關(guān)的財務(wù)明細資料；規(guī)定數(shù)據(jù)提供的時間節(jié)點，如在接到檢查通知后的一定時限內(nèi)必須完整提交；倘若企業(yè)存在虛報財務(wù)數(shù)據(jù)、財務(wù)數(shù)據(jù)不完整等問題，有關(guān)方面有權(quán)依法采取以下措施：對于初次出現(xiàn)且情節(jié)較輕者，予以警告并責令其限期整改，同時視具體情況處以一定金額的罰款；對于再次出現(xiàn)或情節(jié)較重者，除增加罰款力度外，還應責令其停業(yè)整頓一段時間，以促使企業(yè)重視并改正問題；而對于情節(jié)惡劣、屢教不改的企業(yè)，應依法吊銷其藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證。此外，針對企業(yè)在財務(wù)方面可能影響藥品質(zhì)量的違規(guī)行為，應依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定具有可操作性的分級處罰標準。例如，針對企業(yè)通過虛增成本降低藥品質(zhì)量標準的情形，當成本虛增金額占總成本比例處于較低區(qū)間時，除了給予經(jīng)濟處罰，還應對企業(yè)進行通報批評，要求其作出書面檢討并公示；倘若虛增比例達到中等程度，除加重經(jīng)濟處罰外，應限制其在一定時限內(nèi)參與行業(yè)相關(guān)重要會議和活動；倘若虛增比例較高，性質(zhì)嚴重，除高額經(jīng)濟處罰外，應對企業(yè)負責人實施行業(yè)禁入，在規(guī)定年限內(nèi)禁止其從事與藥品生產(chǎn)經(jīng)營相關(guān)的業(yè)務(wù)，以此來保障藥品質(zhì)量。

作者單位：浙江省藥品檢查中心