流感為常見的呼吸道傳染病,傳染速度快、發(fā)病率高、傳播范圍廣、且呈現一定的季節(jié)性。雖然流感在世界各地已被納入傳染性疾病管理,但全球每年仍有高達約10億人罹患流感。
藥物治療方面,機構預計2027年我國抗流感藥物市場規(guī)模將達到223.9億元。隨著國內玩家管線布局進入兌現階段,2025將開啟國產新藥元年。
疫苗防治方面,未來幾年市場將迎來顯著增長,機構預計在2030年實現4.6%的年均復合增長率,屆時市場規(guī)模將達到122.6億美元。
流感特效藥主要可分為口服片劑、口服/干混懸劑、膠囊型、顆粒型、原料藥、粉霧劑、糖漿劑、注射劑等大類。上游主要是藥物的原料藥和藥物輔料,其中,原料藥主要為磷酸奧司他韋、瑪巴洛沙韋、帕拉米韋、鹽酸金剛乙胺、扎那米韋、昂拉地韋等。
據醫(yī)藥經濟報統(tǒng)計的PDB數據,2023年國內流感藥終端市場的銷售規(guī)模超百億元,主要為奧司他韋、帕拉米韋、瑪巴洛沙韋和金剛乙胺四種治療藥物,其中,奧司他韋占據86.5%的市場份額;瑪巴洛沙韋的銷售額在2022-2023年由0.7億元增至6.3億元,增長迅速。另據華經情報網預計,2027年我國抗流感藥物市場規(guī)模將達到223.9億元。
截至2025年5月,中國已獲批上市治療流感病毒性感染的新藥主要有10款,其中專門作用于流感病毒性感染的藥物有8款;美國已獲批上市治療流感病毒性感染的新藥主要有7款,其中專門作用于流感病毒性感染的藥物有6款,多為神經氨酸酶抑制劑。
從新藥最新獲批以及研發(fā)趨勢來看,RNA聚合酶抑制劑是小分子抗病毒藥物研發(fā)的主流靶點。目前國內上市的核心NAIs和RNA聚合酶抑制劑代表流感用藥磷酸奧司他韋膠囊、法維拉韋片和瑪巴洛沙韋片已經納入醫(yī)保常規(guī)目錄,其單療程治療費用已經基本穩(wěn)定在200元內。開源證券表示,國內玩家管線布局已進入兌現階段,2025即將開啟國產新藥元年。
當前,國內布局企業(yè)包括青峰藥業(yè)、眾生藥業(yè)(002317)、東陽光長江藥業(yè)(01558.HK)、諾泰生物(688076)、先聲藥業(yè)(02096.HK)等。
青峰藥業(yè)的瑪舒拉沙韋片、眾生藥業(yè)的昂拉地韋片已經分別于2025年3月和5月上市,同時有望在2025年通過談判方式納入醫(yī)保目錄。
東陽光長江藥業(yè)生產的磷酸奧司他韋(商品名可威)市場占有率較高,在中國以膠囊劑及顆粒劑型銷售,是公司的主導產品。
諾泰生物生產的磷酸奧司他韋膠囊等制劑品種2024年產能已達45億粒/年。
先聲藥業(yè)主要生產扎那米韋原料藥、扎那米韋吸入粉霧劑。2023年10月,公司與安諦康就抗流感創(chuàng)新藥adc189訂立合作協(xié)議,獲得該產品流行性感冒適應癥在中國的獨家商業(yè)化權益。
流感疫苗主要通過滅活或減毒技術制備,涵蓋裂解、亞單位、減毒活疫苗等多種形式。按抗原成分可分為三價和四價疫苗。
根據中國疾病預防控制中心發(fā)布的《中國流感疫苗預防接種技術指南(2023—2024)》,目前我國批準上市的流感疫苗主要包括三價流感病毒裂解疫苗、三價流感病毒亞單位疫苗、三價流感病毒減毒活疫苗、四價流感病毒裂解疫苗、四價流感病毒亞單位疫苗。其中,僅有三價流感病毒減毒活疫苗的接種方式為鼻腔噴霧,其余均為肌內注射。其中,四價流感病毒裂解疫苗仍占據我國流感疫苗市場主導地位,2024年批簽發(fā)次數占比為52.2%。
根據QYResearch專業(yè)市場調研團隊最新發(fā)布的《全球流感疫苗市場報告2024-2030》顯示,全球流感疫苗市場在未來幾年將迎來顯著增長,預計在2030年實現4.6%的年均復合增長率,屆時市場規(guī)模將達到122.6億美元。
當前布局的國內企業(yè)主要包含北京科興、百克生物(688276)、華蘭生物(002007)、智飛生物(300122)、金迪克(688670)等。
北京科興是科興生物的子公司,主要生產三價流感病毒裂解疫苗(商品名安爾來福2006年正式銷售)以及四價流感病毒裂解疫苗。
2025年1月10日,北京科興生產的三價流感疫苗獨家中標智利政府2025年度流感疫苗全球招標項目,首批疫苗于1月15日發(fā)往智利。截至2025年5月9日,智利全國已接種640余萬劑流感疫苗;2月19日,北京科興生產的四價流感病毒裂解疫苗運抵澳門,這是公司首次中標澳門特區(qū)政府疫苗采購項目;5月8日,北京科興生產的三價流感病毒裂解疫苗和四價流感病毒裂解疫苗同時獲得香港特區(qū)藥品監(jiān)管機構簽發(fā)的《藥品/制品注冊證明書》,成為唯一一家在香港特區(qū)獲批注冊的國產季節(jié)性流感疫苗企業(yè)。
北京科興的季節(jié)性流感疫苗已在東南亞、中亞、南美和非洲近20個國家獲批注冊,全球累計供應量已超1億劑。
百克生物(688276)目前有三款疫苗,其中凍干鼻噴流感減毒活疫苗已于2020年上市。適用于3-17歲流感易感人群,是全球首個納入WHO全球流行性流感行動計劃的流感減毒活疫苗。另一款產品液體鼻噴流感減毒活疫苗截至2025年6月已進入上市許可申請階段,生產現場和臨床試驗現場檢查已完成。相較于凍干劑型,液體劑型有望將適用人群擴展至3-59歲。第三款流感病毒裂解疫苗(BK-01佐劑)于2025年6月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗。該疫苗專門針對60歲及以上人群,采用自主研發(fā)的佐劑技術,可激發(fā)更高水平的保護性抗體。
華蘭生物(002007)流感疫苗產品線包括三類產品:一是四價流感病毒裂解疫苗。2024年6月5日,公司對四價流感疫苗產品價格進行了調整,成人劑型(預充式0.5ml/支)調整至88元/支,兒童劑型(0.25ml/支)調整至128元/支;二是三價流感病毒裂解疫苗。2024年,公司三價流感疫苗批簽發(fā)數量為6批次;三是流感病毒裂解疫苗(兒童劑型)。2022年2月,公司成為國內首家取得該劑型《藥品注冊證書》的企業(yè),進一步擴大了四價流感疫苗的覆蓋人群。
2024年,公司流感疫苗共獲得78個批次的批簽發(fā),實現營業(yè)收入10.7億元。
智飛生物(300122)子公司智飛龍科馬自主研發(fā)的四價流感病毒裂解疫苗于2025年3月21日獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊證書》,用于3歲及以上人群接種。此外,其流感病毒裂解疫苗上市申請已獲受理;四價流感病毒裂解疫苗(兒童型)已申報上市。
金迪克(688670)已上市產品為四價流感病毒裂解疫苗。于2019年11月獲得批簽發(fā)證明并正式上市銷售。這也是公司主營產品。該疫苗采用三步純化工藝,其卵清蛋白含量、游離甲醛含量等指標優(yōu)于藥典標準,具有更高的安全性和有效性。
此外公司還有多個產品在研:四價流感病毒裂解疫苗(兒童)進入III期臨床試驗;四價流感病毒裂解疫苗(高劑量)適用于免疫力較低人群,計劃2025年提交臨床試驗申請。
2024年,金迪克四價流感疫苗共批簽發(fā)13批次,同比增加62.5%。四價流感疫苗收入為8080.3萬元,銷量約為117萬支。