摘 "要：光學(xué)計(jì)量技術(shù)憑借其非接觸式測量優(yōu)勢，并且能夠顯著提升測量速度和精度，在多個領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。尤其是在醫(yī)療器械精密制造過程中，光學(xué)計(jì)量技術(shù)的應(yīng)用不僅能確保各類復(fù)雜結(jié)構(gòu)的準(zhǔn)確加工，還能通過三維重建及表面分析等手段，優(yōu)化器械的生物相容性及臨床性能。為此，該文基于醫(yī)療器械精密制造與光學(xué)計(jì)量技術(shù)的相關(guān)內(nèi)容，對醫(yī)療器械精密制造中光學(xué)計(jì)量技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行分析，旨在為光學(xué)計(jì)量技術(shù)的推廣應(yīng)用提供參考。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；精密制造；光學(xué)計(jì)量技術(shù)；光學(xué)測量；非接觸式測量

中圖分類號：R197.39 " " "文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A " " " " "文章編號：2095-2945（2025）10-0193-04

Abstract： Optical metrology technology is widely used in many fields because of its non-contact measurement advantages and its ability to significantly improve measurement speed and accuracy. Especially in the precision manufacturing process of medical devices， the application of optical metrology technology can not only ensure the accurate processing of various complex structures， but also optimize the biocompatibility and clinical performance of the device through means such as three-dimensional reconstruction and surface analysis. To this end， based on the relevant content of medical device precision manufacturing and optical metrology technology， this article analyzes the application of optical metrology technology in medical device precision manufacturing， aiming to provide reference for the promotion and application of optical metrology technology.

Keywords： medical device; precision manufacturing; optical metrology technology; optical measurement; non-contact measurement

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的精密制造技術(shù)在推動醫(yī)療設(shè)備性能優(yōu)化和提高診斷治療效率方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。各種精密醫(yī)療器械不僅依賴于高精度的生產(chǎn)加工技術(shù)，更要求制造過程中具備嚴(yán)苛的質(zhì)量控制及細(xì)致的檢測和評估手段。光學(xué)計(jì)量技術(shù)作為一種基于光學(xué)理論的高精度測量技術(shù)，近年來在醫(yī)療器械精密制造中得到了廣泛應(yīng)用。因此，醫(yī)療器械精密制造領(lǐng)域有必要對光學(xué)計(jì)量技術(shù)的應(yīng)用課題展開研究。

1 "醫(yī)療器械精密制造分析

精密醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷、治療和手術(shù)中的核心工具，涉及CT、MRI和手術(shù)機(jī)器人等前沿科技產(chǎn)品。通過先進(jìn)的制造技術(shù)，能夠?yàn)榛颊咛峁└_的診斷和個性化治療。精密醫(yī)療器械的制造工藝極為嚴(yán)格，既要確保零件的高精度加工，又要保證產(chǎn)品的精確裝配，并需配套完整的生產(chǎn)工藝流程和嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系。在產(chǎn)品出廠前，必須通過專門的測試機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行全方位檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到行業(yè)的最高標(biāo)準(zhǔn)[1]。此外，在器械研發(fā)和臨床使用過程中，每個器件都要經(jīng)過嚴(yán)格的科學(xué)驗(yàn)證，包括性能測試、實(shí)驗(yàn)室模擬試驗(yàn)和動物實(shí)驗(yàn)，以綜合評估其安全性和療效。隨著科技的快速發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)對高精度和智能化服務(wù)的要求日益提高。人工智能、互聯(lián)網(wǎng)和大數(shù)據(jù)的深入融合，推動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域向更高效、更精確的方向發(fā)展。

2 "光學(xué)計(jì)量技術(shù)

2.1 "基本原理

光學(xué)計(jì)量技術(shù)融合了光學(xué)原理與高精度技術(shù)，其核心在于精準(zhǔn)運(yùn)用光的干涉、衍射、反射及折射等物理特性進(jìn)行各類精密測量。在工業(yè)檢測、科學(xué)研究及醫(yī)療診斷等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，并推動了技術(shù)革新與發(fā)展。光場的干涉現(xiàn)象揭示了目標(biāo)物體形貌的精細(xì)結(jié)構(gòu)，而反射與折射則是深入探究材料光學(xué)特性的關(guān)鍵鑰匙。此外，散射效應(yīng)的研究進(jìn)一步豐富了光學(xué)測量的理論體系。隨著對光學(xué)計(jì)量技術(shù)研究的不斷深入，醫(yī)療器械精密制造領(lǐng)域正逐步邁向更加高級、精細(xì)的測量時代。

2.2 "光學(xué)計(jì)量類儀器設(shè)備

光學(xué)計(jì)量技術(shù)涉及的儀器設(shè)備有光學(xué)顯微鏡、干涉儀、激光測量儀、數(shù)字相機(jī)以及高斯光束測量儀等核心設(shè)備，共同構(gòu)成了光學(xué)圖像觀測、測量與處理的強(qiáng)大工具鏈。其中，光學(xué)顯微鏡以其獨(dú)特的透鏡系統(tǒng)，能夠深入微觀世界，對物質(zhì)進(jìn)行高精度的顯微觀察。干涉儀巧妙地運(yùn)用光的干涉原理，精確地測量出被測物體的輪廓與表面形貌，為三維形貌分析提供了重要手段。激光測量儀以其高指向性和強(qiáng)能量密度的激光束，專門用于三維面形、位移及速度的精確測量，滿足了多維度、高精度測量需求。數(shù)字相機(jī)作為數(shù)字圖像處理的核心設(shè)備，負(fù)責(zé)圖像的捕捉與處理，通常與計(jì)算機(jī)等外部設(shè)備相連，實(shí)現(xiàn)圖像數(shù)據(jù)的實(shí)時傳輸、分析及進(jìn)一步處理，極大地提升了圖像處理效率與準(zhǔn)確性[2]。高斯光束測量儀作為精密測量儀器，專注于透鏡焦距、曲率半徑及相關(guān)材料參數(shù)的檢測。其中，基于高斯光束理論的測量技術(shù)，能夠精準(zhǔn)地獲取透鏡等重要光學(xué)元件的關(guān)鍵物理參量，為光學(xué)設(shè)計(jì)、制造與檢測提供了可靠依據(jù)，拓展了光學(xué)計(jì)量技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域。

3 "醫(yī)療器械精密制造中光學(xué)計(jì)量技術(shù)應(yīng)用

3.1 "應(yīng)用條件

3.1.1 "構(gòu)建精確測量系統(tǒng)

在醫(yī)療器械精密制造領(lǐng)域，精確測量系統(tǒng)集成了精度達(dá)到±0.1 μm的高精度傳感器，能夠?qū)崟r、準(zhǔn)確地捕獲并傳輸測量數(shù)據(jù)，為后續(xù)分析提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。系統(tǒng)內(nèi)置的先進(jìn)圖像識別與處理算法，能夠在0.01 s內(nèi)完成圖像解析，精確提取醫(yī)療器械部件的關(guān)鍵尺寸與形狀信息，確保數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)性至微米級。此外，該系統(tǒng)還具備強(qiáng)大的動態(tài)調(diào)整能力，能夠根據(jù)不同醫(yī)療器械部件的特定需求，自動優(yōu)化測量參數(shù)，保證測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，誤差率控制在0.5%以內(nèi)。

在生產(chǎn)制造過程中，采用光譜共焦傳感器（技術(shù)原理如圖1所示），可實(shí)現(xiàn)微米甚至納米級的測量精度，誤差控制在±0.1 μm以內(nèi)。結(jié)合深度學(xué)習(xí)算法，對采集的圖像進(jìn)行快速處理，提取邊緣、輪廓等關(guān)鍵特征，實(shí)現(xiàn)復(fù)雜形狀與尺寸的精確測量。通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將測量數(shù)據(jù)實(shí)時傳輸至中央控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的實(shí)時監(jiān)控與調(diào)整。

3.1.2 "高精度光源的嚴(yán)格控制

醫(yī)療器械的精密制造需要采用高精度光源控制系統(tǒng)，確保光源輸出強(qiáng)度波動光強(qiáng)應(yīng)在100～1 000 lx范圍內(nèi)進(jìn)行微調(diào)，波長在400～700 nm可見光波段內(nèi)進(jìn)行精確選擇，以最大化測量效果，減少誤差來源?？刹捎瞄]環(huán)控制系統(tǒng)，實(shí)時監(jiān)測并調(diào)整光源輸出，確保強(qiáng)度波動在±1%以內(nèi)，波長精度達(dá)到±0.1 nm。同時根據(jù)測量需求，靈活切換可見光至紅外光波段內(nèi)的不同波長，以適應(yīng)不同材料的測量特性。同時使用高精度反射鏡、透鏡等光學(xué)元件，精確控制光束路徑與照射角度，偏差小于0.1°。

3.1.3 "優(yōu)質(zhì)光學(xué)材料的選擇

生產(chǎn)企業(yè)所選材料需具備95%以上的高透光率與低色散特性，以減少光線傳輸過程中的能量損失與圖像畸變。同時，材料還應(yīng)具備低吸收率的特點(diǎn)，以有效防止光能轉(zhuǎn)化為熱能而影響測量精度。此外，良好的機(jī)械穩(wěn)定性，如抗壓強(qiáng)度大于100 MPa，熱膨脹系數(shù)小于10-6/K，是確保材料長期性能不變的關(guān)鍵?？梢詫⒏呒兌仁⒉Ａв糜谥圃旄呔韧哥R與窗口，同時在材料表面鍍制增透膜、反射膜等，進(jìn)一步提升光學(xué)性能與抗磨損能力。

3.1.4 "實(shí)施先進(jìn)校準(zhǔn)技術(shù)

為了進(jìn)一步提高測量精度，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用激光干涉法、全息干涉法等高精度校準(zhǔn)技術(shù)，對光學(xué)測量系統(tǒng)進(jìn)行定期校準(zhǔn)[3]。這些校準(zhǔn)技術(shù)能夠達(dá)到納米級的測量精度，確保系統(tǒng)性能的持續(xù)優(yōu)化與提升。同時，建立完善的校準(zhǔn)流程與標(biāo)準(zhǔn)體系，包括校準(zhǔn)周期設(shè)定為每3個月一次，校準(zhǔn)結(jié)果需滿足ISO9001國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，確保校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可追溯性?？衫眉す飧缮嬖恚瑢π庐a(chǎn)出的醫(yī)療器械中的測量系統(tǒng)進(jìn)行高精度校準(zhǔn)。同時使用經(jīng)過國家計(jì)量機(jī)構(gòu)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)件，與測量系統(tǒng)進(jìn)行比對，驗(yàn)證測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。同時借助集成自動化控制與數(shù)據(jù)處理技術(shù)，以實(shí)現(xiàn)校準(zhǔn)過程的自動化與智能化，提高校準(zhǔn)效率與精度，從而為質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

3.1.5 "穩(wěn)定的環(huán)境條件保障

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的光學(xué)測量室，采用恒溫恒濕控制系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠?qū)y量室溫度控制在20±0.5 ℃，濕度保持在50±5%RH。同時，采取先進(jìn)的隔振措施，將振動對測量的影響降低至最低限度0.1 μm。此外，有關(guān)人員需定期進(jìn)行清潔與維護(hù)，確保室內(nèi)塵埃粒子數(shù)控制在ISO 14644-1：2015《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》按空氣中顆粒物濃度劃分的空氣潔凈度等級以下，避免灰塵等污染物對測量結(jié)果的干擾。

3.2 "應(yīng)用要點(diǎn)

3.2.1 "在尺寸測量中的應(yīng)用

激光掃描測量技術(shù)通過發(fā)射一束極細(xì)的激光束，以非接觸式的方式對醫(yī)療器械進(jìn)行精確掃描。通過三維重建與數(shù)據(jù)分析，制造商可以精確評估瓣膜的性能，確保其在模擬心臟環(huán)境下（模擬心跳頻率60～100次/min，壓力環(huán)境70～120 mmHg）的有效運(yùn)作。此外，在各類植入體的尺寸測量中，如脊柱內(nèi)固定器、骨折內(nèi)固定釘板等，激光掃描測量技術(shù)能夠準(zhǔn)確測量植入體的長度、直徑、彎曲度等，保證其在手術(shù)過程中的精確定位與穩(wěn)固固定，降低手術(shù)風(fēng)險。

在微型手術(shù)儀器（如顯微手術(shù)鉗、內(nèi)窺鏡工具）的測量中，干涉測量技術(shù)能夠精確檢測工具尖端的鋒利度、直徑、直線度等，確保其在狹小空間內(nèi)的精確操作與低創(chuàng)傷性。對于診斷儀器中的關(guān)鍵元件，如超聲波探頭的透鏡系統(tǒng)、光學(xué)相干斷層成像（OCT）的光學(xué)路徑等，干涉測量技術(shù)能夠檢測其表面平整度、鍍膜質(zhì)量、光程精度等，確保圖像清晰度、分辨率及診斷準(zhǔn)確性。

在集成高精度位移傳感器時，使用的高精度對準(zhǔn)工具精度可達(dá)0.1 μm，固定裝置確保穩(wěn)固無偏移。質(zhì)量控制流程嚴(yán)格執(zhí)行，確保傳感器與導(dǎo)軌系統(tǒng)的幾何對準(zhǔn)度達(dá)到±0.5 μm，顯著減少裝配誤差對測量結(jié)果的影響。數(shù)據(jù)處理方面，應(yīng)用先進(jìn)算法（如卡爾曼濾波、小波變換等）有效降低系統(tǒng)誤差至±0.01%，隨機(jī)噪聲降低至±0.005%。在復(fù)雜測量環(huán)境下，通過優(yōu)化數(shù)據(jù)處理流程，確保位移數(shù)據(jù)輸出精度高于99.9%。此外，生產(chǎn)商通過優(yōu)化專用測量軟件，實(shí)現(xiàn)測量數(shù)據(jù)的實(shí)時顯示（延遲小于10 ms）、即時分析（處理速度大于1 000數(shù)據(jù)點(diǎn)/s）與高效存儲（存儲容量大于1 TB，支持長期歷史數(shù)據(jù)追溯），最終匯集成高效的數(shù)據(jù)處理算法，確保醫(yī)療器械部件的精準(zhǔn)測量需求。

3.2.2 "在表面粗糙度測量中的應(yīng)用

在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域中，表面粗糙度的控制是確保產(chǎn)品性能、生物相容性和使用安全性的關(guān)鍵因素之一。光學(xué)剖面儀與共聚焦顯微鏡是一種先進(jìn)的表面粗糙度測量工具。

第一，光學(xué)剖面儀。憑借其基于光學(xué)干涉或光學(xué)散射的非接觸測量技術(shù)，能夠?qū)崿F(xiàn)對醫(yī)療器械表面三維剖面圖像。例如，在骨科植入物（如人工關(guān)節(jié)、脊柱融合器）的制造中，通過快速且重復(fù)性地測量Ra（算術(shù)平均粗糙度，誤差范圍±0.01 μm）、Rq（均方根粗糙度，誤差范圍±0.015 μm）等關(guān)鍵參數(shù)，幫助制造商精確調(diào)控生產(chǎn)工藝，確保表面Ralt;0.8 μm，以優(yōu)化植入物與骨組織的整合效果，減少因表面不平整引發(fā)的炎癥反應(yīng)或植入物松動，從而提高手術(shù)成功率至95%以上，并顯著改善患者康復(fù)速度。

第二，共聚焦顯微鏡（基本原理如圖2所示）。對于微創(chuàng)手術(shù)器械中的微小部件或復(fù)雜植入物表面，共聚焦顯微鏡提供了更高精度和高分辨率的表面粗糙度測量解決方案。在評估手術(shù)鉗尖、內(nèi)窺鏡鏡頭邊緣或植入物表面微孔等細(xì)微結(jié)構(gòu)時，共聚焦顯微鏡配備NAgt;0.9的高數(shù)值孔徑和低噪聲探測器，結(jié)合先進(jìn)的圖像處理算法，能夠自動識別并提取測量區(qū)域的表面輪廓，提升測量效率至每分鐘處理上百個數(shù)據(jù)點(diǎn)，同時確保測量精度誤差低于±0.05 μm。在評估手術(shù)鉗尖鋒利度、內(nèi)窺鏡鏡頭邊緣光滑度或植入物表面微孔均勻性時，共聚焦顯微鏡能夠有效檢測出寬度小于0.1 μm的劃痕、直徑小于0.5 μm的顆粒污染及表面紋理變化，為制造商提供詳盡的反饋信息，助力其持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提升手術(shù)安全性和患者滿意度。

3.2.3 "在形狀檢測中的應(yīng)用

在定制型植入物，如3D打印的骨骼修復(fù)體、個性化關(guān)節(jié)假體的制造過程中，激光掃描測量技術(shù)展現(xiàn)出了卓越的精準(zhǔn)度與靈活性。該技術(shù)通過旋轉(zhuǎn)速度可高達(dá)360 000次/min的激光束，對植入物表面進(jìn)行全方位、無死角的細(xì)致掃描，能夠精確捕捉到每一個細(xì)微的形狀變化，包括曲面弧度、邊緣輪廓以及微小孔洞等。這些掃描數(shù)據(jù)隨后被用于構(gòu)建植入物的精確三維模型，與原始設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對，確保制造出的產(chǎn)品與設(shè)計(jì)規(guī)范完全一致，滿足患者的個性化需求。此外，激光掃描測量技術(shù)還加速了設(shè)計(jì)驗(yàn)證與原型測試的過程，工程師可以基于掃描數(shù)據(jù)快速調(diào)整設(shè)計(jì)參數(shù)，進(jìn)行迭代優(yōu)化，最高可縮短30%的產(chǎn)品研發(fā)周期，提高市場競爭力。

對于微創(chuàng)手術(shù)器械、精密注射針以及微型傳感器等微小且精密的醫(yī)療產(chǎn)品，光學(xué)顯微鏡技術(shù)成為了形狀檢測的關(guān)鍵工具。這些產(chǎn)品往往具有復(fù)雜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和高精度的尺寸要求，傳統(tǒng)的測量方法難以勝任。而光學(xué)顯微鏡則通過2 000倍放大鏡頭，將微觀世界清晰地展現(xiàn)在操作者眼前，使得微小組件的形狀、尺寸以及表面特征得以精確測量。在檢測過程中，操作人員可以仔細(xì)觀察每一個細(xì)節(jié)，如針尖的鋒利度、傳感器的微細(xì)線檢測精度要達(dá)到±0.005 μm，確保產(chǎn)品符合嚴(yán)格的公差要求。

3.2.4 "在材料特性分析中的應(yīng)用

在醫(yī)用金屬或陶瓷等植入物的材料特性分析中，光學(xué)顯微鏡技術(shù)通過高倍放大成像，能夠深入觀測材料的微觀結(jié)構(gòu)，包括晶體排列、晶界形態(tài)以及可能存在的微裂縫等。這些微觀特征直接關(guān)聯(lián)到材料的機(jī)械性能、磨損性能以及生物相容性。例如，在鈦合金植入物的分析中，有關(guān)人員通過光學(xué)顯微鏡可以觀察到其α相與β相的相變情況，從而評估其力學(xué)性能的穩(wěn)定性；而在陶瓷植入物的分析中，則可以檢測到微裂縫的存在與分布，為預(yù)防植入失敗提供重要依據(jù)?；谶@些微觀結(jié)構(gòu)信息，制造商可以優(yōu)化材料的制備工藝，如熱處理、表面改性等，以提升植入物的整體性能與可靠性。

光譜分析技術(shù)通過測量材料在不同波長下的光吸收、反射或發(fā)射特性，解析出材料的化學(xué)組成、分子結(jié)構(gòu)以及化學(xué)鍵狀態(tài)等信息。例如，在生物相容性塑料的分析中，紅外光譜（IR）可以識別出塑料中的特定官能團(tuán)，從而判斷其是否含有對人體有害的添加劑；而在高分子復(fù)合材料的分析中，拉曼光譜（Raman）則能夠揭示出材料內(nèi)部的分子間相互作用與結(jié)構(gòu)變化，為評估其力學(xué)性能及使用壽命提供科學(xué)依據(jù)。此外，光譜分析技術(shù)還可以用于監(jiān)測材料的制備過程，如聚合反應(yīng)、交聯(lián)度變化等，確保最終產(chǎn)品的品質(zhì)符合設(shè)計(jì)要求[4]。通過光譜分析技術(shù)的應(yīng)用，醫(yī)療器械制造商能夠更加精準(zhǔn)地控制材料質(zhì)量，提升產(chǎn)品的整體性能與安全性。

4 "結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過光學(xué)測量技術(shù)的引入，不僅能夠有效提高制造的精度，還可以優(yōu)化生產(chǎn)流程，確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的可靠性和安全性。精確的尺寸測量、表面粗糙度控制以及系統(tǒng)的動態(tài)調(diào)整，為高質(zhì)量醫(yī)療器械的制造提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障。未來，隨著光學(xué)計(jì)量技術(shù)與人工智能、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的進(jìn)一步融合，精密醫(yī)療器械的制造效率和精準(zhǔn)度將持續(xù)提升，推動醫(yī)療行業(yè)邁向更高水平的智能化與創(chuàng)新化發(fā)展。

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