在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，臨床研究的效率與質(zhì)量，直接決定了新藥從實驗室走向患者的速度。然而，這一關(guān)乎人類健康的關(guān)鍵領(lǐng)域，其數(shù)字化進程卻滯后于其他行業(yè)。CRIO（Clinical"Research"IO的簡稱，一家致力于通過數(shù)字化手段重塑臨床試驗流程的科技公司）技術(shù)項目總監(jiān)周芷茵指出，“臨床研究行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型面臨著挑戰(zhàn)和機遇，這促使我們重新審視創(chuàng)新的路徑?！?/p>

周芷茵畢業(yè)于美國雪城大學(xué)工業(yè)與交互設(shè)計專業(yè)，并在普瑞特藝術(shù)學(xué)院獲得戰(zhàn)略創(chuàng)新與設(shè)計管理碩士學(xué)位。她將自身在醫(yī)療世家的成長經(jīng)歷與專業(yè)教育深度融合，成為推動臨床研究數(shù)字化轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵力量。

傳統(tǒng)臨床研究面臨效率困境

“臨床研究的數(shù)字化轉(zhuǎn)型遠比想象中復(fù)雜?！敝苘埔鸶锌馈Ｗ鳛樵?jīng)的重癥患者，她深知病痛的煎熬；出身醫(yī)學(xué)世家，她又對醫(yī)療創(chuàng)新有著深刻洞察?！拔疑钪總€臨床試驗背后，是無數(shù)患者對治愈的渴望；而每一次效率提升，都可能讓新藥更快抵達他們身邊?！迸c一般行業(yè)不同，臨床研究面臨雙重挑戰(zhàn)：既要確保數(shù)據(jù)的絕對準確，任何偏差都可能危及藥物安全；又要緊跟監(jiān)管變化，滿足日益增長的效率提升要求。

傳統(tǒng)臨床研究流程效率堪憂。“以受試者篩選為例，機構(gòu)需2—4周收集審查受試者病歷，既耗時又易出錯。一旦試驗開始后發(fā)現(xiàn)受試者不符合標準，損失可能高達數(shù)千萬美元?！敝苘埔鹫f。更嚴重的是，若受試者隱瞞病史引發(fā)嚴重不良反應(yīng)，不僅危及自身安全，還可能使價值數(shù)十億的試驗成果付諸東流。

重塑數(shù)字化轉(zhuǎn)型新范式

在推動數(shù)字化轉(zhuǎn)型的過程中，臨床研究行業(yè)常陷入一些誤區(qū)。比如，過分強調(diào)合規(guī)性，卻忽略了用戶體驗?！皞鹘y(tǒng)臨床研究軟件采用瀑布式開發(fā)，只滿足監(jiān)管要求，卻忽略了研究人員的實際需求?！敝苘埔疬z憾地表示。

技術(shù)創(chuàng)新的理解也常過于狹隘。許多機構(gòu)僅將數(shù)字化視為紙質(zhì)文件的電子版，卻未從根本上重構(gòu)工作流程?！罢嬲臄?shù)字化轉(zhuǎn)型，是借助技術(shù)重新定義工作方式，而非簡單的流程電子化。”周芷茵說。

數(shù)據(jù)互操作性的重要性也常被忽視。臨床研究涉及多個系統(tǒng)，但這些系統(tǒng)常形成“數(shù)據(jù)孤島”，阻礙數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)。周芷茵表示：“數(shù)據(jù)互操作性關(guān)乎數(shù)據(jù)完整性和可用性，直接影響臨床試驗的質(zhì)量。”

面對行業(yè)難題，周芷茵憑借教育背景與實踐經(jīng)驗，提出了一套全新的數(shù)字化轉(zhuǎn)型方法論。本科期間，她參與開發(fā)了遠程醫(yī)療產(chǎn)品Med+，這一創(chuàng)新項目類似于CVS（美國最大連鎖藥店之一）后來推出的快速診所。這些早期醫(yī)療創(chuàng)新實踐為她在CRIO的工作奠定了基礎(chǔ)。作為CRIO產(chǎn)品團隊的核心成員，她見證了團隊從最初的3人發(fā)展到如今超過15人的歷程，而她自己也在3年內(nèi)實現(xiàn)了從產(chǎn)品經(jīng)理到技術(shù)項目總監(jiān)的躍升。

作為公司核心產(chǎn)品負責(zé)人，周芷茵主導(dǎo)了多個重要項目的開發(fā)與落地。憑借對臨床研究行業(yè)的深刻理解，她精準把握用戶需求，推動產(chǎn)品創(chuàng)新。在她的帶領(lǐng)下，團隊不僅完成了eSource數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的開發(fā)，還推出了多個開創(chuàng)行業(yè)先河的產(chǎn)品。以醫(yī)療記錄API系統(tǒng)為例，這一創(chuàng)新將傳統(tǒng)病歷收集流程從數(shù)周縮短至20分鐘，并通過自動化數(shù)據(jù)驗證顯著提升了數(shù)據(jù)質(zhì)量。該產(chǎn)品在2024年SCOPE行業(yè)大會上榮獲Site"Innovation"Award亞軍，為行業(yè)樹立了新標桿。該產(chǎn)品的成功為公司帶來近百萬美元收入，顯著提升了市場地位。值得一提的是，該系統(tǒng)已獲得制藥巨頭禮來（Eli"Lilly）的認可，未來5年內(nèi)，禮來的所有LAKI（主治早期阿爾茲海默病的臨床試驗項目）研究都將在CRIO平臺上進行，這標志著產(chǎn)品的行業(yè)影響力達到新高度。

在數(shù)據(jù)互操作性方面，周芷茵主導(dǎo)開發(fā)的實驗室集成系統(tǒng)實現(xiàn)了檢驗數(shù)據(jù)的自動化處理與標準化展示?！斑@不僅提高了效率，更建立了統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準，為解決行業(yè)‘數(shù)據(jù)孤島’問題提供了可行方案?！敝苘埔鹫f。

臨床研究數(shù)字化轉(zhuǎn)型的三大關(guān)鍵方向

展望未來，周芷茵認為臨床研究的數(shù)字化轉(zhuǎn)型將圍繞三個關(guān)鍵方向展開。"人工智能的深度應(yīng)用是其中之一。“AI技術(shù)能大幅提升數(shù)據(jù)處理效率，同時幫助識別潛在的安全風(fēng)險，但關(guān)鍵在于確保AI的應(yīng)用符合行業(yè)監(jiān)管要求和倫理標準?！敝苘埔鹬赋?。

去中心化臨床試驗（DCT）的發(fā)展同樣備受關(guān)注。近年來，這一模式的可行性已得到充分驗證，尤其是在外部環(huán)境變化和行業(yè)對效率需求提升的背景下。周芷茵主導(dǎo)開發(fā)的eSource解決方案在這一過程中發(fā)揮了重要作用，使臨床試驗?zāi)軌蛲ㄟ^遠程監(jiān)測順利推進。該系統(tǒng)不僅幫助研究機構(gòu)和企業(yè)應(yīng)對挑戰(zhàn)，還為行業(yè)的未來指明了方向。

“過去幾年，我們見證了臨床試驗?zāi)Ｊ降纳羁套兏?。事實證明，在合適的技術(shù)支持下，我們完全可以在保證數(shù)據(jù)質(zhì)量的同時，實現(xiàn)更靈活、高效的臨床試驗?zāi)Ｊ?。”遠程監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集的應(yīng)用日益廣泛，不僅提升了試驗的可及性，還顯著降低了成本。周芷茵補充道：“要讓這一模式更廣泛落地，我們需要在確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的同時，建立更加靈活、適應(yīng)性更強的監(jiān)管框架?！?/p>

統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和交換機制是另一個重要方向?！爸挥薪鉀Q數(shù)據(jù)互操作性問題，才能真正釋放數(shù)字化轉(zhuǎn)型的潛力，這需要行業(yè)各方的共同努力和標準的統(tǒng)一?！?周芷茵強調(diào)。

臨床研究的數(shù)字化轉(zhuǎn)型關(guān)乎行業(yè)效率的提升，更決定了醫(yī)藥創(chuàng)新的速度與質(zhì)量。唯有重新審視傳統(tǒng)模式，突破固有局限，構(gòu)建全新創(chuàng)新范式，才能推動這一關(guān)乎人類健康的重要領(lǐng)域邁向未來。正如周芷茵所言：“技術(shù)創(chuàng)新的終極目標并非技術(shù)本身，而是通過技術(shù)加速醫(yī)療創(chuàng)新，讓更多患者受益?！?025年1月，她晉升為技術(shù)項目總監(jiān)，開始統(tǒng)籌監(jiān)管5個產(chǎn)品組的戰(zhàn)略項目。她將技術(shù)創(chuàng)新與行業(yè)價值深度融合的思維，正持續(xù)引領(lǐng)CRIO的產(chǎn)品戰(zhàn)略，并深刻影響著行業(yè)的發(fā)展方向。在她的推動下，CRIO不僅贏得了投資者的高度認可，獲得河濱投資的高估值收購，更在行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型中扮演著日益重要的角色。