關(guān)鍵詞門診藥房；藥品追溯碼；信息系統(tǒng)；流程優(yōu)化

藥品追溯碼，用于唯一標識藥品銷售包裝單元，是由一系列數(shù)字、字母和（或）符號組成的代碼，通過一定的載體（如一維碼、二維碼、電子標簽等）賦碼到藥品的各級銷售包裝單元上[1—4]，是藥品獨一無二的“數(shù)字身份證”。消費者及監(jiān)管部門均可通過掃描追溯碼，快速驗證藥品的真?zhèn)渭傲魍窂?，有效杜絕假冒偽劣藥品的市場流通。2019年修訂版《藥品管理法》第十二條明確了“應(yīng)建立健全藥品追溯制度，要求藥品監(jiān)督管理部門制定藥品追溯標準和規(guī)范”；第三十六條明確了“持有人、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均需建立追溯制度”。2024年4月，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息采集試點工作的通知》，要求試點地區(qū)醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)在采購藥品時嚴格落實“逢采必掃”，將追溯信息同步至藥品上市許可持有人的追溯系統(tǒng)；同年7月發(fā)布的《關(guān)于在藥品采購環(huán)節(jié)加強藥品追溯碼應(yīng)用的方案（征求意見稿）》進一步提出，擬將追溯碼應(yīng)用擴展至藥品驗收、出入庫等全采購環(huán)節(jié)，推動實現(xiàn)“應(yīng)掃盡掃”。為嚴厲打擊套取基金、重復(fù)及虛假申報等醫(yī)?；鹌墼p行為，廣州市正式啟動醫(yī)保藥品耗材追溯碼信息掃碼應(yīng)用工作。中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院（以下簡稱“我院”）作為試點定點醫(yī)療機構(gòu)，優(yōu)先采用國家醫(yī)療保障局藥品追溯碼信息采集方案中的模式一（在發(fā)藥環(huán)節(jié)采集藥品追溯信息）和模式三（在入庫環(huán)節(jié)采集藥品追溯信息，將入庫視同為已銷售）開展試點。由于我院門診處方量大，在發(fā)藥環(huán)節(jié)采集掃碼，將大大降低發(fā)藥效率、延長患者的候藥時間。為此，我院在1個月內(nèi)完成了門診藥房工作流程及配套信息系統(tǒng)改造，并成功上線運行。現(xiàn)將實施過程總結(jié)匯報如下，旨在完善藥品追溯碼管理體系，優(yōu)化門診藥房的工作流程，提高藥品管理的效率和準確性，并為同行在類似流程改造與信息系統(tǒng)升級中提供參考與借鑒。

1 基本情況介紹

1.1 我院門診藥房的基本情況

我院是一家大型三級甲等綜合性醫(yī)院，2023年門診量達383.8萬人次，門診處方量302.0萬張，日均處方量0.98萬～1.32萬張，高峰時達1.4萬張?zhí)幏剑詣影l(fā)藥機（德國韋樂海茨的CONSISH、D系列）共5臺，日均發(fā)藥量超過5萬盒。2015年我院實施門診自動配藥系統(tǒng)改造后，采用實時發(fā)藥與預(yù)配發(fā)藥混合模式，藥房效率及準確率顯著提升，差錯率下降約60%（1.7‰→0.7‰），患者候藥時間縮短約40%（15min→8.5min），藥師工作強度降低，患者滿意度提高[5]。近年來，由于人力不足，我院實際日常開放11個發(fā)藥窗口服務(wù)門診患者，實時窗口與預(yù)配窗口比例為3∶8。

1.2 改造前的實時發(fā)藥模式與預(yù)配發(fā)藥模式

患者繳費后，由自動發(fā)藥機根據(jù)處方藥品組成，判斷機內(nèi)藥品品種和庫存后，按優(yōu)先級順序自動分配到不同的窗口，藥師收取處方、掃碼后，機內(nèi)藥品直接從發(fā)藥機中通過實時發(fā)藥通道和螺旋出藥滑道發(fā)送到實時發(fā)藥窗口，發(fā)藥藥師核對無誤后發(fā)給患者——這種患者“即到即取”的發(fā)藥模式為實時發(fā)藥模式。若自動發(fā)藥機先將機內(nèi)藥品通過實時出藥通道傳送至配藥臺的出藥口；機外藥品則通過在配藥單上打印特殊標識，由藥師調(diào)配完成后送至發(fā)藥窗口的存放架上，同時患者名字出現(xiàn)在顯示屏，患者看到名字后排隊取藥，發(fā)藥藥師收取處方發(fā)藥——這種模式為預(yù)配發(fā)藥模式。

2 方法

2.1 追溯碼的設(shè)定

目前，我國的藥品追溯碼存在“多碼并存”的現(xiàn)象，大多數(shù)持有人和生產(chǎn)企業(yè)使用“碼上放心”追溯碼（原中國藥品電子監(jiān)管碼），編碼載體為一維條碼（見圖1A）；部分藥品進出口企業(yè)采用符合全球統(tǒng)一標識系統(tǒng)（globalstandard1，GS1）標準的商品編碼規(guī)則為其生產(chǎn)的藥品賦碼，編碼載體為二維碼（見圖1B）；也有個別企業(yè)使用其自定義編碼（如“哈藥追溯碼”），或使用射頻識別標簽作為編碼載體[1―4]。一維條碼追溯碼一共包含20位數(shù)字，以數(shù)字8開頭，由前7位藥品標識碼和后13位序列號組成。藥品標識碼是用于標識某種藥品的唯一性代碼，其與藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名、劑型、制劑規(guī)格和包裝規(guī)格相對應(yīng)[6]。多數(shù)醫(yī)院使用的掃碼槍難以識別所有編碼，有些掃碼槍只能識別某一種或者兩種特定的編碼，短期內(nèi)做好“多碼并存”的技術(shù)支持，需要能夠識別多種編碼的掃碼設(shè)備[7]。受到時間和設(shè)備因素的影響，我院在使用原有設(shè)備（掃碼槍：型號HoneywellMK/MS7580G）的基礎(chǔ)上，實施追溯的藥品品種均是使用一維碼作為追溯碼的藥品，見圖1A。

2.2 追溯碼的獲取和入庫

我院要求藥品供貨商在配送藥品時通過藥品溯源管理系統(tǒng)接口上傳該批藥品的單據(jù)號碼和大包裝碼，并在“碼上放心”平臺上傳藥品的出庫訂單以及追溯碼。在藥品驗收環(huán)節(jié)，驗收員使用無線手持條形碼掃描器（簡稱RF機）[8]掃描藥箱配送碼驗收藥品，同時利用供貨商配貨后上傳至我院收貨平臺對應(yīng)訂單發(fā)票與藥品明細信息，與藥品溯源管理系統(tǒng)追溯碼信息進行匹配綁定，等待醫(yī)院信息管理系統(tǒng)（hospitalinformationsystem，HIS）入庫。隨后在我院收貨平臺確認收貨后，庫管員在HIS進行批量入庫，后臺調(diào)用“碼上放心”平臺的“單碼關(guān)聯(lián)關(guān)系查詢”接口，利用驗收的大包裝碼獲取該批貨物的全部小包裝追溯碼（即小碼），作為追溯碼入庫明細儲存在院內(nèi)藥品溯源管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫；同時，HIS通過與四碼合一（藥品追溯碼、醫(yī)保編碼、商品碼以及大中小包裝追溯碼）基礎(chǔ)庫數(shù)據(jù)進行匹配，獲取追溯碼對應(yīng)的醫(yī)保目錄編碼等信息，將小碼通過“醫(yī)保入庫接口”上傳，從而將這些藥品的追溯碼正式與我院關(guān)聯(lián)。為了保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量，HIS在獲取小碼時，會進行首次數(shù)據(jù)驗證，包括追溯碼與對應(yīng)票據(jù)是否一致、追溯碼數(shù)量與票據(jù)數(shù)量是否一致；驗收員在驗收藥品時，進行第2次實物驗證，掃碼時調(diào)用“碼上放心”平臺查驗大包裝碼是否與單據(jù)上的藥品對應(yīng)。由于存在信息多重校驗，庫管員在入庫時若遇到系統(tǒng)報錯，只需要根據(jù)彈框提示進行操作；若遇到網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)故障導(dǎo)致無法正常獲取藥品供貨商提供的追溯碼數(shù)據(jù)，則需待系統(tǒng)恢復(fù)正常后按補錄相關(guān)提示完成操作，以確保數(shù)據(jù)的完整性。

HIS在獲取小碼時進行數(shù)據(jù)驗證，驗收員在驗收藥品時進行實物驗證，通過數(shù)據(jù)和實物的雙線查驗，確保入庫藥品追溯碼的完整和一致，最后將入庫完成的小包裝碼上傳至醫(yī)保接口，完成“模式三”工作。

2.3 追溯碼的維護和使用

入庫藥品需要在HIS的藥品字典上進行維護并開啟追溯管理功能，具體操作如下：由藥師通過掃碼槍掃碼搜集藥房上架藥品的追溯碼，提取前7位藥品標識碼，在對應(yīng)HIS藥品字典的藥品標識碼字段內(nèi)勾選“是否進行追溯管理”。如果發(fā)現(xiàn)藥品的藥品標識碼發(fā)生變更，藥師需同步在HIS藥品字典維護新增的藥品標識碼（見圖2）。維護追溯碼后，HIS自動更新自動發(fā)藥機的CONSIS配藥系統(tǒng)藥品檔案，不需要再手工二次操作，即可同步啟用該藥品在CONSIS的藥品追溯管理功能，實現(xiàn)配藥端需采集藥品追溯碼的功能。

當門診藥房調(diào)配或發(fā)放藥品時，藥師使用掃碼槍掃描藥品外包裝上的追溯碼，HIS自動與追溯碼數(shù)據(jù)庫內(nèi)的信息進行匹對校驗，確認無誤則提示可以發(fā)藥。藥師發(fā)藥后，系統(tǒng)自動將處方、患者與發(fā)出藥品的追溯碼綁定，并將該批追溯碼標記為“已發(fā)藥”。如系統(tǒng)校驗發(fā)現(xiàn)該批追溯碼未進行入庫或有“已發(fā)藥”標記，則彈框警示禁止發(fā)藥。當“已發(fā)藥”的追溯碼發(fā)生處方退費時，藥師通過掃描待退費藥品的追溯碼，即可自動查驗發(fā)放記錄，確認無誤后系統(tǒng)后臺將對應(yīng)的追溯碼解綁釋放。同理，當“已入庫”的藥品需要退回藥品經(jīng)營企業(yè)，亦需進行解綁操作，釋放院內(nèi)數(shù)據(jù)庫的追溯碼。

HIS在藥品發(fā)出時將追溯碼和處方、患者數(shù)據(jù)進行實時綁定，在藥品退費和退貨時又進行解綁釋放，通過對在庫藥品追溯碼的標識和管理，確保發(fā)出藥品追溯碼的及時性和準確性，最后將帶有追溯碼的處方資料上傳至醫(yī)保接口，完成“模式一”工作。

2.4 門診藥房配藥、發(fā)藥的流程改造

由于兩種模式的配藥和發(fā)藥流程不同，我院對配藥環(huán)節(jié)和發(fā)藥環(huán)節(jié)的流程同時進行了改造，見圖3所示（更清晰的圖片可掃描本文首頁的二維碼進入“增強出版”版塊查看，下圖同）。

2.4.1 配藥環(huán)節(jié)的流程改造

在預(yù)調(diào)配模式下配藥時，當處方內(nèi)包含有需要記錄追溯碼的藥品時，該藥品會紅色高亮以提醒配藥藥師。藥師調(diào)配好處方后，用掃碼槍逐一對藥品的最小包裝進行掃碼，每掃描一個最小包裝的藥品，CONSIS配藥系統(tǒng)就記錄一個追溯碼，后臺同時將該追溯碼與藥品溯源管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)的數(shù)據(jù)進行匹配和校驗，待藥品品種和數(shù)量匹配無誤后，紅色高亮將變成綠色高亮，系統(tǒng)將該追溯碼記錄在對應(yīng)的處方上，直至處方上所有需記錄追溯碼的藥品完成掃碼記錄，該處方方可完成調(diào)配進入核對發(fā)藥環(huán)節(jié)，被綁定的藥品追溯碼處于“待發(fā)藥”狀態(tài)，如圖4所示。若所調(diào)配的藥品不是處方上的正確品種，系統(tǒng)會彈框提示“該追溯碼不匹配”，此時藥師需要重新復(fù)核藥品是否調(diào)配錯誤，更換正確藥品后系統(tǒng)再次識別，提示顏色變綠后即可點擊配藥完成，藥品送至調(diào)劑存放架上等待發(fā)藥。此外，配藥界面增設(shè)有“強制配藥完成”按鈕，供藥師遇到特殊情況（如調(diào)配的藥品缺貨或條碼缺損導(dǎo)致無法掃碼）時使用，以免影響后面處方的調(diào)配。由于這批“待發(fā)藥”藥品需提前掃碼而患者又未到藥房取藥，故該狀態(tài)下的追溯碼會在當天24點由后臺自動解綁釋放。

2.4.2 發(fā)藥環(huán)節(jié)的流程改造

預(yù)配發(fā)藥模式下，原流程為核對藥師收取患者紙質(zhì)處方，核對藥品無誤后，掃描處方二維碼，完成發(fā)藥。流程改造后，核對藥師通過掃描處方二維碼，定位到該處方的核對界面。若調(diào)配藥師沒有掃描藥品溯源碼，處方上需要記錄追溯碼的藥品會橙色高亮顯示，同時發(fā)藥界面彈框提示“存在追溯管理藥品未正確匹配追溯碼數(shù)量！是否需要強制發(fā)藥？”（如圖5提示①）；若藥師拿取錯誤藥品掃描藥品溯源碼，則彈框提示“未識別到該患者需要錄入此追溯碼藥品”（如圖5提示②）。發(fā)藥藥師此時需要使用掃碼槍掃描藥品溯源碼，后臺同時校驗如下內(nèi)容：（1）追溯碼與藥品編碼是否對應(yīng)；（2）追溯碼是否已使用過；（3）追溯碼是否在本院追溯碼庫存內(nèi)，若通過則繼續(xù)校驗；（4）判斷藥品是否屬于該次處方單；（5）判斷該藥品是否已經(jīng)掃過碼，若判斷不通過則做相應(yīng)提示，若藥師選擇“強制發(fā)藥”，則忽略追溯碼校驗規(guī)則并后臺記錄強制通過狀態(tài)，直至橙色高亮變?yōu)榫G色高亮才標記發(fā)藥成功。若調(diào)配藥師已預(yù)先掃描藥品溯源碼（此時追溯碼為“待發(fā)藥”狀態(tài)），發(fā)藥界面顯示配藥環(huán)節(jié)已掃描記錄的追溯碼，發(fā)藥藥師按原發(fā)藥流程發(fā)藥后，藥品追溯碼正式與處方信息綁定關(guān)聯(lián)，追溯碼變更為“已發(fā)藥”狀態(tài)。目前預(yù)配窗模式的掃碼工作主要由調(diào)配藥師完成，不影響窗口發(fā)藥效率。

實時發(fā)藥模式下，原操作為掃描處方二維碼，自動發(fā)藥機配藥，藥師核對發(fā)藥，后臺記錄該處方已發(fā)藥。流程改造后，藥師掃描處方二維碼，發(fā)藥機配藥，如果該處方無需要記錄追溯碼的藥品，發(fā)藥界面則無特殊標記，藥師再掃一次處方二維碼即可確認發(fā)藥。如有需要記錄追溯碼的藥品，發(fā)藥界面上該藥品以橙色高亮顯示且無法直接通過掃描處方二維碼確認發(fā)藥，藥師需要對所有追溯碼進行掃描并完成匹配校驗（規(guī)則同預(yù)配發(fā)藥模式）后，直至橙色高亮變?yōu)榫G色高亮才標記發(fā)藥成功。

3 實施效果

經(jīng)過2024年8月份對藥品采購、驗收、入庫、調(diào)配、發(fā)藥、上傳等6個環(huán)節(jié)的工作流程和相應(yīng)的信息系統(tǒng)進行改造后，我院在同年9月份上線了130多種需要追溯管理的藥品，其中包括高值藥品、高警示藥品、二類精神藥品和易混淆藥品等，對風險較大的藥品率先實行可追溯管理，建立保障患者用藥安全的藥品追溯體系[9]，整個流程運行流暢。2024年9月1－30日，我院按“模式一”上傳醫(yī)保的發(fā)藥數(shù)量達26144條，按“模式三”上傳醫(yī)保的入庫數(shù)量達443061條，總共上傳469205條記錄。由于我院主要在配藥、發(fā)藥兩個環(huán)節(jié)分別建立了掃碼采集功能，靈活協(xié)作，以配藥端為主，發(fā)藥端為輔（主要掃碼現(xiàn)配藥品，例如冷藏藥），從表1可看出，藥品追溯碼管理后，對配藥時間產(chǎn)生了顯著影響，平均配藥時間增加了51%。然而，我院通過動態(tài)人力調(diào)配，患者平均取藥時間僅增長了8%，藥房整體發(fā)藥效率未出現(xiàn)顯著下降。

4 討論

4.1 追溯碼的獲取途徑

追溯碼由藥品供應(yīng)企業(yè)提供，醫(yī)療機構(gòu)的獲取途徑有兩種：第一種是驗收藥品時直接掃描藥品最小包裝上的追溯碼，獲得所有藥品的追溯碼；第二種是通過供貨商提供的單據(jù)號碼和大包裝碼且在“碼上放心”平臺做出庫確認后，我院在系統(tǒng)通過驗收入庫時調(diào)用“碼上放心”平臺的“單碼關(guān)聯(lián)關(guān)系查詢”接口，獲取對應(yīng)包裝內(nèi)所有最小包裝的追溯碼。由于逐個小包裝掃碼耗時、耗人力而且驗收速度無法跟上發(fā)藥速度，第一種途徑顯然不適用醫(yī)療機構(gòu)門診藥房如此龐大的藥品采購和使用量，因此我院采用了第二種途徑獲取追溯碼。在實踐初期，原流程要求供貨商實時上傳追溯碼并確認出庫，否則將阻礙藥品入庫（庫管需等待追溯碼齊全）。為此，我院優(yōu)化流程為“入庫操作與追溯碼補傳分離”模式：庫管可憑供貨單先行入庫，系統(tǒng)自動在后臺獲取后續(xù)補傳的追溯碼，并與庫存記錄匹配，確保出入庫效率不受影響。

4.2 追溯碼的采集設(shè)備

采集溯源碼設(shè)備在整個追溯碼管理的搭建中起到了至關(guān)重要的作用。在實施期間，調(diào)查發(fā)現(xiàn)影響發(fā)藥效率主要原因為：（1）藥師查找追溯碼需要耗費大量時間；（2）藥師需用掃碼槍逐一掃描每盒藥品。為此，筆者建議在藥品包裝規(guī)范中新增對藥品追溯碼的印刷規(guī)定，包括印刷的位置和尺寸等，以便發(fā)藥時掃碼；在信息采集階段廣泛應(yīng)用掃碼槍等設(shè)備逐一掃描，效率較低[9]，后期在改進過程中放棄使用掃碼槍，升級追溯碼采集設(shè)備，例如通過引進光學(xué)字符識別（opticalcharacterrecognition，OCR）設(shè)備和射頻識別（radiofrequencyidentification，RFID）讀寫器等物聯(lián)網(wǎng)快速采集設(shè)備，可批量快速采集藥品追溯碼，可區(qū)分追溯碼和商品條碼，自動進行識別和匹配，真正做到“隨拿隨掃，隨掃隨核”，最大限度減少掃碼所花費的時間[10]，實現(xiàn)“無感”配藥和發(fā)藥。

4.3 追溯碼的采集環(huán)節(jié)

追溯碼采集環(huán)節(jié)的流程設(shè)計直接影響臨床效率。初步試點顯示，若僅在發(fā)藥端逐盒掃碼（模式一），患者候藥時間將延長41.6%，顯著影響就醫(yī)體驗。為此，我院創(chuàng)新采用“配藥為主、發(fā)藥為輔”的雙環(huán)節(jié)協(xié)作模式：在配藥端完成追溯碼采集，并通過其前7位標識碼自動校驗藥品品種與數(shù)量，實現(xiàn)處方精準復(fù)核；發(fā)藥端僅需掃碼現(xiàn)配藥品（如冷藏藥），配合界面變色提醒，使發(fā)藥差錯率顯著下降。此策略在保障追溯碼采集任務(wù)的同時，避免了患者端效率降低，與羅俊等[11]采用電子監(jiān)管碼降低調(diào)劑差錯的結(jié)論一致，印證了追溯體系對藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的提升價值。

4.4 追溯碼與患者身份的綁定

追溯碼與用藥患者的綁定，應(yīng)以實際發(fā)出藥品時記錄為準。在配藥環(huán)節(jié)綁定追溯碼會存在以下問題：一是配藥后，不同患者使用相同藥品時，有可能發(fā)生綁定追溯碼的藥品發(fā)生串換，即藥品沒有錯，但對應(yīng)的追溯碼錯誤，當患者掃碼查驗時會發(fā)現(xiàn)該藥品是曾發(fā)放給其他患者的，造成誤會，故發(fā)藥界面會彈框提示該藥溯源碼已被占用，藥師可以通過手動清空溯源碼后重新掃碼發(fā)藥。二是個別特殊保管的藥品，如冷藏藥品、貴重藥品，需要發(fā)藥時取出，在配藥環(huán)節(jié)綁定存在困難，因此該部分藥品由發(fā)藥藥師掃碼進行實時綁定。三是當配藥綁定追溯碼后，如果患者當天沒有來取藥或需要辦理退費，藥品需要歸位，就會增加解綁追溯碼的工作和管理成本。目前我院對于當天未發(fā)的藥品，會在當天24點自動解綁追溯碼，退費的藥品也需要逐盒掃碼解綁。

5 結(jié)語

本實踐通過藥品追溯碼管理流程再造與信息化系統(tǒng)升級，成功構(gòu)建了覆蓋門診藥房130余種高風險藥品的全流程追溯體系，形成入庫、調(diào)配、發(fā)藥環(huán)節(jié)超46萬條可追溯數(shù)據(jù)鏈。采用“配藥端主導(dǎo)-發(fā)藥端補充”的協(xié)同掃碼機制，在保障醫(yī)保數(shù)據(jù)完整上傳（模式一26144條/模式三443061條）的同時，通過動態(tài)流程優(yōu)化將患者取藥時長增幅有效控制在8%以內(nèi)，實現(xiàn)了藥品追溯精度與藥學(xué)服務(wù)效率的平衡發(fā)展。實踐證明，追溯體系的實施顯著提升了藥品全流程追溯監(jiān)管能力，但51%的配藥時效損耗也提示當前人工掃碼模式的局限性。后續(xù)應(yīng)重點推進自動化設(shè)備集成應(yīng)用，通過高精度掃碼裝置部署實現(xiàn)全品類覆蓋，同步優(yōu)化系統(tǒng)智能校驗功能，構(gòu)建“人機協(xié)同”的新型追溯管理模式。這不僅可降低藥師操作負荷，更能為構(gòu)建全域藥品追溯網(wǎng)絡(luò)提供標準化實施路徑，推動醫(yī)療機構(gòu)藥品安全管理向數(shù)字化、智能化方向縱深發(fā)展。