2025年全國兩會后，第一個撞上醫(yī)藥質量監(jiān)管槍口的企業(yè)出現(xiàn)了。

3月17日，國家醫(yī)保局官網公告，將四川海夢智森生物制藥有限公司（下稱“海夢智森”）和太極集團四川太極制藥有限公司（下稱“太極制藥”）列入“違規(guī)名單”，暫停兩家企業(yè)自2025年3月18日至2026年9月17日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

原因是質檢沒過關。

海夢智森委托太極制藥生產的間苯三酚注射液，中選第十批國家藥品集采。但是，在四川省藥監(jiān)局對藥品生產開展監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，太極制藥部分批次產品關鍵生產過程出現(xiàn)偏差，未按規(guī)范要求開展偏差處理，綜合評定結論為不符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求。持有人海夢智森未能對受托生產企業(yè)生產過程進行有效監(jiān)控。

這批問題藥品尚未開展集采供貨。第十批國家集采中選結果將于2025年4月在全國各省份落地實施。

3月17日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（下稱“聯(lián)采辦”）公告，取消海夢智森間苯三酚注射液中選資格。這是自國務院總理李強作政府工作報告時表示，“優(yōu)化藥品集采政策，強化質量評估和監(jiān)管，讓人民群眾用藥更放心”后，國家醫(yī)保部門對集采中標藥品開出的首張罰單。

哪類行為導致入“違規(guī)名單”

四川藥監(jiān)部門于2025年3月3日—7日完成上述藥品檢查，發(fā)現(xiàn)問題后，“已暫停太極集團四川太極制藥有限公司間苯三酚注射液生產，暫停四川海夢智森生物制藥有限公司間苯三酚注射液上市銷售”。

北京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉化中心主任鄧勇認為，此次聯(lián)采辦對兩家企業(yè)開出罰單，正是政府高度重視藥品質量監(jiān)管的體現(xiàn)。堅持對集采中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，嚴格技術審評及上市后變更管理等措施，能及時發(fā)現(xiàn)和處置問題藥品及企業(yè)，排除質量風險，回應社會關切，讓藥品質量保障工作落到實處。

據(jù)《財經》不完全統(tǒng)計，國家集采開展以來，在質量檢查中出現(xiàn)問題，是企業(yè)被取消中選資格、列入“違規(guī)名單”的主要原因。

在上海陽光醫(yī)藥采購網“國家組織醫(yī)藥集中采購”查中的“違規(guī)名單”公告中，除了一款產品是因企業(yè)未按協(xié)議供應約定采購量，另有一款是企業(yè)存在串通申報、協(xié)商報價行為，涉及六家企業(yè)被暫停集采，其他至少八款產品系因質量原因被取消中選資格，九家涉事企業(yè)因此被列入違規(guī)名單，并受到暫停參與國家集采申報資格的處罰。

總體看，涉及5款藥品，有11家企業(yè)的處罰，是在近一年內發(fā)公告的。

這些藥品質量問題，多由地方藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)。例如，圣濟堂制藥存在的問題，是由貴州藥監(jiān)局在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。

此次被處罰的兩家企業(yè)的問題則是四川藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)。藥監(jiān)部門經調查發(fā)現(xiàn)，產生問題的原因是企業(yè)個別批次產品在生產過程個別設備自動記錄出現(xiàn)異常，操作人員未按規(guī)范要求報告并處理。海夢智森未對上述行為實施有效監(jiān)督。

該企業(yè)于2024年12月底首次中選國家集采，中選后，藥監(jiān)部門立即將該企業(yè)及品種納入2025年度檢查計劃并實施了本次檢查。藥監(jiān)部門每年對國家集采藥品實行“中選企業(yè)檢查”和“中選品種抽檢”兩個“全覆蓋”。

表：因質量原因被取消國家集采中選資格并列入違規(guī)名單的企業(yè)產品

十批藥品集采的進程

在第十批集采中，間苯三酚注射液是價格競爭最激烈的品種之一。海夢智森以最低價0.22元/支的報價中選，第二名中標企業(yè)給出的價格為每支0.44元，海夢智森的價格低了一半。

集采的目的是斬斷藥耗灰色利益鏈條，擠出藥耗價格虛高水分，減輕患者負擔，同時達到節(jié)約醫(yī)?；穑岣呋鹗褂眯实男Ч?。

而低價不是集采成功與否的唯一衡量標準。繼企業(yè)保供應后，保質量，成為集采藥品能否順利落地的關鍵一環(huán)。

自2018年11月，國家醫(yī)保局啟動“4+7”集采試點以來，中國已經開展十批國家藥品集采、四批國家高值醫(yī)用耗材集采，已累計成功采購435種藥品。

國家藥品集采，首次出現(xiàn)狀況是第三批國家集采藥品有企業(yè)斷供。2021年8月，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告稱，布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司（下稱“華北制藥”）在山東省未能按協(xié)議供應約定采購量，經相關部門多次約談協(xié)商，供應情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。

經國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

這次處罰發(fā)出了明確信號，對于不履行供貨承諾、影響到臨床使用等情況，情節(jié)嚴重的企業(yè)將被列入“違規(guī)名單”。

與第三批集采中增加“違規(guī)名單”機制遙相呼應，第七批集采首次加入了“替補機制”。就是當原中選企業(yè)無法供應時，由備選企業(yè)按備選企業(yè)的中標價進行供應。

此次取消海夢智森間苯三酚注射液中選資格的后續(xù)安排就是依據(jù)上述“替補機制”：由海夢智森作為間苯三酚注射液主供企業(yè)的省份，將由備供企業(yè)替補，價格按本企業(yè)中選價格執(zhí)行。如果新確認的主供企業(yè)不能滿足供應需求，則由所在省份啟動增補備供企業(yè)供應流程。第十批國家藥品集采中選結果將于2025年4月在全國各省份落地實施。

在第十批國家藥品集采過程中，也有一個重要的信號——相關文件強調：中選企業(yè)是保障藥品質量和供應的第一責任人，對本企業(yè)產品的質量和配送服務負主體責任。中選藥品嚴格執(zhí)行“兩票制”，中選藥品須符合藥監(jiān)和醫(yī)保部門關于藥品追溯碼的政策文件要求，藥品外包裝須印制藥品追溯碼。

追溯碼其實就相當于藥品“身份證”，通過掃描每盒藥品上的追溯碼，可以知道藥品和耗材從哪里生產，銷售到哪里去，實現(xiàn)藥品來源可查、可追。

國家醫(yī)保局表示，對有關部門查處出集采藥品質量問題的，堅決按集采協(xié)議和相關制度追究中選企業(yè)責任，包括但不限于取消中選資格、納入集采違規(guī)名單、給予失信評級等。