以藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為龍頭，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。部署推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵(lì)機(jī)制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法

2024年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)人大代表、致公黨中央副主席閆傲霜帶來兩份建議，分別聚焦加快推動(dòng)醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化落地，以及如何讓創(chuàng)新藥服務(wù)好百姓醫(yī)療。

閆傲霜介紹，醫(yī)療科研成果轉(zhuǎn)化具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、回報(bào)收益周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，轉(zhuǎn)化難度高。雖然國(guó)家已經(jīng)出臺(tái)了一系列改革舉措，但主體適用、成果界定和享受優(yōu)惠期限等方面的問題依然存在。因此，她建議加大對(duì)醫(yī)務(wù)人員科技創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化的支持力度，推動(dòng)科技成果及時(shí)轉(zhuǎn)化。

為了讓百姓更好地用上國(guó)家批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，閆傲霜建議，在定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店“雙通道”管理基礎(chǔ)上拓展試點(diǎn)工作，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)處方流轉(zhuǎn)、藥品購(gòu)買和醫(yī)院使用全線貫通。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中標(biāo)藥企聯(lián)合開展“線上下單，線下配送”的便捷方式，提高創(chuàng)新藥采購(gòu)效率。同時(shí)，在有條件的地區(qū)發(fā)揮研究型病房作用，為創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用提供更多機(jī)會(huì)。

為加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度，2025年1月3日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），提出到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

《意見》主要舉措包括：向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥械傾斜更多審評(píng)審批資源；加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)；全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展；進(jìn)一步支持臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境外已上市藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品等優(yōu)先審評(píng)審批，加速上市，更好滿足患者治療需求。

對(duì)于廣大醫(yī)藥企業(yè)而言，創(chuàng)新藥械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高、投資大、周期長(zhǎng)，加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)是核心訴求?！兑庖姟窂?qiáng)調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上提出加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)、完善市場(chǎng)獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新：拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，明確部分藥品獲批上市時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期；對(duì)符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個(gè)化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場(chǎng)獨(dú)占期。通過賦予市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，企業(yè)可以獲得合理回報(bào)，將有效鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)治療藥物空白。

《意見》還要求，以藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室為龍頭，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。部署推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵(lì)機(jī)制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。