摘 要：針對醫(yī)用電氣設備的漏電流和患者輔助電流試驗，本文以電氣安全標準GB 9706.1—2020為基礎，簡要闡述了醫(yī)用電氣設備的產(chǎn)生原因并分析漏電流的危害，淺析醫(yī)用電氣設備漏電流的分類、測試網(wǎng)絡的要求、單一故障狀態(tài)，并從理論和實際操作上進行分析，介紹試驗過程中需要注意的事項以及符合性判定，為有源醫(yī)療器械制造商和第三方檢驗檢測機構的研發(fā)、測試人員正確理解該試驗提供一定參考。

關鍵詞：漏電流，患者輔助電流，單一故障狀態(tài)，非頻率加權，醫(yī)用電氣設備

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.01.036

0 引 言

醫(yī)用電氣設備（簡稱“ME設備”）的安全指標有很多，而漏電流就是最能體現(xiàn)出其安全性的指標之一，它可以表明ME設備中起電氣隔離作用的絕緣材料的防電擊性能的優(yōu)良與否。此外，根據(jù)有關報道，全球每年都有在醫(yī)療診斷與治療流程中因觸電而亡的案例發(fā)生，而由于過高的漏電流導致其被電擊的更是數(shù)不勝數(shù)。

我國ME設備現(xiàn)行的安全通用標準為GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》[1]，2023年5月1日正式實施，是我國ME設備需遵循的強制性國家標準之一，對進行ME設備型式檢驗的檢測機構而言也是最基礎、覆蓋產(chǎn)品最廣、使用最頻繁的標準之一。本文結合GB9706.1—2020中關于漏電流和患者輔助電流的有關要求，對其試驗要點和主要原理進行分析，為檢測人員和ME設備制造商提供詳實的參考指導。

1 漏電流的產(chǎn)生和人體效應

形成漏電流的途徑主要存在兩種形式：一種是阻性電流，即由于電阻兩端的電勢差所形成的電流；另一種是容性電流，即電流跨過電容器所流經(jīng)的電流。容性電流的計算公式如式（1）所示：

I =2πfCV （1）

式中，f ——工作頻率，赫茲（Hz）；C——電容器容量，法拉（F）；V——電容器兩端電壓，福特（V）。

阻抗電流主要來源：無論何種材料，其電阻率都有一定極限，即任何絕緣體都會有極小的導電率，都會產(chǎn)生漏電流。此外，某些ME設備由于自身的預期用途需要對患者輸出電流，但是該電流對患者不會產(chǎn)生生理效應，而ME設備制造商為了防止電流過大會增加一些限流元器件（例如，限流電阻），由此產(chǎn)生的電流。

容性電流主要來源：首先，制造商在ME設備中添加的濾波電容會產(chǎn)生一部分的漏電流。此外，需要注意的是，在ME設備中并不是只有電容器才會產(chǎn)生電容量，任何兩個存在壓差又相互絕緣的導體之間（例如，患者電路和次級電路之間、患者/次級電路和地之間等）都會形成一種非電容形態(tài)的分布參數(shù)，這些分布電容所產(chǎn)生的漏電流稱之為分布電容。

GB 9706.1—2020附錄A條款8.7.3中指出電流頻率在10～200 Hz范圍內(nèi)時風險最大，中國電力系統(tǒng)的50 Hz頻率恰好在此范圍內(nèi)。直流電流所能造成危險較小，大約可以降低5倍，工作頻率在1 kHz時電流所造成的危險大約可以降低1.5倍。當電流頻率超過1 kHz，電流所造成的危險將會迅速下降[2]。GB/T 13870.1—2022[3]中指出人體初始電阻值可取作1000 Ω，所以當人體觸及電源或有電荷的物體時，便會形成電路，電流沿著人體流動，從而產(chǎn)生觸電現(xiàn)象，這就是電流對人體的效應。文獻[3]指出能引起人體感覺的工頻電流約0.5 mA（直流約2mA），該電流稱之為感知閾；手握電極的人能自行擺脫電極的工頻電流值約為5 mA（適用所有人，成人男性可增加至約10 mA），該電流稱之為擺脫閾。感知閾和擺脫閾的限值由多個參數(shù)共同決定，比如接觸面積、個人生理特性等。

2 試驗條件和測試網(wǎng)絡

2.1 試驗條件

依據(jù)文獻[1]要求，漏電流和患者輔助電流試驗應在下列條件的隨意組合下進行：（1）在工作溫度下和潮濕預處理之后；（2）滅菌程序之后；（3）在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下；（4）ME設備處于工作狀態(tài)和通電待機狀態(tài)下，并且網(wǎng)電源部分的任何開關處于任意位置；（5）最高供電頻率和110%最高供電電壓，例如額定供電條件在～100～240 V/ 50～60 Hz的某一ME設備，需要在264 V/60 Hz的供電條件下進行試驗；（6）試驗應在絕緣桌面上進行。

2.2 醫(yī)用漏電流的測量裝置（MD）

醫(yī)用漏電流的測量裝置見圖1。其中，R 1和R 2是無感電阻，電壓測量儀表的電阻值不小于1 MΩ且電容值不超過150 pF。醫(yī)用漏電流的測量裝置應符合JJG 1188—2022《醫(yī)用漏電流測試儀》[4]的計量要求。

3 漏電流的測量

3.1 對地漏電流的測量

對地漏電流是指由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護接地導線或按照8.6.9的功能接地連接的電流[5]。對地漏電流僅適用于Ⅰ類ME設備，且只有一種單一故障狀態(tài)，即每次僅有一根電源導線斷開。對地漏電流在正常狀態(tài)下的限值不得超過5mA，在單一故障狀態(tài)下的限值不得超過10 mA，對于永久性安裝的ME設備而言限值可以更高，參照所在地區(qū)的相關法規(guī)。測量電路見文獻[1]的圖13。可能的測量組合如表1所示。

此外，如果非永久性安裝的ME設備帶有已保護接地的可觸及外殼或金屬部件，其正常狀態(tài)下的對地漏電流值不宜超過0.5 mA，因為在斷開保護接地導線的單一故障狀態(tài)下所測得的接觸電流值就等于正常狀態(tài)下的對地漏電流值。

3.2 接觸電流的測量

接觸電流是指從正常使用中的患者或操作者可能觸及的外殼或部件（患者連接除外），通過保護接地導線以外的其他外部路徑流向地或另一部分外殼的漏電流[5]。接觸電流在正常狀態(tài)下的限值不得超過0.1 mA，在單一故障狀態(tài)下的限值不得超過0.5 mA。測量電路見文獻[1]的圖14。

應在下列部位之間進行接觸電流的測量：（1）在地和未保護接地外殼之間；（2）未保護接地的各部分外殼之間；（3）斷開保護接地導線的單一故障狀態(tài)下，對在正常狀態(tài)已保護接地的外殼和地之間（永久性安裝的ME設備除外）。

此外，對未保護接地的絕緣部位進行測量時，應將20 cm×10 cm（有時還需加大尺寸）的金屬箔緊貼在待測部位，用以模擬人手的接觸。需要注意的是，金屬箔不應觸及任何已保護接地的外殼或金屬部件，這會使得測量值偏低。可能的測量組合如表2所示。

值得注意的是：（1）非Ⅰ類ME設備S 7不適用；（2）無功能接地端子S 10不適用；（3）無患者連接或患者連接已接地S 12不適用；（4）只有在隨附文件未規(guī)定信號輸入/輸出部分（以下簡稱“SIP/SOP”）出現(xiàn)的電壓或電流，或隨附文件對與其相連的其他電氣設備沒有限制時S 9適用，此時帶SIP/SOP的ME設備需進行外加110%網(wǎng)電源電壓的附加試驗；（5）對于內(nèi)部供電ME設備，只需測量各部分外殼之間和SIP/SOP外加110%網(wǎng)電源電壓時外殼對地之間（如適用）的接觸電流，且S 1、S 5、S 7和S 10一般不適用。

3.3 患者漏電流的測量

患者漏電流是指從患者連接經(jīng)患者流入地的或非預期的外來網(wǎng)電源電壓與患者構成連接并通過F型應用部分的患者連接流入地的電流。在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下患者漏電流的容許值不應超過文獻[1]中表3和表4的要求。

應對以下部分進行患者漏電流的測量：（1）B型應用部分，所有患者連接直接連在一起測量；（2）BF型應用部分，對直接連接到一起的單一功能的所有患者連接進行測量，或?qū)貌糠终＜虞d后進行測量；（3）CF型應用部分，依次測量每個患者連接。

患者漏電流可分為以下4種類型：

（1）從患者連接至地的患者漏電流（類型A）

進行該項試驗時，應將絕緣外殼（應用部分除外）置于接地金屬平面上。測量電路見文獻[1]的圖15?？赡艿臏y量組合如表3所示。

（2）由患者連接上的外來電壓引起的從F型應用部分的患者連接至地的患者漏電流（類型B）

該項試驗僅適用F型應用部分，且無需進行單一故障狀態(tài)下的試驗。測量電路見文獻[1]的圖16，隔離變壓器T 2輸出值為網(wǎng)電源電壓的110%?？赡艿臏y量組合如表4所示。

（3）由SIP/SOP上的外來電壓引起的從患者連接至地的患者漏電流（類型C）

當隨附文件未規(guī)定SIP/SOP上出現(xiàn)的電壓或電流或隨附文件對與其相連的電氣設備沒有限制時，該項試驗適用。測量電路見文獻[1]的圖17，隔離變壓器T 2輸出值為網(wǎng)電源電壓的110%。可能的測量組合如表5所示。

（4）由未保護接地金屬可觸及部分上的外來電壓引起的從患者連接至地的患者漏電流（類型D）

當存在BF型應用部分或未保護接地的B型應用部分，且同時存在未保護接地的金屬可觸及部分時，該項試驗適用。另外，該項試驗無需進行單一故障狀態(tài)下的試驗。特別需要注意的是，如果未保護接地的金屬可觸及部分和未保護接地的B型應用部分滿足文獻[1]中8.5.2.2兩個破折號的要求，則無需進行該試驗。測量電路見文獻[1]的圖18，隔離變壓器T 2輸出值為網(wǎng)電源電壓的110%?？赡艿臏y量組合如表6所示。

3.4 患者輔助電流的測量

患者輔助電流是經(jīng)患者連接之間的電流，并且這個電流不會產(chǎn)生生理效應[6]。除非ME設備只有一個患者連接，否則該項試驗應適用。在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下患者輔助電流的容許值不應超過文獻[1]中表3和表4要求。

應在任一患者連接和其他所有直接連接到一起或按照在正常使用時加載的患者連接之間測量。測量電路見文獻[1]的圖19?？赡艿臏y量組合如表7所示。

3.5 總患者漏電流的測量

相較舊版標準，文獻[1]增加了總患者漏電流試驗，但總患者漏電流的試驗項目和患者漏電流基本上是一致，因此在實際測量時宜參照文獻[1]的適用測量電路（圖15～圖18）?？偦颊呗╇娏髟谡顟B(tài)和單一故障狀態(tài)下總患者電流的容許值不應超過文獻[1]中表3和表4要求。測量電路見文獻[1]的圖20。可能的測量組合如表8所示。

3.6 注意事項

進行漏電流試驗時應注意以下幾個問題：

（1）患者漏電流是針對ME設備上單個應用部分，而總患者漏電流是針對ME設備上同一類型的應用部分。假設某ME設備有多個應用部分，患者漏電流是依次對ME設備上的每一個應用部分進行適用試驗，而總患者漏電流是對ME設備上同一類型的所有應用部分的患者連接全部接在一起后進行測量。

（2）有多個患者連接的ME設備，需通過檢查ME設備的電路來確認是否需要進行下列試驗：在一個或多個患者連接不連接患者和不連接患者且接地的情形下分別進行患者漏電流和患者輔助電流的測量。

（3）應使用非頻率加權測量網(wǎng)絡（無R 1和C 1的圖1）再次進行漏電流和患者輔助電流的測量，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下測量值都不得超過10mA。

（4）若應用部分表面由絕緣材料構成，應使用20 cm×10 cm（有時還需加大尺寸）的金屬箔或?qū)貌糠纸?.9%的鹽溶液中，之后再進行適用的試驗。

（5）對于本文所列舉的患者漏電流、總患者漏電流和患者輔助電流，需要注意的是：①若不是Ⅰ類ME設備則S 7不適用；②若無功能接地端子則S 10不適用；③若可觸及金屬部分已保護接地則S 13不適用；④若無非導電外殼則S 15不適用；⑤除文獻[1]中圖16和圖18的試驗（包括參照圖16和圖18進行的總患者漏電流試驗）外，其他試驗都需分別測量其直流分量和交流分量。

（6）對于內(nèi)部供電ME設備，本文所述的所有適用試驗都無需使用隔離變壓器T 1和開關S 1和S 5。但是，如果內(nèi)部供電ME設備可以連接到供電網(wǎng)（例如使用適配器充電），則應進行相應試驗。

（7）文獻[1]中圖14、圖16～圖18中的電阻R在試驗過程中不是必需的，該電阻主要起保護電路和試驗人員的作用。如使用該電阻，推薦47 kΩ（供電電壓為200～240 V）或22 kΩ（供電電壓為100～120 V）。

4 結 語

在進行型式試驗、周期性試驗或修理后驗證時，漏電流試驗都是ME設備必須要進行檢測的項目之一，也是衡量ME設備電氣安全性能最基本以及最重要的指標之一。此外，由于ME設備漏電流試驗的檢測項目較多，檢測內(nèi)容繁瑣，這就要求檢測人員應對標準條款充分理解，以保證試驗能夠順利進行。因此，希望通過本文對漏電流試驗的具體解讀和提出的注意事項，能為ME設備制造商和檢測/維護人員提供一定助力，確保ME設備的安全性和可靠性，保證人身安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻

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作者簡介

朱洪亮，本科，助理工程師，從事有源醫(yī)療器械注冊檢驗/檢測工作。

（責任編輯：張瑞洋）