摘 要：紅外及電子體溫計在兩岸疫情防控和日常醫(yī)療中應(yīng)用廣泛，其相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)共通則顯得尤為重要。大陸和臺灣地區(qū)紅外及電子體溫計技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)有一定的共性，如測溫原理和基本技術(shù)指標(biāo)，但在測量范圍和精度等要求上存在顯著差異。本研究通過對兩岸技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)展開系統(tǒng)性對比，分析兩岸關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的異同，為兩岸紅外及電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)化和統(tǒng)一提供科學(xué)依據(jù)，從而提高兩岸體溫計的互通性和整體質(zhì)量，為未來兩岸在醫(yī)療器械領(lǐng)域融合發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：兩岸，紅外體溫計，電子體溫計，標(biāo)準(zhǔn)比對

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.015.032

0 引 言

隨著“小三通”航線復(fù)航，兩岸人員交流往來逐漸密切，民間活動、經(jīng)貿(mào)往來密集熱絡(luò)。2024年第一季度福建口岸兩岸往來旅客近45萬人次，同比增長近3.3倍。新冠疫情影響雖逐漸消退，但防疫之意識不可松懈，仍需未雨綢繆。眾多傳染性疫情的發(fā)生常常會伴隨人體體溫的變化，因此體溫監(jiān)測成為疫情篩查的“第一道防線”；尤其針對疫情大面積蔓延的情形，體溫檢測儀器是人流量大的學(xué)校、商場、社區(qū)、交通站點等公共場所及個人家庭的必備工具，能夠迅速識別可疑患者，對抑制疫情擴散極為關(guān)鍵[1-3]。

目前市面上常見的體溫檢測設(shè)備有兩類，一類是非接觸式的紅外體溫計，另一類是需要接觸人體的電子體溫計；傳統(tǒng)水銀體溫計由于環(huán)境保護、測試時間長、易碎等原因，逐漸被前兩者的普遍應(yīng)用所取代[4]。海峽兩岸紅外和電子體溫計產(chǎn)品眾多，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求也存在差異。本文搜集并整理了兩岸紅外及電子體溫計產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目錄，重點對比分析了耳道型/皮膚型紅外體溫計、間歇性/連續(xù)測量電子體溫計的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中適用范圍、溫度顯示范圍、正常工作條件、測試誤差及產(chǎn)品標(biāo)識等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)，供兩岸民眾挑選體溫計參考使用，也為推動兩岸社會深度融合提供標(biāo)準(zhǔn)共通技術(shù)支持。

1 兩岸紅外及電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

1.1 大陸紅外及電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

在大陸，體溫計屬于二類醫(yī)療器械，具體的產(chǎn)品類別為“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械——生理參數(shù)分析測量設(shè)備”。目前，紅外體溫計未有相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，電子體溫計也僅連續(xù)測量的電子體溫計有醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。本文還搜集整理了大陸醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄之外的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)類型和發(fā)布時間的順序排列見表1。

1.2 臺灣地區(qū)紅外及電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

依據(jù)臺灣地區(qū)“醫(yī)療器材分類分級管理辦法”，按照風(fēng)險程度，體溫計也屬于第二等級（中風(fēng)險性），分類類別屬于“一般醫(yī)院及個人使用裝置”，分類分級代碼為“J.2910 臨床電子體溫計”。經(jīng)檢索臺灣地區(qū)“醫(yī)療器材采認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫”，臺灣地區(qū)紅外及電子體溫計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見表2。

2 兩岸紅外體溫計標(biāo)準(zhǔn)比對

2.1 比對標(biāo)準(zhǔn)選擇

整理兩岸紅外體溫計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，與大陸相比，臺灣地區(qū)CNS 15212-5-2008的適用范圍為“適用于進行量取溫度時是由內(nèi)部或外部交流電提供電力，且具經(jīng)由量測整個或局部耳道之熱輻射所得受測者體溫顯示的裝置”；CNS 15042-2007的適用范圍為“用于處理經(jīng)由量測耳道所散出之熱輻射以量測受測者身體內(nèi)部溫度；亦規(guī)范非體溫計接觸式皮膚溫度量測之性能規(guī)定?！眱砂都t外體溫計標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況比較分析見表3。

經(jīng)范圍和采標(biāo)情況比對可見，大陸與臺灣地區(qū)對于紅外體溫計的定義與分類基本一致，主要分為耳道型和皮膚型紅外體溫計；兩岸耳道型/皮膚型紅外體溫計采標(biāo)情況較一致，僅大陸JJG 1164—2019《紅外耳溫計檢定規(guī)程》采標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)版本較新，為2016年版ASTM E 1965-98。

因此，針對耳道型紅外體溫計標(biāo)準(zhǔn)比對，大陸對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為GB/ T 21417.1—20 08《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》，JJG 1164—2019《紅外耳溫計檢定規(guī)程》；臺灣地區(qū)對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為CNS 15212-5-2008《電子體溫計－第5部：紅外線耳溫計（具最大值裝置）的性能》、CNS 15042-2007《間歇性測定患者體溫之紅外線體溫計》（耳道型紅外線體溫計部分）。針對皮膚型紅外體溫計標(biāo)準(zhǔn)比對，大陸對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 19146—2010《紅外人體表面溫度快速篩檢儀》；臺灣地區(qū)對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為CNS 15042-2007《間歇性測定患者體溫之紅外線體溫計》（皮膚型紅外線體溫計部分）。

2.2 主要技術(shù)參數(shù)比對

針對兩岸耳道型紅外體溫計和皮膚型紅外體溫計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，從溫度顯示范圍、正常工作條件、測試誤差、其他性能等主要技術(shù)參數(shù)展開比對，具體比對情況見表4。

2.3 比對小結(jié)

（1）從溫度顯示范圍來看，兩岸耳道型紅外體溫計較為一致，臺灣地區(qū)皮膚型紅外體溫計溫度顯示范圍較寬。

（2）大陸標(biāo)準(zhǔn)中的正常工作條件，包含環(huán)境溫度、相對濕度、大氣壓力、使用電源等，臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)包括操作環(huán)境范圍、可使紅外線耳溫計正確運作的環(huán)境溫度與濕度。因此比對內(nèi)容僅選取溫度與濕度。對于正常工作條件，CNS 15042-2007中臺灣地區(qū)耳道型和皮膚型紅外體溫計適用的環(huán)境溫度及濕度范圍更廣，環(huán)境適應(yīng)性更強。

（3）兩岸耳道型紅外體溫計的測試誤差一致；針對皮膚型紅外體溫計，臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)在溫度顯示范圍內(nèi)的測試誤差略優(yōu)。這是由于大陸目前還未有真正只對應(yīng)個體皮膚型紅外體溫計的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 19146—2010除可用于單個個體的測溫，也可被廣泛地應(yīng)用于邊檢、關(guān)口、機場、車站等人員密集且流動量大的場所進行快速體溫篩檢和預(yù)警，因此其測試誤差較個體皮膚型紅外體溫計略大。兩岸其余紅外體溫計標(biāo)準(zhǔn)均用于檢測單個個體的體溫。

3 兩岸電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)比對

3.1 比對標(biāo)準(zhǔn)選擇

整理兩岸電子體溫計相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，與大陸相比，臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)CNS 15043-2007的適用范圍為“用于間歇性監(jiān)測患者體溫之電子儀器；不適用于紅外線體溫計”，CNS 15212-3-2008的適用范圍為“規(guī)范具最大值（非預(yù)測性與預(yù)測性）裝置之小型電子體溫計之性能規(guī)定。適用于當(dāng)進行量測溫度時由其內(nèi)部電源提供電力且亦提供溫度之?dāng)?shù)字式顯示之裝置；不適用于連續(xù)量測之臨床電子體溫計與預(yù)定量測皮膚溫度之體溫計。”CNS 15212-4—2008的適用范圍為“規(guī)范用于連續(xù)量測之電子體溫計之度量衡學(xué)與技術(shù)性規(guī)定。適用于以外部交流電或以內(nèi)部電源供應(yīng)電力運作的裝置。預(yù)定量測皮膚溫度的體溫計，并未涵蓋?！眱砂峨娮芋w溫計標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況比較分析見表5。

經(jīng)范圍和采標(biāo)情況比對可見，大陸與臺灣地區(qū)對于電子體溫計的定義基本一致；兩岸間歇性測量電子體溫計，除均采用ASTM E 1112-00之外，臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)CNS 15212-3-2008還參考?xì)W盟標(biāo)準(zhǔn)EN12470—3：2000；兩岸連續(xù)測量電子體溫計，采標(biāo)情況一致。

因此，針對間歇性測量電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)比對，大陸對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為GB/T 21416—2008《醫(yī)用電子體溫計》，臺灣地區(qū)對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為CNS 15043-2007《間歇性測定患者體溫之電子式體溫計》、CNS 15212-3-2008《電子體溫計－第3部：具最大值（非預(yù)測性與預(yù)測性）裝置之小型電子體溫計的性能》；對于連續(xù)測量電子體溫計，大陸為YY 0785—2010《臨床體溫計 連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》，臺灣地區(qū)對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)為CNS 15212-4-2008《電子體溫計－第4部：用于連續(xù)量測之電子體溫計的性能》。

3.2 主要技術(shù)參數(shù)比對

兩岸間歇性測量電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)從溫度顯示范圍、正常工作條件、測試誤差、重復(fù)性誤差等主要技術(shù)參數(shù)展開比對，具體比對情況見表6。

兩岸連續(xù)測量電子體溫計標(biāo)準(zhǔn)從測量范圍、誤差/公差、時間響應(yīng)、工作條件、溫度探頭長期穩(wěn)定性等主要技術(shù)參數(shù)展開比對，具體比對情況見表7。

3.3 比對小結(jié)

對于間歇性測量電子體溫計：

（1）從溫度顯示范圍、正常工作條件來看，兩岸相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的溫度顯示范圍較一致，GB/T 21416—2008的電子體溫計正常工作條件更廣，環(huán)境溫度適應(yīng)性更強。

（2）從測試誤差及重復(fù)性誤差來看，GB / T21416—20 08與CNS 15043—20 07根據(jù)溫度顯示范圍劃分成五個溫度等級并分別給出對應(yīng)的誤差值，兩者的誤差值及對應(yīng)溫度范圍均十分接近；但CNS 15212-3-2008是根據(jù)環(huán)境溫度給出測試誤差，較前兩者標(biāo)準(zhǔn)中的要求更高：例如對于環(huán)境溫度18～28℃，顯示范圍內(nèi)的測試誤差要求均為0.1℃。另外，僅GB/ T 21416—2008進一步給出了重復(fù)性誤差S≤0.2℃。

（3）另外，CNS 15212-3-2008中還提及一種小型預(yù)測性電子體溫計，其定義為：藉由熱傳數(shù)據(jù)與數(shù)學(xué)算法而不需等待至熱平衡，即計算其探針與體腔接觸之最大溫度值，并維持該所計算之最大溫度持續(xù)一段指定時間或至使用者將其重置為止的裝置，該種預(yù)測性體溫計大大節(jié)約了接觸式電子體溫計等待平衡的時間，其測試誤差的要求與常規(guī)非預(yù)測性電子體溫計一致，這一點在大陸兩份相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中均未體現(xiàn)。

對于連續(xù)測量電子體溫計，兩岸標(biāo)準(zhǔn)測量范圍、工作條件、測試誤差、溫度探頭長期穩(wěn)定性等主要技術(shù)參數(shù)要求均一致。

4 結(jié)論及建議

紅外體溫計測量時無接觸、測量迅速、操作簡單，電子體溫計檢測精度準(zhǔn)、但檢測時間長且存在接觸感染風(fēng)險，因此在疫情篩查方面兩者各具優(yōu)勢特點、相輔相成，需合理配合使用[5-6]。本文通過對比海峽兩岸耳道型紅外體溫計、皮膚型紅外體溫計、間歇性電子體溫計和連續(xù)測量電子體溫計產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)論及建議如下：（1）兩岸耳道型紅外體溫計的測試誤差一致；針對皮膚型紅外體溫計，臺灣地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)在溫度顯示范圍內(nèi)的測試誤差略優(yōu)；大陸紅外人體表面溫度快速篩檢儀，雖測試誤差略大，但與其余僅適用于個體體溫測量的皮膚型紅外體溫計標(biāo)準(zhǔn)相比，能適用于邊檢、關(guān)口、機場、車站等人員密集且流動量大的場所，可以很好地起到快速體溫篩檢和預(yù)警的作用。

（2）針對間歇性電子體溫計，CNS 15212-3-2008中的測試誤差要求更高，且其涉及的小型預(yù)測性電子體溫計，節(jié)約了接觸式電子體溫計等待平衡時間，其測試誤差的要求與常規(guī)非預(yù)測性電子體溫計一致；兩岸連續(xù)測溫電子體溫計主要技術(shù)參數(shù)較一致。

另外，在產(chǎn)品標(biāo)識方面，大陸標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)明產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號，而臺灣地區(qū)僅CNS15042-2007、CNS 15043-2007中建議標(biāo)明符合標(biāo)準(zhǔn)情況。因此，兩岸民眾可以依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)比對結(jié)果及具體實際使用需求來購買和使用適合的體溫計，及時監(jiān)控體溫、控制疫情傳播。值得一提的是，兩岸紅外及電子體溫計產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化組織，也應(yīng)根據(jù)國際對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的更新情況即時修訂標(biāo)準(zhǔn)，保持標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的先進性。最后，兩岸紅外及電子體溫計等疫情防護產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)共通工作的開展，除了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù)共通，體溫計等疫情防護產(chǎn)品的校準(zhǔn)、維護、使用規(guī)范等也需同步開展共通研究。

參考文獻

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作者簡介

吳珊，碩士研究生，工程師，研究方向為兩岸標(biāo)準(zhǔn)化和材料產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化。

（責(zé)任編輯：張佩玉）