[摘要]"目的"探討備案制實(shí)施后中國(guó)精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀。方法"通過檢索醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)，分別對(duì)精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量、類別和等級(jí)、地域分布、主要研究者數(shù)量和資質(zhì)、各專業(yè)交叉分布等相關(guān)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果"自備案制實(shí)施以來，截至2024年8月6日，中國(guó)精神科已備案的111家、神經(jīng)內(nèi)科已備案的588家和神經(jīng)外科已備案的418家機(jī)構(gòu)分別分布于全國(guó)的27、30和29個(gè)省級(jí)行政區(qū)，三級(jí)甲等醫(yī)院所占比例分別為73.0%、66.5%和76.6%，已備案的主要研究者數(shù)量分別為524、1635、1128人次，備案機(jī)構(gòu)主要分布于長(zhǎng)三角、珠三角和京津冀相對(duì)發(fā)達(dá)的城市集群。結(jié)論"中國(guó)精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以三級(jí)甲等醫(yī)院為主，備案制的實(shí)施可促使神經(jīng)精神領(lǐng)域醫(yī)療資源的釋放，但存在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量地區(qū)差異大、研究者資源集中等問題。

[關(guān)鍵詞]"精神科；神經(jīng)內(nèi)科；神經(jīng)外科；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；組織和管理

[中圖分類號(hào)]"R74""""""[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]"A""""[DOI]"10.3969/j.issn.1673-9701.2024.33.009

Analysis"of"the"current"status"of"clinical"trial"institutions"for"neuropsychiatric"medical"devices"in"China

LI"Xin1，"YE"Yanfei1，"SONG"Shijie1，"WANG"Yuwen2

1.Office"of"Clinical"Trial"Institution，"Affiliated"Mental"Health"Center，"Hangzhou"Seventh"People’s"Hospital，"Zhejiang"University"School"of"Medicine，"Hangzhou"310007，"Zhejiang，"China;"2.Pharmacy"Department，"Affiliated"Mental"Health"Center，"Zhejiang"University"School"of"Medicine，"Hangzhou"Seventh"People’s"Hospital，"Hangzhou"310007，"Zhejiang，"China

[Abstract]"Objective"To"explore"the"current"status"of"medical"device"of"clinical"trial"institutions"specializing"in"psychiatry，"neurology，"and"neurosurgery"in"China"after"the"implementation"of"the"registration"system."Methods"By"searching"the"medical"device"clinical"trial"institution"registration"management"information"platform，"statistical"analysis"was"conducted"on"the"number，"category"and"grades，"geographical"distribution，"number"of"principal"investigators"and"aptitude，"and"cross-distribution"of"medical"device"clinical"trial"institutions"specializing"in"psychiatry，"neurology，"and"neurosurgery."Results"Since"the"implementation"of"the"registration"system，"up"to"August"6，"2024，"111"psychiatric，"588"neurological，"and"418"neurosurgical"institutions"that"had"registered"distributed"across"27，"30，"and"29"provincial-level"administrative"regions"in"China，"respectively."Among"these"institutions，"73.0%，"66.5%"and"76.6%"were"tertiary"grade"A"hospitals，"respectively."The"number"of"registered"principal"investigators"were"524，"1635"and"1128"persons，"respectively."The"registered"institutions"were"mainly"distributed"in"relatively"developed"urban"clusters"in"the"Yangtze"River"Delta，"Pearl"River"Delta，"and"Beijing-Tianjin-Hebei"region."Conclusion"Tertiary"grade"A"hospitals"dominate"medical"device"clinical"trial"institutions"specializing"in"psychiatry，"neurology"and"neurosurgery"in"China."The"implementation"of"the"registration"system"has"promoted"the"release"of"medical"resources"in"the"neuropsychiatric"field."However，"issues"such"as"significant"regional"differences"in"the"number"of"clinical"trial"institutions"and"the"concentration"of"researcher"resources"exist.

[Key"words]"Psychiatry;"Neurology;"Neurosurgery;"Medical"device"clinical"trial"institution;"Organization"and"management

為強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)化運(yùn)作，根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]及《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》[3]的明確要求，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由原有資格認(rèn)定模式轉(zhuǎn)型為備案管理，規(guī)定自2018年1月1日起實(shí)施，以進(jìn)一步提升管理效率與透明度。本文從中國(guó)精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的數(shù)量、類型、地域分布、主要研究者的數(shù)量和各專業(yè)交叉分布等相關(guān)情況，分析中國(guó)神經(jīng)精神科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展現(xiàn)狀，促進(jìn)行業(yè)有效利用備案機(jī)構(gòu)資源。

1""資料與方法

1.1""資料來源

數(shù)據(jù)資料均源自“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”。收集精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)，包括機(jī)構(gòu)所在省份/地區(qū)、名稱、級(jí)別、備案號(hào)、當(dāng)前備案狀態(tài)、備案日期、主要研究者人數(shù)及每位研究者的職稱等信息。數(shù)據(jù)檢索時(shí)間為2018年1月1日至2024年8月6日。

1.2""數(shù)據(jù)分析

采用計(jì)量分析法探討精神科、神經(jīng)內(nèi)科及神經(jīng)外科專業(yè)備案機(jī)構(gòu)的多個(gè)維度，包括已備案機(jī)構(gòu)的數(shù)量、類別等級(jí)、機(jī)構(gòu)數(shù)排名前5位的地域分布、已備案研究者數(shù)量資質(zhì)、研究者數(shù)及機(jī)構(gòu)數(shù)排名前5位不同專業(yè)間交叉?zhèn)浒傅牡赜蚍植?，針?duì)同一研究者在不同亞專業(yè)組內(nèi)進(jìn)行多次備案的情況，直接基于“人次”對(duì)研究者數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。本研究采用Microsoft"Excel軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理與分析。

2""結(jié)果

2.1""精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)已備案機(jī)構(gòu)數(shù)量

2018年1月1日至2024年8月6日，根據(jù)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”公示信息，2024年精神科備案的機(jī)構(gòu)有112家（其中已備案111家，取消備案1家），神經(jīng)內(nèi)科備案的機(jī)構(gòu)有603家（其中已備案588家，取消備案15家），神經(jīng)外科備案的機(jī)構(gòu)有430家（其中已備案418家，取消備案12家）。2018—2024年，精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，見圖1。

2.2""精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的類別和等級(jí)

在已備案的機(jī)構(gòu)類別中精神科綜合醫(yī)院備案77家，占69.4%（77/111），?？漆t(yī)院備案34家（其中精神?？?3家，兒童專科1家），占30.6%（34/111）；神經(jīng)內(nèi)科綜合醫(yī)院備案583家，占99.1%（583/588），?？漆t(yī)院備案5家（5/588），占0.9%；神經(jīng)外科綜合醫(yī)院備案414家，占99.0%（414/418），?？漆t(yī)院備案4家，占1%（4/418）。

在機(jī)構(gòu)等級(jí)上，精神科已備案的機(jī)構(gòu)中三級(jí)甲等醫(yī)院81家，占比73.0%，數(shù)量最多；三級(jí)未定等級(jí)醫(yī)院28家；三級(jí)乙等醫(yī)院1家；二級(jí)甲等醫(yī)院1家。神經(jīng)內(nèi)科已備案的機(jī)構(gòu)中三級(jí)甲等醫(yī)院391家，占比66.5%，數(shù)量最多；三級(jí)未定等級(jí)醫(yī)院169家；三級(jí)乙等醫(yī)院16家；二級(jí)甲等醫(yī)院12家。神經(jīng)外科已備案的機(jī)構(gòu)中三級(jí)甲等醫(yī)院320家，占比76.6%，數(shù)量最多；三級(jí)未定等級(jí)醫(yī)院89家；三級(jí)乙等醫(yī)院3家；二級(jí)甲等醫(yī)院6家。精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)取消備案的機(jī)構(gòu)比例為0.9%、2.6%和2.9%，見表1。

2.3""精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地域分布

按各省級(jí)行政區(qū)已備案機(jī)構(gòu)數(shù)量分別對(duì)精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科進(jìn)行排序，精神科111家機(jī)構(gòu)分布于27個(gè)省級(jí)行政區(qū)，排名前6位的為浙江省、廣東省、四川省、北京市與河南省和山東省并列，合計(jì)占比49.5%；神經(jīng)內(nèi)科588家機(jī)構(gòu)分布于30個(gè)省級(jí)行政區(qū)，排名前5位的為廣東省、江蘇省、河南省、浙江省及山東省，合計(jì)占比40.2%；神經(jīng)外科418家機(jī)構(gòu)分布于29個(gè)省級(jí)行政區(qū)，排名前5位的為廣東省、江蘇省、河南省、北京市及山東省，合計(jì)占比40.2%，見圖2。

2.4""已備案主要研究者數(shù)量和資質(zhì)

2018—2024年精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科已備案主要研究者（principle"investigator，PI）數(shù)量為524、1635、1128人次；精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科已備案的PI中具有高級(jí)職稱的比例分別為95.8%[（173+329）/524]、97.9%[（598+1002）/1635]和98.4%[（373+737）/1128]，見表2。

2.5""已備案PI與對(duì)應(yīng)地域分布機(jī)構(gòu)數(shù)量的情況

截至2024年8月6日，按已備案PI所在省級(jí)行政區(qū)，分別對(duì)精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科進(jìn)行排序，精神科專業(yè)已備案PI為524人次，排名前5位的省級(jí)行政區(qū)為浙江省（58人次，占比11.1%）、吉林?。?4人次，占比10.3%）、河南?。?2人次，占比9.9%）、北京市（45人次，占比8.6%）和湖北省（45人次，占比8.6%），占全部已備案PI的48.5%。神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)已備案PI為1635人次，排名前5位的省級(jí)行政區(qū)為廣東?。?25人次，占比13.8%）、北京市（140人次，占比8.6%）、江蘇?。?36人次，占比8.3%）、河南?。?02人次，占比6.2%）和四川?。?3人次，占比5.7%），占全部已備案PI的42.6%。神經(jīng)外科專業(yè)已備案PI為1128人次，排名前5位的省級(jí)行政區(qū)為北京市（130人次，占比11.5%）、廣東?。?19人次，占比10.5%）、江蘇?。?2人次，占比8.2%）、上海市（81人次，占比7.2%）和四川?。?8人次，占比6.0%），占全部已備案PI的43.4%。見圖3。

2.6""精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)已備案醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的交叉分布

根據(jù)各省級(jí)行政區(qū)備案的機(jī)構(gòu)數(shù)量排序，同時(shí)有精神科和神經(jīng)外科專業(yè)已備案的機(jī)構(gòu)，排名前6位的為廣東省、浙江省、四川省、廣西壯族自治區(qū)與山西省和新疆維吾爾自治區(qū)并列；同時(shí)有神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)已備案的機(jī)構(gòu)，排名前5位的為廣東省、江蘇省、北京市、河南省和浙江??；同時(shí)有精神科和神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)已備案的機(jī)構(gòu)，排名前5位的為浙江省、廣東省、四川省、山西省和新疆維吾爾自治區(qū)；同時(shí)有精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)已備案的機(jī)構(gòu)，排名前5位的為廣東省、浙江省、四川省、山西省和新疆維吾爾自治區(qū)。見圖4。

3""討論

截至2024年8月6日，“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”中精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科已備案的機(jī)構(gòu)分別有111家、588家和418家，其中綜合醫(yī)院機(jī)構(gòu)類別所占的比例為69.4%、99.1%和99.0%，從機(jī)構(gòu)類別上看，綜合醫(yī)院仍是臨床試驗(yàn)實(shí)施和執(zhí)行的主要機(jī)構(gòu)；從數(shù)量上看，備案制實(shí)施后，2018—2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的數(shù)量呈顯著上升趨勢(shì)，表明備案制的實(shí)施有利于醫(yī)療資源的釋放[4-5]。

從醫(yī)院等級(jí)上看，精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，三級(jí)甲等醫(yī)院所占的比例分別為73.0%、66.5%和76.6%，三級(jí)甲等醫(yī)院占大部分，這與法規(guī)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分類實(shí)施有關(guān)[6-8]。精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)取消備案的機(jī)構(gòu)比例為0.9%、2.6%和2.9%。取消備案的原因可能與機(jī)構(gòu)自身?xiàng)l件的變化、法規(guī)政策的調(diào)整及試驗(yàn)項(xiàng)目的合規(guī)性有關(guān)，為確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和安全性，機(jī)構(gòu)應(yīng)密切關(guān)注法規(guī)政策的變化，加強(qiáng)內(nèi)部管理和質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

從區(qū)域上看，精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科已備案的111家、588家和418家機(jī)構(gòu)分別分布于全國(guó)27、30和29個(gè)省級(jí)行政區(qū)，備案機(jī)構(gòu)的分布格局顯著聚焦于長(zhǎng)三角、珠三角及京津冀等經(jīng)濟(jì)較為發(fā)達(dá)的城市群，這一趨勢(shì)與以往相關(guān)研究一致[4-9]。排名穩(wěn)居前列的省級(jí)行政區(qū)為廣東省、浙江省、北京市、江蘇省、河南省、山東省等，與2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告中的數(shù)據(jù)一致[10]。然而，不容忽視的是各省級(jí)行政區(qū)在備案機(jī)構(gòu)數(shù)量上存在顯著差異，部分省份在神經(jīng)精神類專業(yè)機(jī)構(gòu)備案方面尚屬空白，這一現(xiàn)狀與中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)整體備案的普遍情況相似，凸顯出資源分布不均及區(qū)域發(fā)展差異[4]。

從已備案的PI數(shù)量上看，精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科排名前5位的PI人數(shù)占比為48.5%、42.6%和43.4%，且各醫(yī)療機(jī)構(gòu)PI人數(shù)差異較大。部分精神科備案機(jī)構(gòu)數(shù)量少PI人次多，可能與同一個(gè)PI在不同的亞專業(yè)組中備案有關(guān)。當(dāng)前神經(jīng)精神類臨床試驗(yàn)資源的集中趨勢(shì)歸因于其在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的深厚積累，包括早期參與試驗(yàn)的歷史、健全的機(jī)構(gòu)管理制度、先進(jìn)的科研設(shè)施和設(shè)備、資深且經(jīng)驗(yàn)豐富的研究團(tuán)隊(duì)及嚴(yán)格遵循的試驗(yàn)規(guī)范，這些因素共同降低試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)[11-14]。

從已備案PI資質(zhì)上看，大部分備案機(jī)構(gòu)是原來經(jīng)認(rèn)證，知曉備案均要求PI為高級(jí)職稱[8]；精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科已備案的PI中具有高級(jí)職稱的比例均占95%以上，個(gè)別備案有初級(jí)、中級(jí)職稱研究者的機(jī)構(gòu)為新機(jī)構(gòu)，可能對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理政策的理解還不夠透徹。

目前神經(jīng)精神交叉領(lǐng)域?qū)δX深部電刺激、經(jīng)顱磁刺激和迷走神經(jīng)刺激等器械研究較多，此類器械項(xiàng)目需神經(jīng)科和精神科共同配合完成，希望從精神科、神經(jīng)內(nèi)科和神經(jīng)外科專業(yè)已備案機(jī)構(gòu)的交叉分布上，為神經(jīng)精神交叉領(lǐng)域醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)實(shí)施提供參考，期望有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械引入神經(jīng)精神治療領(lǐng)域[15-20]。

盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)取得顯著進(jìn)展，但其發(fā)展不充分、不平衡及各種資源（如資金、設(shè)備、人才等）分配不均的問題依然顯著，成為制約行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的瓶頸。備案制不僅是中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的一項(xiàng)重要改革舉措，更是推動(dòng)神經(jīng)精神類醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)、提升臨床研究質(zhì)量、促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化及實(shí)現(xiàn)均衡發(fā)展的重要推手，有助于充分調(diào)動(dòng)可用臨床試驗(yàn)資源，提升中國(guó)臨床研究的質(zhì)量與效率，進(jìn)一步推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化；通過行業(yè)內(nèi)外多方力量的緊密協(xié)作與共同努力，神經(jīng)精神類領(lǐng)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體能力水平有望得到顯著提升，并促進(jìn)各機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)更均衡的發(fā)展。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 中共中央辦公廳，"國(guó)務(wù)院辦公廳."關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見[EB/OL]."[2017-10-08].https：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/"content_5230105."htm.

[2] 中共中央辦公廳，"國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)."國(guó)務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的決定[EB/OL]."[2017-05-04].https：//www.gov.cn/zhengce/zhengceku/"2017-05/19/content_5195283."htm.

[3] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，"國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)."關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法的公告[EB/OL]."[2017-11-15].https：//www.nmpa.gov.cn/"xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20171124123401917."html.

[4] 熊堉，"周唯，"閻雨，"等."中國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案現(xiàn)狀及分析[J]."癌癥，"2023，"42（2）："117–122.

[5] 邱淑兵，"徐玲燕，"姒蜜思，"等."浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案現(xiàn)狀分析[J]."中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，"2024，"31（16）："130–134.