【摘要】在現(xiàn)代醫(yī)療體系中，設(shè)備的功能與性能對(duì)于保障患者的安全和提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量至關(guān)重要。因此，構(gòu)建一個(gè)全面的醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量管理體系顯得尤為重要，它涉及設(shè)備的采購(gòu)、安裝、使用、維護(hù)、更新直至報(bào)廢的每一個(gè)階段。通過(guò)有效的管理體系，可以確保設(shè)備在其整個(gè)使用周期內(nèi)都保持最優(yōu)性能，同時(shí)也能顯著降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和提升運(yùn)營(yíng)效率。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療設(shè)備；全生命周期；質(zhì)量管理；體系；構(gòu)建

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.043

Analysis of the Construction of a Quality Management System for the Entire Lifecycle of Medical Equipment

TANG Yang

（Luzhou Traditional Chinese Medicine Hospital， Luzhou 646000， China）

Abstract： In modern healthcare systems， the functionality and performance of equipment are crucial for ensuring patient safety and improving the quality of medical services. Therefore， it is particularly important to build a comprehensive quality management system for the entire lifecycle of medical equipment， which involves every stage of equipment procurement， installation， use， maintenance， updating， and scrapping. Through an effective management system， it is possible to ensure that equipment maintains optimal performance throughout its entire lifecycle， while significantly reducing medical risks and improving operational efficiency.

Keywords： medical equipment； full lifecycle； quality management； system； structure

醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程，每個(gè)步驟都必須嚴(yán)格遵循高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制措施。隨著醫(yī)療技術(shù)的迅速發(fā)展和醫(yī)療環(huán)境的日益復(fù)雜，如何有效地管理醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，確保其在整個(gè)生命周期中的可靠性和有效性，已成為提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。此外，隨著監(jiān)管要求的不斷增強(qiáng)和患者對(duì)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量期望的提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更需要采用綜合的質(zhì)量管理體系來(lái)應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。

1醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量的重要性

首先，醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理有助于醫(yī)院更高效地調(diào)配設(shè)備資源。通過(guò)全周期管理，醫(yī)院能夠準(zhǔn)確掌握每一臺(tái)設(shè)備的使用狀態(tài)、維修記錄和性能表現(xiàn)，這樣的數(shù)據(jù)支持使得醫(yī)院能夠科學(xué)規(guī)劃設(shè)備的分配和調(diào)度，確保高價(jià)值、高使用頻率的設(shè)備得到優(yōu)先且合理的使用。例如，在設(shè)備檢修時(shí)，醫(yī)院可以通過(guò)管理體系迅速查詢到備用或類似功能的設(shè)備，以減少對(duì)醫(yī)療服務(wù)的影響。

其次，全生命周期管理提供了寶貴的參考信息，輔助醫(yī)院進(jìn)行更明智的采購(gòu)決策。通過(guò)分析設(shè)備的使用效率、維護(hù)成本和故障率等指標(biāo)，醫(yī)院能夠評(píng)估設(shè)備的綜合性價(jià)比，為采購(gòu)時(shí)提供依據(jù)。此外，長(zhǎng)期積累的數(shù)據(jù)還能幫助醫(yī)院識(shí)別哪些品牌或型號(hào)的設(shè)備更適合自己的業(yè)務(wù)需求，使得每一筆投入都更加精準(zhǔn)有效。

最后，醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理能夠增強(qiáng)醫(yī)院對(duì)設(shè)備品牌和技術(shù)性能的認(rèn)識(shí)。隨著設(shè)備使用過(guò)程中數(shù)據(jù)的不斷積累，醫(yī)院可以清晰地看到各品牌和型號(hào)設(shè)備在實(shí)際操作中的表現(xiàn)，包括穩(wěn)定性、易用性、可維護(hù)性等。這些直接來(lái)自一線的反饋信息對(duì)醫(yī)院而言是極其寶貴的，它們不僅能用于指導(dǎo)后續(xù)的設(shè)備購(gòu)置，而且還能作為與制造商溝通改進(jìn)產(chǎn)品的依據(jù)。

2案例分析

在現(xiàn)代醫(yī)院管理中，高價(jià)值醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)和監(jiān)管是一項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)，尤其是對(duì)于價(jià)值50萬(wàn)元以上的設(shè)備。為了確保預(yù)算的合理性和設(shè)備采購(gòu)的效益最大化，某院已經(jīng)采取了一系列創(chuàng)新的管理策略。該院通過(guò)實(shí)施一個(gè)綜合評(píng)分系統(tǒng)，對(duì)所有采購(gòu)的高價(jià)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行追蹤和評(píng)估，見表1。這種評(píng)分不僅考慮設(shè)備的性能和使用頻率，還包括其帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)效益，如運(yùn)營(yíng)成本和產(chǎn)生的直接收入。這些評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)將作為院方進(jìn)行年度預(yù)算審批時(shí)的重要參考依據(jù)，確保資源的有效分配和使用。為了實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備的高效管理，該院將醫(yī)療設(shè)備信息化平臺(tái)與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、醫(yī)學(xué)影像存檔與通信系統(tǒng)以及醫(yī)院信息系統(tǒng)等關(guān)鍵醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行了整合。這種系統(tǒng)的互聯(lián)使得醫(yī)院能夠?qū)崟r(shí)、動(dòng)態(tài)地監(jiān)控每臺(tái)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、相關(guān)的收支情況，并通過(guò)成本效益模型進(jìn)行分析，以實(shí)現(xiàn)高效的設(shè)備管理和使用。設(shè)備的采購(gòu)計(jì)劃由醫(yī)學(xué)裝備委員會(huì)提出，并得到院長(zhǎng)辦公會(huì)和黨委會(huì)的批準(zhǔn)。采購(gòu)團(tuán)隊(duì)在制定計(jì)劃時(shí)會(huì)充分考慮設(shè)備的性能評(píng)分、緊急需求程度以及預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效益，以保證采購(gòu)決策的科學(xué)性和實(shí)效性。這種方法既確保了醫(yī)院設(shè)備更新的及時(shí)性，也優(yōu)化了資金的使用效率，為醫(yī)院的長(zhǎng)期發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3醫(yī)療設(shè)備全生命周期質(zhì)量管理體系構(gòu)建要點(diǎn)

3.1醫(yī)療設(shè)備安裝與驗(yàn)收

在現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)開展的過(guò)程中加強(qiáng)設(shè)備的安裝以及調(diào)試尤為重要。由于大型醫(yī)療設(shè)備如CT、核磁共振成像設(shè)備以及加速器等的特殊性和復(fù)雜性，這些設(shè)備的安裝和后續(xù)運(yùn)行不僅需要制造商的專業(yè)支持，還涉及醫(yī)院內(nèi)多個(gè)部門的密切配合和廣泛的設(shè)施支持。大型醫(yī)療設(shè)備安裝的前期準(zhǔn)備工作包括設(shè)施的配套和環(huán)境準(zhǔn)備。這通常要求醫(yī)院的基礎(chǔ)設(shè)施能夠滿足設(shè)備的特定需求，如適宜的建筑承重、特定的電力和水源供應(yīng)、必要的空調(diào)系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)連接以及必需的安全防護(hù)措施。這些準(zhǔn)備工作需要醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處與后勤保障處、信息處等相關(guān)部門密切合作，以確保所有設(shè)施條件都能滿足設(shè)備的操作要求。在設(shè)備到達(dá)醫(yī)院后，需要進(jìn)行仔細(xì)的驗(yàn)收程序[1]。這一過(guò)程包括對(duì)外包裝箱的檢查，確保包裝的完整無(wú)損以保護(hù)設(shè)備安全；檢查設(shè)備的中文標(biāo)識(shí)，確保操作指南和標(biāo)簽的準(zhǔn)確無(wú)誤；核對(duì)品名、規(guī)格型號(hào)及數(shù)量，確保與訂單完全一致；驗(yàn)證軟硬件配置是否符合合同規(guī)定；檢查設(shè)備是否附帶了國(guó)家要求的檢定證書或記錄。這些細(xì)致的驗(yàn)收步驟對(duì)于后續(xù)設(shè)備的正常運(yùn)行至關(guān)重要。完成初步驗(yàn)收后，由供應(yīng)商的工程師負(fù)責(zé)具體的設(shè)備安裝和調(diào)試工作。設(shè)備安裝、驗(yàn)收流程見圖1。

3.2醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)

在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的過(guò)程中，保障設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行對(duì)患者而言十分關(guān)鍵。設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行不僅能為患者提供更多高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，還能確?；颊叩陌踩Ｔ诖诉^(guò)程之中，工作人員應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)預(yù)防性維護(hù)，通過(guò)開展定期檢查降低設(shè)備的故障率，保證設(shè)備的運(yùn)行性能并延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。預(yù)防性維護(hù)策略主要包括按制造商的規(guī)定周期對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行全面檢查和必要的維護(hù)操作。這包括測(cè)試設(shè)備的性能參數(shù)，檢查所有關(guān)鍵部件的工作狀態(tài)，并更換那些已表現(xiàn)出磨損跡象的耗材和易損部件。通過(guò)這些維護(hù)活動(dòng)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正可能導(dǎo)致設(shè)備故障的問(wèn)題，從而預(yù)防突發(fā)性的設(shè)備故障，確保醫(yī)療服務(wù)的連續(xù)性和安全性。

醫(yī)學(xué)工程處在實(shí)施預(yù)防性維護(hù)方案時(shí)，應(yīng)依照設(shè)備制造商提供的維護(hù)指南，制定具體的維護(hù)計(jì)劃[2]。這一計(jì)劃不僅涵蓋了設(shè)備的定期檢查周期，還應(yīng)包括對(duì)設(shè)備使用情況的實(shí)時(shí)監(jiān)控。通過(guò)設(shè)備管理系統(tǒng)，工程技術(shù)人員可以實(shí)時(shí)監(jiān)控設(shè)備的運(yùn)行狀況，及時(shí)捕捉任何異常信號(hào)，從而在問(wèn)題初期進(jìn)行干預(yù)，避免更大的損害發(fā)生[3]。

3.3醫(yī)療設(shè)備維修

在醫(yī)院進(jìn)行設(shè)備管理的過(guò)程中，故障維修十分重要。設(shè)備維修通常指的是工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)已經(jīng)發(fā)生的故障展開應(yīng)急響應(yīng)。在相應(yīng)的過(guò)程中，工作人員應(yīng)當(dāng)做好對(duì)于故障設(shè)備的初步診斷，判斷是否需要外部維修服務(wù)的介入。設(shè)備的購(gòu)買年限、歷史故障記錄和維修成本都是決定是否尋求外部服務(wù)的重要因素。在一些情況下，購(gòu)買維保服務(wù)會(huì)更經(jīng)濟(jì)、更有效，尤其是對(duì)于那些高端復(fù)雜設(shè)備，如CT機(jī)和核磁共振設(shè)備等[4]，見圖2。

在維修過(guò)程中，工程技術(shù)人員需嚴(yán)格按照設(shè)備制造商的維修指南進(jìn)行操作，確保維修措施的正確性和安全性。維修完成后，必須填寫詳盡的維修報(bào)告。這份報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、原因分析、維修過(guò)程、替換的部件以及維修后的測(cè)試結(jié)果[5]。

3.4醫(yī)療設(shè)備相關(guān)檢定和校準(zhǔn)

在醫(yī)療領(lǐng)域，確保設(shè)備準(zhǔn)確性和可靠性的核心環(huán)節(jié)之一是進(jìn)行嚴(yán)格的檢定和校準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)工程處需建立和維護(hù)一個(gè)詳盡的醫(yī)用設(shè)備及計(jì)量器具清單，這包括所有納入國(guó)家強(qiáng)制性檢定（強(qiáng)檢）目錄的設(shè)備。

對(duì)這些設(shè)備，醫(yī)院必須制定和執(zhí)行嚴(yán)格的檢定計(jì)劃，確保它們都通過(guò)必要的國(guó)家認(rèn)證，并持有有效的檢定證書。這些證書和記錄是醫(yī)院設(shè)備合規(guī)性和功能正常的重要保證。對(duì)于新購(gòu)入的強(qiáng)檢設(shè)備或是經(jīng)過(guò)維修的設(shè)備，醫(yī)學(xué)工程處還需安排首次檢定或維修后的重新檢定。這一步驟是至關(guān)重要的，因?yàn)槿魏涡略O(shè)備的初始狀態(tài)或是維修后的設(shè)備狀態(tài)都可能與制造商的標(biāo)準(zhǔn)存在偏差。通過(guò)這種檢定，醫(yī)院能確保所有設(shè)備在投入使用前都達(dá)到了國(guó)家規(guī)定的安全要求和性能標(biāo)準(zhǔn)[6]。

4結(jié)束語(yǔ)

總而言之，醫(yī)療設(shè)備的全生命周期質(zhì)量管理體系不僅強(qiáng)調(diào)設(shè)備自身的性能和安全性，更加強(qiáng)調(diào)通過(guò)全面系統(tǒng)的管理方法來(lái)優(yōu)化設(shè)備的整體使用價(jià)值。構(gòu)建有效的管理體系需要醫(yī)院內(nèi)多部門之間的密切合作，包括醫(yī)學(xué)工程部門、臨床部門和行政管理部門等。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)不斷審視和更新其質(zhì)量管理體系，以適應(yīng)不斷變化的技術(shù)和規(guī)范要求。通過(guò)實(shí)施這樣一個(gè)全面的質(zhì)量管理體系，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅能夠提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率，更能在保障患者安全和提升服務(wù)質(zhì)量方面取得顯著成效。這種系統(tǒng)化的管理方式是現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)邁向更高服務(wù)質(zhì)量和效率的關(guān)鍵步驟。

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【作者簡(jiǎn)介】

唐楊，男，1987年出生，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)獒t(yī)療設(shè)備全生命周期管理研究。

（編輯：劉一童）