【摘要】本文針對(duì)紅光治療儀在使用過(guò)程中存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，掌握儀器的各項(xiàng)性能參數(shù)情況，并提出采用專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)設(shè)備定期對(duì)紅光治療儀的各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)的方案，同時(shí)結(jié)合臨床使用情況加強(qiáng)日常質(zhì)量安全管理和維護(hù)，從而提高紅光治療儀臨床使用的安全性和有效性。

【關(guān)鍵詞】康復(fù)醫(yī)療器械；紅光治療儀；質(zhì)量安全管理；維護(hù)與保養(yǎng)

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.037

【基金項(xiàng)目】江蘇省市場(chǎng)監(jiān)管局科技計(jì)劃項(xiàng)目（KJ2024073）：便攜式紅光治療儀智能校準(zhǔn)裝置及校準(zhǔn)方法研究。

Analysis on Quality and Safety Management of Red Light Therapy Devices

LU Xizhen1， CHEN Xi1*， LI Mingming2， ZHANG Yong1， XU Xu3， MA Zhe1， WANG Cheng1， XU Hang4

（1.Xuzhou Inspection and Testing Center〔Key Laboratory of Jiangsu Provincial Market Supervision Bureau-Key Metrological Technology and ClinicalApplication Safety of Rehabilitation Equipment〕， Xuzhou 221000， China； 2.Jiangsu Institute of Metrology， Nanjing 210000， China； 3.Xuzhou First People’s Hospital， Xuzhou 221000， China； 4.Xuzhou Medical University， Xuzhou 221000， China）

Abstract： This article analyzes the potential quality and safety risks that exist during the usage of red light therapeutic devices， aims to understand the various performance parameters of the devices， and proposes a scheme of regularly inspecting all parameters of the red light therapeutic devices using professional testing equipment. At the same time， it advocates for strengthening daily quality and safety management and maintenance based on clinical usage， thereby improving the safety and effectiveness of clinical use of red light therapeutic devices.

Keywords： rehabilitation medical equipment； red light treatment device； quality and safety management； care and maintenance

0引言

紅光治療儀是一種新型的應(yīng)用于醫(yī)院和家庭的醫(yī)用光療康復(fù)設(shè)備，其基本原理是通過(guò)特殊的濾光片獲得600～760 nm波段為主的紅色可見(jiàn)光，并通過(guò)微電腦精確控制，將紅光以光化學(xué)方式作用于治療部位。在人體細(xì)胞層面，線粒體對(duì)紅光的吸收尤為顯著。紅光照射能夠有效促進(jìn)生物體的生理、生化、免疫及修復(fù)功能，提升細(xì)胞新陳代謝效率，加速蛋白質(zhì)合成，誘發(fā)細(xì)胞增殖，有利于傷口及潰瘍的愈合，促進(jìn)受損神經(jīng)再生，并增強(qiáng)白細(xì)胞的吞噬能力，從而起到鎮(zhèn)痛、消炎、消腫、止痛、止癢的作用[1]。

20世紀(jì)80年代后期，紅光治療作為一種新型康復(fù)治療方法逐漸受到重視，一些發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)始深入研究并將其應(yīng)用于臨床實(shí)踐。近30年來(lái)，隨著市場(chǎng)需求的不斷增長(zhǎng)，紅光治療儀已成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室普遍使用的醫(yī)療設(shè)備。因此，加強(qiáng)紅光治療儀的質(zhì)量安全管理工作顯得尤為重要。這不僅有助于確保設(shè)備醫(yī)療功能的有效發(fā)揮，降低使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，還能保障治療效果的準(zhǔn)確性，進(jìn)而提升整體醫(yī)療服務(wù)水平。

1紅光治療儀的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分析

1.1儀器性能安全風(fēng)險(xiǎn)

紅光治療儀的性能安全風(fēng)險(xiǎn)主要包括：輻照器旋轉(zhuǎn)角度不足，噪聲過(guò)高，輸出頻率不穩(wěn)，輻射光譜范圍、輻照度強(qiáng)度、溫度顯示、定時(shí)功能等性能參數(shù)指標(biāo)超差。紅光治療儀性能安全風(fēng)險(xiǎn)分析魚(yú)骨圖如圖1所示。由圖1可知，紅光治療儀機(jī)械部件的老化、傳感器故障、電源接觸不良是導(dǎo)致其質(zhì)量存在安全風(fēng)險(xiǎn)的主要因素[2]。

紅光治療儀作為光療康復(fù)器械，其基本原理是通過(guò)光輻射對(duì)人體產(chǎn)生特定的生理和物理效應(yīng)，從而達(dá)到治療的目的。因此，光輻照度是紅光治療儀的核心性能指標(biāo)。紅光治療儀產(chǎn)生的光生物效應(yīng)取決于光輻射劑量（輻照強(qiáng)度和曝光時(shí)間）。低強(qiáng)度的光輻射照射患者皮膚表面是安全的，但高強(qiáng)度的光輻射或非靶組織的光輻射暴露則可能對(duì)患者造成傷害。紅光治療儀的光輻射危害主要表現(xiàn)為對(duì)皮膚的傷害。例如：紅光治療儀中產(chǎn)生的紫外輻射（波長(zhǎng)100～400 nm）過(guò)量可以引起皮膚癌，而過(guò)量的可見(jiàn)光和紅外輻射（波長(zhǎng)200～1400 nm）則可能引發(fā)皮膚燒傷、紅斑和斑點(diǎn)惡化等問(wèn)題[3-4]。

1.2醫(yī)護(hù)人員對(duì)儀器安全管理的意識(shí)不足

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，管理和維護(hù)團(tuán)隊(duì)對(duì)紅光治療儀設(shè)備管理和維護(hù)系統(tǒng)的情況了解不足，專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)也不到位。這導(dǎo)致工作人員缺乏必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，無(wú)法有效地管理和維護(hù)設(shè)備，處理各種潛在的風(fēng)險(xiǎn)事件。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械維修技術(shù)水平有限，導(dǎo)致出現(xiàn)問(wèn)題的紅光治療儀不能得到及時(shí)的維修和保養(yǎng)，影響了設(shè)備的正常運(yùn)行。醫(yī)護(hù)人員對(duì)紅光治療儀的使用方法掌握程度不一，且對(duì)日常維護(hù)保養(yǎng)工作的重視程度不夠，這也導(dǎo)致儀器故障頻繁發(fā)生，增加了質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。在紅光治療儀管理的過(guò)程中，檢測(cè)人員往往忽略對(duì)儀器的全面管理和維修保養(yǎng)，這對(duì)紅光治療儀的質(zhì)量安全管理產(chǎn)生了不良影響，降低了紅光治療儀的安全性和可靠性。

1.3儀器結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)問(wèn)題

紅光治療儀主要由主機(jī)、主控板、電源、顯示屏、紅光輻射器、輻射器支架、紅外溫度傳感器多部件組成。其設(shè)計(jì)和研發(fā)對(duì)確保設(shè)備的質(zhì)量安全至關(guān)重要。在研發(fā)設(shè)計(jì)階段，如果缺乏全面考慮，忽視了一些基本原則性問(wèn)題，那么在設(shè)備后續(xù)的管理和維護(hù)過(guò)程中將會(huì)遇到許多難以解決的問(wèn)題。因此，在紅光治療儀的研發(fā)設(shè)計(jì)過(guò)程中，必須充分考慮后期的監(jiān)管和維護(hù)需求。

2紅光治療儀的質(zhì)控參數(shù)及檢測(cè)方法

紅光治療儀的質(zhì)控參數(shù)包括有效紅光輻照度、紫外輻射照度、紅外輻射照度、溫度示值誤差、定時(shí)誤差、工作噪聲等[5]。所用檢測(cè)設(shè)備包括光譜儀、光譜輻射照度計(jì)、溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)器、秒表、聲級(jí)計(jì)等，這些設(shè)備均屬于常規(guī)設(shè)備，可以依據(jù)JJF 1544—2015《拉曼光譜儀》、JJF 1975—2022《光譜輻射計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》、JJG 237—2010《秒表》、JJG 856—2015《工作用輻射溫度計(jì)》、JJG 188—2017《聲級(jí)計(jì)》進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

2.1有效紅光輻照度的檢測(cè)

有效紅光輻照度的檢測(cè)方法是調(diào)節(jié)紅光治療儀和輻射計(jì)的測(cè)量距離，使輻射計(jì)距紅光治療儀輻射器表面10 cm的位置，測(cè)量點(diǎn)為均勻分布的9個(gè)點(diǎn)，如圖2所示。分別設(shè)定紅光治療儀的最大、最小值，以及制造商規(guī)定的輸出值，并啟動(dòng)輸出，測(cè)量后的有效紅光照度值取平均值。紅光治療儀有效紅光輻照度與制造商標(biāo)稱(chēng)值的最大允許誤差為±25%，且輸出值應(yīng)不大于200 mW/cm2。

2.2紫外輻射的檢測(cè)

紫外輻射的檢測(cè)方法是調(diào)節(jié)紅光治療儀和輻射計(jì)的測(cè)量距離，使輻射計(jì)距紅光治療儀的輻射器表面10 cm的位置。將紅光治療儀設(shè)置為最大輸出然后啟動(dòng)輸出，測(cè)量紫外輻照（波長(zhǎng)200～400 nm）的最大值Emax。紅光治療儀有效輻照面上任一點(diǎn)的紫外輻射應(yīng)不大于1×10-4mW/cm2。

2.3紅外輻射的檢測(cè)

紅外輻射的檢測(cè)方法是將紅光治療儀設(shè)置為最大輸出然后啟動(dòng)輸出，調(diào)節(jié)紅光治療儀和輻射計(jì)的測(cè)量距離，使得輻射計(jì)距紅光治療儀的輻射器表面10 cm的位置。測(cè)量紅外輻照度（波長(zhǎng)760～1400 nm）的最大值Emax。紅光治療儀有效輻照面上任一點(diǎn)的紅外輻射應(yīng)不大于10 mW/cm2。

2.4溫度示值誤差和超溫保護(hù)的檢測(cè)

紅光治療儀的溫度示值誤差和超溫保護(hù)的檢測(cè)方法是將標(biāo)準(zhǔn)溫度源的溫度分別調(diào)整至（t測(cè)溫上限-2）℃、（t測(cè)溫下限+2）℃、（t測(cè)溫上限+t測(cè)溫下限）/2℃，或調(diào)至為制造商規(guī)定的3個(gè)溫度值。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)溫度源達(dá)到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后，使用紅光治療儀的有效輻照面溫度傳感器測(cè)量上述標(biāo)準(zhǔn)溫度源的溫度值，讀取設(shè)備上顯示的溫度值。每隔2 min記錄一次標(biāo)準(zhǔn)溫度源和紅光治療儀的顯示溫度，在30 min內(nèi)測(cè)試15次，取平均值。紅光治療儀的溫度監(jiān)測(cè)與超溫保護(hù)功能應(yīng)符合下列規(guī)定：1）如果設(shè)備具有對(duì)有效照面溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)的功能，制造商應(yīng)規(guī)定溫度監(jiān)測(cè)范圍，且溫準(zhǔn)確度應(yīng)不大于±3℃。2）針對(duì)具有超溫保護(hù)功能的紅光治療儀，當(dāng)溫度超過(guò)溫度保護(hù)限值時(shí)，儀器應(yīng)停止紅光輻射輸出且不可自動(dòng)恢復(fù)。

fjQc1M2KFuqUpGD/kMD4ExCvQGfq1LJ5Od04bbTFXFA=2.5工作噪聲的檢測(cè)

紅光治療儀工作噪聲的檢測(cè)方法是將紅光治療儀設(shè)置為最大輸出然后啟動(dòng)輸出，使用聲級(jí)計(jì)測(cè)量紅光治療左、右、前、后4個(gè)位置1 m處的噪聲。每個(gè)位置分別測(cè)量3次，取平均值得到儀器的噪聲值。紅光治療儀在正常工作狀態(tài)下產(chǎn)生的噪聲不得超出制造商規(guī)定的聲級(jí)，且不大于60 dB（A）。

2.6定時(shí)誤差的檢測(cè)

檢測(cè)紅光治療儀的定時(shí)誤差時(shí)，將其運(yùn)行時(shí)間設(shè)定為30 min，待紅光治療儀開(kāi)始運(yùn)行，使用電子秒表開(kāi)始計(jì)時(shí)，待紅光治療儀運(yùn)行結(jié)束，記錄電子秒表的時(shí)間。紅光治療儀定時(shí)誤差應(yīng)不大于設(shè)定值的±2%。

3質(zhì)量安全管理對(duì)策

3.1定期檢測(cè)

紅光治療儀直接作用于人體皮膚表面進(jìn)行光照射治療，如果因儀器性能參數(shù)誤差過(guò)大而導(dǎo)致操作錯(cuò)誤，將會(huì)對(duì)患者的健康和治療效果產(chǎn)生嚴(yán)重影響。隨著設(shè)備運(yùn)行時(shí)間的增加，溫度傳感器、紅光輻射器等部件可能出現(xiàn)故障，或因老化、電路不穩(wěn)定等原因，導(dǎo)致有效紅光輻照度、紫外輻射照度、紅外輻射照度、溫度顯示誤差、定時(shí)誤差和工作噪聲等指標(biāo)偏離正常范圍。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)紅光治療儀的各項(xiàng)性能參數(shù)進(jìn)行定期檢測(cè)，一般檢測(cè)周期為3個(gè)月1次。

3.2加強(qiáng)質(zhì)量安全管理

醫(yī)院器械管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)紅光治療儀質(zhì)量安全管理的重視程度，并制定嚴(yán)格的培訓(xùn)計(jì)劃。紅光治療儀的制造商應(yīng)對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行系統(tǒng)的儀器操作示范以及理論講解，發(fā)放培訓(xùn)手冊(cè)。操作紅光治療儀的醫(yī)護(hù)人員須嚴(yán)格遵守既定程序，確保設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行，從而減少故障發(fā)生的可能性。每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶操作教程圖，以便于不熟悉設(shè)備的醫(yī)護(hù)人員快速掌握使用方法。醫(yī)院應(yīng)定期對(duì)操作人員進(jìn)行操作考核，對(duì)無(wú)法消除的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)采取充分的防護(hù)措施，包括但不限于設(shè)置必要的安全警報(bào)以及佩戴防護(hù)眼鏡等。

3.3日常維護(hù)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)積極建立紅光治療儀維護(hù)與保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)化體系，必須明確紅光治療儀維護(hù)與保養(yǎng)的核心步驟及其時(shí)間限制要求。負(fù)責(zé)紅光治療儀的維護(hù)與保養(yǎng)人員，應(yīng)依據(jù)過(guò)往的維護(hù)記錄、常見(jiàn)問(wèn)題分析等數(shù)據(jù)資料來(lái)構(gòu)建日常維護(hù)機(jī)制的框架，并結(jié)合設(shè)備的性能特點(diǎn)，制定出針對(duì)性的維修與保養(yǎng)策略，明確關(guān)鍵性參數(shù)指標(biāo)，保障臨床使用的安全性與可靠性。紅光治療儀日常維護(hù)一方面能夠提高儀器使用壽命，另一方面能夠?yàn)榛颊叩闹委熜Ч峁┍Ｕ稀?/p>

4結(jié)束語(yǔ)

紅光治療儀作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床科室普遍使用的醫(yī)療設(shè)備，其質(zhì)量安全管理直接關(guān)乎患者治療過(guò)程的安全性、可靠性和有效性。因此，在引入紅光治療儀的過(guò)程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅要強(qiáng)化對(duì)設(shè)備的嚴(yán)格管理與保養(yǎng)工作，還要切實(shí)增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的安全應(yīng)用意識(shí)并提高其技能水平。此外，應(yīng)進(jìn)一步完善質(zhì)量安全應(yīng)用機(jī)制，明確設(shè)備使用規(guī)范，提升設(shè)備運(yùn)維管理水平，并增強(qiáng)對(duì)紅光治療儀的臨床應(yīng)用管理與維修保養(yǎng)的重視程度，以確保其治療質(zhì)量和臨床安全性得到充分保障。

【參考文獻(xiàn)】

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[4]虞建棟.光生物安全性的測(cè)試與評(píng)價(jià)研究[D].杭州：浙江大學(xué)，2006.

【作者簡(jiǎn)介】

盧希珍，女，1996年出生，助理工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療計(jì)量。通信作者：陳曦，1982年出生，正高級(jí)工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療計(jì)量，xzyxjl@126.com。

（編輯：劉一童）