【摘要】產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)是衡量產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要依據(jù)，其標(biāo)準(zhǔn)值的確定方法直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理。本文針對設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)及其標(biāo)準(zhǔn)值的確定方法進(jìn)行研究，旨在為設(shè)備的質(zhì)量控制提供理論和實(shí)踐依據(jù)。本文首先闡述了確定質(zhì)量指標(biāo)的重要性，并介紹了常用的確定方法，探討了確定檢測方法、抽樣計(jì)劃和實(shí)施檢測的步驟。最后提出了一種基于統(tǒng)計(jì)分析確定標(biāo)準(zhǔn)值的方法，并強(qiáng)調(diào)了定期監(jiān)測的重要性，希望能夠?yàn)樵O(shè)備行業(yè)的質(zhì)量控制工作提供一些幫助。

【關(guān)鍵詞】設(shè)備；產(chǎn)品質(zhì)量；技術(shù)指標(biāo)；標(biāo)準(zhǔn)值；檢測方法

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.06.035

Research on the Determination Method of Product Quality Technical Indicators and Their Standard Values

YIN Xunjun

（Dongping Special Equipment Management Service Center， Taian 271500， China）

Abstract： Product quality technical indicators are an important basis for measuring the level of product quality， and the method of determining their standard values directly affects the quality control and management of products. This article focuses on the determination method of technical indicators and standard values for equipment product quality， aiming to provide theoretical and practical basis for equipment quality control. This article first elaborates on the importance of determining quality indicators， introduces commonly used determination methods， and explores the steps of determining testing methods， sampling plans， and implementing testing. Finally， a method based on statistical analysis to determine standard values is proposed， and the importance of regular monitoring is emphasized， hoping to provide some assistance for quality control work in the equipment industry.

Keywords： equipment； product quality； technical indicators； standard value； test method

0引言

產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)是衡量產(chǎn)品質(zhì)量的具體指標(biāo)，是制定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)行質(zhì)量控制的重要依據(jù)，其標(biāo)準(zhǔn)值的確定方法直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理，對企業(yè)的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)等環(huán)節(jié)都具有重要意義。醫(yī)用設(shè)備包括用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)等目的的儀器、設(shè)備、裝置和其他物品，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全和健康，因此對醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制具有重要意義。

1確定質(zhì)量指標(biāo)

先進(jìn)行關(guān)鍵因素分析，要明確設(shè)備產(chǎn)品功能和用途，同類型的設(shè)備，其功能和用途不同，因此其質(zhì)量指標(biāo)也不同。例如，血壓計(jì)的關(guān)鍵指標(biāo)為測量范圍、測量精度、重復(fù)性等，而B超儀器的關(guān)鍵指標(biāo)是圖像質(zhì)量、分辨率、穿透深度等，心電圖機(jī)的關(guān)鍵指標(biāo)有信噪比、采樣率、濾波效果等。指標(biāo)的確定還需要結(jié)合用戶需求，不同用戶對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的要求可能有所不同。例如，醫(yī)院用戶對設(shè)備的質(zhì)量指標(biāo)要求可能更高，而家庭用戶對價(jià)格和易用性可能更關(guān)注。設(shè)備的指標(biāo)確定還需要遵守醫(yī)療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)通常會對產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)提出具體要求。

2確定相應(yīng)的檢測方法

確定設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)的檢測方法，首先要參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)通常會對產(chǎn)品的檢測方法提出具體要求，根據(jù)產(chǎn)品用途，選擇合適的檢測方法。

對于植入式醫(yī)療器械，需要進(jìn)行生物相容性測試，以確保產(chǎn)品不會對人體產(chǎn)生不良反應(yīng)，對于家用醫(yī)療器械，需要進(jìn)行安全性測試，以確保產(chǎn)品在家庭環(huán)境中使用時(shí)安全可靠。在選擇檢測方法時(shí)，還要考慮設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際，分析企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備和技術(shù)能力，檢測方法的成本和時(shí)間是否可控。通常采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法來確定檢測指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)值，常用的方法包括平均值法、中位數(shù)法和百分位數(shù)法。平均值法以檢測數(shù)據(jù)的平均值為標(biāo)準(zhǔn)值，中位數(shù)法采用檢測數(shù)據(jù)的中位數(shù)作為標(biāo)準(zhǔn)值，百分位數(shù)法以檢測數(shù)據(jù)的某個(gè)百分位數(shù)為標(biāo)準(zhǔn)值。在確定標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)，還要結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，例如，對于血壓計(jì)的測量精度，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其應(yīng)不大于±3 mmHg，其關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)之一是測量精度，血壓計(jì)的測量精度可以通過與標(biāo)準(zhǔn)血壓計(jì)進(jìn)行比較來測定，假設(shè)對100臺血壓計(jì)進(jìn)行測量精度檢測，得到的結(jié)果如表1所示。

根據(jù)上述結(jié)果，可以采用平均值法或中位數(shù)法確定標(biāo)準(zhǔn)值。采用平均值法時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)值=±2.2 mmHg；采用中位數(shù)法時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)值=±2 mmHg。

3確定抽樣計(jì)劃

對設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測，是確定產(chǎn)品質(zhì)量水平的重要手段。通過抽樣檢測，可以了解產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況，并對產(chǎn)品進(jìn)行分類和分級，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供依據(jù)。制定抽樣計(jì)劃時(shí)，應(yīng)具有科學(xué)依據(jù)，能夠代表產(chǎn)品的整體質(zhì)量狀況，合理考慮產(chǎn)品的類型、批量、生產(chǎn)工藝等因素，應(yīng)經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，避免造成過大的成本浪費(fèi)。常用的抽樣方法有隨機(jī)抽樣、分層抽樣和系統(tǒng)抽樣，隨機(jī)抽樣需要從產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣品，保證每個(gè)樣品都有相同的被抽取概率，分層抽樣需要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，將產(chǎn)品分為不同的層，然后從每個(gè)層中隨機(jī)抽取樣品，系統(tǒng)抽樣要按照一定的時(shí)間間隔或順序從產(chǎn)品中抽取樣品。抽樣樣本量的大小應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的類型、批量、質(zhì)量要求等因素確定，一般來說，樣本量越大，抽樣結(jié)果越準(zhǔn)確。例如，B超儀器是一種利用超聲波成像技術(shù)來診斷疾病的設(shè)備，B超儀器的質(zhì)量指標(biāo)包括圖像質(zhì)量、分辨率、穿透深度等，抽樣方法采用隨機(jī)抽樣方法，每個(gè)批次抽取10臺B超儀器，測試圖像質(zhì)量、分辨率、穿透深度等。心電圖機(jī)是一種用于記錄和分析心電活動的設(shè)備，心電圖機(jī)的質(zhì)量指標(biāo)包括信噪比、采樣率、濾波效果等，抽樣方法采取分層抽樣方式，每個(gè)批次抽取20臺心電圖機(jī)，其中新生產(chǎn)的抽取10臺，使用過的抽取10臺，測試項(xiàng)目有信噪比、采樣率、濾波效果等。

4依據(jù)檢測方法實(shí)施檢測

對設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行檢測和評估，以確保其是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以血壓計(jì)為例來確定檢測方法。檢測血壓計(jì)測量范圍，檢測是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，一般要求測量范圍為0～300 mmHg，測試血壓計(jì)的測量值與實(shí)際血壓值的偏差是否不大于±3 mmHg，測試兩次測量值之間的偏差是否不大于±2 mmHg，檢測血壓計(jì)在受到電磁干擾時(shí)是否能夠正常工作，并測試血壓計(jì)是否符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)，例如電氣安全、EMC安全等，具體測試數(shù)據(jù)如表2所示。

對血壓計(jì)外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，查看外觀是否存在光滑、無毛刺、無裂紋、無變形等缺陷，顯示屏是否清晰、無閃爍、無偏光現(xiàn)象，按鍵是否靈敏、無卡滯現(xiàn)象，連接線是否存在牢固、無斷裂現(xiàn)象，檢查包裝是否完整、無破損，外觀質(zhì)量測試數(shù)據(jù)如表3所示。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室測試和外觀檢查的結(jié)果，對血壓計(jì)的質(zhì)量進(jìn)行綜合評估，評價(jià)指標(biāo)采用符合率和缺陷率，符合率為合格樣品數(shù)與樣本總數(shù)的比值，缺陷率為不合格樣品數(shù)與樣本總數(shù)的比值，根據(jù)上述實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可以計(jì)算出血壓計(jì)的符合率為100%，缺陷率為0%。因此，該批次血壓計(jì)的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

5確定標(biāo)準(zhǔn)值

檢測結(jié)果大體上可以分為兩類，散點(diǎn)分布和連續(xù)分布，對于質(zhì)量指標(biāo)呈散點(diǎn)分布的檢測結(jié)果，其標(biāo)準(zhǔn)值可以采用平均值法、中位數(shù)法或百分?jǐn)?shù)法；對于質(zhì)量指標(biāo)呈連續(xù)分布的檢測結(jié)果，其標(biāo)準(zhǔn)值可以采用正態(tài)分布法、非正態(tài)分布法。若檢測結(jié)果符合正態(tài)分布，則可以采用平均值±標(biāo)準(zhǔn)差作為標(biāo)準(zhǔn)值，若檢測結(jié)果不符合正態(tài)分布，則可以采用非參數(shù)方法。例如，秩和檢驗(yàn)、Wilcoxon秩和檢驗(yàn)等，確定標(biāo)準(zhǔn)值。樣本量的大小會影響標(biāo)準(zhǔn)值的準(zhǔn)確性。一般來說，樣本量越大，標(biāo)準(zhǔn)值的準(zhǔn)確性越高，樣本量較小可采用Excel分析，將所有測試數(shù)據(jù)有規(guī)律地填充在空白的Excel表格中，利用Excel進(jìn)行分析，而當(dāng)樣品量大時(shí)，一般通過SPSS軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。以血壓計(jì)為例，其關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)之一是測量精度。假設(shè)對100臺血壓計(jì)進(jìn)行測量精度檢測。測量值≤±2 mmHg時(shí)，樣本數(shù)為80個(gè)；±2<測量值≤±3 mmHg時(shí)，樣本數(shù)為15個(gè)；測量值>±3 mmHg時(shí)，樣本數(shù)為5個(gè)。使用SPSS軟件進(jìn)行正態(tài)分布檢驗(yàn)，結(jié)果表明該數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布，采用中位數(shù)法，標(biāo)準(zhǔn)值為±2 mmHg。

6定期監(jiān)測

設(shè)備產(chǎn)品在使用過程中，其質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)可能會發(fā)生變化，因此需要定期進(jìn)行監(jiān)測，以確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保障患者的安全性。定期監(jiān)測方案應(yīng)具有科學(xué)依據(jù)，能夠有效反映產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)的變化情況，應(yīng)合理考慮產(chǎn)品的類型、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)等因素，定期監(jiān)測方案應(yīng)經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，避免造成過大的成本浪費(fèi)。要對產(chǎn)品外觀檢查、功能測試、性能測試、安全測試進(jìn)行定期監(jiān)測。監(jiān)測頻率應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的類型、使用情況、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素確定。一般來說，風(fēng)險(xiǎn)越高、使用頻率越高的產(chǎn)品，監(jiān)測頻率應(yīng)越高，可以采用自檢或第三方檢測的監(jiān)測方法。對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，可以了解產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)的變化趨勢，并及時(shí)采取措施進(jìn)行預(yù)防和控制，建立預(yù)警機(jī)制，當(dāng)監(jiān)測結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，及時(shí)發(fā)出預(yù)警，提醒相關(guān)人員采取措施。以血壓計(jì)為例，其關(guān)鍵質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)包括測量范圍、測量精度、重復(fù)性等，對外觀檢查、功能測試、性能測試、安全測試等項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測，采用自檢方式每半年進(jìn)行一次監(jiān)測，對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，可以了解血壓計(jì)的測量精度是否發(fā)生變化。如果測量精度出現(xiàn)下降趨勢，則需要及時(shí)采取措施進(jìn)行校準(zhǔn)或維修。

7結(jié)束語

產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)及其標(biāo)準(zhǔn)值的確定方法是產(chǎn)品質(zhì)量管理的重要組成部分，通過科學(xué)合理地確定質(zhì)量指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)值，可以有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品競爭力。本文針對設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)及其標(biāo)準(zhǔn)值的確定方法進(jìn)行了研究，為設(shè)備的質(zhì)量控制提供了理論和實(shí)踐依據(jù)。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)根據(jù)具體情況選擇合適的確定方法，并結(jié)合企業(yè)自身情況制定質(zhì)量控制方案，確保設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

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【作者簡介】

尹訓(xùn)軍，男，1971年出生，工程師，學(xué)士，研究方向?yàn)橘|(zhì)量管理和質(zhì)量控制。

（編輯：劉一童）