摘要：文中通過分析目前化妝品現(xiàn)場檢查知識管理的特點及難點，提出知識管理中隱性知識的重要性，探討其顯性化的主要方法，列舉顯性化過程中的典型案例，供知識管理機構及化妝品檢查員參考。

關鍵詞：知識管理；隱性知識；顯性化

Discussion on Explicitation of Implicit Knowledge in Cosmetic Onsite Inspections through Knowledge Management

XU Xian， CHEN Luying， ZHANG Ying， WU Xuchen

（ Center for Drug Inspection of Fujian， Fuzhou 350003， Fujian， China ）

Abstract： This article analyzes the characteristics and difficulties of knowledge management in on-site inspection of cosmetics， highlights the importance of tacit knowledge in knowledge management， explores the main methods for its externalization， and lists typical cases in the process of externalization for reference by knowledge management institutions and cosmetics inspectors.

Key Words： Knowledge management;Implicit knowledge; Explication

0 引言

隨著2021年《化妝品監(jiān)督管理條例》[1]（以下簡稱“《條例》”）的頒布，疫苗、藥品之后又一關系人體健康產品專門立法，凸顯了化妝品作為人體健康產品的重要地位，而我國化妝品檢查員的規(guī)范建設也是剛剛起步。國務院《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》[2]明確指出，堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術性要求，盡快完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設，構建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系。文中通過梳理化妝品監(jiān)管知識體系，探討化妝品監(jiān)管科學及檢查技巧，通過基于知識管理的化妝品現(xiàn)場檢查知識探討，拓展職業(yè)化檢查員化妝品檢查技術水平提升渠道。

1化妝品檢查知識管理現(xiàn)狀

化妝品的現(xiàn)場檢查以《條例》為原則，以《化妝品質量管理規(guī)范檢查要點和判定原則》[3]（以下簡稱“《檢查要點》”）為直接判定依據，但《化妝品生產質量管理規(guī)范》[4]（以下簡稱“《質量規(guī)范》”）延展開的化妝品生產及質量相關知識浩如煙海。相對于藥品檢查知識管理的建設和探討比較成熟[5]，化妝品檢查的知識管理則未成體系、更新緩慢、創(chuàng)新不足，且近年來化妝品相關法規(guī)密集出臺，化妝品法規(guī)體系幾乎重構，化妝品現(xiàn)場檢查的知識管理面臨前所未有的機遇和挑戰(zhàn)。

1.1未成體系，知識管理手段有限

化妝品知識屬于融合學科，如化妝品的原料涉及日用化工、應用化學，植物學等；化妝品的功效涉及毒理學、表觀生物學等；化妝品的生產涉及機械工程學、物理化學等，這就要求檢查員要有很強的專業(yè)技術能力和知識覆蓋面，既要掌握行業(yè)監(jiān)管的法律法規(guī)、標準規(guī)范要求，也要熟悉各種產品的生產原理、質控關鍵、功效特點等專業(yè)知識，同時還要結合行業(yè)發(fā)展情況，對生產的設施設備、環(huán)境控制的合理性作出綜合判斷和評估。但目前這些學科知識零散，不成系統(tǒng)，檢查機構對相關知識的體系構建理念落后，對知識控制手段有限，對知識提供者和使用者的激勵和約束不足，未能形成高效的知識管理體系，如線上圖書館模型、智慧監(jiān)管平臺等。

1.2創(chuàng)新不足，知識更新節(jié)奏緩慢

隨著化妝品市場的穩(wěn)步發(fā)展和行業(yè)日新月異的高新技術開發(fā)，化妝品檢查業(yè)務量有增無減，專業(yè)技術要求越來越高。檢查的過程既是化妝品生產質量管理知識的應用，新的場景又觸發(fā)新的理解和感悟，也是知識不斷發(fā)展和產生的過程。檢查員的理念和知識應用水平如果跟不上新時代監(jiān)管的節(jié)奏，不能及時對新知識進行跟蹤和學習，就無法確保檢查業(yè)務能力能滿足不斷創(chuàng)新發(fā)展的需要。而專業(yè)檢查員隊伍的更新迭代，更離不開完善的知識管理體系，必須通過知識管理來提高創(chuàng)新能力和檢查員的學習效率[6]。

1.3 尺度不一，直接影響檢查結果

現(xiàn)場檢查的尺度統(tǒng)一是保證公平公正的重要手段，每次現(xiàn)場檢查作出的判定都可能受限于檢查員的認知能力。優(yōu)秀的檢查員能夠對企業(yè)存在的風險作出準確的判斷，給出有法規(guī)依據的合理判定，相反，知識能力欠缺的檢查員則可能判定失誤，錯過了重大風險的發(fā)現(xiàn)機會，或者扼殺了企業(yè)的生產經營時機。這種知識使用者的能力水平偏差主要源于知識管理體系建設的缺失。監(jiān)管部門及檢查員之間的溝通如果缺少權威高效的知識管理平臺，未能建立知識偏差管理體系，不能形成高效的知識糾錯功能，使得現(xiàn)場檢查脫離實際，前后尺度不一，將導致企業(yè)多走彎路，損傷公信力。

2化妝品現(xiàn)場檢查知識管理主要內容

對現(xiàn)場檢查來說，化妝品知識管理的內容主要圍繞法律法規(guī)，法規(guī)要求是實踐經驗的總結，是理論研究分析的提煉，并最終對生產和發(fā)展提供參考、約束和指導，而對法規(guī)的實踐延展開來的所有知識就是化妝品知識管理的重要內容。

2.1 化妝品知識總體框架

按照知識產生來源劃分，化妝品現(xiàn)場檢查知識大致可分為法律法規(guī)等外部知識和經驗總結等內部知識。將和化妝品檢查相關的知識繪制成圖譜，詳見圖1。外部知識主要包括法律法規(guī)、標準指南、政策問答等規(guī)范指南，還包括行業(yè)動態(tài)、學科理論、政策信息等參考資料；內部知識主要包括經驗總結、數據分析、檢查重點等，還包括培訓記錄、會議紀要、工作程序及模板等。按照載體和表現(xiàn)形式劃分，現(xiàn)場核查知識又可以分為顯性知識和隱性知識。顯性知識指直觀的、可見的知識內容，如法規(guī)文本、現(xiàn)場圖片、培訓錄像等，無法以上述方式呈現(xiàn)的知識即隱形知識。

圖1 " "化妝品知識總體框架

2.2 隱性知識主要內容

化妝品現(xiàn)場檢查的隱性知識包括工作經驗、檢查方法、處理問題的方式、問答技巧等。常見的化妝品現(xiàn)場檢查隱性知識包括典型案例的經驗分享、法規(guī)標準的精準解讀、專業(yè)學科的深入研究、固定周期的歸納總結等。隱性知識和顯性知識是相對的，但二者不是完全獨立的，可以相互轉化和互補，顯性知識的延伸應用產生隱性知識，隱性知識的歸納提煉形成顯性知識，隱性的檢查經驗和技巧可以通過總結和歸納形成文獻，檢查現(xiàn)場各種情形的檢查重點可以形成權威發(fā)布的檢查要點或指導原則。

2.3化妝品現(xiàn)場檢查經驗

現(xiàn)場檢查實踐是隱性知識產生的最主要途徑，是新老檢查員區(qū)分的顯著標志。優(yōu)秀的檢查員不僅擁有豐富的現(xiàn)場檢查經驗，還具備很強的知識應用和轉化能力。現(xiàn)場檢查經驗是檢查員日積月累逐漸形成的，需要檢查員及時歸納總結，反思反省，復盤現(xiàn)場。但以往的知識管理缺失導致現(xiàn)場檢查實踐經驗大都只可意會不可言傳，很難分享和傳播，只能靠檢查人個人去積累，隱性知識未能及時顯性化，無法納入知識管理的范疇，也就無法進入化妝品知識管理體系。

3 化妝品現(xiàn)場檢查隱性知識顯性化

主要方法

知識管理的難點之一就是隱性知識的顯性化管理[7]，科學的知識管理就是要保證隱性知識合理、準確、完整地轉化為顯性知識，在使用者之間傳遞，供所有檢查員學習，并不斷地生產出新的知識，更新現(xiàn)有知識內容，不斷完善知識體系。

3.1構建知識管理體系

知識管理是知識、人和組織共同形成的密不可分的系統(tǒng)，構建良好的知識管理體系是知識管理的前提，需要知識管理機構綜合考慮組織架構、人員管理、知識架構等的制度建設。對檢查機構來說，需要機構高層的重視和各部門的密切配合并建立知識管理理念以形成共識，要制定長遠的知識管理目標，建立知識管理組織框架，深入推動知識管理體系的構建，持續(xù)創(chuàng)新推進智慧監(jiān)管和智能化審查檢查。只有建立并運用完整的知識管理體系來保證知識的有效傳遞，隱性知識才能不斷沉淀優(yōu)化，并逐步轉化為新的顯性知識，補充完善現(xiàn)有知識體系。

3.2依托智慧監(jiān)管平臺

現(xiàn)代化的知識管理需要依托現(xiàn)代計算機信息管理技術，依托現(xiàn)有的藥品智慧監(jiān)管平臺，建立檢查知識線上圖書館。只有充分利用現(xiàn)有信息資源、軟件系統(tǒng)，才能避免重復工作，提高顯性知識的運用和維護效率，進而鞏固隱性知識的轉化成果。化妝品現(xiàn)場檢查過程中產生的大量檢查技術信息，如缺陷條款、現(xiàn)場報告，以及個人感悟和心得體會等，都可以及時在監(jiān)管平臺進行分類標注并編輯后上傳[8]，形成統(tǒng)一規(guī)范的檢索詞條，運用平臺工具，采用成熟的信息化手段，實現(xiàn)隱性知識的快速轉化和迭代更新更正。

3.3完善知識管理評價方式

知識管理的評價建立在良好的組織文化環(huán)境中，需要完善知識管理評價方式，采取適當的考核機制，鼓勵檢查員使用知識管理平臺，如將知識平臺使用和學習記錄納入年度培訓必修課程考核，激勵他們將所發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋到系統(tǒng)中，進行歸納整理，將隱性知識固化顯性化，方便后來的檢查員遇到相應問題時參考，不僅能提高檢查效率，更有利于檢查尺度的統(tǒng)一。只有建立相應的評價機制，才能更好地發(fā)掘檢查員在檢查過程中的隱性知識點，并激發(fā)檢查員進行知識交流和共享的主動性，激勵知識型檢查員更好地發(fā)揮作用。而對于忽視知識管理平臺運用的檢查員，也能及時給予提醒和督促。

4 " "化妝品現(xiàn)場檢查隱性知識顯性化應

用情景

《檢查要點》從質量安全風險角度出發(fā)，將檢查項目分為重點項目（包括關鍵項目）和一般項目，但檢查重點卻不僅僅在重點項目，而且每次檢查的事由和出發(fā)點不同，重點也會有所區(qū)別，在現(xiàn)場檢查實踐中也會碰到各種特定的情形，有些并沒有明確的統(tǒng)一標準，對這些情形的處理經驗就是典型的隱性知識了。

4.1就事論事，把握檢查尺度

現(xiàn)場檢查中面對相同設施條件，會得出截然不同的結論判定。如審核化妝品粉單元生產車間時，企業(yè)車間屬于普通車間，內部未配備防爆電氣，僅設置了除塵和排風設施，對于以上情形，當企業(yè)申報和使用了可燃原料，就有嚴重的安全風險，應該將相應的缺陷問題反饋，企業(yè)不具備與生產的化妝品品種相適應的生產場地和設施設備，屬于第39項重點缺陷；而當企業(yè)未申報使用可燃原料，僅使用滑石粉等普通粉塵原料，以上所述防爆設施就不是必要條件，不作硬性要求?！稒z查要點》第25項為重點項目，要求企業(yè)必須具備菌落總數、霉菌和酵母菌總數等微生物檢驗項目的檢驗能力，但對于僅生產無微生物生長條件的產品的企業(yè)，如浴鹽、染發(fā)劑等，應該允許企業(yè)免于建立微生物檢驗實驗室，而通過委外檢測的方式來監(jiān)測車間微生物環(huán)境參數。沒有放行記錄單，是否就是代表企業(yè)未能嚴格執(zhí)行產品放行管理制度，開具第74項關鍵缺陷呢？一般要看這種情況是否偶發(fā)，以及企業(yè)是否采用其他形式確保產品經過檢驗合格且批記錄經過審核。相關人員對放行的實施是否了解，而不是單純因為企業(yè)未能提供部分放行記錄就給予一票否決。

檢查尺度的把握是隱性知識顯性化的難點，如果存在較大偏差，就是錯誤的知識，如果不能形成共識，就無法應用，所以需要知識的生產者及時固化總結，歸納整理，通過充分研究討論形成情景描述文字內部資料，作為檢查要點的補充文件成為顯性知識的一部分。

4.2模塊化實踐，明確檢查重點

化妝品生產企業(yè)的現(xiàn)場檢查是藥品系列（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）中相對比較單一的，每個發(fā)證單元有明確的界限和特點，但《質量規(guī)范》只從原則上作了要求，實施的重點和細節(jié)仍需要進一步明確。

對于化妝品生產許可新辦的企業(yè)，需要重點關注質量體系的完整性、人員的資質、設施的匹配等情況；部分關鍵設備的變更則要重點關注設備設施的安裝確認是否科學合理，以及相關的性能驗證措施是否充分、到位。專項飛行檢查則根據檢查方案重點關注檢查事由，如微生物抽檢發(fā)現(xiàn)問題的重點關注共線生產、車間環(huán)境及交叉污染的控制情況；嬰童產品生產企業(yè)重點關注違法添加，原料進出臺賬和批記錄的一致性，車間潔凈度及人員衛(wèi)生的控制情況。

以上重點關注內容法規(guī)中并未直接明確，屬于隱性知識，檢查機構應根據行業(yè)現(xiàn)狀及轄區(qū)企業(yè)特點，制定相應的檢查重點，如將化妝品生產許可按照功能和特點劃分為若干個模塊，每個模塊對應特定的檢查標準和流程，制定統(tǒng)一的核查標準及要點，確保每個模塊的檢查內容和要求明確、具體，便于操作和執(zhí)行。這樣既優(yōu)化核查流程，減少重復和不必要的環(huán)節(jié)，提高核查效率，又能確保實施過程符合藥品安全法規(guī)和標準，充分考慮化妝品的質量安全風險。

4.3分工協(xié)同，拓展檢查方式

優(yōu)秀的檢查組長不僅擅長抓住重點發(fā)現(xiàn)問題，還善于團隊組織管理協(xié)同，這也是檢查經驗的體現(xiàn)。化妝品現(xiàn)場檢查的方式可以因檢查目的不同而呈現(xiàn)多樣化。如許可檢查一般是告知性的，則嚴格按照程序，按部就班循序漸進，嚴格遵守首末會制度，充分告知企業(yè)迎檢要求，特別是廉政相關要求，對企業(yè)需要準備的材料宜采用發(fā)郵件、列清單等方式，現(xiàn)場檢查過程中要全面評價風險，綜合判定結論。飛行專項檢查可以跳過首次會議，先到現(xiàn)場查看企業(yè)最混亂的地方，如原料倉庫和化驗室，檢查員根據專業(yè)及特長做好分工分頭行動，檢查組提前制定檢查重點，針對檢查事由問題產品或原料開展檢查。日常監(jiān)督檢查時，一般采取抽查方式，抓大放小，重點關注產品批生產檢驗記錄及放行的時效性，關注注冊備案工藝與實際生產的一致性，看批記錄完整性、符合性。

現(xiàn)場檢查情景復雜，檢查過程經常會發(fā)現(xiàn)新的問題線索，需要隨時調整檢查重點，所以需要通過不斷學習和實訓才能提高突發(fā)場景的臨場應變能力。根據不同的檢查目的調整檢查方式是職業(yè)化檢查員必備的技能，這些隱形技能無法直觀地呈現(xiàn)，也是新檢查員學習的難點。

5展望

知識管理是一項系統(tǒng)工程，是長期、持續(xù)性的工作，只有通過科學的知識管理，才能提高知識轉化和應用效率。隨著全國化妝品產業(yè)的不斷發(fā)展，化妝品質量管理的水平也不斷提高，化妝品檢查相關知識也會日益更新，化妝品監(jiān)管檢查的手段和方式需要與時俱進，以不斷提高檢查知識的管理水平。監(jiān)管部門應該充分認識到知識管理的重要意義，重視隱性知識的開發(fā)轉化，才能有效指導化妝品檢查工作，為行業(yè)健康發(fā)展貢獻一份力量。

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