圣哲醫(yī)療的每一個(gè)產(chǎn)品出廠前都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的幾百道工序檢查，內(nèi)部要求遠(yuǎn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

能量外科醫(yī)療器械市場(chǎng)正在經(jīng)歷重要變革。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，微創(chuàng)手術(shù)以其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)勢(shì)，逐漸成為外科手術(shù)的首選方案。其中，超聲刀作為一種關(guān)鍵性的能量器械，對(duì)提高手術(shù)效率和安全性發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)超聲刀市場(chǎng)一直由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主要份額。

懷揣著打破進(jìn)口壟斷、實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化的夢(mèng)想，2017年，學(xué)成歸國(guó)的胡哲毅然踏上創(chuàng)業(yè)之路，成立了上海圣哲醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“圣哲醫(yī)療”）。

創(chuàng)業(yè)之初，圣哲醫(yī)療就立下“以敬畏，敬無(wú)畏”的決心，七年間躬身篤行?，F(xiàn)在，這家能量外科創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司階段性地交出了自己的成績(jī)單——

在技術(shù)創(chuàng)新層面，圣哲醫(yī)療已突破國(guó)際技術(shù)壟斷，打造了便攜式一體化超聲刀；在醫(yī)工融合層面，成功與上海瑞金醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、馬來(lái)西亞大學(xué)醫(yī)院等國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)院“牽手”，落地推行各項(xiàng)產(chǎn)學(xué)研方案；在商業(yè)化層面，圣哲醫(yī)療已上市的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于數(shù)百家三甲醫(yī)院。

不拘泥于自身的發(fā)展，圣哲醫(yī)療還希望在能量外科器械國(guó)產(chǎn)化的洪流中，力所能及地推動(dòng)中國(guó)微創(chuàng)能量外科更進(jìn)一步發(fā)展。

從學(xué)霸到醫(yī)療創(chuàng)新者

創(chuàng)立圣哲醫(yī)療前，胡哲是一路“卷自己”的學(xué)霸。他本科就讀于上海交通大學(xué)附屬醫(yī)學(xué)院，2003年獲全額獎(jiǎng)學(xué)金赴德國(guó)深造，2014年以優(yōu)等成績(jī)獲得了埃森醫(yī)學(xué)院理學(xué)博士學(xué)位。其間，他多次以交換生、訪問(wèn)學(xué)者的身份赴蘇黎世聯(lián)邦理工大學(xué)學(xué)習(xí)，畢業(yè)后在埃森大學(xué)醫(yī)學(xué)院擔(dān)任研究助理，積累了豐富的細(xì)胞生物學(xué)、組織動(dòng)力學(xué)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。他還曾擔(dān)任某知名跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)高級(jí)研發(fā)主管，在職期間參與多款全球上市產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)工作，圣哲醫(yī)療的核心技術(shù)人員也悉數(shù)來(lái)自這支團(tuán)隊(duì)。

從事銷(xiāo)售及市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)的經(jīng)歷，讓胡哲注意到，長(zhǎng)期被寡頭壟斷的外科產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)存在巨大的市場(chǎng)增量空間?！半S著人口老齡化加劇，手術(shù)費(fèi)用耗材占比、腔鏡普及率等與歐美國(guó)家差距拉近，國(guó)內(nèi)外科產(chǎn)品需求將進(jìn)一步釋放。”他說(shuō)。在寡頭長(zhǎng)期壟斷之下，能量外科產(chǎn)品終端售價(jià)較高，給醫(yī)院及患者帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

能量外科器械起源于20世紀(jì)20年代，是指利用電能或機(jī)械能在外科手術(shù)中對(duì)組織進(jìn)行分離、切割、凝閉、止血等操作的器械，以創(chuàng)傷小、痛苦少、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)被譽(yù)為外科史上的里程碑。隨著外科朝著微創(chuàng)化、損傷小、恢復(fù)快的方向發(fā)展，能量器械被形容為微創(chuàng)精準(zhǔn)手術(shù)中的“利劍”，對(duì)確保手術(shù)效率至關(guān)重要。此前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)一直依賴進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品的市占率一度超過(guò)90%。

胡哲甘愿成為“第一個(gè)吃螃蟹的人”。圣哲醫(yī)療自創(chuàng)立后圍繞著能量器械，以外科超聲刀為切入點(diǎn)，開(kāi)啟了打造能量器械全產(chǎn)品解決方案之旅。擺在胡哲和其團(tuán)隊(duì)面前的是一個(gè) “不可能三角”：既要保證性能、質(zhì)量，又要具有經(jīng)濟(jì)效益以符合中國(guó)市場(chǎng)的需求，還要盡可能地讓產(chǎn)品以最快的速度上市，挑戰(zhàn)難度之大可想而知。

天助自助者。成立僅三年，圣哲醫(yī)療首條管線產(chǎn)品——超聲切割止血刀系統(tǒng)SanAgile（SA01）就獲得上市許可。自2021年上市至今，SA01 SAS系列超聲軟組織切割止血系統(tǒng)已在國(guó)內(nèi)數(shù)百家三甲醫(yī)院中參與數(shù)萬(wàn)臺(tái)手術(shù)，復(fù)雜長(zhǎng)程手術(shù)術(shù)中的安全性、有效性及可靠性得到國(guó)內(nèi)頂尖專家的一致認(rèn)可。

2022年9月，圣哲醫(yī)療創(chuàng)造的便攜式一體化超聲刀SA10 SASD獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局三類(lèi)許可。SA10 SASD超聲刀針對(duì)臨床使用痛點(diǎn)逐一攻克難關(guān)，成功研發(fā)出國(guó)產(chǎn)集成手柄超聲刀，并實(shí)現(xiàn)超聲刀主機(jī)便攜化，讓超聲刀獲得有如從“臺(tái)式電腦”到“筆記本電腦”的蝶變，成為性能卓著的“外科武器”為廣大醫(yī)生所用。

用做學(xué)術(shù)的態(tài)度做產(chǎn)品

在德國(guó)留學(xué)期間，讓胡哲印象最深刻的一句話是“Science is conservative（科學(xué)是保守的）”。篳路藍(lán)縷，胡哲對(duì)這句話有了更深刻的體會(huì)。他開(kāi)始愈加篤信，所有的科技創(chuàng)新都是由時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)堆積出來(lái)的，過(guò)程中從來(lái)沒(méi)有“一蹴而就”，只有“按部就班”。

胡哲辦公室外的一面墻上，掛著他為自家外科管線超聲刀設(shè)計(jì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案，細(xì)節(jié)具體到每個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物接受每一次操作的工具、劑量和結(jié)果。此前，圣哲醫(yī)療與某知名美國(guó)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試研究服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂了數(shù)年戰(zhàn)略合作協(xié)議，后者將基于系統(tǒng)化的動(dòng)物試驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)為圣哲醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)提供可靠依據(jù)。胡哲深信，系統(tǒng)性測(cè)試是驗(yàn)證產(chǎn)品可靠性的唯一途徑，也為后期產(chǎn)品上市提供了信心。

在圣哲醫(yī)療，胡哲致力于帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)基于多年相關(guān)研發(fā)習(xí)得的方法論，開(kāi)發(fā)出性能優(yōu)越、價(jià)格低廉的符合中國(guó)市場(chǎng)的能量外科產(chǎn)品。而這個(gè)方法論的核心，用胡哲的話講，即是用做學(xué)術(shù)的態(tài)度做產(chǎn)品。圣哲醫(yī)療針對(duì)產(chǎn)品生命周期所涉及的重點(diǎn)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行了大量投入，以確保產(chǎn)品的可靠性及穩(wěn)定性。

圣哲醫(yī)療的每一個(gè)產(chǎn)品出廠前都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的幾百道工序檢查，內(nèi)部要求遠(yuǎn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。胡哲堅(jiān)信，好的產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來(lái)的，同樣的核心技術(shù)給到不同的團(tuán)隊(duì)來(lái)實(shí)現(xiàn)會(huì)有完全不同的結(jié)果。

以研發(fā)便攜超聲刀為例，識(shí)別用戶痛點(diǎn)并不難，但如何跟進(jìn)則是“一個(gè)龐大的漏斗型分析過(guò)程”。圣哲醫(yī)療需要從該產(chǎn)品（或產(chǎn)品特征）對(duì)公司產(chǎn)品策略（或公司戰(zhàn)略）的協(xié)調(diào)性、價(jià)值主張、市場(chǎng)（潛在）容量、技術(shù)可行性、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)效益等多個(gè)維度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治?。胡哲表示：“任何一個(gè)模塊出現(xiàn)問(wèn)題，都有可能導(dǎo)致該產(chǎn)品在商業(yè)化過(guò)程中夭折?！?/p>

作為研發(fā)型企業(yè)，圣哲醫(yī)療需要在立項(xiàng)前盡可能識(shí)別其中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，只有全面考慮產(chǎn)品工程化的所有關(guān)鍵因素并進(jìn)行充分設(shè)計(jì)后，才能實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)突破、產(chǎn)品工程化與量產(chǎn)之間的平衡。“我們對(duì)產(chǎn)品的要求遠(yuǎn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，”胡哲表示，“我們認(rèn)為性能邊際和設(shè)計(jì)冗余的突破是國(guó)產(chǎn)器械走向國(guó)際的核心競(jìng)爭(zhēng)要素。這一理念不僅是我們的技術(shù)導(dǎo)向，也是我們所堅(jiān)信的產(chǎn)品哲學(xué)?！?/p>

在商業(yè)層面，胡哲深知，隨著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，具有多種能量外科器械開(kāi)發(fā)能力的平臺(tái)型企業(yè)更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而技術(shù)平臺(tái)的儲(chǔ)備將是核心競(jìng)爭(zhēng)力。圣哲醫(yī)療也將和多個(gè)國(guó)內(nèi)頭部手術(shù)機(jī)器人廠家及腹腔鏡廠家進(jìn)行戰(zhàn)略合作。胡哲分析：“如果未來(lái)手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)可視化、智能化不可或缺的平臺(tái)，那么能量器械就是該平臺(tái)下最有力的抓手?！笔フ茚t(yī)療也在以醫(yī)工結(jié)合為抓手，不斷探索硬件與算法融合的新可能。

延伸閱讀

能量外科器械市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)

據(jù)2022年沙利文研究統(tǒng)計(jì)，2021年全球外科能量設(shè)備及耗材市場(chǎng)規(guī)模約為83.16億美元，2019—2023年復(fù)合平均增長(zhǎng)率約為6.2%，預(yù)計(jì)未來(lái)將持續(xù)保持平穩(wěn)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，到2028年市場(chǎng)規(guī)模將接近130.66美元。

市場(chǎng)中，國(guó)產(chǎn)能量器械有望迎來(lái)新一輪發(fā)展熱潮。一方面，多年以來(lái)，本土企業(yè)填補(bǔ)了能量器械多個(gè)細(xì)分產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)空白，產(chǎn)品進(jìn)院后逐步獲得臨床認(rèn)可，為后續(xù)發(fā)展打開(kāi)局面；另一方面，在技術(shù)壁壘更高的高端器械領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)企業(yè)持續(xù)發(fā)力，并逐步進(jìn)入收獲期。

當(dāng)前，在能量外科器械應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展以及外科手術(shù)量不斷增加的背景下，其市場(chǎng)滲透率得以快速提升、市場(chǎng)規(guī)模得以持續(xù)攀升。超聲刀、高頻電刀、等離子刀是目前國(guó)內(nèi)能量外科器械市場(chǎng)三大細(xì)分產(chǎn)品，其中等離子刀是國(guó)內(nèi)能量外科器械市場(chǎng)增速最快的細(xì)分品類(lèi)。

在國(guó)內(nèi)等離子刀市場(chǎng)，江蘇邦士、西安高通、上海方潤(rùn)、成都美創(chuàng)、珠海司邁等本土企業(yè)已取得廣泛臨床認(rèn)可，國(guó)產(chǎn)化程度較高。未來(lái)在集采政策拉動(dòng)、技術(shù)升級(jí)驅(qū)動(dòng)、資本不斷加碼的背景下，國(guó)內(nèi)超聲刀、高頻電刀、氬氣刀、大血管閉合系統(tǒng)等能量外科器械國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程有望不斷加快，行業(yè)成長(zhǎng)空間巨大。

（編輯 周靜 charm1121@sina.com）