圣哲醫(yī)療的每一個(gè)產(chǎn)品出廠前都經(jīng)過嚴(yán)格的幾百道工序檢查，內(nèi)部要求遠(yuǎn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)。

能量外科醫(yī)療器械市場正在經(jīng)歷重要變革。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，微創(chuàng)手術(shù)以其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)勢，逐漸成為外科手術(shù)的首選方案。其中，超聲刀作為一種關(guān)鍵性的能量器械，對提高手術(shù)效率和安全性發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，長期以來，國內(nèi)超聲刀市場一直由進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)主要份額。

懷揣著打破進(jìn)口壟斷、實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化的夢想，2017年，學(xué)成歸國的胡哲毅然踏上創(chuàng)業(yè)之路，成立了上海圣哲醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“圣哲醫(yī)療”）。

創(chuàng)業(yè)之初，圣哲醫(yī)療就立下“以敬畏，敬無畏”的決心，七年間躬身篤行?，F(xiàn)在，這家能量外科創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司階段性地交出了自己的成績單——

在技術(shù)創(chuàng)新層面，圣哲醫(yī)療已突破國際技術(shù)壟斷，打造了便攜式一體化超聲刀；在醫(yī)工融合層面，成功與上海瑞金醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、馬來西亞大學(xué)醫(yī)院等國內(nèi)外知名醫(yī)院“牽手”，落地推行各項(xiàng)產(chǎn)學(xué)研方案；在商業(yè)化層面，圣哲醫(yī)療已上市的產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于數(shù)百家三甲醫(yī)院。

不拘泥于自身的發(fā)展，圣哲醫(yī)療還希望在能量外科器械國產(chǎn)化的洪流中，力所能及地推動(dòng)中國微創(chuàng)能量外科更進(jìn)一步發(fā)展。

從學(xué)霸到醫(yī)療創(chuàng)新者

創(chuàng)立圣哲醫(yī)療前，胡哲是一路“卷自己”的學(xué)霸。他本科就讀于上海交通大學(xué)附屬醫(yī)學(xué)院，2003年獲全額獎(jiǎng)學(xué)金赴德國深造，2014年以優(yōu)等成績獲得了埃森醫(yī)學(xué)院理學(xué)博士學(xué)位。其間，他多次以交換生、訪問學(xué)者的身份赴蘇黎世聯(lián)邦理工大學(xué)學(xué)習(xí)，畢業(yè)后在埃森大學(xué)醫(yī)學(xué)院擔(dān)任研究助理，積累了豐富的細(xì)胞生物學(xué)、組織動(dòng)力學(xué)等相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。他還曾擔(dān)任某知名跨國醫(yī)療企業(yè)高級研發(fā)主管，在職期間參與多款全球上市產(chǎn)品的開發(fā)工作，圣哲醫(yī)療的核心技術(shù)人員也悉數(shù)來自這支團(tuán)隊(duì)。

從事銷售及市場運(yùn)營的經(jīng)歷，讓胡哲注意到，長期被寡頭壟斷的外科產(chǎn)品在國內(nèi)存在巨大的市場增量空間?！半S著人口老齡化加劇，手術(shù)費(fèi)用耗材占比、腔鏡普及率等與歐美國家差距拉近，國內(nèi)外科產(chǎn)品需求將進(jìn)一步釋放?！彼f。在寡頭長期壟斷之下，能量外科產(chǎn)品終端售價(jià)較高，給醫(yī)院及患者帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

能量外科器械起源于20世紀(jì)20年代，是指利用電能或機(jī)械能在外科手術(shù)中對組織進(jìn)行分離、切割、凝閉、止血等操作的器械，以創(chuàng)傷小、痛苦少、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)被譽(yù)為外科史上的里程碑。隨著外科朝著微創(chuàng)化、損傷小、恢復(fù)快的方向發(fā)展，能量器械被形容為微創(chuàng)精準(zhǔn)手術(shù)中的“利劍”，對確保手術(shù)效率至關(guān)重要。此前，國內(nèi)市場一直依賴進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品的市占率一度超過90%。

胡哲甘愿成為“第一個(gè)吃螃蟹的人”。圣哲醫(yī)療自創(chuàng)立后圍繞著能量器械，以外科超聲刀為切入點(diǎn)，開啟了打造能量器械全產(chǎn)品解決方案之旅。擺在胡哲和其團(tuán)隊(duì)面前的是一個(gè) “不可能三角”：既要保證性能、質(zhì)量，又要具有經(jīng)濟(jì)效益以符合中國市場的需求，還要盡可能地讓產(chǎn)品以最快的速度上市，挑戰(zhàn)難度之大可想而知。

天助自助者。成立僅三年，圣哲醫(yī)療首條管線產(chǎn)品——超聲切割止血刀系統(tǒng)SanAgile（SA01）就獲得上市許可。自2021年上市至今，SA01 SAS系列超聲軟組織切割止血系統(tǒng)已在國內(nèi)數(shù)百家三甲醫(yī)院中參與數(shù)萬臺(tái)手術(shù)，復(fù)雜長程手術(shù)術(shù)中的安全性、有效性及可靠性得到國內(nèi)頂尖專家的一致認(rèn)可。

2022年9月，圣哲醫(yī)療創(chuàng)造的便攜式一體化超聲刀SA10 SASD獲批國家藥品監(jiān)督管理局三類許可。SA10 SASD超聲刀針對臨床使用痛點(diǎn)逐一攻克難關(guān)，成功研發(fā)出國產(chǎn)集成手柄超聲刀，并實(shí)現(xiàn)超聲刀主機(jī)便攜化，讓超聲刀獲得有如從“臺(tái)式電腦”到“筆記本電腦”的蝶變，成為性能卓著的“外科武器”為廣大醫(yī)生所用。

用做學(xué)術(shù)的態(tài)度做產(chǎn)品

在德國留學(xué)期間，讓胡哲印象最深刻的一句話是“Science is conservative（科學(xué)是保守的）”。篳路藍(lán)縷，胡哲對這句話有了更深刻的體會(huì)。他開始愈加篤信，所有的科技創(chuàng)新都是由時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)堆積出來的，過程中從來沒有“一蹴而就”，只有“按部就班”。

胡哲辦公室外的一面墻上，掛著他為自家外科管線超聲刀設(shè)計(jì)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案，細(xì)節(jié)具體到每個(gè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物接受每一次操作的工具、劑量和結(jié)果。此前，圣哲醫(yī)療與某知名美國實(shí)驗(yàn)室測試研究服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂了數(shù)年戰(zhàn)略合作協(xié)議，后者將基于系統(tǒng)化的動(dòng)物試驗(yàn)測試數(shù)據(jù)為圣哲醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)提供可靠依據(jù)。胡哲深信，系統(tǒng)性測試是驗(yàn)證產(chǎn)品可靠性的唯一途徑，也為后期產(chǎn)品上市提供了信心。

在圣哲醫(yī)療，胡哲致力于帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)基于多年相關(guān)研發(fā)習(xí)得的方法論，開發(fā)出性能優(yōu)越、價(jià)格低廉的符合中國市場的能量外科產(chǎn)品。而這個(gè)方法論的核心，用胡哲的話講，即是用做學(xué)術(shù)的態(tài)度做產(chǎn)品。圣哲醫(yī)療針對產(chǎn)品生命周期所涉及的重點(diǎn)檢測設(shè)備進(jìn)行了大量投入，以確保產(chǎn)品的可靠性及穩(wěn)定性。

圣哲醫(yī)療的每一個(gè)產(chǎn)品出廠前都經(jīng)過嚴(yán)格的幾百道工序檢查，內(nèi)部要求遠(yuǎn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)。胡哲堅(jiān)信，好的產(chǎn)品是設(shè)計(jì)出來的，同樣的核心技術(shù)給到不同的團(tuán)隊(duì)來實(shí)現(xiàn)會(huì)有完全不同的結(jié)果。

以研發(fā)便攜超聲刀為例，識別用戶痛點(diǎn)并不難，但如何跟進(jìn)則是“一個(gè)龐大的漏斗型分析過程”。圣哲醫(yī)療需要從該產(chǎn)品（或產(chǎn)品特征）對公司產(chǎn)品策略（或公司戰(zhàn)略）的協(xié)調(diào)性、價(jià)值主張、市場（潛在）容量、技術(shù)可行性、知識產(chǎn)權(quán)、臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)效益等多個(gè)維度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治觥：鼙硎荆骸叭魏我粋€(gè)模塊出現(xiàn)問題，都有可能導(dǎo)致該產(chǎn)品在商業(yè)化過程中夭折。”

作為研發(fā)型企業(yè)，圣哲醫(yī)療需要在立項(xiàng)前盡可能識別其中潛在的風(fēng)險(xiǎn)，只有全面考慮產(chǎn)品工程化的所有關(guān)鍵因素并進(jìn)行充分設(shè)計(jì)后，才能實(shí)現(xiàn)核心技術(shù)突破、產(chǎn)品工程化與量產(chǎn)之間的平衡?！拔覀儗Ξa(chǎn)品的要求遠(yuǎn)高于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)，”胡哲表示，“我們認(rèn)為性能邊際和設(shè)計(jì)冗余的突破是國產(chǎn)器械走向國際的核心競爭要素。這一理念不僅是我們的技術(shù)導(dǎo)向，也是我們所堅(jiān)信的產(chǎn)品哲學(xué)?！?/p>

在商業(yè)層面，胡哲深知，隨著行業(yè)競爭的加劇，具有多種能量外科器械開發(fā)能力的平臺(tái)型企業(yè)更具競爭優(yōu)勢，而技術(shù)平臺(tái)的儲(chǔ)備將是核心競爭力。圣哲醫(yī)療也將和多個(gè)國內(nèi)頭部手術(shù)機(jī)器人廠家及腹腔鏡廠家進(jìn)行戰(zhàn)略合作。胡哲分析：“如果未來手術(shù)機(jī)器人是手術(shù)可視化、智能化不可或缺的平臺(tái)，那么能量器械就是該平臺(tái)下最有力的抓手。”圣哲醫(yī)療也在以醫(yī)工結(jié)合為抓手，不斷探索硬件與算法融合的新可能。

延伸閱讀

能量外科器械市場不斷增長

據(jù)2022年沙利文研究統(tǒng)計(jì)，2021年全球外科能量設(shè)備及耗材市場規(guī)模約為83.16億美元，2019—2023年復(fù)合平均增長率約為6.2%，預(yù)計(jì)未來將持續(xù)保持平穩(wěn)增長的態(tài)勢，到2028年市場規(guī)模將接近130.66美元。

市場中，國產(chǎn)能量器械有望迎來新一輪發(fā)展熱潮。一方面，多年以來，本土企業(yè)填補(bǔ)了能量器械多個(gè)細(xì)分產(chǎn)品的國產(chǎn)空白，產(chǎn)品進(jìn)院后逐步獲得臨床認(rèn)可，為后續(xù)發(fā)展打開局面；另一方面，在技術(shù)壁壘更高的高端器械領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)持續(xù)發(fā)力，并逐步進(jìn)入收獲期。

當(dāng)前，在能量外科器械應(yīng)用領(lǐng)域不斷擴(kuò)展以及外科手術(shù)量不斷增加的背景下，其市場滲透率得以快速提升、市場規(guī)模得以持續(xù)攀升。超聲刀、高頻電刀、等離子刀是目前國內(nèi)能量外科器械市場三大細(xì)分產(chǎn)品，其中等離子刀是國內(nèi)能量外科器械市場增速最快的細(xì)分品類。

在國內(nèi)等離子刀市場，江蘇邦士、西安高通、上海方潤、成都美創(chuàng)、珠海司邁等本土企業(yè)已取得廣泛臨床認(rèn)可，國產(chǎn)化程度較高。未來在集采政策拉動(dòng)、技術(shù)升級驅(qū)動(dòng)、資本不斷加碼的背景下，國內(nèi)超聲刀、高頻電刀、氬氣刀、大血管閉合系統(tǒng)等能量外科器械國產(chǎn)化進(jìn)程有望不斷加快，行業(yè)成長空間巨大。

（編輯 周靜 charm1121@sina.com）