【摘 要】

目的：失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）在消毒供應(yīng)中心器械回收清洗質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果。方法：將2022年1月1日～6月30日消毒供應(yīng)中心回收清洗的498件眼科手術(shù)器械設(shè)為實施前（未實施FMEA），將2022年7月1日～12月31日消毒供應(yīng)中心回收清洗的500件眼科手術(shù)器械設(shè)為實施后（實施FMEA）；比較實施前后前5位的失效模式風險優(yōu)先指數(shù)（RPN）和器械回收、清點及清洗合格率。結(jié)果：實施后清點器械類型混淆、未點清器械總數(shù)、器械清洗合格率低、器械損壞及器械缺失幾項失效模式的RPN值均低于實施前（P＜0.01）；實施后器械回收、清點以及清洗合格率均高于實施前（P＜0.01）。結(jié)論：消毒供應(yīng)中心在器械回收和清洗期間采取FMEA，效果理想，通過FMEA分析能夠識別潛在的失效模式，評估風險程度，制訂有效的改進措施，提高器械回收清洗的質(zhì)量。

【關(guān)鍵詞】

器械回收；器械清洗；失效模式與效應(yīng)分析；消毒供應(yīng)中心

中圖分類號：R472.1" 文獻標識碼：B" DOI：10.3969/j.issn.1006-7256.2024.19.047" 文章編號：1006-7256（2024）19-0152-03

消毒供應(yīng)中心屬于醫(yī)院內(nèi)部的重要科室之一，也是控制醫(yī)院感染的核心部門，有關(guān)無菌物品的質(zhì)量管理始終是院感管理中的重點［1］。重復(fù)應(yīng)用的醫(yī)療器械在使用后會被機體血液、體液以及膿液等各類分泌物污染，若未做好后續(xù)的回收清洗工作，能直接影響到消毒以及滅菌效果，很難確保滅菌安全性［2］。失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）作為一類新型質(zhì)量管理工具，能夠系統(tǒng)地識別潛在的失效模式，評估其風險程度并采取相應(yīng)的改進措施，從而提高過程的可靠性和安全性［3］。據(jù)有關(guān)研究顯示，F(xiàn)MEA能有效減少醫(yī)院內(nèi)的風險事件以及醫(yī)療差錯發(fā)生，保障患者的安全性［4］。還有研究顯示，F(xiàn)MEA能提高醫(yī)院內(nèi)器械的清洗質(zhì)量，降低清洗期間的風險［5］。但有關(guān)FMEA在消毒供應(yīng)中心回收清洗器械期間的應(yīng)用效果研究較少。為此，本研究主要探討FMEA在消毒供應(yīng)中心器械回收清洗質(zhì)量管理中的應(yīng)用效果，旨在為制訂有效預(yù)防和改進措施、提升器械回收清洗質(zhì)量、確保滅菌安全提供參考依據(jù)。現(xiàn)報告如下。

1 對象與方法

1.1 研究對象 將2022年1月1日～6月30日本院消毒供應(yīng)中心回收清洗的498件眼科手術(shù)器械設(shè)為實施前，將2022年7月1日～12月31日本院消毒供應(yīng)中心回收清洗的500件眼科手術(shù)器械設(shè)為實施后；另選取2022年1月1日～12月31日本院消毒供應(yīng)中心的護理人員8名為研究對象。實施前包含注吸手柄98件，白內(nèi)障超聲乳化手柄78件，手術(shù)鑷75件，手術(shù)剪59件，持針器48件，視網(wǎng)膜鑷45件，撕囊鑷41件，視網(wǎng)膜剪42件，晶體調(diào)位鉤12件。實施后包含注吸手柄96件，白內(nèi)障超聲乳化手柄78件，手術(shù)鑷76件，手術(shù)剪60件，持針器45件，視網(wǎng)膜鑷43件，撕囊鑷42件，視網(wǎng)膜剪40件，晶體調(diào)位鉤件20件。8名護理人員均為女性，年齡28～48（35.68±4.35）歲；受教育程度：大專5名，本科及以上3名；職稱：護士4名，護師及以上4名。本研究得到院內(nèi)倫理委員會批準通過。

1.2 方法

1.2.1 實施前 未實施FMEA，即嚴格按照科室的規(guī)定制度以及流程開展器械回收和清洗工作，具體如下：對醫(yī)療器械開展分類回收處理；初步清洗器械，將器械中肉眼能觀察到的污跡清洗干凈，包含器械的各個表面；采取溫度合理多酶清洗液浸泡器械，開展手工預(yù)清洗處理，后通過機械開展清洗；結(jié)束清洗后的器械開展消毒；結(jié)束消毒后對器械進行干燥；對器械開展?jié)櫥幚恚唤Y(jié)合不同器械要求予以合理滅菌。

1.2.2 實施后 實施FMEA，具體內(nèi)容如下。

1.2.2.1 建立FMEA團隊 團隊成員包含護士長1名和護士7名，其中護士長為組長，其他為組員，由組長對組員開展FMEA系統(tǒng)化培訓(xùn)，結(jié)束培訓(xùn)后予以考核，通過考核者才能上崗進行后續(xù)工作。

1.2.2.2 確定器械的回收清洗流程 明確器械回收清洗的整個流程，包括器械回收、清點、清洗等環(huán)節(jié)。對每個環(huán)節(jié)進行詳細描述，確定其輸入、輸出、操作步驟和關(guān)鍵控制點。如器械回收環(huán)節(jié)的輸入是使用后的器械，輸出是分類好的待清洗器械，關(guān)鍵控制點包括器械的清點、核對和運輸過程中的保護。具體如表1。

1.2.2.3 總結(jié)潛在失效模式分析并確定風險優(yōu)先指數(shù)（RPN） 對2022年1月1日～6月30日器械回收、清洗有關(guān)流程展開歸納總結(jié)，組員選擇頭腦風暴法，采用風險優(yōu)先數(shù)（RPN）評估每個失效模式的風險程度。RPN由嚴重度（S）、發(fā)生頻率（O）和探測度（D）3個因素決定，RPN=S×O×D。嚴重度（S）表示失效模式對質(zhì)量的影響程度，分為1～10級，10級表示影響最為嚴重。例如，如果清洗不徹底導(dǎo)致器械上殘留大量有機物和微生物，嚴重影響消毒滅菌效果，可能會引起醫(yī)院感染，嚴重度可評為8～10級。發(fā)生頻率（O）表示失效模式發(fā)生的可能性，也分為1～10級，10級表示發(fā)生的可能性極高。例如，如果清洗劑選擇不當?shù)那闆r經(jīng)常發(fā)生，發(fā)生頻率可評為6～8級。探測度（D）表示失效模式被發(fā)現(xiàn)的難易程度，同樣分為1～10級，10級表示極難被發(fā)現(xiàn)。例如，如果清洗不徹底的問題在檢查包裝環(huán)節(jié)很難被發(fā)現(xiàn)，探測度可評為7～9級。通過計算每個失效模式的RPN值，可以確定其風險優(yōu)先級。RPN值越高，說明該失效模式的風險越大，越需要優(yōu)先采取改進措施。具體如表2。經(jīng)過統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，RPN值＞125的項目包含清點的器械類型混淆、未點清器械總數(shù)、器械清洗后合格率低、器械損壞以及器械缺失。

1.2.2.4 制訂持續(xù)改進方案 ①根據(jù)風險評估結(jié)果，針對高風險的失效模式制訂相應(yīng)的改進措施。改進措施應(yīng)具有針對性、可操作性和有效性。例如，對于清洗不徹底的問題，可以采取以下改進措施：a.優(yōu)化清洗流程，增加清洗步驟和時間，確保器械的每個部位都能得到充分清洗。例如，對于結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械，可以采用手工清洗和機械清洗相結(jié)合的方式，先進行手工拆卸和初步清洗，祛除明顯的污漬和殘留物，然后再放入清洗機進行深度清洗。b.選擇合適的清洗劑，根據(jù)器械的材質(zhì)和污染程度選擇不同類型的清洗劑。例如，對于有血跡和蛋白質(zhì)污染的器械，可以選擇含有酶的清洗劑，能夠有效分解蛋白質(zhì)，提高清洗效果。c.定期對清洗設(shè)備進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運行和清洗效果。例如，檢查清洗機的噴頭是否堵塞、水溫是否穩(wěn)定、清洗劑的濃度是否準確等。d.加強對清洗過程的監(jiān)控和質(zhì)量檢查，建立嚴格的質(zhì)量控制標準。例如，采用目測、放大鏡檢查、殘留檢測等方法，對清洗后的器械進行質(zhì)量檢查，確保清洗合格。e.對于器械遺漏的問題，可以加強回收環(huán)節(jié)的管理，建立完善的交接制度。例如，在回收器械時，雙方要進行仔細的清點和核對，記錄器械的數(shù)量和種類，并簽字確認。同時，對回收的器械進行分類標識，避免混淆和遺漏。②實施改進措施：將制訂的改進措施在消毒供應(yīng)中心器械回收清洗中實施，并對實施過程進行監(jiān)控和評估。建立有效的溝通機制，及時反饋實施過程中出現(xiàn)的問題和困難，以便及時調(diào)整改進措施。例如，設(shè)立專門的質(zhì)量監(jiān)督員，對每個環(huán)節(jié)的實施情況進行檢查和記錄，發(fā)現(xiàn)問題及時通知相關(guān)人員進行整改。同時，定期召開團隊會議，總結(jié)實施過程中的經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷完善改進措施。③質(zhì)量指標評價：對比實施 FMEA前后器械回收清洗的質(zhì)量指標，包括清洗合格率、器械損壞率、缺陷發(fā)生率等。清洗合格率是指清洗合格的器械數(shù)量占總器械數(shù)量的比例；器械損壞率是指在回收清洗過程中損壞的器械數(shù)量占總器械數(shù)量的比例；缺陷發(fā)生率是指存在缺陷的器械數(shù)量占總器械數(shù)量的比例。

1.3 觀察指標 ①RPN值：主要包含清點器械類型混淆、未點清器械總數(shù)、器械清洗合格率低、器械損壞以及器械缺失幾項失效模式的RPN值。②器械的回收清洗質(zhì)量：主要涉及器械的回收、清點以及清洗合格率。

1.4 統(tǒng)計學方法 經(jīng)SPSS 23.0統(tǒng)計軟件處理數(shù)據(jù)。計數(shù)資料以百分比代表，行χ2檢驗；計量資料以x±s代表，行t檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 實施前后前5位的失效模式RPN值比較 見表3。

2.2 實施前后器械回收以及清洗質(zhì)量比較 見表4。

3 討論

3.1 實施FMEA的意義 于醫(yī)療器械的清洗和消毒期間，采取FMEA可促進器械清洗以及消毒質(zhì)量提升，保證醫(yī)療器械的安全性［6］。本院于實施FMEA期間組建FMEA團隊，護士長負責監(jiān)督各項措施落實，同時重新依據(jù)規(guī)范完善器械回收以及清洗流程，護士負責落實有關(guān)流程，并注意監(jiān)測工作期間存在的各類問題，由組員每周分析存在的問題同時討論有關(guān)整改措施，使得工作人員在日常工作中能更加規(guī)范，有助于提升器械回收和清洗質(zhì)量，為滅菌安全提供更好的保障。

3.2 消毒供應(yīng)室中器械回收清洗的失效模式分析 采取FMEA后，能強化消毒供應(yīng)室內(nèi)護士對于器械回收和清洗流程的掌握程度，使其意識到器械中的任何殘留物品，均能影響到滅菌氣體和滅菌劑等物質(zhì)和生物之間的有效接觸，進而對滅菌效果帶來影響［7］。通過分析本院消毒供應(yīng)室在回收及清洗期間失效模式的RPN值發(fā)現(xiàn)，清點器械類型混淆、未點清器械總數(shù)、器械清洗合格率低、器械損壞以及器械缺失是風險較高的幾項失效模式，導(dǎo)致以上失效模式的主要原因及因素包括：消毒供應(yīng)中心的工作人員對器械類型缺乏認知度、消毒供應(yīng)中心的工作人員清點不夠細致、預(yù)處理不夠到位、清洗筐中的器械較多、未按步驟以及流程清洗、清洗后未檢查、放置物品不當、裝載物品過多、未做好物品保護措施、臨床科室對于器械不夠熟悉、臨床科室未放置器械到回收箱中、消毒供應(yīng)室工作人員未拿全污染器械等。FMEA小組成員為提升器械回收以及清洗質(zhì)量，對科室內(nèi)的護士強化流程培訓(xùn)，增強其責任意識和工作水平，強化其對器械回收以及清洗流程的認知，保證器械回收以及清洗符合有關(guān)要求［8］。

3.3 FMEA實施后消毒供應(yīng)室的器械回收及清洗質(zhì)量 本次研究發(fā)現(xiàn)，實施后清點器械類型混淆、未點清器械總數(shù)、器械清洗合格率低、器械損壞以及器械缺失幾項失效模式的RPN值均低于實施前（P＜0.05），與張杜娟等［9］研究中所得結(jié)果一致。FMEA管理屬于重視流程、注重結(jié)果以及人員管理的一類管理模式，通過團隊合作的方式進行FMEA，能夠充分發(fā)揮各成員的專業(yè)知識和經(jīng)驗，提高分析的準確性和全面性進而對操作流程進行改進，以防問題再次發(fā)生［10］。本次研究在器械回收以及清洗期間，F(xiàn)MEA是一個持續(xù)改進的過程，在實施改進措施后應(yīng)繼續(xù)對過程進行監(jiān)控和評估，及時發(fā)現(xiàn)新的問題和風險并采取相應(yīng)的改進措施；不斷地進行改進才能持續(xù)提高器械回收清洗的質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，降低失效模式的RPN值［11］。此外，實施后器械回收、清點以及清洗合格率均高于實施前（P＜0.05）?？紤]原因可能是FMEA能增強消毒供應(yīng)室內(nèi)護士的責任安全意識，加強護士對于器械回收以及清洗流程的認知，將各種可能出現(xiàn)的失效模式消除于萌芽狀態(tài)，確保器械回收清洗期間的各個環(huán)節(jié)質(zhì)量［12］。

總之，消毒供應(yīng)中心在器械回收和清洗期間采取FMEA，效果理想，通過FMEA分析能夠識別潛在的失效模式，評估風險程度，制訂有效的改進措施，提高器械回收清洗的質(zhì)量。

參 考 文 獻

［1］ 李麗，王亞萍.FMEA小組對消毒供應(yīng)中心手術(shù)器械清洗合格率的影響［J］.臨床研究，2021，29（8）：197-198.

［2］王芳.復(fù)用手術(shù)管腔類器械回收后清洗流程規(guī)范化管理效果觀察［J］.齊魯護理雜志，2018，12（20）：141-142.

［3］張青，羅忠峰，黃俊利，等.FMEA模式下精細化管理對手術(shù)室器械回收質(zhì)量的影響［J］.現(xiàn)代儀器與醫(yī)療，2022，28（4）：4-8.

［4］劉訓(xùn)儉，顏繁誠，王菲.基于失效模式和效應(yīng)分析的眼科精密手術(shù)器械管理實踐［J］.中國醫(yī)療設(shè)備，2022，37（7）：111-115，124.

［5］金偉端，白雪玲，梁文坤，等.FMEA模式在骨動力系統(tǒng)工具清洗的應(yīng)用效果［J］.護理實踐與研究，2021，18（13）：2029-2031.

［6］賴丙嬌，肖婉靜，黃慶英.失效模式與效應(yīng)分析在消毒供應(yīng)中心持續(xù)質(zhì)量改進中的應(yīng)用［J］.護理實踐與研究，2019，16（24）：131-133.

［7］聶勝男，李健，宋冬華.基于失效模式與效應(yīng)分析提高復(fù)用手術(shù)器械再處理質(zhì)量的研究［J］.中國預(yù)防醫(yī)學雜志，2021，22（6）：474-477.

［8］趙繼春.失效模式與效應(yīng)分析在消毒供應(yīng)中心骨科外來器械清洗質(zhì)量管理中的應(yīng)用［J］.護理實踐與研究，2018，15（18）：128-130.

［9］張杜娟，喬賽男，梁冰，等.失效模式與效應(yīng)分析改善消毒供應(yīng)中心器械回收清洗效果［J］.護理實踐與研究，2022，19（2）：286-289.

［10］馬曉靜.失效模式與效應(yīng)分析對手術(shù)室器械回收質(zhì)量的影響［J］.護理實踐與研究，2019，16（23）：144-146.

［11］周水紅，楊金蓮，翟書會，等.骨科外來手術(shù)器械感染風險評價指標體系的構(gòu)建與應(yīng)用［J］.中國消毒學雜志，2021，38（9）：681-684.

［12］趙禎.失效模式與效應(yīng)分析對消毒供應(yīng)中心感染管理中的應(yīng)用效果［J］.中國藥物與臨床，2021，21（12）：2165-2167.

本文編輯：董永陽" 2023-06-25收稿