影響高速增長(zhǎng)的“堵點(diǎn)”

上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在不斷發(fā)展的同時(shí)，也面臨著影響高速增長(zhǎng)的幾個(gè)“堵點(diǎn)”。

一是臨床資源優(yōu)勢(shì)受重視度不足，尚未充分發(fā)揮出來。

上海的醫(yī)療水平居全國(guó)領(lǐng)先地位，但臨床資源未能完全賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技成果轉(zhuǎn)化落地形成的規(guī)模有限。其原因包括：缺乏高質(zhì)量的臨床研究，醫(yī)院的數(shù)字化系統(tǒng)在數(shù)據(jù)的抓取與應(yīng)用方面存在困難。醫(yī)藥數(shù)據(jù)因涉及隱私和安全性問題，對(duì)外共享困難。疑難重癥診治方面的臨床亞專業(yè)建設(shè)不足，難以聚焦于臨床需求的核心問題深入研究。專業(yè)轉(zhuǎn)化型平臺(tái)及人才短缺。醫(yī)院端缺乏與企業(yè)端的轉(zhuǎn)化應(yīng)用銜接，“懂企業(yè)、會(huì)臨床”的成果轉(zhuǎn)化專業(yè)性人才不足。醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化與企業(yè)端研發(fā)需求不匹配。缺少統(tǒng)一管理成果知識(shí)產(chǎn)權(quán)的機(jī)構(gòu)。有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)、維護(hù)和管理意識(shí)不到位。部分院內(nèi)成果，在企業(yè)有轉(zhuǎn)化意向時(shí)已過或臨近專利保護(hù)期，已不具有轉(zhuǎn)化價(jià)值。對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的管理存在空白，轉(zhuǎn)化路徑缺少商業(yè)化、可操作的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院和企業(yè)針對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、協(xié)議定價(jià)、價(jià)值評(píng)估等問題難以達(dá)成共識(shí)，在一定程度上影響了轉(zhuǎn)化交易。

二是存在新產(chǎn)品上市準(zhǔn)入門檻高的問題。

我國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥械的上市審批權(quán)限，集中在國(guó)家藥監(jiān)局及其指定的審評(píng)機(jī)構(gòu)，國(guó)家相關(guān)政策法規(guī)在此方面給予地方上的自由裁量空間較小。與外國(guó)相關(guān)機(jī)構(gòu)相比，我國(guó)藥監(jiān)局在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的新藥申報(bào)受理數(shù)量、審評(píng)效率及在國(guó)際上的受認(rèn)可程度等，還存在一定差距?；谖覈?guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品上市審評(píng)整體上缺乏制度柔性的現(xiàn)狀，在國(guó)家沒有給予上海特別的靈活性政策支持的情況下，上海較難在這方面形成從研發(fā)到成果產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的完整高效的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

三是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵抓手不足。

2022年出臺(tái)的《上海市加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地的若干政策措施》（下稱《措施》），對(duì)上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作了近中期規(guī)劃與布局。雖然《措施》針對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的上市和使用，提出了“加快創(chuàng)新產(chǎn)品入院使用”“完善創(chuàng)新藥械納入商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)推薦機(jī)制”等措施，力圖加快創(chuàng)新產(chǎn)品的推廣使用，但上述措施僅限于上海。對(duì)于努力建成國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地的上海而言，本地市場(chǎng)需求有限，對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化來說，支撐力度不足。此外，針對(duì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)，《措施》提出“參照同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)和臨床數(shù)據(jù)做評(píng)價(jià)”。這對(duì)于創(chuàng)新產(chǎn)品而言實(shí)際意義有限，尚未從根本上解決生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)周期過長(zhǎng)、商業(yè)轉(zhuǎn)化效率不高等瓶頸問題。

進(jìn)一步發(fā)揮優(yōu)勢(shì)增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力

上海要進(jìn)一步發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，增強(qiáng)參與全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)的能力，應(yīng)從以下幾方面加大力度。

一是充分發(fā)揮臨床資源優(yōu)勢(shì)。

首先，支持臨床資源相關(guān)制度創(chuàng)新，勇于先行先試。出臺(tái)“加強(qiáng)臨床體系和能力建設(shè)，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”相關(guān)政策，聚焦產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)，制定生物醫(yī)藥技術(shù)重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目清單。在創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械、高端制劑、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、公共衛(wèi)生急需醫(yī)療物資、醫(yī)藥衍生等領(lǐng)域加強(qiáng)醫(yī)、產(chǎn)、研聯(lián)合攻關(guān)，服務(wù)于國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略任務(wù)。要謀劃推動(dòng)實(shí)施一批重大工程，形成產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施群，夯實(shí)創(chuàng)新策源基礎(chǔ)。

生物醫(yī)藥市場(chǎng)空間極為廣闊，且擁有巨大的增長(zhǎng)潛力。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上海三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。根據(jù)上海生物醫(yī)藥“十四五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)，到2025年產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級(jí)顯著提升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過1萬億元。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，須進(jìn)一步發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，彌補(bǔ)短板，筑起生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。

其次，進(jìn)一步完善工作機(jī)制。在市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組框架下成立專項(xiàng)工作小組，將促進(jìn)醫(yī)企融合、成果轉(zhuǎn)化作為重點(diǎn)工作，加強(qiáng)資金統(tǒng)籌和資源配置，通過“政府籌資+醫(yī)院專項(xiàng)預(yù)算”雙注入模式，增加臨床研究費(fèi)用預(yù)算。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院預(yù)算的考核管理，在臨床研究方面，要求醫(yī)院在學(xué)科和人才建設(shè)方面的經(jīng)費(fèi)投入不低于醫(yī)療收入的4%（目前為2%）。將科技成果轉(zhuǎn)化納入醫(yī)院管理者考核指標(biāo)，對(duì)于優(yōu)先落地上海企業(yè)實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的科研項(xiàng)目給予專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)。

最后，搭建第三方醫(yī)產(chǎn)公共服務(wù)及數(shù)據(jù)平臺(tái)，加速成果轉(zhuǎn)化。第三方醫(yī)產(chǎn)公共服務(wù)平臺(tái)要在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)服務(wù)、企業(yè)孵化、成果轉(zhuǎn)化合作過程中的法律法規(guī)咨詢、知識(shí)產(chǎn)權(quán)項(xiàng)目托管等方面，為醫(yī)企雙方提供支持。加強(qiáng)臨床研究數(shù)字化能力建設(shè)，夯實(shí)重大專病和特色專病的結(jié)構(gòu)化、基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)。進(jìn)一步推動(dòng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校的臨床研究、臨床質(zhì)量評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)信息共享，為生物醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新提供臨床證據(jù)和線索。

二是探索設(shè)立“國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新上海試驗(yàn)區(qū)”。

為構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)進(jìn)行制度探索，尋求突破，爭(zhēng)取國(guó)家創(chuàng)新生物醫(yī)藥申報(bào)審評(píng)、上市審批權(quán)限落地上海。建議將國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心的職能進(jìn)一步加強(qiáng)，除現(xiàn)有的申報(bào)項(xiàng)目受理、協(xié)助國(guó)家藥監(jiān)局開展長(zhǎng)三角區(qū)域內(nèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的受理和審評(píng)工作外，加強(qiáng)關(guān)鍵職能如臨床試驗(yàn)申報(bào)審批、臨床試驗(yàn)審評(píng)、上市審批工作，突出全國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥械上市審評(píng)的職能，承擔(dān)探索創(chuàng)新藥械產(chǎn)品審評(píng)上市制度靈活性的職能，探索構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的生物醫(yī)藥上市審評(píng)流程。

三是打造上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化特色聚集區(qū)。

在“張江研發(fā)+上海制造”和臨港“生命藍(lán)灣”的基礎(chǔ)上，增建“生命虹灣”——依托虹橋樞紐的國(guó)內(nèi)國(guó)際交通樞紐區(qū)位優(yōu)勢(shì)和輻射能力、虹橋國(guó)際醫(yī)學(xué)健康園區(qū)豐富的臨床醫(yī)療資源，搭建國(guó)際級(jí)創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)平臺(tái)，吸引全球優(yōu)質(zhì)研發(fā)與臨床研究機(jī)構(gòu)落戶，率先開展“全球首發(fā)”的臨床試驗(yàn)。同時(shí)，依托“大虹橋”及周邊地區(qū)的高端商務(wù)區(qū)，以及在上海的國(guó)內(nèi)醫(yī)藥龍頭企業(yè)，如國(guó)藥、上藥，打造“大虹橋”國(guó)際生物醫(yī)藥中央商務(wù)區(qū)，承擔(dān)創(chuàng)新藥品的快速商業(yè)化職能。

四是消除生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的瓶頸。

首先，樹立生物醫(yī)藥創(chuàng)新藥械臨床審評(píng)“鼓勵(lì)創(chuàng)新、注重效率、解決臨床需求”的審評(píng)理念。增加第三方臨床審評(píng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和專家資源，建立相關(guān)的資源庫(kù)，完善客觀偏寬松的審評(píng)專家問責(zé)機(jī)制。避免由于對(duì)追責(zé)的顧慮而造成審評(píng)專家對(duì)創(chuàng)新藥械的審評(píng)過于謹(jǐn)慎的怕作為、不作為情況。依托“國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新上海試驗(yàn)區(qū)”的產(chǎn)業(yè)政策支持，以長(zhǎng)三角審評(píng)中心為承載主體，加強(qiáng)與FDA（美國(guó)食品藥物管理局）和EMA（歐洲藥物管理局）等國(guó)際主流審評(píng)機(jī)構(gòu)的技術(shù)交流與審評(píng)結(jié)果互認(rèn)。

其次，構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一的綠色掛網(wǎng)通道和入院通道，加強(qiáng)創(chuàng)新藥械全國(guó)統(tǒng)一的支付體系建設(shè)，以及中央統(tǒng)籌、各地結(jié)合商保醫(yī)保的浮動(dòng)性支付定價(jià)體系建設(shè)。加快創(chuàng)新藥品在全國(guó)范圍的推廣和市場(chǎng)覆蓋速度，推動(dòng)臨床使用，把巨大的潛在用藥需求盡快轉(zhuǎn)化為銷量和產(chǎn)值。利用國(guó)內(nèi)龐大的臨床病例資源及醫(yī)療大數(shù)據(jù)，依托“生命虹灣”的國(guó)際創(chuàng)新臨床試驗(yàn)平臺(tái)，通過對(duì)接生命科研大數(shù)據(jù)，形成國(guó)際臨床試驗(yàn)“大數(shù)據(jù)池”，吸引全球創(chuàng)新藥企來上海率先進(jìn)行臨床試驗(yàn)與新藥研發(fā)。

（曾凡一：九三學(xué)社上海市委常委；錢軍：民建復(fù)旦大學(xué)主委）

編輯：姚志剛 winter-yao@163.com