【摘要】醫(yī)用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性對(duì)患者的安全和診斷治療的有效性至關(guān)重要。為確保醫(yī)用計(jì)量器具的性能達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用計(jì)量器具管理中的強(qiáng)制檢定成為不可或缺的一環(huán)。本文深入探討了醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的目的、檢定的范圍、檢定程序和檢定的實(shí)施，以幫助相關(guān)從業(yè)人員更好地管理醫(yī)用計(jì)量器具。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)用計(jì)量器具；強(qiáng)制檢定；質(zhì)量控制

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.066

Analysis of Mandatory Verification Issues in the Management of Medical Measuring Instruments

YANG Peng

（Guizhou Qiandongnan Prefecture Quality and Technical Supervision and Testing Institute， Kaili 556000， China）

Abstract： The accuracy and reliability of medical measuring instruments are crucial for the safety of patients and the effectiveness of diagnosis and treatment. To ensure that medical measuring instruments meet specified standards， mandatory verification in the management of medical measuring instruments becomes indispensable. This article delves into the purpose of mandatory verification for medical measuring instruments， its scope， verification procedures， and implementation， in order to assist relevant practitioners in better managing medical measuring instruments.

Keywords： medical measuring instruments； mandatory verification； quality control

0引言

醫(yī)用計(jì)量器具，如血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀等，作為醫(yī)療設(shè)備的關(guān)鍵組成部分，其性能和質(zhì)量直接關(guān)系到患者的健康狀態(tài)以及醫(yī)療診斷的準(zhǔn)確性。因此，保證這些設(shè)備的性能和質(zhì)量至關(guān)重要。強(qiáng)制檢定作為醫(yī)用計(jì)量器具管理的一項(xiàng)措施，其目的是通過(guò)周期性的校準(zhǔn)、檢測(cè)和測(cè)試，確保設(shè)備符合國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。這一過(guò)程不僅確保了醫(yī)療設(shè)備在臨床使用中能夠提供精確的測(cè)量結(jié)果，還為醫(yī)護(hù)人員提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。

1開(kāi)展醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的意義

1.1保障患者安全

準(zhǔn)確的診斷和治療依賴于醫(yī)用計(jì)量器具的精確性。例如，不準(zhǔn)確的血壓計(jì)可能導(dǎo)致高血壓患者治療延誤，增加心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于胰島素泵這類需要精確計(jì)量藥物劑量的設(shè)備，如果精確度不夠，可能導(dǎo)致藥物輸送過(guò)量或不足，最終影響治療效果。

1.2確保醫(yī)療設(shè)備準(zhǔn)確性

醫(yī)用計(jì)量器具用于監(jiān)測(cè)患者的關(guān)鍵生理參數(shù)，包括體溫、血壓和血糖水平，為醫(yī)生提供準(zhǔn)確的診斷和治療依據(jù)。在手術(shù)和介入治療中，測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性同樣至關(guān)重要，不準(zhǔn)確的測(cè)量結(jié)果可能導(dǎo)致手術(shù)失敗或引發(fā)并發(fā)癥。

1.3防止醫(yī)療事故和降低患者風(fēng)險(xiǎn)

目前，醫(yī)生在對(duì)患者進(jìn)行診斷和治療時(shí)往往依賴醫(yī)用計(jì)量器具所提供的數(shù)據(jù)來(lái)做出診斷和治療建議。因此，醫(yī)用計(jì)量器具測(cè)量數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確可能導(dǎo)致誤診和誤治。另外，不精確的醫(yī)用計(jì)量器具也會(huì)對(duì)患者生命安全構(gòu)成直接威脅。例如，計(jì)量不準(zhǔn)確的呼吸機(jī)可能無(wú)法精準(zhǔn)地提供患者所需的氧氣量，給患者呼吸功能帶來(lái)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

1.4促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量和性能的穩(wěn)定性

強(qiáng)制檢定作為確保醫(yī)用計(jì)量器具生產(chǎn)質(zhì)量得到有效監(jiān)督與管控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，有效防范了不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。醫(yī)用計(jì)量器具的長(zhǎng)期穩(wěn)定性對(duì)于持續(xù)提供高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)至關(guān)重要。通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制檢定，能夠切實(shí)保障設(shè)備在長(zhǎng)期運(yùn)行過(guò)程中維持其應(yīng)有的性能與精確度，從而確保醫(yī)療服務(wù)的安全與可靠。

2醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的范圍

2.1不同類型的醫(yī)用計(jì)量器具

臨床測(cè)量設(shè)備，包括血壓計(jì)、心電圖機(jī)、體溫計(jì)、心臟監(jiān)護(hù)儀等，這些設(shè)備用于監(jiān)測(cè)患者的生理參數(shù)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，包括血液分析儀、X射線機(jī)、超聲儀器等，這些設(shè)備用于臨床診斷和病理學(xué)研究。外科和手術(shù)設(shè)備，包括手術(shù)刀具、激光設(shè)備、麻醉機(jī)等，這些設(shè)備用于外科手術(shù)和介入程序。藥物輸送設(shè)備，包括藥物泵、注射器等，這些設(shè)備用于精確控制藥物的輸送劑量。

2.2檢定的周期性

定期檢定：根據(jù)用途和法規(guī)要求，不同類型的醫(yī)用計(jì)量器具需要進(jìn)行定期檢定。例如，一些設(shè)備可能需要每年檢定一次，而其他設(shè)備可能需要更頻繁的檢定。特殊情況檢定：除了定期檢定，設(shè)備在維修、移動(dòng)、重新安裝或遭受損壞后，還需進(jìn)行額外檢定。

2.3國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

法規(guī)依從性：醫(yī)用計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定通常受國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的約束。這些法規(guī)規(guī)定了檢定的范圍、程序、頻率和要求。不同國(guó)家或地區(qū)可能有不同的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的適用性：一些國(guó)家或地區(qū)可能參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以確保醫(yī)用計(jì)量器具的質(zhì)量和性能。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有助于促進(jìn)全球醫(yī)療設(shè)備的互操作性?！吨腥A人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的工作計(jì)量器具必須進(jìn)行強(qiáng)制檢定。

2.4設(shè)備的用途和風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

臨床用途：不同的醫(yī)用計(jì)量器具用于不同的臨床用途，其檢定要求和頻率可能會(huì)因設(shè)備的用途而有所不同。例如，一臺(tái)用于急診手術(shù)的設(shè)備可能需要更頻繁的檢定。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別也會(huì)影響檢定的范圍和頻率。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備通常需要更頻繁和嚴(yán)格的檢定。

3醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的程序

醫(yī)用計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定一般由縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門所屬或者授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)實(shí)施。具體程序如下：

1）申請(qǐng)檢定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)列出需強(qiáng)制檢定的醫(yī)用計(jì)量器具清單，包括所有需要定期檢定的儀器、設(shè)備和工具，如血壓計(jì)、心電圖機(jī)、血液透析機(jī)等。2）選擇計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)：確保所選機(jī)構(gòu)具備合法資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，其應(yīng)隸屬于縣級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門。3）準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括申請(qǐng)表、證明文件、計(jì)量器具清單、使用說(shuō)明書或技術(shù)規(guī)范、其他相關(guān)資料等。4）提交申請(qǐng)材料：通過(guò)郵寄、電子郵件或親自遞交的方式，將準(zhǔn)備好的申請(qǐng)材料提交給計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)。5）審核和確認(rèn)：計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并確認(rèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資格和申請(qǐng)的合理性。如果需要補(bǔ)充或修改材料，計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)會(huì)及時(shí)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系。6）安排檢定時(shí)間和地點(diǎn)：一旦申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)會(huì)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)商確定具體的檢定時(shí)間和地點(diǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配合其安排，按時(shí)將醫(yī)用計(jì)量器具送至指定的檢定地點(diǎn)。7）繳納費(fèi)用：在檢定前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要按照計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的要求繳納相應(yīng)的費(fèi)用。費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)可能因地區(qū)和具體項(xiàng)目而有所不同。8）檢定實(shí)施：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在約定的時(shí)間和地點(diǎn)將醫(yī)用計(jì)量器具送至檢定機(jī)構(gòu)，由專業(yè)人員進(jìn)行檢定操作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提供必要的協(xié)助和支持，以確保檢定工作的順利進(jìn)行。9）獲取檢定報(bào)告：一旦醫(yī)用計(jì)量器具的檢定工作完成，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)索取檢定報(bào)告。該報(bào)告將詳細(xì)記錄醫(yī)用計(jì)量器具的檢定結(jié)果和評(píng)估意見(jiàn)。10）根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)措施：根據(jù)檢定報(bào)告的結(jié)果，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要采取相應(yīng)的措施，如修理、更換不合格的醫(yī)用計(jì)量器具等，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

4醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的執(zhí)行和實(shí)施

4.1強(qiáng)制檢定的機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室

認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室：醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定任務(wù)通常由獲得認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室或機(jī)構(gòu)執(zhí)行，這些實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求，并且配備專業(yè)的技術(shù)人員和先進(jìn)的檢測(cè)設(shè)備。認(rèn)證機(jī)構(gòu)：政府或監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常負(fù)責(zé)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，并確保其具有必要的能力和資質(zhì)執(zhí)行醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定工作。這些機(jī)構(gòu)也負(fù)責(zé)監(jiān)督和審查實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。

4.2檢定流程和方法

標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序，以確保檢定的一致性和可重復(fù)性。SOP應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述檢定流程、方法、設(shè)備校準(zhǔn)、樣本準(zhǔn)備等細(xì)節(jié)。測(cè)試方法：不同類型的醫(yī)用計(jì)量器具可能需要采用不同的檢定方法。這些方法應(yīng)當(dāng)基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)制定，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

4.3檢定結(jié)果的記錄和報(bào)告

在檢定工作完成后，計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)會(huì)編制一份詳細(xì)的檢定報(bào)告，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供有關(guān)醫(yī)用計(jì)量器具的評(píng)估和建議。報(bào)告通常包括以下內(nèi)容：1）報(bào)告標(biāo)題：標(biāo)明是醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定報(bào)告。2）基本信息：列出醫(yī)用計(jì)量器具的名稱、型號(hào)、序列號(hào)等基本信息。3）技術(shù)參數(shù)：描述醫(yī)用計(jì)量器具的技術(shù)參數(shù)，如測(cè)量范圍、精度等級(jí)等。4）檢定方法：說(shuō)明使用的檢定方法和依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，確保報(bào)告的可信度和可驗(yàn)證性。5）檢定結(jié)果：詳細(xì)列出醫(yī)用計(jì)量器具的各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)量結(jié)果及偏差情況。對(duì)每個(gè)指標(biāo)都會(huì)注明其是否符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。6）檢定結(jié)論：依據(jù)檢定結(jié)果，對(duì)醫(yī)用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性進(jìn)行評(píng)估，并給出相應(yīng)的結(jié)論。如果發(fā)現(xiàn)不合格的情況，還會(huì)提出具體的整改意見(jiàn)或建議。7）有效期限：指明醫(yī)用計(jì)量器具的檢定有效期，即在該期限內(nèi)可以保證其準(zhǔn)確性和可靠性。8）備注：根據(jù)具體情況，可以在報(bào)告中添加其他需要說(shuō)明的內(nèi)容，如維修記錄、使用注意事項(xiàng)等。

計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)將完成的檢定報(bào)告提交給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過(guò)郵寄、電子郵件或親自領(lǐng)取的方式獲取報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到檢定報(bào)告后，應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行解讀和分析。根據(jù)報(bào)告中的結(jié)論和建議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采取相應(yīng)措施，如修理不合格的醫(yī)用計(jì)量器具、更換老化的設(shè)備，以確保醫(yī)療工作的準(zhǔn)確性和安全性。醫(yī)用計(jì)量器具強(qiáng)制檢定的結(jié)果記錄和報(bào)告是保障醫(yī)療衛(wèi)生工作質(zhì)量和安全的重要依據(jù)。通過(guò)詳細(xì)記錄各項(xiàng)指標(biāo)和數(shù)據(jù)，并編制全面的檢定報(bào)告，可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確的評(píng)估和改進(jìn)建議，從而提高醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和效果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)記錄所有的檢定數(shù)據(jù)，包括樣本信息、測(cè)量結(jié)果和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)等。

4.4質(zhì)量控制和監(jiān)管

為確保醫(yī)用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性，實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行一系列內(nèi)部質(zhì)量控制措施，包括定期的設(shè)備校準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量評(píng)估、重復(fù)測(cè)試等，以確保檢定的可靠性和準(zhǔn)確性。外部質(zhì)量控制程序可以通過(guò)第三方機(jī)構(gòu)的參與，對(duì)實(shí)驗(yàn)室性能進(jìn)行獨(dú)立驗(yàn)證，進(jìn)一步確保實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。政府或監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督和審查實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作，定期審核記錄和報(bào)告，并確保實(shí)驗(yàn)室遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行強(qiáng)制檢定。

醫(yī)用計(jì)量器具的質(zhì)量控制和監(jiān)管是為了保證其準(zhǔn)確性和可靠性，以保障患者安全和醫(yī)療質(zhì)量。在實(shí)施過(guò)程中，需要由醫(yī)院器械科專人負(fù)責(zé)計(jì)量檢測(cè)和檢定工作，并在上級(jí)計(jì)量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下進(jìn)行。按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的要求和有關(guān)規(guī)定，屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人（計(jì)量管理員）負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。此外，醫(yī)院需積極探索新的計(jì)量管理方法，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格依法行政，強(qiáng)化計(jì)量監(jiān)管。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的不斷更新，醫(yī)院科室引進(jìn)的先進(jìn)設(shè)備在提升醫(yī)療和實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ耐瑫r(shí)，也給管理帶來(lái)一定的挑戰(zhàn)。醫(yī)用計(jì)量器具的質(zhì)量控制和監(jiān)管是一個(gè)長(zhǎng)期且復(fù)雜的過(guò)程，需要各級(jí)計(jì)量部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員共同努力，確保醫(yī)用計(jì)量器具的準(zhǔn)確性和可靠性。

5結(jié)束語(yǔ)

在醫(yī)用計(jì)量器具管理中，強(qiáng)制檢定是一個(gè)不可或缺的重要環(huán)節(jié)，其對(duì)于確保醫(yī)療設(shè)備的準(zhǔn)確性和安全性至關(guān)重要。通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的強(qiáng)制檢定制度，可以確保醫(yī)用計(jì)量器具的精準(zhǔn)度、穩(wěn)定性和可靠性，從而為醫(yī)療工作提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持，有效降低醫(yī)療事故的風(fēng)險(xiǎn)。此外，強(qiáng)制檢定也有助于提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理水平和服務(wù)質(zhì)量，提升患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任。因此，醫(yī)用計(jì)量器具管理中的強(qiáng)制檢定問(wèn)題應(yīng)受到高度重視并得到妥善解決。

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【作者簡(jiǎn)介】

楊鵬，男，1980年出生，高級(jí)工程師，碩士，研究方向?yàn)榱W(xué)。

（編輯：李加鵬）