【摘要】無創(chuàng)呼吸機(jī)是一種以非創(chuàng)傷方式通過口鼻為使用者提供持續(xù)的正壓氣流，用于控制或輔助使用者呼吸的機(jī)械通氣設(shè)備。它是一種應(yīng)用廣泛，并且非常重要的醫(yī)療儀器，其工作參數(shù)的準(zhǔn)確性關(guān)乎患者的救治效果和生命安全。本文對無創(chuàng)呼吸機(jī)的測量參數(shù)示值誤差進(jìn)行詳細(xì)的測量不確定度評定分析。

【關(guān)鍵詞】無創(chuàng)呼吸機(jī)；不確定度；示值誤差

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.078

Assessment of Measurement Uncertainty for Indicated Value Error of NonInvasive Ventilators’ Measurement Parameters

LI Dunyong

（Guangxi ZhuangAutonomous Region Institute of Metrology &Test， Nanning 530007， China）

Abstract： Non-invasive ventilators are mechanical ventilation devices that provide continuous positive airway pressure to the user through the mouth and nose in a non-invasive manner， controlling or assisting the user’s breathing. They are widely used and extremely important medical instruments， where the accuracy of their operational parameters is crucial for the therapeutic effect and the safety of patients’ lives. This article conducts a detailed analysis of the measurement uncertainty assessment for the indicated value error of the measurement parameters of non-invasive ventilators.

Keywords： non-invasive ventilator；uncertainty；indicated value error

1概述

無創(chuàng)呼吸機(jī)又稱氣道正壓通氣呼吸機(jī)，是一種以非創(chuàng)傷方式通過口鼻為使用者提供持續(xù)的正壓氣流，用于控制或輔助使用者呼吸的機(jī)械通氣設(shè)備，其包括但不限于睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、家用呼吸支持設(shè)備、家用呼吸機(jī)。無創(chuàng)呼吸機(jī)主要由主機(jī)、管路、人機(jī)連接界面（鼻罩等）、濕化器等部分組成，并可進(jìn)一步分為單水平無創(chuàng)呼吸機(jī)和雙水平無創(chuàng)呼吸機(jī)。無創(chuàng)呼吸機(jī)的主要技術(shù)指標(biāo)有氣道壓力、呼吸頻率和吸氣氧濃度。這些技術(shù)指標(biāo)的穩(wěn)定對于維持病人生命體征至關(guān)重要。

隨著社會的不斷發(fā)展以及醫(yī)院對無創(chuàng)呼吸機(jī)使用率的增加，加之市場上無創(chuàng)呼吸機(jī)品牌和型號眾多，使得各類無創(chuàng)呼吸機(jī)之間存在性能差異。因此，為確保無創(chuàng)呼吸機(jī)的參數(shù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，就需要對其進(jìn)行計量溯源。

JJF 1997—2022《無創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》為無創(chuàng)呼吸機(jī)的氣道壓力、呼吸頻率和吸入氧濃度的檢測提供了具體的校準(zhǔn)方法和誤差范圍要求。通過使用計量標(biāo)準(zhǔn)器直接對無創(chuàng)呼吸機(jī)進(jìn)行測量，可以獲得其主要技術(shù)指標(biāo)的數(shù)據(jù)及其誤差。本文通過對無創(chuàng)呼吸機(jī)直接進(jìn)行測量來進(jìn)行無創(chuàng)呼吸機(jī)測量不確定度的評定分析。

2無創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)

2.1校準(zhǔn)依據(jù)

JJF 1997—2022《無創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》。

2.2環(huán)境條件

環(huán)境溫度（25±5）℃，相對濕度：≤85%。

2.3計量標(biāo)準(zhǔn)器

呼吸機(jī)測試儀測量范圍如下：

1）呼吸頻率：1～80次/min，最大允許誤差：±3%。

2）壓力范圍：1～10 kPa，最大允許誤差：±1.0 kPa。

3）吸氣氧濃度：21%～100%，最大允許誤差：±2%（體積）。

2.4其他設(shè)備

1）模擬肺；2）標(biāo)準(zhǔn)氣阻：內(nèi)徑4 mm，長度40 mm，出口角度為45°（見圖1）。

2.5標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)

呼吸機(jī)校準(zhǔn)用醫(yī)用氧氣和醫(yī)用壓縮空氣應(yīng)符合GB/T 8982—2009《醫(yī)用及航空呼吸用氧》和2020年版《中華人民共和國藥典》的規(guī)定要求。

2.6被測對象

無創(chuàng)呼吸機(jī)，氣道壓力最大允許誤差：±（2% FS+8%實際讀數(shù)）。呼吸頻率最大允許誤差：設(shè)定值的±10%或±1次/min，兩者取絕對值較大者。吸氣氧體積分?jǐn)?shù)在21%～60%范圍內(nèi)，最大允許誤差為：±5%（體積分?jǐn)?shù)）。

2.7校準(zhǔn)項目及設(shè)備連接

采用直接測量的方法對氣道壓力、呼吸頻率、吸氣氧濃度進(jìn)行檢定。

1）氣道壓力：按照圖2連接好被校設(shè)備、測試儀和標(biāo)準(zhǔn)氣阻，管路末端應(yīng)封閉。標(biāo)準(zhǔn)氣阻可以根據(jù)實際情況選擇連接在圖2中的A處或B處。

2）呼吸頻率：按照圖3連接好被校準(zhǔn)設(shè)備、模擬肺以及測試儀。

3）吸氣氧濃度：按照圖3連接好被校準(zhǔn)設(shè)備、模擬肺以及測試儀。

3建立數(shù)學(xué)模型

4標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量分析

7結(jié)束語

每臺被校無創(chuàng)呼吸機(jī)在氣道壓力、呼吸頻率和吸氣氧濃度測量范圍內(nèi)的測量不確定度評定結(jié)果均滿足要求。因此，通過對無創(chuàng)呼吸機(jī)的參數(shù)示值誤差的測量不確定度評定，可以確保無創(chuàng)呼吸機(jī)的測量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。這不僅對醫(yī)療設(shè)備的計量校準(zhǔn)具有重要意義，也為醫(yī)生在診斷患者時提供了精確的數(shù)據(jù)支持，從而提高了診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性。

【參考文獻(xiàn)】

[1]測量不確定度評定與表示：JJF 1059.1—2012[S].

[2]無創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范：JJF 1997—2022[S].

[3]周鳳，孫吉力，張鵬，等.JJF 1997—2022《無創(chuàng)呼吸機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范》解讀[J].中國計量，2023（5）117-120.

[4]魏捷，吳淼，杜賢進(jìn).無創(chuàng)通氣模式和急診常見疾病的參數(shù)設(shè)置[J].中國急救醫(yī)學(xué)，2018，38（3）：195-196.

[5]劉歡，郭大為，顧怡蓉，等.無創(chuàng)呼吸機(jī)的質(zhì)量控制檢測與效果分析[J].中國醫(yī)學(xué)裝備，2022，19（4）：200-203.

[6]齊麗晶.無創(chuàng)正壓呼吸機(jī)檢測中的常見問題分析[J].中國醫(yī)療器械信息，2010，16（10）：59-61.

【作者簡介】

李敦勇，男，1991年出生，工程師，碩士，研究方向為醫(yī)學(xué)計量。

（編輯：李加鵬）