【摘要】生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和社會(huì)健康發(fā)展的基石，其發(fā)展?fàn)顩r和創(chuàng)新能力可通過專利技術(shù)體現(xiàn)。本文結(jié)合大數(shù)據(jù)和專利專題數(shù)據(jù)分析，全面分析了2012年至2021年蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在化學(xué)藥、生物藥、現(xiàn)代中藥和醫(yī)療器械等領(lǐng)域的專利布局、專利權(quán)人和技術(shù)研發(fā)重點(diǎn)。文章提出了實(shí)施路徑和對(duì)策建議，為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和技術(shù)創(chuàng)新提供專利支撐。

【關(guān)鍵詞】生物醫(yī)藥；專利布局；專利申請(qǐng)；專利權(quán)人

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.05.056

Analysis of the Current Situation and Strategic Recommendations for the Development of the Biopharmaceutical Industry in Suzhou City from a Patent Perspective

HU Jing， XIA Yan， ZHANG Shuo， LI Yantao

（Suzhou Institute of Quality and Standardization， Suzhou 215006， China）

Abstract： The biopharmaceutical industry is the cornerstone of national economy， public welfare， and social health development. Its development status and innovation capacity can be reflected through patented technologies. This article comprehensively analyzes the patent portfolio， patent holders， and technology research and development focus in the fields of chemical drugs， biological drugs， modern Chinese medicine， and medical devices in the biopharmaceutical industry in Suzhou City from 2012 to 2021， utilizing big data and patent thematic analysis. The article puts forward implementation paths and strategic recommendations to provide patent support for the upgrading and technological innovation of the biopharmaceutical industry in Suzhou.

Keywords： biopharmaceutical industry； patent portfolio； patent applications； patent holders

0前言

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域，具有高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高回報(bào)、長周期的特點(diǎn)，是典型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)密集型產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，高度依賴于專利技術(shù)[1]。近年來，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢良好，已駛?cè)氚l(fā)展的“快車道”，并逐步成為世界經(jīng)濟(jì)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年全球生物醫(yī)藥市場規(guī)模約1.89萬億美元，同比增長6.89%，預(yù)計(jì)2024年達(dá)2.22萬億美元，增速保持在5%以上。2021年，我國生物醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入2.93億元，較2020年同期累計(jì)增長20.1%，初步形成以長三角、環(huán)渤海、珠三角為核心的產(chǎn)業(yè)空間格局。2012年至2021年，全球范圍內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利申請(qǐng)總量超過了160萬件，專利申請(qǐng)主體主要集中在中國、美國、日本這三個(gè)國家[2]。目前，全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出集群發(fā)展的趨勢，以美國、歐洲、日本為代表的第一發(fā)展梯隊(duì)產(chǎn)業(yè)集群實(shí)力全球領(lǐng)先，這些地區(qū)的醫(yī)藥市場規(guī)模已逐漸成熟，原研藥占據(jù)主要市場份額[3]。以中國、印度等為代表的新興醫(yī)藥市場構(gòu)成了第二梯隊(duì)，它們擁有巨大的增長潛力，現(xiàn)階段以仿制藥消費(fèi)為主，但正逐步向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要聚集在長三角、環(huán)渤海等區(qū)域，人才、資本、技術(shù)平臺(tái)等資源快速流動(dòng)、集聚，集群式發(fā)展將會(huì)越來越明顯。

1蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析

蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年發(fā)展，已形成研發(fā)、中試、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)各個(gè)環(huán)節(jié)緊密分工協(xié)作的全產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)門類與國家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)展領(lǐng)域一致。一是產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大。2022年蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值2188億元，同比增長5%?，F(xiàn)有企業(yè)超3800家，其中規(guī)上企業(yè)569家，上市企業(yè)32家。蘇州生物醫(yī)藥及高端醫(yī)療器械集群入圍國家先進(jìn)制造業(yè)集群。二是創(chuàng)新載體不斷升級(jí)。全市建有6家重大創(chuàng)新平臺(tái)載體，省級(jí)企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)168家。擁有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地5家，省產(chǎn)學(xué)研產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新基地2家。三是服務(wù)體系不斷完善。全市生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家級(jí)創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)19個(gè)，技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)53家，可提供創(chuàng)新研發(fā)綜合服務(wù)的市級(jí)科技公共服務(wù)平臺(tái)7個(gè)。全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)金融機(jī)構(gòu)70家，基金規(guī)模超600億元。擁有1家省級(jí)審評(píng)審批機(jī)構(gòu)——省藥監(jiān)局審評(píng)核查蘇州分中心和12家三甲醫(yī)院。

1.2生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利基礎(chǔ)分析

1.2.1生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利布局及申請(qǐng)趨勢分析

蘇州市的專利申請(qǐng)主要集中在工業(yè)園區(qū)和高新技術(shù)開發(fā)區(qū)。2022年，該工業(yè)園區(qū)在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的競爭力評(píng)估中位居全國綜合競爭力第二，同時(shí)在產(chǎn)業(yè)競爭力方面躍升至首位。省內(nèi)已集聚企業(yè)超2300家，其中上市公司24家，2022年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值超1300億元。工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥申請(qǐng)量連續(xù)多年保持較高增長，在化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域均位列第一，如圖1所示。

從蘇州市專利申請(qǐng)主體的申請(qǐng)量趨勢來看，進(jìn)入2010年后，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐加快，專利規(guī)模迅速擴(kuò)大。醫(yī)療器械領(lǐng)域是蘇州重點(diǎn)發(fā)展方向，專利申請(qǐng)位居江蘇第一，如圖2所示。

1.2.2生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要專利權(quán)人分析

從蘇州市專利申請(qǐng)主體看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利權(quán)人主要集中在企業(yè)，但蘇州大學(xué)在該領(lǐng)域的實(shí)力表現(xiàn)優(yōu)異，在生物藥領(lǐng)域排名第一，化學(xué)藥、醫(yī)療器械排名第二，現(xiàn)代中藥領(lǐng)域排名第七。在化學(xué)藥領(lǐng)域，專利申請(qǐng)量排名前三的申請(qǐng)人分別是蘇州大學(xué)（428）、博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（240）、蘇州亞盛藥業(yè)有限公司（229）。在生物藥領(lǐng)域，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（361）、蘇州大學(xué)（314）、蘇州普羅達(dá)生物科技有限公司（158）分別布局了大量的專利，專利申請(qǐng)量位居前三。在現(xiàn)代中藥領(lǐng)域，排名前三的專利申請(qǐng)主體分別是蘇州市天靈中藥飲片有限公司（289）、蘇州法莫生物技術(shù)有限公司（72）、蘇州市李良濟(jì)健康產(chǎn)業(yè)有限公司（68）。在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，申請(qǐng)量排名第一的是中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所（294），蘇州大學(xué)和蘇州邊楓電子科技有限公司分別以221件和156件的專利申請(qǐng)量緊隨其后。

1.2.3生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)技術(shù)專利布局分析

從生物藥的研發(fā)重點(diǎn)分布看，蘇州研發(fā)熱點(diǎn)主要分布在細(xì)胞毒素、單克隆抗體、治療性酶等技術(shù)領(lǐng)域，如圖3所示。從新型化藥的研發(fā)重點(diǎn)分布看，蘇州研發(fā)熱點(diǎn)主要分布在靶向給藥、骨架型緩控釋等技術(shù)領(lǐng)域。其中，基于納米結(jié)晶的口服給藥、促滲劑法透皮給藥、超聲波滲透法透皮給藥等技術(shù)領(lǐng)域，蘇州市專利申請(qǐng)量超過江蘇省同領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)總量的一半，表現(xiàn)出強(qiáng)大的技術(shù)優(yōu)勢，如圖4所示。從新型疫苗的研發(fā)重點(diǎn)分布看，蘇州研發(fā)熱點(diǎn)主要分布在滅活疫苗、蛋白質(zhì)疫苗、RNA病毒載體疫苗等技術(shù)領(lǐng)域，如圖5所示。從高端醫(yī)療器械的研發(fā)重點(diǎn)分布看，蘇州研發(fā)熱點(diǎn)主要分布在高端影像設(shè)備、心血管介入器材、體外診斷設(shè)備、骨科植入等技術(shù)領(lǐng)域，如圖6所示。蘇州在高值耗材技術(shù)領(lǐng)域具有優(yōu)勢，蘇州大學(xué)、中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院在高值耗材領(lǐng)域研發(fā)布局了較多專利。從基因與細(xì)胞治療的研發(fā)重點(diǎn)分布看，蘇州研發(fā)重點(diǎn)主要集中在基因工程藥物、基因檢測以及免疫細(xì)胞治療技術(shù)方面，相對(duì)于江蘇省乃至全國范圍具有一定優(yōu)勢，如圖7所示。其中，在RNA引導(dǎo)的CRISPR-Cas核酸酶技術(shù)領(lǐng)域相較于全國其他地區(qū)有較強(qiáng)的專利申請(qǐng)優(yōu)勢。但與美國、歐洲等大型跨國藥企在上述技術(shù)點(diǎn)的專利布局相比，還存在較大差異。從檢測試劑的研發(fā)熱點(diǎn)來看，主要集中在PCR純化、食品安全檢測、葡萄糖檢測等技術(shù)領(lǐng)域，如圖8所示。與國外來華的專利比較，在專利保護(hù)范圍、專利同族、專利引用、專利維持時(shí)間等質(zhì)量指標(biāo)上與國際跨國企業(yè)的核心技術(shù)相差較大。從其他前沿技術(shù)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)分布看，蘇州研發(fā)熱點(diǎn)主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)再生、基因組合成、支架假體結(jié)構(gòu)等技術(shù)領(lǐng)域研究和轉(zhuǎn)化，如圖9所示。

2蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的問題

2.1高校院所數(shù)量欠缺，高端領(lǐng)軍人才儲(chǔ)備不足

全市設(shè)有生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)高校共5所，與北京、上海、廣州相比不具備優(yōu)勢。無論是引進(jìn)的國家級(jí)科研機(jī)構(gòu)數(shù)量，還是擁有的專家團(tuán)隊(duì)，都與上海、廣州、深圳存在一定差距。從專利申請(qǐng)的發(fā)明人角度看，專利技術(shù)產(chǎn)出數(shù)量在全國居于領(lǐng)先地位的高端人才較少。高校院所在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有不少專利申請(qǐng)，但是研發(fā)成果與企業(yè)匹配度不高，產(chǎn)學(xué)研合作和轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化通道還未完全打通。

2.2專利布局力度不足，缺乏航母級(jí)集團(tuán)和總部企業(yè)

全市3800多家生物醫(yī)藥企業(yè)中，產(chǎn)值億元以上企業(yè)212家，規(guī)上企業(yè)427家。頭部企業(yè)中部分屬于大型企業(yè)在蘇州所設(shè)子公司或分支機(jī)構(gòu)，并非企業(yè)總部所在地。專利申請(qǐng)量與國內(nèi)外龍頭企業(yè)相比也存在一定差距。企業(yè)產(chǎn)品層次總體上尚未達(dá)到高端水準(zhǔn)，行業(yè)競爭力總體不及上海、北京等城市。本土大型企業(yè)數(shù)量和規(guī)模的欠缺，限制了蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的提升，削弱了產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁。

2.3專利布局不均勻，部分領(lǐng)域存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

生物醫(yī)藥領(lǐng)域，在抗體藥物等領(lǐng)域?qū)＠a(chǎn)出數(shù)量偏低，多采用國外核心技術(shù)，產(chǎn)業(yè)話語權(quán)不高，國產(chǎn)化水平較低。新型化藥領(lǐng)域，美國、歐洲等大型跨國藥企圍繞給藥新技術(shù)、新靶點(diǎn)等技術(shù)領(lǐng)域，布局了大量的專利，專利儲(chǔ)備量遠(yuǎn)超蘇州。新型疫苗領(lǐng)域，本地企業(yè)的專利產(chǎn)出少，專利技術(shù)也較為單一，疫苗類企業(yè)還處于生產(chǎn)加工階段，研發(fā)力量薄弱。而德國、英國、美國等醫(yī)藥領(lǐng)域巨頭在疫苗領(lǐng)域開展了非常完善的專利布局，未來蘇州專利申請(qǐng)主體在疫苗領(lǐng)域研發(fā)將面臨巨大挑戰(zhàn)?；蚺c細(xì)胞治療、其他前沿技術(shù)、檢測試劑和高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，在多個(gè)技術(shù)分支的發(fā)展上還存在空白狀態(tài)。

3對(duì)策和建議

3.1推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研精準(zhǔn)對(duì)接

聚焦蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“卡脖子”和“牽鼻子”技術(shù)領(lǐng)域，引導(dǎo)創(chuàng)新主體開展產(chǎn)學(xué)研服緊密協(xié)作創(chuàng)新，共建高價(jià)值專利培育中心。加快構(gòu)建以龍頭企業(yè)牽頭、高?？蒲性核?、高端知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)協(xié)同配合的創(chuàng)新聯(lián)合體，共同推進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群關(guān)鍵核心技術(shù)的協(xié)同攻關(guān)，積極探索高價(jià)值專利培育新模式和新路徑[4]，培育一批具有較強(qiáng)前瞻性和較高市場價(jià)值的專利（組合），鞏固創(chuàng)新成果，提升自主研發(fā)能力，加速國產(chǎn)替代化進(jìn)程，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群整體競爭力。

建議蘇州市生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)在抗體藥物、掌上超聲設(shè)備、熒光檢測探針等核心技術(shù)領(lǐng)域，應(yīng)加強(qiáng)與復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)、浙江大學(xué)等相關(guān)高校的交流合作，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研合作成果轉(zhuǎn)化落地。

3.2完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才引育機(jī)制

實(shí)施“知識(shí)產(chǎn)權(quán)助力產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈”產(chǎn)才對(duì)接，實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才鏈與產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈“多鏈融合”。深化實(shí)施姑蘇知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才計(jì)劃，拓寬國際化、復(fù)合型知識(shí)產(chǎn)權(quán)高端人才培養(yǎng)途徑。完善科教融合、產(chǎn)教融合的知識(shí)產(chǎn)權(quán)育人機(jī)制，建設(shè)特色鮮明的知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)平臺(tái)，探索建立高校、機(jī)構(gòu)、企業(yè)等多方聯(lián)動(dòng)、定向委培的知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才培養(yǎng)機(jī)制，提高實(shí)務(wù)型知識(shí)產(chǎn)權(quán)人才培養(yǎng)質(zhì)量。完善人才引育激勵(lì)機(jī)制，結(jié)合蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，綜合考慮人才的研究領(lǐng)域、專利布局、獲獎(jiǎng)情況等，根據(jù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)分支發(fā)展情況，對(duì)重點(diǎn)發(fā)明人及其主要技術(shù)方向進(jìn)行追蹤，與掌握關(guān)鍵技術(shù)的生物醫(yī)藥專家開展合作。

3.3提升企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合實(shí)力

進(jìn)一步突出企業(yè)創(chuàng)新主體地位，深入實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)企培育工程，分類別分領(lǐng)域梳理分析全市生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作情況，按照知識(shí)產(chǎn)權(quán)成長型企業(yè)、優(yōu)勢型企業(yè)、引領(lǐng)型企業(yè)由低到高逐級(jí)培育，逐漸形成“金字塔”形生物醫(yī)藥強(qiáng)企庫，著力培育一批知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)強(qiáng)、技術(shù)創(chuàng)新程度高、引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新主體。鼓勵(lì)創(chuàng)新主體將專利戰(zhàn)略運(yùn)用嵌入企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)選擇發(fā)展方向、創(chuàng)新發(fā)展思路。鼓勵(lì)企業(yè)通過并購或許可等方式獲得本領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)專利，提升核心競爭力。

3.4賦能產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展

整合創(chuàng)新資源、打造服務(wù)平臺(tái)、集聚行業(yè)優(yōu)勢，推動(dòng)蘇州市生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械2個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心建設(shè)提質(zhì)增效。一是建設(shè)細(xì)分行業(yè)領(lǐng)域的專題數(shù)據(jù)庫，完善建設(shè)符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求的個(gè)性化或定制化產(chǎn)業(yè)專利大數(shù)據(jù)，開展產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航研究分析，明確產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方向、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新資源分布、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展路徑。二是建立產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟，充分利用各地產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)，暢通交流渠道、精準(zhǔn)對(duì)接需求、優(yōu)化服務(wù)模式。三是積極探索構(gòu)建產(chǎn)業(yè)專利池，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)細(xì)分行業(yè)領(lǐng)域，采取聯(lián)盟內(nèi)企業(yè)專利共享、產(chǎn)業(yè)運(yùn)營中心受讓許可、與相關(guān)企業(yè)共同受讓許可等方式建立產(chǎn)業(yè)專利池，共同防御產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展安全。

【參考文獻(xiàn)】

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【作者簡介】

胡靜，女，1982年出生，工程師，研究方向?yàn)橹R(shí)產(chǎn)權(quán)和標(biāo)準(zhǔn)融合。

（編輯：于淼）