摘 要 大健康時(shí)代，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在疫情沖擊下日益受到全球關(guān)注。中國作為世界第二大醫(yī)療器械市場，無論是市場規(guī)模、發(fā)展增速，還是創(chuàng)新能級、發(fā)展質(zhì)量均極具期待。長三角地區(qū)是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚地的重要一極，在長三角一體化上升為國家戰(zhàn)略的時(shí)代背景下，迎來巨大的發(fā)展契機(jī)。積極融入長三角一體化戰(zhàn)略，實(shí)現(xiàn)資源共享、功能互補(bǔ)、錯(cuò)位競爭、融合發(fā)展，惠山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在高質(zhì)量發(fā)展中大有可為。

關(guān)鍵詞 長三角一體化 醫(yī)療器械 發(fā)展前景

中圖分類號：F424.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號：1006-1533（2024）05-0062-03

引用本文 高曉珠. 長三角一體化下惠山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景[J]. 上海醫(yī)藥， 2024， 45（5）： 62-64； 69.

Development prospects of Huishan medical device industry under Yangtze River Delta integration

GAO Xiaozhu

（Wuxi Huishan Life Science Technology Industry Development Co.， Ltd.， Wuxi 214174， China）

ABSTRACT In the era of great health， the medical device industry has attracted more and more global attention under the impact of epidemic. As the second largest medical device market in the world， China has great expectations in terms of market scale， development growth rate， innovation capacity and development quality. The Yangtze River Delta （YRD） region is an important pole of China’s three major medical device industry agglomerations， and has ushered in tremendous development opportunities in the context of YRD integration rising to a national strategy. Actively integrated into the YRD integration strategy， to achieve resource sharing， complementary functions， staggered competition， integrated development， Huishan medical device industry will have great potential in high-quality development.

KEY WORDS Yangtze River Delta integration； medical device； development prospect

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是本世紀(jì)發(fā)展最快、貿(mào)易最活躍的產(chǎn)業(yè)之一，3年新冠疫情更使其在全球范圍備受關(guān)注。我國是僅次于美國的世界第二大醫(yī)療器械市場，2022年市場規(guī)模約9 609億元，同比增長14%，增速遠(yuǎn)超全球，營業(yè)收入達(dá)1.3萬億元。同時(shí)，我國醫(yī)療器械和藥品人均消費(fèi)額之比僅0.35∶1，遠(yuǎn)低于0.7∶1的全球水平，更低于歐美發(fā)達(dá)國家的0.98∶1[1]?？梢灶A(yù)見，我國醫(yī)療器械行業(yè)將保持高速增長，行業(yè)前景廣闊。

1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概述

醫(yī)療器械指使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他物品，包括軟件；其作用機(jī)理不以藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝等手段獲得，但可由這些手段參與輔助，達(dá)到對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)和緩解，對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償，對解剖或生理過程的研究、替代和調(diào)節(jié)，以及妊娠控制等目的。根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（2019年修改版）[2]，醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造業(yè)歸屬于專用設(shè)備制造業(yè)，主要包括醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備制造，口腔科用設(shè)備及器具制造，醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具制造，醫(yī)療、外科及獸醫(yī)用器械制造，機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備制造，康復(fù)輔具制造，以及其他醫(yī)療設(shè)備及器械制造七大類。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是多學(xué)科高度交叉的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，綜合反映現(xiàn)代制造業(yè)和整體工業(yè)發(fā)展水平。隨著科技不斷進(jìn)步及其在研發(fā)、臨床、應(yīng)用領(lǐng)域的應(yīng)用，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展開啟了新時(shí)代；相比傳統(tǒng)醫(yī)療器械，由于技術(shù)綜合化、自動(dòng)化和智能化程度高、可靠性和安全性高，現(xiàn)代醫(yī)療器械質(zhì)量提高、價(jià)格下降，對于疾病的預(yù)防、診斷與治療作用顯著提升，定位戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)得到政府政策和市場資本的重點(diǎn)扶持。

2 長三角一體化發(fā)展概述

長三角區(qū)位條件優(yōu)越、自然稟賦優(yōu)異、經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)雄厚、機(jī)制體制完善，是我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展最活躍、開放程度最高、創(chuàng)新能力最強(qiáng)的區(qū)域之一，擁有絕對優(yōu)勢的整體競爭力，在我國社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)全局中具有十分重要的戰(zhàn)略地位；當(dāng)前正面臨提高自主創(chuàng)新能力、緩解資源環(huán)境約束、著力推進(jìn)改革攻堅(jiān)等繁重任務(wù)，處于轉(zhuǎn)型升級關(guān)鍵時(shí)期。

長三角區(qū)域規(guī)劃是國家進(jìn)一步提升地區(qū)整體實(shí)力和國際競爭力的重大決策部署。2019年12月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》；2021年6月，《長三角一體化發(fā)展規(guī)劃“十四五”實(shí)施方案》印發(fā)[3]。長三角戰(zhàn)略定位亞太地區(qū)重要的國際門戶、全球重要的現(xiàn)代服務(wù)業(yè)和先進(jìn)制造業(yè)中心、具有較強(qiáng)國際競爭力的世界級城市群；政策的實(shí)施有利于消除國際金融危機(jī)影響，加快轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，不斷提升發(fā)展水平，帶動(dòng)長江流域乃至全國經(jīng)濟(jì)既快又好發(fā)展。從修路架橋、推動(dòng)人才流動(dòng)、共建產(chǎn)業(yè)園區(qū)，共同實(shí)施具體項(xiàng)目，到共同推進(jìn)行動(dòng)綱領(lǐng)、進(jìn)一步共同制定行為準(zhǔn)則，長三角一體化有著很長的路要走。

3 長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況

通過激勵(lì)創(chuàng)新、加快審批、財(cái)稅優(yōu)惠、優(yōu)先采購以及帶量集采等措施刺激市場供給，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展，珠三角、長三角和環(huán)渤海灣三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)成效顯著；但不可否認(rèn)，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域進(jìn)口品牌長期占據(jù)市場絕大部分份額?！笆奈濉币詠?，在科技發(fā)展和政策支持推動(dòng)下，各類自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品加快涌現(xiàn)，部分高端醫(yī)療器械“卡脖子”問題正逐步得到解決，高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化進(jìn)程進(jìn)一步加速。

長三角地區(qū)中小企業(yè)活躍，產(chǎn)業(yè)特色鮮明，以高科技、國際化的上海高精尖醫(yī)療器械為引領(lǐng)，輻射帶動(dòng)江蘇、浙江加速產(chǎn)業(yè)集聚，形成傳統(tǒng)院內(nèi)醫(yī)療器械、消費(fèi)醫(yī)療器械和前沿應(yīng)用領(lǐng)域三大賽道，微創(chuàng)技術(shù)、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、物理治療設(shè)備、體外診斷試劑、新型生物材料等特色產(chǎn)業(yè)鏈初具規(guī)模，成為我國醫(yī)療器械創(chuàng)新、研發(fā)與生產(chǎn)的重要基地。其中，一次性醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材占國內(nèi)市場的份額超過一半，部分細(xì)分領(lǐng)域集聚顯著，如上海的微創(chuàng)和影像設(shè)備，浙江桐廬的內(nèi)窺鏡，蘇州的眼科設(shè)備，無錫的醫(yī)用超聲，南京的微波、射頻腫瘤熱療儀器，寧波的MRI，常州的骨料生產(chǎn)，丹陽的家用醫(yī)療器械等[4]。截至2022年底，長三角地區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10 383家，江蘇最多，占43.3%；其中上市企業(yè)110家，江蘇仍最多，占36.3%。2014—2022年，長三角地區(qū)共84項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，占全國的44.4%[5]。長三角地區(qū)已成為全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，貢獻(xiàn)了全國約40%產(chǎn)值和1/3的產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

4 惠山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)概況與特點(diǎn)

無錫惠山是“一包三改”和鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)蘇南模式的發(fā)源地，惠山經(jīng)開區(qū)2002年獲批建制省級經(jīng)開區(qū)，2021年升級國家級；下轄生命園2008年作為張江生物醫(yī)藥基地合作園區(qū)奠基，2009年開園，依托區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展，打造涵蓋研發(fā)、孵化、中試與產(chǎn)業(yè)化的生命科技全產(chǎn)業(yè)鏈條。一期建成服務(wù)外包區(qū)、企業(yè)加速器、產(chǎn)業(yè)港和總部經(jīng)濟(jì)集聚區(qū)四大功能載體43萬m2，形成現(xiàn)代醫(yī)療器械、高端生物醫(yī)藥、前沿精準(zhǔn)醫(yī)療三大主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，數(shù)字化口腔醫(yī)療、體外診斷儀器與試劑、醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包、細(xì)胞與基因治療等特色產(chǎn)業(yè)鏈日益壯大，成為無錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚高地之一。

其中，惠山現(xiàn)代醫(yī)療器械作為成型較早、規(guī)模較大、集聚較強(qiáng)的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)，衍射數(shù)字化口腔、體外診斷、微創(chuàng)介植入、手術(shù)器械、電場治療等細(xì)分領(lǐng)域及上下游配套；近年來產(chǎn)業(yè)持續(xù)擴(kuò)大，2022年?duì)I業(yè)收入占園區(qū)近50%，呈現(xiàn)特點(diǎn)如下：

1）數(shù)字化口腔醫(yī)療器械加速延鏈 聚焦口腔正畸、種植、修復(fù)三大賽道，一批口腔醫(yī)療創(chuàng)新項(xiàng)目快速孵化、裂變成長，涵蓋隱形矯治、人工種植、牙科器械與材料、口腔科感控滅菌等領(lǐng)域，先后誕生了“中國正畸第一股”時(shí)代天使、口腔種植修復(fù)領(lǐng)軍高峰醫(yī)療、數(shù)字化正畸領(lǐng)先企業(yè)埃蒙迪醫(yī)療，以及奧世美、鼎元齒科、乾鵬醫(yī)療、海德曼等細(xì)分領(lǐng)域?qū)＞匦?。此外，高峰口腔種植產(chǎn)業(yè)園和創(chuàng)新口腔醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園啟動(dòng)建設(shè)，將投資逾20億元建設(shè)近20萬m2 GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房，打造具有全球影響力的創(chuàng)新研發(fā)策源地與產(chǎn)業(yè)化高地，加速數(shù)字化口腔產(chǎn)業(yè)鏈做大做強(qiáng)。

2）體外診斷儀器與試劑加速擴(kuò)鏈 依托中德美聯(lián)、百泰克生物、泛生子基因、孚維爾生物等體外診斷領(lǐng)域領(lǐng)軍，擴(kuò)展涵蓋二代測序、基因芯片、數(shù)字PCR、腫瘤早篩等精準(zhǔn)醫(yī)療前沿技術(shù)，打造省級精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)工程中心、國家火炬精準(zhǔn)醫(yī)療特色產(chǎn)業(yè)基地、癌癥早篩示范工程、藥物代謝基因檢測等前瞻性精準(zhǔn)診療產(chǎn)業(yè)集群。安科生物旗下中德美聯(lián)以國際領(lǐng)先的檢測平臺和最全產(chǎn)品系列引領(lǐng)全球法醫(yī)DNA檢測行業(yè)發(fā)展；泛生子依托全球首創(chuàng)的液體活檢核心技術(shù)研發(fā)了中國首個(gè)獲FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)證的肝癌早篩產(chǎn)品，擔(dān)綱多癌種早篩國家重大專項(xiàng)，在惠山打造中國首個(gè)癌癥早篩中心。

3）微創(chuàng)介植入器械與耗材加速強(qiáng)鏈 依托海萊新創(chuàng)、帕母醫(yī)療、茵絡(luò)醫(yī)療、中科光遠(yuǎn)、世康啟航等微創(chuàng)介植入器械領(lǐng)域龍頭，形成涵蓋電場治療、外周血管、脈沖治療等微創(chuàng)介植入器械與耗材創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地。全球第二、國內(nèi)首家將腫瘤電場治療技術(shù)（tumor treating fields， TTF）產(chǎn)品化并進(jìn)入多中心臨床的海萊新創(chuàng)，自主研發(fā)EFE-G100治療儀獲中國創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定。帕母醫(yī)療最近獲批上市的一次性使用環(huán)形肺動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管是中國首個(gè)獲FDA 突破性器械認(rèn)證、并通過中國創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的產(chǎn)品，引領(lǐng)全球肺動(dòng)脈高壓介入治療新時(shí)代。

4）械證服務(wù)平臺建設(shè)升級持續(xù)深化 生命園“360服務(wù)型黨建樞紐”建設(shè)持續(xù)深入推進(jìn)，配備專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)為企業(yè)暢通“綠色通道”，全程代辦或協(xié)辦各類注冊、審批、許可，同時(shí)為企業(yè)提供全方位政策咨詢、免費(fèi)專題培訓(xùn)。通過多年與市市場局、省藥監(jiān)局有關(guān)支部的結(jié)對共建以及派員輪崗交流等創(chuàng)新舉措，江蘇省藥監(jiān)局審評中心惠山服務(wù)站和江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所惠山服務(wù)站2023年上半年先后在園區(qū)掛牌成立，使惠山成為全省唯一擁有審評服務(wù)站和檢驗(yàn)服務(wù)站的試點(diǎn)區(qū)域，“檢驗(yàn)+審評”雙服務(wù)助力惠山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)生態(tài)提檔升級。

5 長三角一體化下惠山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)前景

如何積極融入長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略，發(fā)揮區(qū)域的研發(fā)平臺、院士人才、高端載體、行業(yè)領(lǐng)軍等資源稟賦，在市場增長、政策紅利和消費(fèi)升級共同帶來的機(jī)遇中尋求協(xié)同發(fā)展，在新產(chǎn)業(yè)鏈重塑中實(shí)現(xiàn)差異化競爭，強(qiáng)化比較優(yōu)勢，惠山現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨巨大的時(shí)代機(jī)遇。

1）聚焦重點(diǎn)項(xiàng)目招引快速做強(qiáng)做大 承接服務(wù)好上海張江、臨港新片區(qū)等外溢的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，如埃蒙迪醫(yī)療、指真生物、璞固生物等總部企業(yè)成功遷址擴(kuò)建，圍繞“串珠成鏈、集鏈成群”的產(chǎn)業(yè)培育戰(zhàn)略，發(fā)揮惠山的支點(diǎn)載體承接功能，打造研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化等功能性總部，助推行業(yè)龍頭、領(lǐng)軍企業(yè)借勢躍升、做強(qiáng)做大。

2）聚焦重點(diǎn)企業(yè)培育打造專精特新 借力長三角一體化中核心的上海的產(chǎn)業(yè)龍頭優(yōu)勢，遴選一批規(guī)模大、創(chuàng)新力大、帶動(dòng)性強(qiáng)且已布局長三角的頭部企業(yè)，如時(shí)代天使、高峰醫(yī)療、海萊新創(chuàng)、麥默真空、帕母醫(yī)療等，予以系統(tǒng)性集成支持，產(chǎn)生輻射與虹吸效應(yīng)，培育更多具有綜合競爭力的隱形冠軍、專精特新和準(zhǔn)獨(dú)角獸。

3）聚焦細(xì)分領(lǐng)域加速創(chuàng)新研發(fā)攻關(guān) 發(fā)揮長三角科研院所、臨床機(jī)構(gòu)等資源優(yōu)勢，圍繞現(xiàn)有特色產(chǎn)業(yè)鏈，深化公共技術(shù)平臺、新一代信息技術(shù)等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，產(chǎn)學(xué)研合作加醫(yī)工融合打造新質(zhì)生產(chǎn)力，提升成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化效能，推動(dòng)科技創(chuàng)新和研發(fā)攻關(guān)提速增效。

4）聚焦消費(fèi)市場增長加速拓展新賽道 搶抓新一輪產(chǎn)業(yè)布局加速調(diào)整的戰(zhàn)略機(jī)遇，依托現(xiàn)有聯(lián)鎖口腔診所、康養(yǎng)中心等平臺資源，瞄準(zhǔn)未被滿足和持續(xù)增長的的消費(fèi)醫(yī)療藍(lán)海市場，如慢病管理和健康管理、家用體外診斷、康復(fù)養(yǎng)老等消費(fèi)醫(yī)療市場細(xì)分領(lǐng)域，積極探索區(qū)域合作新路徑，創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展新模式，拓展消費(fèi)醫(yī)療器械新賽道。

6 結(jié)語

依托堅(jiān)實(shí)的民族工商業(yè)配套基礎(chǔ)與走在前列的改革開放優(yōu)勢，惠山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)20多年來在多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域取得了一些發(fā)展成果，在長三角地區(qū)占有一席之地。隨著長三角一體化上升為國家戰(zhàn)略，長三角將在改革發(fā)展大局中承擔(dān)更加重要的歷史使命；全面、深度融入長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略，從產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃、專業(yè)載體建設(shè)、公共服務(wù)平臺、人才協(xié)同創(chuàng)新等全方位賦能，實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)資源共享、功能互補(bǔ)、融合發(fā)展、協(xié)作共贏，惠山現(xiàn)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將開辟高質(zhì)量發(fā)展的新路徑。

參考文獻(xiàn)

[1] 佚名. 萬億規(guī)模全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群地圖：新興區(qū)域如何乘風(fēng)而上精準(zhǔn)鏈接醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地？[EB/OL]. （2023-12-11）[2024-01-20]. https：//mp.weixin.qq.com/s/pPCtS9kIDIDgdwSLLg9fQ.

[2] 中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局， 中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì). GB/T 4754—2017 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》 [S/OL]. （2017-06-30）[2023-06-10]. https：//www.mca.gov.cn/images3/www/ file/201711/1509495881341.pdf.

[3] 推動(dòng)長三角一體化發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組. 長三角一體化發(fā)展規(guī)劃“十四五”實(shí)施方案[EB/OL]. [2023-06-10]. https：// baike.baidu.com/reference/58001859/533aYdO6cr3_z3kATPeOxK34MibCM4z-7LHXV7tzzqIP0XOpUYTxFIk6r tAw6LlkGkTRpIJuL8wGnPGgXRcPqq9abqdmBe89nHL5Uj HGzrrn4YF1x40.

[4] 佚名. 長三角產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)洞察——生物醫(yī)藥篇[EB/ OL]. （2023-02-02）[2023-06-10]. https：//baijiahao.baidu.com/ s？id=1756701455422454652wfr=spiderfor=pc.

[5] 佚名. 長三角地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢報(bào)告[EB/ OL]. （2023-03-23）[2023-06-10]. https：//www.sohu.com/ a/658238168_464411.