劉凌毅,高級工程師。現(xiàn)任上海藥品審評核查中心藥品流通檢查部副部長,國家級藥品檢查員,主要從事藥品流通、生產(chǎn)以及藥物臨床試驗的檢查及監(jiān)管科學研究,在國內學術雜志上發(fā)表論文多篇,起草團體標準2項。
2023年11月,上海藥品審評核查中心牽頭,聯(lián)合上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、江蘇省醫(yī)藥質量管理協(xié)會、安徽省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)會以及沈陽藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院,組織長三角部分藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)(總部)和藥品零售企業(yè)共同編制的團體標準《藥品DTP模式服務質量體系建設導則》(T/SHPPA004-2023)在全國團體標準信息平臺發(fā)布。本標準從DTP藥品術語和定義、藥品DTP服務模式術語和定義、首接報告責任制、藥物警戒管理、用藥評估與干預、藥品DTP模式藥學服務評價等多個方面制定了管理和服務特性要求。
本標準為DTP藥店經(jīng)營服務活動的管理要求提供了首個規(guī)范框架,明確了零售藥店藥品DTP模式服務質量管理體系建設要求,通過DTP藥店銷售、配送、交付DTP藥品并提供專業(yè)化和個性化的藥學服務,保證患者用藥的質量安全,構建完善的流程管理機制,確保DTP藥品銷售數(shù)據(jù)真實性、完整性,引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展。
1編制背景
黨和國家高度重視醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。黨的十九大報告中“實施健康中國戰(zhàn)略”等觀點的提出,為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展提供了根本動力。藥品零售是藥品供應鏈中的重要一環(huán),隨著人民群眾對健康的日益重視,預防性需求增長,“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保支付”新支付手段的增加,為零售藥店發(fā)展提供了新機遇和挑戰(zhàn)。
此外,醫(yī)藥分級診療、“門診統(tǒng)籌”管理和國家醫(yī)保談判藥品通過定點醫(yī)療機構和定點零售藥店“雙通道”滿足藥品供應等政策逐步落地,加之我國藥品審評審批制度改革,慢性病、罕見病創(chuàng)新藥加速上市,使得以DTP模式開展經(jīng)營的藥店品種不斷增加。受居民健康保健意識增強、居民多樣化用藥需求增加和具有DTP模式藥品支付能力的人群增長等因素影響,DTP模式逐漸成為承接醫(yī)療機構處方外流、診療外流的重要藥品流通渠道。
因此,推行零售藥店按不同經(jīng)營模式分類分級管理已箭在弦上。DTP模式的出現(xiàn)是應改革而生的產(chǎn)物,關系到人民群眾的健康保障水平、藥品流通行業(yè)的轉型升級以及醫(yī)藥經(jīng)濟的快速發(fā)展。在此背景下,建設規(guī)范的藥品DTP模式服務質量體系顯得尤為重要。
2主要技術內容
藥品DTP模式作為藥品零售行業(yè)新業(yè)態(tài),是零售藥店從持有人或其指定的藥品批發(fā)企業(yè)獲得DTP藥品銷售權,根據(jù)處方向患者銷售藥品,同時提供持續(xù)的用藥咨詢、用藥指導和用藥跟蹤服務等全程藥學服務的模式。本標準的制定和試行,為藥品上市許可持有人、DTP藥品零售企業(yè),第三方藥品配送企業(yè)等各相關方提供具有可操作性的執(zhí)行標準和依據(jù),為監(jiān)管部門的藥品全生命周期管理提供抓手和監(jiān)管建議,填補該環(huán)節(jié)的標準空白。
本標準提出了DTP服務模式質量體系建設所需的人員與培訓、服務環(huán)境與設施設備、計算機系統(tǒng)、制度建設、經(jīng)營業(yè)務過程、藥學服務、應急處置、檔案管理、服務評價等方面的要求。并設計附錄表格針對處方審核項目及內容要求、藥品DTP模式藥學服務評價內容提出具體要求,為企業(yè)管理提供抓手。
3標準亮點
3.1規(guī)范引領新業(yè)態(tài)
本標準將DTP作為一種服務模式進行了定義。針對承接醫(yī)療機構處方外流的重要藥品流通渠道的DTP模式,從行業(yè)實際出發(fā)制定該服務模式的質量體系建設標準:規(guī)范利用智慧化、數(shù)字化的信息手段;通過實施用藥指導、隨訪管理以控制不良反應,增加用藥依從性;通過配合責任醫(yī)生評估管理提高用藥合理性、規(guī)范治療效率;通過檔案管理對患者實施個性化用藥治療管理,確保患者用藥安全。
3.2“互聯(lián)網(wǎng)+”智慧醫(yī)藥,助力零售藥房轉型
本標準的制定順應醫(yī)療大數(shù)據(jù)、人工智能的發(fā)展,對患者管理也有著多樣化的探索,有助于零售藥店為患者提供具有針對性的用藥管理?;颊卟∏椴灰?,用藥管理方案存在個體化特征,本標準的實施對于為患者建立個人信息化檔案,記錄個人信息、用藥過程、隨訪情況、療效評估等具有借鑒意義,同時可以根據(jù)隨訪、評估等具體情況,為患者調整用藥管理方案,實現(xiàn)個性化、高效化管理。
3.3解決新藥、罕見病用藥可及性問題
在現(xiàn)行政策下,新特藥在未納入醫(yī)保報銷范圍前,可以通過DTP模式實施藥品的銷售和配送。DTP模式承擔藥品配送、提供藥學服務和慢病患者服務以及對罕見病患慈善贈藥的功能,是和醫(yī)院配合最緊密的渠道。本標準的制定規(guī)范了為解決新藥上市的“空窗期”,以及解決罕見病藥品的可及性問題所呈現(xiàn)的新模式,為患者的高質量用藥需求保駕護航。
4實施意義
本標準的實施意義:一是規(guī)范藥品流通秩序。DIP藥店作為直接面向患者的藥房,需要確保藥品流通過程的規(guī)范性和安全性。本標準可以確保DTP藥品采購、儲存、配送等環(huán)節(jié)的規(guī)范性,為DTP藥店降低運營過程中的質量風險建立保障,同時落實企業(yè)主體責任。二是提高專業(yè)水平。DTP模式不僅提供藥品銷售,還承擔專業(yè)的藥學咨詢、患者教育、用藥反饋等服務。本標準可以規(guī)范服務流程,持續(xù)提升DTP藥房的精細化、專業(yè)化服務能力與服務水平,使患者用藥的安全性和可及性得以最大化,更好地滿足患者需求。三是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。本標準進一步推動了醫(yī)藥零售行業(yè)趨向專業(yè)化的發(fā)展之路,通過構建患者全生命周期規(guī)范化的服務質量體系,增強社會對DTP模式的信任度,為支持產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供依據(jù),為建立覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管體系提供政策建議,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。