成殷，工程師，上海藥品審批核查中心生物藥品部副部長，國家藥品注冊（藥學(xué)）檢查組長、國家GMP檢查員，主要從事生物制品的上市后檢查、藥品注冊核查、上市后藥學(xué)變更等工作，擁有十多年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查經(jīng)驗。曾參與國家藥監(jiān)局對相關(guān)前沿創(chuàng)新藥物法規(guī)指南的編撰修訂，參與GMP檢查指南（第二版）無菌制劑（含細胞治療產(chǎn)品）的審稿等工作。

生物制藥企業(yè)對于一次性使用系統(tǒng)的需求持續(xù)增長，然而長期以來，一次性使用系統(tǒng)的產(chǎn)品幾乎依賴進口，產(chǎn)品價格高，因此國家高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的安全性、穩(wěn)定性和競爭力。2021年1月，上海藥品審評核查中心牽頭的《生物工藝中一次性使用系統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范》在全國團體標準信息平臺發(fā)布，此標準填補了國內(nèi)生物工藝一次性使用系統(tǒng)標準的空白，統(tǒng)一了生物工藝一次性使用系統(tǒng)生產(chǎn)及質(zhì)量技術(shù)標準，拓寬了國內(nèi)生物制藥及生物工藝一次性使用系統(tǒng)行業(yè)的發(fā)展道路，解決了生物制藥生產(chǎn)過程中又一“卡脖子”的難題，打破了國外一次性使用系統(tǒng)在抗體及疫苗等行業(yè)的壟斷，為提高生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的中國制造水平發(fā)揮積極作用，也幫助國內(nèi)生物制藥客戶縮短研發(fā)和生產(chǎn)周期，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

1編制背景

近年來，全球生物制藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，市場規(guī)模不斷擴大，國內(nèi)生物制藥企業(yè)普遍關(guān)注如何提高生產(chǎn)效率、降低生產(chǎn)成本、加速新品研發(fā)及上市時間，對于一次性系統(tǒng)的需求持續(xù)增長。生物工藝中一次性使用系統(tǒng)具有可減少交叉污染、使用方便、降低能耗、提高生產(chǎn)效率等優(yōu)勢。生物工藝中一次性使用系統(tǒng)幾乎可以涵蓋整個生物制藥工藝過程的各個單元操作，從上游細胞培養(yǎng)到下游純化，直至灌裝。但長期以來，生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的產(chǎn)品幾乎依賴進口，產(chǎn)品價格高，給藥企的研發(fā)和生產(chǎn)帶來了非常大的成本壓力，且產(chǎn)品供貨周期長，售后服務(wù)不穩(wěn)定。2020年后，國內(nèi)對于生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的研發(fā)速度不斷加快，并已有產(chǎn)品上市，但是缺乏統(tǒng)一的生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量標準。根據(jù)國內(nèi)該類產(chǎn)品的實際情況，2020年起，上海藥品審評核查中心提出了建立生物工藝中一次性使用系統(tǒng)標準，本標準是在國家高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈安全性、穩(wěn)定性和競爭力的背景下制定，為生物制品供應(yīng)鏈生產(chǎn)和質(zhì)量保證提供了標準保障。

2主要技術(shù)內(nèi)容

本標準描述并規(guī)定了生物工藝中一次性使用系統(tǒng)生產(chǎn)及技術(shù)要求，包括儲存系統(tǒng)、一次性無菌取樣系統(tǒng)及一次性灌裝系統(tǒng)等生產(chǎn)及技術(shù)要求；通過聚焦“生產(chǎn)要求”和“技術(shù)要求”這兩大關(guān)鍵性指標，從人員、廠房與設(shè)施、物料控制、文件管理、過程控制、變更管理、驗證管理和供應(yīng)商管理到材料要求、物理性能、化學(xué)性能和生物性能等涉及生產(chǎn)質(zhì)量控制和生產(chǎn)技術(shù)標準的各個方面進行了規(guī)范和要求，推動建立適用于生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的生產(chǎn)及質(zhì)量控制標準。

3標準亮點

3.1有助于解決“卡脖子”難題

生物工藝一次性耗材是生物制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)中不可缺少的重要原材料，面對國際貿(mào)易摩擦和新冠肺炎疫情不斷變化、全球供應(yīng)鏈嚴重不穩(wěn)定的嚴峻局面，國內(nèi)亟需有國產(chǎn)化、高質(zhì)量的生物工藝一次性使用系統(tǒng)，本標準的發(fā)布為打破歐美公司對我國生物制藥市場一次性系統(tǒng)產(chǎn)品的壟斷提供了技術(shù)支撐，有效推動了該產(chǎn)業(yè)的國產(chǎn)化替代進程，確保了生物制藥產(chǎn)品生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)鏈安全。目前對于國內(nèi)生物制藥企業(yè)，可以通過購買符合質(zhì)量標準的國產(chǎn)一次性系統(tǒng)產(chǎn)品，節(jié)省3～6個月的供貨期，減少了占用企業(yè)資金的風險，降低了約30％-40％的耗材成本。

3.2為統(tǒng)一國內(nèi)生物工藝一次性使用系統(tǒng)行業(yè)的整體標準作出探索

本標準發(fā)布之前，國內(nèi)沒有對于生物工藝一次性使用系統(tǒng)的統(tǒng)一標準，因此其填補了國內(nèi)生物工藝一次性使用系統(tǒng)行業(yè)標準的空白。標準發(fā)布后，國內(nèi)越來越多生物工藝一次性使用系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)參考本標準內(nèi)容，有助于生產(chǎn)標準一致化，為生物制藥企業(yè)的供應(yīng)商評估也提供了參考依據(jù)，同時生物制藥企業(yè)在不同品牌供應(yīng)商變更或替代的過程中避免了大量的重復(fù)研究工作，提升了變更研究的效率。

3.3提升產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量

本標準的發(fā)布有利于生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的生產(chǎn)及質(zhì)量控制，實現(xiàn)資源與市場統(tǒng)一，有利于推動建立規(guī)范、安全、高效的一次性使用系統(tǒng)產(chǎn)品。標準的制定過程對標了國際生物工藝一次性使用系統(tǒng)的法律法規(guī)及指南等，有助于提升生物工藝中一次性使用系統(tǒng)的中國制造水平，企業(yè)嚴格按照此標準的要求生產(chǎn)，使產(chǎn)品質(zhì)量有了更好的保障，從而確保人民用藥安全，同時也有助于國內(nèi)生物工藝一次性使用系統(tǒng)快速走向國際化。

4實施意義

本標準的實施意義：一是從管理的角度，首批執(zhí)行單位均將本標準轉(zhuǎn)化為企業(yè)標準或物料放行標準，并對現(xiàn)有的一次性使用設(shè)備和耗材進行供應(yīng)商審計和評估，有效支撐了藥品生產(chǎn)。二是從行業(yè)的角度，本標準助力了一次性使用系統(tǒng)行業(yè)的整體技術(shù)水平提升，助力耗材生產(chǎn)企業(yè)國際化。我國的耗材產(chǎn)品2020年以前有少量銷往國外，目前僅上海樂純生物技術(shù)有限公司一家的全球客戶便達600多家。