馬忠明

國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技司（中藥創(chuàng)新與發(fā)展司）

李定邦

河北中醫(yī)藥大學(xué)

劉旭

河北中醫(yī)藥大學(xué)

張巧

山東中醫(yī)藥大學(xué)

萬(wàn)若婷

山東中醫(yī)藥大學(xué)

張豐聰*

山東中醫(yī)藥大學(xué)

中醫(yī)醫(yī)療器具特別是傳統(tǒng)的外科器具、針具、砭石、拔罐等在中醫(yī)學(xué)發(fā)展中發(fā)揮了重要作用，是傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)防治疾病的重要手段和工具。隨著新技術(shù)、新工藝、新材料的不斷創(chuàng)新應(yīng)用，中醫(yī)醫(yī)療器具也不斷發(fā)展。目前的中醫(yī)器械與設(shè)備，是指明顯區(qū)別于西醫(yī)器械與設(shè)備，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下研制與應(yīng)用的醫(yī)療器械和設(shè)備[1]，需要具備確實(shí)可信的預(yù)期用途，即臨床診斷和治療效果，更符合臨床實(shí)際和監(jiān)管需要。

1 古代中醫(yī)醫(yī)療器具

1.1 外科器具

中醫(yī)外科學(xué)是一門基于中醫(yī)理論的臨床學(xué)科，致力于研究外科疾病的發(fā)病原因、發(fā)展過(guò)程及防治規(guī)律[2]。古代很多疾病無(wú)?？?，將其歸于外科，如耳鼻喉眼口腔疾病、跌打損傷、皮膚疾病等。中醫(yī)外科是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，外科器具的使用早于醫(yī)藥產(chǎn)生，其源頭可追溯至原始社會(huì)。

1.1.1 先秦時(shí)期

先秦時(shí)期為外科發(fā)展的萌芽期，砭石被張維波[3]認(rèn)為是中醫(yī)外治法的鼻祖。張如青等[4]認(rèn)為湖南長(zhǎng)沙接駕嶺西南新石器時(shí)代遺址出土的石刀、湖北洪湖烏林磯新石器時(shí)代遺址出土的青灰?guī)r石刀、河北藁城臺(tái)西村商墓中出土的砭鐮為此說(shuō)法提供了實(shí)物證據(jù)。馬王堆漢墓出土的《五十二病方》治療嬰兒?。骸叭∥輼s蔡，薪燔之而（燒）匕焉?！痹诨鹧嫔献茻敦耙云鸬较镜淖饔?。治療牡痔提到刀具和細(xì)線：“大者如棗……絜以小繩，剖以刀。”書(shū)中治療腸?、疣等疾病均提到刀具、細(xì)線等外科器具的使用，其中值得注意的是，治療腸?時(shí)用壺盧“穿小瓠壺，令其空盡容頹腎與”，與疝氣罩的發(fā)明思路大體一致。治療牡痔時(shí)提到“先導(dǎo)以滑夏鋌，令血出”，夏鋌為楸木制成的細(xì)棒，王林云等[5]認(rèn)為其用途和現(xiàn)在的探針無(wú)差。

1.1.2 秦漢時(shí)期

據(jù)《后漢書(shū)·華佗傳》載：“若疾發(fā)結(jié)于內(nèi)……因刳破腹背，抽割積聚?！笔⑨啡实萚6]認(rèn)為，根據(jù)華佗實(shí)施大型手術(shù)的記載，可以推斷當(dāng)時(shí)手術(shù)刀、縫合線、針等外科器具的使用情況。出土的秦漢時(shí)期文物也不乏外科器具，首都博物館藏有漢代青銅鑷一對(duì)，其柄端與傳統(tǒng)藥勺相似[7]，西漢劉勝墓還出土了銀制的灌藥器等。

1.1.3 魏晉南北朝時(shí)期

劉涓子處于戰(zhàn)亂時(shí)期且流行服食丹藥，癰疽病多見(jiàn)。甄雪燕[8]認(rèn)為其所著《劉涓子鬼遺方》一書(shū)多為治療癰疽之方。書(shū)中有“癰大堅(jiān)者未有膿……用鈹針”“膿深難見(jiàn)……用火針”的記載?？梢钥闯觯瑒缸右呀?jīng)可以根據(jù)不同的患病情況采用不同的方法和器具，并且掌握了低位切開(kāi)引流法。

《肘后備急方》中記載大量的外科器具。治傷寒時(shí)氣溫病“毒病下部生瘡者”時(shí)提到以綿引流；“治小腹?jié)M，不得小便方”中有以竹管導(dǎo)尿；“癰疽妒乳諸毒腫方”中記載烙具；“治腕折，四肢骨破碎及筋傷蹉跌方”時(shí)運(yùn)用竹片外固定治療骨折；“治大便不通”以筒灌腸。

1.1.4 隋唐時(shí)期

《諸病源候論》“金創(chuàng)腸斷候”中用生絲線結(jié)扎血管，針對(duì)腸吻合術(shù)，詳細(xì)記錄其手術(shù)方法和縫合技術(shù)。陳建杉等[9]認(rèn)為《諸病源候論》首次明確記錄腸吻合術(shù)。書(shū)中有詳細(xì)的手術(shù)方法、縫合技術(shù)，其創(chuàng)口縫合采用了分層“8”字縫合法。《備急千金要方》中孫思邈以蔥管導(dǎo)尿治療癃閉，以竹筒用于急救和灌腸。書(shū)中記載治自縊死方：“又方，強(qiáng)臥，以物塞兩耳，竹筒納口中”；飲酒腹?jié)M不消方：“煮鹽湯以竹筒灌大孔中”。

《仙授理傷續(xù)斷秘方》一書(shū)中，藺道人對(duì)于開(kāi)放性骨折的處理中提到多種外科器具的使用。后世小夾板固定技術(shù)正是由書(shū)中運(yùn)用杉木皮作為襯墊進(jìn)行骨折復(fù)位后夾縛固定的方法發(fā)展而來(lái)的。治療骨頭破出的患者時(shí)，藺道人使用剜刀、雕刀：“凡皮破骨出差爻……所用刀，最要快，剜刀、雕刀皆可?！绷柱i妹等[10]還提到書(shū)中涉及整骨復(fù)位用的椅子、絹墊、細(xì)布等。

1.1.5 宋金元時(shí)期

《圣濟(jì)總錄》中提及諸多外科器具，如鑷子、刀、鉤等；《圣濟(jì)總錄·癰疽門》中還提到烙具，“諸發(fā)腫都軟而不痛者，即并宜針烙”?！度彘T事親》以漏針治水疝“有漏針去水者”，元代危亦林《世醫(yī)得效方》記載了使用多種手術(shù)器具以及絹帛、杉木皮、鐵箅等外科用具的情況。王炳利[11]認(rèn)為書(shū)中特別之處在于詳細(xì)記載了懸吊復(fù)位法以及所用器具，例如舂杵、小凳、小梯、大桑皮、杉樹(shù)皮等?！队李愨j方》中提到以“曲針”引絲線或桑白皮線，由內(nèi)及外逐層縫合創(chuàng)口。遼金時(shí)期手術(shù)水平已經(jīng)達(dá)到相當(dāng)?shù)乃疁?zhǔn)，黑龍江流域博物館內(nèi)藏有這一時(shí)期包括刮刀、鑷子、手術(shù)刀及起子在內(nèi)的多種手術(shù)器具[10]。

1.1.6 明清時(shí)期

吳謙在《醫(yī)宗金鑒》“正骨心法”中對(duì)杉籬、竹簾、披肩、抱膝、振梃、裹廉、攀索、疊磚、腰柱的使用情況做了詳細(xì)論述。傅平等[12]以明代王肯堂所著《證治準(zhǔn)繩》為主要研究文本，對(duì)其中涉及的中國(guó)古代骨傷學(xué)科相關(guān)知識(shí)進(jìn)行分析總結(jié)。在器具方面的創(chuàng)新有將夾板分為正副夾板，縫合材料較前人增加了絹線和絲線。盛岱仁等[6]提到，清代《外科圖說(shuō)》一書(shū)中繪有33 件外科器具，開(kāi)創(chuàng)了醫(yī)療器具圖解的先河。

1.2 針灸器具

1.2.1 針具

《說(shuō)文解字》記載：“砭，以石刺病也。”原始社會(huì)時(shí)期，生產(chǎn)力低下，人們將石塊打磨成不同的形狀，圓鈍處用于按摩刮痧、尖銳處用于放血排膿。隨著打磨技術(shù)的提高，針具材質(zhì)也愈加廣泛，骨針、木針、竹針等相繼出現(xiàn)。隨著冶煉技術(shù)的提高，春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)期開(kāi)始出現(xiàn)青銅針、鐵針[10]。西漢時(shí)期又出現(xiàn)了醫(yī)用金針、銀針[13]。《靈樞·九針十二原》中記載了形狀與用途各異的9 種金屬針具，是現(xiàn)存關(guān)于金屬針具的最早記載。與砭石、骨針、竹針相比，金屬針具更堅(jiān)固耐用，因而作為針具的主要制作材料沿用下來(lái)。民國(guó)時(shí)期，毫針的材質(zhì)不外乎金銀銅鐵之類，形狀也較為粗大。1953年，在承淡安的倡導(dǎo)下使用不銹鋼制作出如今臨床上應(yīng)用廣泛的不銹鋼針具，硬度強(qiáng)、質(zhì)地韌，又足夠精細(xì)，便于操作。隨著人們對(duì)臨床器具使用衛(wèi)生安全需求的提高，推行使用一次性無(wú)菌針具[14]。

1.2.2 灸材和灸具

灸療起源于原始社會(huì)，《殷墟文字乙編》中有最早的相關(guān)記載。自灸療產(chǎn)生以來(lái)，蒲繩、蠟、竹茹、硫黃、燈心草都曾作為燃燒的材料。馬王堆漢墓出土的《陰陽(yáng)十一脈灸經(jīng)》記載了孟柯“七年之病，求三年之艾”，認(rèn)為陳年舊艾有更好的治療效果。秦漢時(shí)期，艾灸因其氣香、療效好的特點(diǎn)而逐步占據(jù)了主要地位。早期的艾灸大多是較直接地將灸材手工搓制成形，魏晉南北朝時(shí)期出現(xiàn)了用于制作規(guī)整艾炷的艾炷器。東晉葛洪在《肘后備急方》中記載了隔蒜灸、隔鹽灸，由于隔物不同灸法又有了更多附加療效，而其中記載的瓦甑灸，標(biāo)志著開(kāi)始將器械作為灸療的工具。隋唐時(shí)期出現(xiàn)了隔藥灸?！锻馀_(tái)秘要》載竹灸，《千金翼方》載葦管灸[15]。宋代王執(zhí)中在《針灸資生經(jīng)》中記載了天灸，利用某些對(duì)皮膚有刺激性的藥物如斑蝥、芥子泥等，貼于穴位或患處，使局部皮膚發(fā)皰以達(dá)到治療效果的方法。宋代《太平圣惠方》中記錄了不宜用來(lái)做灸材的8 種樹(shù)木，這說(shuō)明在選擇施灸材料上的認(rèn)識(shí)逐漸成熟。明初朱權(quán)所著的《壽域神方》中，首次出現(xiàn)了艾條灸，隨之各種藥物也開(kāi)始被加入其中，在明清時(shí)期相繼出現(xiàn)了雷火神針、太乙神針、百發(fā)神針等。同時(shí)器具上也有創(chuàng)新，《本草綱目》中記載了專門用于熏灸的器具熏灸罐。高文晉在《外科圖說(shuō)》中作了進(jìn)一步改進(jìn)，使用了灸板、灸罩。雷豐在《灸法秘傳》中記載了灸盞[5]。葉天士制成了銀制灸盞，現(xiàn)代用的溫灸筒、溫灸盒正是在此基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)。

1.2.3 拔罐

拔罐療法在我國(guó)有著悠久的歷史，古人采用動(dòng)物的角作為治療工具用以治療疾病，故稱之為“角法”?！段迨》健酚涊d：“牡痔居竅旁，大者如棗，小者如核者，方以小角角之，如孰（熟）二斗米頃，而張角，絮以小繩，剖以刀。”通過(guò)吸出痔核再結(jié)扎切除。漢代罐具多為陶制，與當(dāng)時(shí)先進(jìn)的陶土燒制技術(shù)密切相關(guān)[16]。晉代《肘后備急方》中記載“凡癰疽、瘤、石癰、結(jié)筋、瘰疬，皆不可就針角”，明確了針角法的禁忌。從唐代開(kāi)始，因竹罐取材方便、價(jià)廉易得，逐漸取代了獸角。唐代《古今錄驗(yàn)方》中記錄了“水罐法”，水煮竹筒用以吸除蛇蝎毒液。宋金元時(shí)期，人們對(duì)水罐法進(jìn)一步改良成藥罐療法，用中藥浸煮竹罐，趁熱吸拔于患處上，同時(shí)發(fā)揮拔罐和藥物的作用。清代《醫(yī)宗金鑒》記載了針?biāo)幑蘧C合療法，將藥罐療法與針刺結(jié)合，先用針刺，繼用中草藥煮罐后拔之，將治療效果進(jìn)一步提高。

1.3 眼科器具

漢代《淮南子》中載有“目中有疵，不害于視，不可灼也”，表明當(dāng)時(shí)醫(yī)者已掌握灼烙術(shù)治療眼疾?！稌x書(shū)》中有“帝目有瘤疾，使醫(yī)割之”，是我國(guó)使用手術(shù)方法割治眼瘤最早的記載[17]。孫思邈在《備急千金要方》中記載了諸多眼科器具，以鉤針治人馬白膜漫睛、以竹管吹目、治目風(fēng)淚出浮翳多膿爛方以竹簪點(diǎn)眼[18]。唐代還出現(xiàn)了假眼，《吳越備史》載：“唐立武選……敕賜木睛以代之?！痹鷷r(shí)期，材質(zhì)從木質(zhì)發(fā)展到瓷質(zhì)。宋代已有使用眼鏡的資料記載，南宋趙希鵠所著《洞天清錄》一書(shū)中載：“叆叇，老人不辨細(xì)書(shū)，以此掩目則明。”叆叇即是眼鏡。元代時(shí)期，人們使用魚(yú)腦骨制作透明片作為眼鏡使用，稱為“鬼眼睛”，與現(xiàn)代的眼鏡已區(qū)別不大[10]。明清時(shí)期眼科器具繁多，許多著作中附眼科器具圖，例如《目科正宗》《眼科要略》等。

金針撥障術(shù)是針對(duì)白內(nèi)障施行的一種療法，其記載最早見(jiàn)于《外臺(tái)秘要·出眼疾候一首》：“未患時(shí)，忽覺(jué)眼前時(shí)見(jiàn)飛蠅黑子，逐眼上下來(lái)去。此宜用金篦決?！庇捎跁?shū)中這部分內(nèi)容借鑒了謝道人于胡僧處學(xué)習(xí)后撰寫(xiě)的《天竺經(jīng)》，故認(rèn)為金針撥障術(shù)是從印度傳入中國(guó)。宋代《太平圣惠方·開(kāi)內(nèi)障眼論》中載：“令患人正面坐……徐徐進(jìn)針，勿令過(guò)重。”宋元醫(yī)家總結(jié)前人經(jīng)驗(yàn)所著《秘傳眼科龍木論》中將金針撥障術(shù)分為內(nèi)障眼法根源歌、針內(nèi)障眼法歌和針內(nèi)障眼敘法歌三部分進(jìn)行介紹[19]。明清時(shí)期，金針撥障術(shù)的發(fā)展已經(jīng)較為完備，《審視瑤函》中對(duì)于金針撥障術(shù)的記載有內(nèi)障根源歌、針內(nèi)障眼法歌、針內(nèi)障后法歌、金針辨義、開(kāi)內(nèi)障圖等[20]?！蹲C治準(zhǔn)繩》載：“用左手大指……以針刀刮之，障落則明?！秉S庭鏡在《目經(jīng)大成》中將金針撥障術(shù)的操作方法歸納為“審機(jī)”“點(diǎn)眼”“射覆”“探驪”“擾?！薄熬砗煛薄皥A鏡”“完璧”8 個(gè)步驟，稱為金針撥障術(shù)“八法”[21]。中華人民共和國(guó)成立后，唐由之通過(guò)現(xiàn)代眼科知識(shí)與古代眼科文獻(xiàn)結(jié)合，發(fā)明了“白內(nèi)障針撥套出術(shù)”，并以金針撥障術(shù)讓白內(nèi)障膨脹期的毛澤東左眼重見(jiàn)光明[22]。

2 中醫(yī)器械與設(shè)備的現(xiàn)況

2.1 總體概況

中華人民共和國(guó)成立后，中醫(yī)器械納入醫(yī)療器械行列統(tǒng)一管理。近些年，國(guó)家層面對(duì)中醫(yī)器械與設(shè)備保持持續(xù)關(guān)注。自2016年起，我國(guó)發(fā)布了一系列政策，鼓勵(lì)利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研發(fā)醫(yī)療保健器械與器材，其中包括《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030 年）》《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等。這些政策強(qiáng)調(diào)了中醫(yī)藥科技創(chuàng)新的重要性，提出了研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、適應(yīng)產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)和臨床需求的中醫(yī)診療器械的目標(biāo)。同時(shí)，還要求加強(qiáng)研發(fā)中醫(yī)診療裝備、輔助用具和系統(tǒng)。2022年，國(guó)家藥監(jiān)局成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，負(fù)責(zé)制修訂相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2023年，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，提出推動(dòng)實(shí)施中醫(yī)藥現(xiàn)代化關(guān)鍵技術(shù)裝備項(xiàng)目，提升中醫(yī)藥技術(shù)裝備水平。我國(guó)歷來(lái)重視中醫(yī)器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作，已制定針灸針、電針治療儀等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

隨著老齡化和康養(yǎng)需求增加，市場(chǎng)對(duì)中醫(yī)器械產(chǎn)業(yè)預(yù)期較高，基礎(chǔ)科學(xué)領(lǐng)域的突破和市場(chǎng)轉(zhuǎn)型的需要使得本產(chǎn)業(yè)迎來(lái)發(fā)展期。市場(chǎng)規(guī)模方面，2016～2022 年我國(guó)中醫(yī)器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從82.6億元增長(zhǎng)至188.9 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.8%；企業(yè)數(shù)量方面，2018～2022 年我國(guó)中醫(yī)器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從555 家增長(zhǎng)至1791家，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)34.03%；產(chǎn)品數(shù)量 方面，2018～2022 年 我國(guó)中醫(yī)器械有效產(chǎn)品數(shù)量從1154件增長(zhǎng)至3229件，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)30.32%[23]。

2.2 具體發(fā)展和應(yīng)用情況

《醫(yī)療器械分類目錄》最新修訂版自2018 年8 月1 日開(kāi)始實(shí)施，該目錄依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)中醫(yī)器械進(jìn)行分類，按照臨床中所使用的方式不同，將中醫(yī)器械分為中醫(yī)診斷設(shè)備、中醫(yī)治療設(shè)備和中醫(yī)器具三大一級(jí)產(chǎn)品類別，再根據(jù)不同的作用原理，分列23 個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別[24]。下文將依據(jù)分類對(duì)中醫(yī)器械與設(shè)備的具體情況進(jìn)行介紹。

2.2.1 中醫(yī)診斷設(shè)備

望診方面，20 世紀(jì)70 年代，我國(guó)研制的首臺(tái)紅外熱像儀[25]配合后續(xù)研發(fā)的紅外熱成像系統(tǒng)和紅外熱圖自動(dòng)處理及輔助診斷系統(tǒng)[26]，對(duì)面色改變實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)量化診斷。20 世紀(jì)80 年代，國(guó)內(nèi)開(kāi)始利用紅外熱像儀、圖像分析軟件等儀器進(jìn)行面部色診[27]，通過(guò)顏色、血流容積、紅外熱成像技術(shù)來(lái)鑒別面色改變，如便攜式色差計(jì)[28]、中醫(yī)色診客觀化研究系統(tǒng)[29]、光電血流容積面診儀[27]等。同期，研制出物理舌診儀，開(kāi)始運(yùn)用計(jì)算機(jī)圖像識(shí)別技術(shù)準(zhǔn)確區(qū)分色調(diào)，定量反映舌色變化程度[30]，配合后續(xù)研發(fā)的中醫(yī)舌診自動(dòng)識(shí)別系統(tǒng)及開(kāi)放式舌象分析平臺(tái)，打破了中醫(yī)診療設(shè)備研究長(zhǎng)期以來(lái)的僵局[31]。21 世紀(jì)以來(lái)，我國(guó)陸續(xù)研制出舌象數(shù)字化分析儀、舌脈象數(shù)字化分析儀、舌診圖像分析系統(tǒng)、四診儀，實(shí)現(xiàn)三維彩色舌體和全自動(dòng)化智能分析的突破，逐步實(shí)現(xiàn)舌象、脈象、面色信息采集和體質(zhì)辨識(shí)等多功能一體化[32]。

聞診方面，20 世紀(jì)末研制出數(shù)字化實(shí)時(shí)聲圖儀，可用于中醫(yī)聲診。同期出現(xiàn)電子鼻，能夠模擬人工嗅覺(jué)識(shí)別系統(tǒng)[33]。進(jìn)入21 世紀(jì)以后，研發(fā)出電子鼻肺癌早期診斷系統(tǒng)[34]和中醫(yī)電子鼻裝置，利用傳感器檢測(cè)和診斷疾病。此外還建立開(kāi)發(fā)了病理氣味數(shù)據(jù)分析模型、口腔氣味檢測(cè)系統(tǒng)[35]。同樣，口氣測(cè)量?jī)x、氣相色譜儀等也迅速進(jìn)入市場(chǎng)[36-37]。

問(wèn)診方面，近20 年來(lái)我國(guó)陸續(xù)研發(fā)了中醫(yī)心系問(wèn)診量表[38]、疲勞自評(píng)量表[39]及智能問(wèn)診服務(wù)應(yīng)用平臺(tái)、中醫(yī)智能問(wèn)診系統(tǒng)，由線下逐步實(shí)現(xiàn)線上、線下相結(jié)合，有效提高了問(wèn)診效率和診斷的準(zhǔn)確性。

脈診方面，1860年，法國(guó)制造出第一臺(tái)彈簧杠桿式脈搏描記器，由此脈象研究從示意圖進(jìn)入波示圖階段[40]。1957年，國(guó)內(nèi)首次將杠桿式脈搏描記器與中醫(yī)脈診相結(jié)合[41]。1958年，研制出壓電式脈搏拾振器[41]。近20年來(lái)，陸續(xù)開(kāi)發(fā)了各種形式的脈象檢測(cè)、記錄設(shè)備，如四導(dǎo)心電脈象儀、脈圖儀、脈象儀等，實(shí)現(xiàn)多功能智能化[42]。2000年，研制的換能器不僅能檢測(cè)到脈象的基本信息，還能檢測(cè)到脈象的寬度方向等信息[43]。后續(xù)又研制出分析血流參數(shù)的定量式光電血管容積儀、分析判斷數(shù)據(jù)的中醫(yī)指套傳感器脈象儀、配備傳感器陣列的三維脈診儀[44]、采用“三部九候”實(shí)時(shí)分析的三探頭自加壓脈象儀[45]及三部脈診儀[46]。目前，研究人員已經(jīng)將脈診設(shè)備與超聲技術(shù)相結(jié)合，脈象研究也從波示圖進(jìn)入聲像圖階段[31]。除此之外，還出現(xiàn)了中醫(yī)脈象教學(xué)考試儀[47]、中醫(yī)四診儀、體質(zhì)辨識(shí)系統(tǒng)、中醫(yī)專家系統(tǒng)等診斷儀器，已應(yīng)用于廣大院校教學(xué)和中醫(yī)臨床診斷中。

其他診斷儀器還有穴位阻抗監(jiān)測(cè)設(shè)備，包括經(jīng)絡(luò)檢測(cè)儀、穴位檢測(cè)儀等。

2.2.2 中醫(yī)治療設(shè)備

穴位刺激設(shè)備方面，現(xiàn)代穴位刺激設(shè)備有通過(guò)微波針灸治療的微波針灸治療儀，或通過(guò)微電流刺激的經(jīng)絡(luò)刺激儀、穴位刺激電針儀、電子針療儀、電針治療儀和經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀，或通過(guò)激光照射治療的多通道激光針灸儀[48]和杯狀激光針灸裝置等。但在臨床中，目前應(yīng)用最廣泛的當(dāng)屬電針儀，包括蜂鳴式電針儀、降壓式交流電針儀、音頻振蕩電針儀、晶體管噪音式電針儀、聲波電針儀、脈沖式電針儀等多種類型[49]。

灸療設(shè)備方面，現(xiàn)代灸療設(shè)備可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度和距離，如艾灸儀、灸療床、灸療機(jī)等；或利用電子器件發(fā)熱原理進(jìn)行溫度控制，如電子灸治療儀等；或結(jié)合紅外線、光電、電磁波輻射等技術(shù)仿照艾灸原理進(jìn)行治療，如紅外光灸療儀、頻譜治療儀等。

拔罐設(shè)備方面，目前常用的新型拔罐設(shè)備有罐療儀、電動(dòng)拔罐器[50]及多功能震動(dòng)按摩拔罐器、間歇式拔罐裝置，這些拔罐設(shè)備使用更加便利[51]。

此外，還有其他中醫(yī)藥物熏蒸的治療設(shè)備，包括熏蒸治療艙、熏蒸治療儀、熏蒸床、熏蒸治療椅等。

2.2.3 中醫(yī)器具

中華人民共和國(guó)成立后，我國(guó)中醫(yī)針具在西方技術(shù)的影響下不斷進(jìn)行優(yōu)化與創(chuàng)新。20 世紀(jì)50 年代，我國(guó)第一家針具制造廠負(fù)責(zé)人承淡安利用不銹鋼生產(chǎn)針灸針，這種針具進(jìn)針時(shí)能更有效地減少患者疼痛程度[52]。此后，引入日本發(fā)明的塑料進(jìn)針管。20 世紀(jì)60 年代，發(fā)明了皮內(nèi)嵌針、新九針、新制磁圓針等針具，此時(shí)的鈹針也得到擴(kuò)展性應(yīng)用[53]。除此之外，镵針、梅花針、火針等也在傳統(tǒng)九針的基礎(chǔ)上進(jìn)行了全面改良。改良后的新九針有的改進(jìn)材質(zhì)采用了更為堅(jiān)韌的新型不銹鋼材料，并使針體直徑減小；有的重視與新技術(shù)的應(yīng)用，將九針與電熱和激光技術(shù)結(jié)合，因電流或激光具備精確調(diào)節(jié)的性質(zhì)，使得治療更加精準(zhǔn)[54]。20 世紀(jì)70 年代，發(fā)明的彈簧式自動(dòng)進(jìn)針器幾乎可以做到無(wú)痛進(jìn)針。同一時(shí)期，梅花針也得到改進(jìn)，推動(dòng)了古镵針的進(jìn)一步發(fā)展。20世紀(jì)末，我國(guó)推出一次性無(wú)菌針灸針，因其便捷衛(wèi)生的特點(diǎn)，受到了廣大患者的歡迎?，F(xiàn)代臨床針具除毫針外還有杵針、淺針、浮針、撳針、扁針、皮膚針等，其中皮膚針又分為梅花針、七星針、羅漢針[52]。針具發(fā)展最為突出的當(dāng)屬小針刀，它將中醫(yī)針灸與西醫(yī)外科有機(jī)結(jié)合，對(duì)皮神經(jīng)卡壓綜合征、慢性軟組織損傷、腱鞘炎及頸椎綜合征等病癥有很好的臨床治療效果。目前常用的針刀器具有：鈹針、鉤鍉針、帶刃針、小針刀、筋骨針、水針刀、鋒鉤針。除此之外，還有一種弧韌針，類似于針刀，但創(chuàng)面更小、痛感更輕[55]。

20 世 紀(jì)70～80 年代，傳 統(tǒng)拔罐療法得到空前發(fā)展，由單一陶瓷罐發(fā)展到現(xiàn)在的玻璃罐、竹筒罐、陶罐、樹(shù)脂罐、橡膠罐、鐵罐、銅罐、砭石罐、電動(dòng)罐等多種樣式[56]。改革開(kāi)放以來(lái)，又研制出塑料式負(fù)壓抽氣罐、仿玻璃罐式橡膠罐、具磁療作用的孟氏特制負(fù)壓拔罐及電熱罐、負(fù)離子抽氣拔罐儀器、氣流脈動(dòng)法負(fù)壓拔罐儀、經(jīng)絡(luò)罐療儀等，此時(shí)罐具的改進(jìn)更多強(qiáng)調(diào)安全性和舒適性。

中華人民共和國(guó)成立后，灸具的研制得到發(fā)展，出現(xiàn)了溫盒灸、溫筒灸、溫罐灸、溫籃灸。后續(xù)在融入現(xiàn)代科技的基礎(chǔ)上，研制出控溫灸具（如電子智能灸具、智能艾灸儀和微型灸具)、煙控灸具（如凈煙灸具、萬(wàn)向輕煙灸具）、智能型多功能灸具、多方位精準(zhǔn)灸具、多功能治療艾灸床、局部關(guān)節(jié)艾灸箱等灸具，滿足患者需求。此外，還有貼片式、手壓式和罐狀式灸具，以及紅外線熱灸儀等，這些新的儀器不斷涌現(xiàn)，并為臨床提供了更多選擇。

20 世紀(jì)70 年代，國(guó)外出現(xiàn)“機(jī)械手”按摩器具，可配合電熱、紅外加熱、電磁等其他輔助方法，對(duì)人體局部進(jìn)行按摩。隨著按摩器具迅速發(fā)展，又結(jié)合揉捏、錘擊、拍打等諸多手法，逐步實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制和立體式推拿，目前主要有按摩椅、按摩床、腳部按摩器、按摩墊、按摩帶、手持式按摩器、注水式足部按摩器、有氧運(yùn)動(dòng)按摩器八大類[57]。

現(xiàn)代常用刮痧器除了刮痧板以外，還有電動(dòng)刮痧儀。它能夠調(diào)節(jié)刮痧力度和速度，滿足不同人群的需求。

3 中醫(yī)器械與設(shè)備的當(dāng)代特征與發(fā)展展望

3.1 當(dāng)代特征

中醫(yī)器械與設(shè)備發(fā)展?fàn)顩r的當(dāng)代特征是兼收并蓄，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行研發(fā)與應(yīng)用。在新時(shí)代，中醫(yī)器械與設(shè)備緊跟時(shí)代步伐，開(kāi)啟了智能化設(shè)備的創(chuàng)新之路。然而，目前中醫(yī)器械與設(shè)備在智能化道路上處于起步階段，距離實(shí)現(xiàn)高度智能化、個(gè)體化尚有較遠(yuǎn)距離。另外，現(xiàn)代中醫(yī)器械的發(fā)展更側(cè)重診斷器械的發(fā)展，原因在于古代科技水平不能對(duì)望、聞、問(wèn)、切四診所內(nèi)涵的信息進(jìn)行電子化處理。因此，當(dāng)代醫(yī)生可以借助診斷器械的數(shù)據(jù)分析和監(jiān)測(cè)功能來(lái)提高診斷的準(zhǔn)確性和可靠性?？偟膩?lái)看，我國(guó)中醫(yī)器械與設(shè)備整體發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁，國(guó)家持續(xù)支持，市場(chǎng)前景普遍樂(lè)觀。但同時(shí)也面臨著從業(yè)人員不足、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)有待提高和健康養(yǎng)生市場(chǎng)魚(yú)龍混雜等問(wèn)題。

3.2 發(fā)展展望

3.2.1 中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化

3.2.1.1 標(biāo)準(zhǔn)化“兩部曲”

中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)和核心。目前，我國(guó)中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)尚不能滿足產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求。標(biāo)準(zhǔn)化工作可分為兩個(gè)階段。第一階段的重點(diǎn)工作有三：其一，建立適應(yīng)醫(yī)療市場(chǎng)需求和產(chǎn)業(yè)實(shí)際的標(biāo)準(zhǔn)化管理制度，且制度遵循中醫(yī)因人因地因時(shí)制宜的特點(diǎn)；其二，將目前中醫(yī)器械與設(shè)備業(yè)內(nèi)缺少的各類標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)齊，為產(chǎn)業(yè)部門提供明確可循的標(biāo)準(zhǔn)；其三，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化的人才隊(duì)伍建設(shè)。第二階段是走出國(guó)門，引領(lǐng)世界中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)工作。目前國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC249）秘書(shū)處由中國(guó)承擔(dān)，我們應(yīng)在ISO/TC249 各工作組中，特別是在“針灸針”和“除針灸針以外的器械”兩個(gè)工作組中發(fā)揮引領(lǐng)作用，依托國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成立的中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，將自主制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，引領(lǐng)中醫(yī)器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，推動(dòng)中醫(yī)器械走向國(guó)際[58]。

3.2.1.2 “標(biāo)準(zhǔn)化”的未來(lái)愿景

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，未來(lái)中醫(yī)器械與設(shè)備也將智能化。如何實(shí)現(xiàn)中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化的突破，如何將人工智能應(yīng)用于中醫(yī)器械，這是中醫(yī)器械智能化標(biāo)準(zhǔn)研制的關(guān)鍵。以下8 個(gè)方面是核心關(guān)鍵技術(shù)：數(shù)據(jù)分析與處理系統(tǒng)、知識(shí)庫(kù)與數(shù)據(jù)庫(kù)、人機(jī)交互系統(tǒng)、安全監(jiān)控與管理系統(tǒng)、遠(yuǎn)程協(xié)作與通信系統(tǒng)、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)系統(tǒng)、個(gè)性化治療方案定制系統(tǒng)、患者教育與健康管理系統(tǒng)。針對(duì)以上關(guān)鍵技術(shù)，中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作可開(kāi)展關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)研究：數(shù)據(jù)格式和接口標(biāo)準(zhǔn)、安全和隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、性能和可靠性標(biāo)準(zhǔn)、互操作性標(biāo)準(zhǔn)、可擴(kuò)展性和靈活性標(biāo)準(zhǔn)、管理和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、用戶界面標(biāo)準(zhǔn)、文檔和培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)等。

3.2.2 中醫(yī)器械與設(shè)備的智能化

3.2.2.1 大數(shù)據(jù)和人工智能的應(yīng)用

在當(dāng)今科技高速發(fā)展的時(shí)代，任何工業(yè)化生產(chǎn)都離不開(kāi)大數(shù)據(jù)及生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化和智能化。中醫(yī)器械與設(shè)備的未來(lái)主題是智能化。目前的中醫(yī)智能化設(shè)備為被動(dòng)輸入式，缺乏自主學(xué)習(xí)。未來(lái)的設(shè)備應(yīng)具備自主學(xué)習(xí)、分析古籍和病案的能力，并建立持續(xù)反饋機(jī)制。此外，設(shè)備間應(yīng)實(shí)現(xiàn)“萬(wàn)物互聯(lián)”，如根據(jù)使用者情況控制煎煮湯藥等。通過(guò)構(gòu)建知識(shí)圖譜，將中醫(yī)經(jīng)典文獻(xiàn)、臨床案例、藥物信息等整合起來(lái)，并在中醫(yī)器械與設(shè)備中應(yīng)用；通過(guò)后期大數(shù)據(jù)反饋，不斷更新迭代中醫(yī)器械與設(shè)備，如四診儀、中醫(yī)專家診療系統(tǒng)等，使?？茖２≈嗅t(yī)大師的經(jīng)驗(yàn)造福于患者。

3.2.2.2 中醫(yī)器械與設(shè)備的學(xué)科交叉融合

2023年，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》，加大了對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展的支持力度。創(chuàng)新是中醫(yī)進(jìn)步的核心，而當(dāng)代重大科學(xué)技術(shù)突破越來(lái)越依賴學(xué)科交叉融合。中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備研究中的問(wèn)題亟須突破，需從技術(shù)方面促進(jìn)中醫(yī)藥與多學(xué)科交叉融合。近年來(lái)，部分研究機(jī)構(gòu)已取得一些成果，如神舟十三號(hào)航天員乘組使用的便攜式穴位電刺激裝置等。中醫(yī)器械的研發(fā)依然存在較多瓶頸，仍需繼續(xù)完善臨床證據(jù)支持和硬件、軟件方面的更新迭代等[59]。

多學(xué)科交叉融合研究對(duì)中醫(yī)器械發(fā)展的重要性體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)升級(jí)、教學(xué)創(chuàng)新和科研融合。中醫(yī)器械與設(shè)備的研發(fā)有賴于與其他學(xué)科的交叉融合，重點(diǎn)包括：材料科學(xué)、機(jī)械工程、電子工程、信息工程、環(huán)境科學(xué)、生物學(xué)、心理學(xué)。

3.2.2.3 在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下的中醫(yī)器械與設(shè)備設(shè)計(jì)和研發(fā)

傳統(tǒng)中醫(yī)理論對(duì)于中醫(yī)器械的研發(fā)和應(yīng)用具有重要的指導(dǎo)意義。脫離中醫(yī)理論指導(dǎo)研發(fā)的器械或設(shè)備，不屬于中醫(yī)器械與設(shè)備。中醫(yī)強(qiáng)調(diào)人體的整體平衡，治療疾病時(shí)注重辨證施治，因此，中醫(yī)器械與設(shè)備設(shè)計(jì)和研發(fā)也應(yīng)當(dāng)充分考慮患者整體狀況，并提供個(gè)性化的解決方案。

3.2.3 中醫(yī)器械與設(shè)備的生活化

隨著人們對(duì)美好生活的追求和向往，中醫(yī)器械與設(shè)備必將逐步融入家居生活中，為人們提供醫(yī)療保健、防治服務(wù)和疾病預(yù)警。比如，家居鏡配備面診與舌診功能，座椅、床鋪等家具配備自動(dòng)感知溫度與汗液分泌的智能毯，智能監(jiān)測(cè)手環(huán)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)人體的脈搏、血壓、心率以及脈象等信息。隨著設(shè)備研發(fā)不斷完善，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性更加嚴(yán)謹(jǐn)，數(shù)據(jù)分析水平也日漸提高，可以為人們提供個(gè)性化的飲食、運(yùn)動(dòng)健康方面的指導(dǎo)建議，甚至驅(qū)動(dòng)家居治療用智能機(jī)器人進(jìn)行專業(yè)的治療操作，例如針灸、推拿等。除此之外，未來(lái)中醫(yī)設(shè)備的研發(fā)可以結(jié)合3D全息技術(shù)，為人們提供更加直觀和深入的健康報(bào)告。例如，通過(guò)3D 全息投影技術(shù)，醫(yī)生可以將患者的身體狀況和病情以三維的形式呈現(xiàn)給患者，使其更加深入地了解自己的身體狀況和病情；此過(guò)程也同樣輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷，有利于診斷準(zhǔn)確性的提升，并可以更直觀準(zhǔn)確地在線指導(dǎo)患者的護(hù)理和康復(fù)。

在中醫(yī)器械與設(shè)備的生活化應(yīng)用場(chǎng)景中，將格外重視便捷性、準(zhǔn)確性和隱私保護(hù)的問(wèn)題。在提高設(shè)備使用的便捷性方面，可以致力縮小設(shè)備體積，使其更加便于攜帶和穿戴；增強(qiáng)設(shè)備的移動(dòng)性，開(kāi)發(fā)可折疊或可拆卸的中小型中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備和器械，引入無(wú)線通信技術(shù)，使設(shè)備能夠在不同地點(diǎn)進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和遠(yuǎn)程診療；實(shí)現(xiàn)多種功能整合于一體，使中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備更加便捷和高效。同時(shí)，在數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性方面，通過(guò)引入和研發(fā)更先進(jìn)的高精度傳感器和算法，更準(zhǔn)確地測(cè)量患者的生命體征和病情數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)精確化采集。在隱私保護(hù)方面，采用嚴(yán)格的加密技術(shù)保護(hù)患者和醫(yī)生的個(gè)人隱私，確保數(shù)據(jù)的安全性。

總的來(lái)說(shuō)，中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、智能化及生活化致力于打造一種完整的中醫(yī)器械與設(shè)備生態(tài)體系。標(biāo)準(zhǔn)化是生態(tài)建設(shè)的基礎(chǔ)，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，可以規(guī)范市場(chǎng)秩序，提高產(chǎn)品質(zhì)量，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展；智能化是生態(tài)建設(shè)的核心，旨在將先進(jìn)人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中，以求提高醫(yī)療服務(wù)的效率和質(zhì)量；生活化是生態(tài)建設(shè)的目標(biāo)，從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能開(kāi)發(fā)、用戶體驗(yàn)等方面入手，注重產(chǎn)品的實(shí)用性和人性化設(shè)計(jì)，旨在將產(chǎn)品服務(wù)于日常生活滿足患者的需求。

雖然目前中醫(yī)器械與設(shè)備有了長(zhǎng)足發(fā)展，也有一些新型、新穎的中醫(yī)器械與設(shè)備問(wèn)世，但整體創(chuàng)新性不夠，缺少高精尖的中醫(yī)器械與設(shè)備。要實(shí)現(xiàn)中醫(yī)器械與設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化、智能化和生活化，需要全行業(yè)聚焦中醫(yī)器械與設(shè)備的臨床需求，積極采用和充分應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)、新工藝和新材料，基于中醫(yī)理論，按照《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》積極推動(dòng)和落實(shí)中醫(yī)診療裝備的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)高性能中醫(yī)診療設(shè)備如?？茖２≈嗅t(yī)專家診療系統(tǒng)、可穿戴中醫(yī)診療設(shè)備等領(lǐng)域的重點(diǎn)突破。