錢文文 石林 夏忠誠 黃芝香 鄭建

摘 要：本文通過研究ISO、IEC和國內的醫(yī)療器械標準化技術委員會建設情況，梳理國內與ISO、IEC醫(yī)療器械標準化技術委員會的對應關系，并從技術領域方向上進行對比分析，發(fā)現(xiàn)我國醫(yī)療器械標準化技術委員會的設置與國際上的差距已逐步減小，在部分領域甚至領先于國際。結合我國醫(yī)療器械標準體系現(xiàn)狀，提出了進一步完善我國醫(yī)療器械標準化工作的建議。

關鍵詞：醫(yī)療器械，標準化技術委員會，技術對口單位，標準體系

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.09.006

0 引 言

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設的重要支撐，而醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在注冊、上市、監(jiān)管、監(jiān)督抽驗等各個活動中所遵循的統(tǒng)一的技術要求，涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個生命周期，是保障產(chǎn)品安全有效最基礎、最重要的技術法規(guī)。醫(yī)療器械標準化技術委員會（TechnicalCommittee，簡稱TC）是醫(yī)療器械標準制定、監(jiān)督管理、實施反饋的重要主體，其設置的合理性與先進性對整個醫(yī)療器械標準體系的發(fā)展乃至行業(yè)的發(fā)展都具有重要的作用[1]。

國際標準化組織（International Organizationfor S t a nd a r d i zat ion，簡稱I S O）、國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，簡稱I E C）、國際電信聯(lián)盟（I n t e r n a t i o n a lTelecommunication Union，簡稱ITU）是目前國際上最具權威性的3大標準化機構。我國的醫(yī)療器械標準體系架構主要參照ISO和IEC而建立[2]。本文分別介紹了ISO、IEC和我國的醫(yī)療器械標準化技術委員會設置情況，梳理了國內與ISO、IEC的醫(yī)療器械標準化技術委員會對應關系，通過比較分析，總結出我國醫(yī)療器械標準化工作與國際上的差距，并結合我國醫(yī)療器械標準體系現(xiàn)狀，提出完善我國醫(yī)療器械標準化工作的建議。

1 醫(yī)療器械標準化技術委員會國內外現(xiàn)狀

1.1 ISO醫(yī)療器械標準化技術委員會現(xiàn)狀

ISO成立于1947年，是全球最大的非政府性標準化機構，負責的醫(yī)療器械標準主要涉及無源醫(yī)療器械、體外診斷系統(tǒng)等領域[1]。ISO的TC按照專業(yè)技術分為17個領域，醫(yī)療器械主要在健康、醫(yī)藥和實驗設備領域中，其中與醫(yī)療器械直接相關的標準化技術委員會有14個，如輸液輸血器具、牙科、外科植入物等（具體見表1）。在ISO/TC 172光學和光子學中有大量醫(yī)用內窺鏡、眼科光學和儀器的標準（具體見表2）。此外，在人工智能、增材制造、機器人等專業(yè)領域，也有部分醫(yī)療器械的標準。這些領域由于屬于有源設備，因此與IEC設立了聯(lián)合工作組（具體見表3）。因此ISO中與醫(yī)療器械相關的TC有15個，共包含28個SC（Sub-committee，簡稱SC）及99個工作組（Work Groups，簡稱WG）[3]（不包含聯(lián)合工作組）。截至目前，ISO已發(fā)布醫(yī)療器械相關標準1900余項。

1.2 IEC醫(yī)療器械標準化技術委員會現(xiàn)狀

IEC成立于1906年，是全球最早的國際性標準化機構，主要負責有源醫(yī)療器械的標準制修訂工作[3]。IEC的醫(yī)療器械的標準體系以安全性為主，其中TC 62制定的IEC 60601醫(yī)用電氣設備的系列安全標準最具代表性。TC 62下設4個SC，專門從事醫(yī)用電器設備的標準制定。此外，在TC 66、TC76、TC 87、TC 56、TC 104中也有部分醫(yī)療器械標準（具體見表2）。共包含4個SC和22個WG。截至目前，IEC已發(fā)布醫(yī)療器械相關標準300項以上。

1.3 我國醫(yī)療器械標準化技術委員會現(xiàn)狀

我國醫(yī)療器械標準從1979年開始由原國家質量技術監(jiān)督局統(tǒng)一規(guī)劃管理，目前是以政府為主導。國家標準化管理委員會是國家標準化事務的主管部門，統(tǒng)一管理全國標準化工作；國家藥品監(jiān)督管理局是醫(yī)療器械標準化工作的行政主管部門，負責我國醫(yī)療器械標準的管理與監(jiān)督；國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心負責組織實施標準的管理與監(jiān)督；全國各醫(yī)療器械標準化專業(yè)技術委員會負責各自技術領域范圍內標準的制定、實施、宣貫、評價、復審等工作[4-6]。截至目前，我國醫(yī)療器械標準技術組織已達37個，包括13個TC、13個SC、1個WG和10個技術歸口單位?，F(xiàn)行有效的醫(yī)療器械標準共計1974項，在數(shù)量上與ISO標準基本持平。

2 我國與ISO/IEC醫(yī)療器械標準化技術委員會對比分析

我國的醫(yī)療器械標準化（分）技術委員會主要是參照ISO和IEC中醫(yī)療器械標準化技術委員會的架構設立的，各TC或SC負責各自專業(yè)技術領域范圍內的標準制定工作[2，7-8]。將我國醫(yī)療器械標準化技術委員會與ISO、IEC進行對應關系比較（見表1），發(fā)現(xiàn)并不是完全對應，存在完全對應（TC對應TC）、分散對應（TC和SC分散對應）、不對應3種情況，因此本文將從這3種情形來研究分析我國與ISO、IEC醫(yī)療器械標準化技術委員會的差異。

2.1 我國醫(yī)療器械的TC與ISO/IEC的TC完全對應情況

我國醫(yī)療器械的TC與ISO/IEC的TC完全對應的有12個，分別是輸液器具、注射器（針）、牙科、麻醉和呼吸設備、計劃生育器械、外科器械、消毒技術與設備、外科植入物、體外診斷系統(tǒng)9個專業(yè)技術領域，醫(yī)用電氣設備、生物學評價2個通用技術領域，質量管理和通用要求1個管理領域（見表1）。這12個TC成立較早，均在2002年之前成立[8]。經(jīng)過多年的發(fā)展，相關領域的標準化工作已較為成熟。

2.2 我國醫(yī)療器械與ISO/IEC分散對應情況

與完全對應的情形相比，我國醫(yī)療器械與ISO/IEC的TC和SC分散對應的情形為多數(shù)，具體有TC對應SC、SC對應SC、SC對應TC/WG、技術歸口單位對應TC/WG四種情況。

2.2.1 TC對應SC

我國醫(yī)療器械TC對應ISO/IEC的SC的情形共有3個，分別是牙科、外科植入物、醫(yī)用電器設備（見表1）。這3個領域的總技委均是完全對應的，但各自下設的分技委不完全對應。這種情形的產(chǎn)生主要是由于我國在牙科、外科植入物、醫(yī)用電器設備3個領域中規(guī)劃標準化工作時，結合了產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況和標準化管理工作實際需求進行統(tǒng)籌設置，使我國醫(yī)療器械TC工作范圍和工作內容更加科學合理。

2.2.2 SC對應SC

我國醫(yī)療器械SC對應ISO/IEC的SC的情形共有9個，與TC對應SC的領域相同，均集中在牙科、外科植入物、醫(yī)用電器設備3個領域。在牙科領域中有齒科設備與器械；在外科植入物領域，主要集中在心血管植入物、骨科植入物、有源植入物、組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品等細分領域；醫(yī)用電器設備中有醫(yī)用X射線設備及用具、放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備、物理治療設備、醫(yī)用電子儀器等細分領域（見表1）。以上領域產(chǎn)品量大面廣，細分領域的專業(yè)化程度較高，設立SC有利于細分領域標準化工作的開展。在這些細分領域中，從SC的設置上來看，我國的標準化水平與國際標準已基本持平。

2.2.3 SC對應TC/WG

我國醫(yī)療器械SC對應ISO/IEC的TC和對應WG實際上有兩種情形：第一種是我國的SC對應ISO的WG，如SAC/TC 248/SC 1對應ISO/TC 194/WG 17納米材料；第二種是我國的SC對應ISO/IEC中其他專業(yè)技術領域中的醫(yī)用部分，如SAC/TC 338/SC 1測量、控制和實驗室電器設備醫(yī)用設備僅是對應IEC/TC 66測量、控制和實驗室設備的安全中醫(yī)用設備的部分，SAC/TC 10/SC 2醫(yī)用超聲設備僅對應IEC/TC 87超聲波中的WG 7手術治療設備（見表2）。

值得一提的是，SAC/TC 103/SC 1對應ISO/TC172/SC 5/WG 6、ISO/TC 172/SC 7/WG 6、ISO/TC172/SC 7/WG 7、ISO/TC 172/SC 7/WG 9和IEC/TC76/WG 4五個工作組（見表2），然而國際標準化組織并沒有設置專門的醫(yī)用光學和儀器領域技術委員會，相關標準分散在ISO/TC 172/SC 5、ISO/TC172/SC 7和IEC/TC 76中。我國為統(tǒng)籌醫(yī)用光學和儀器領域的標準化工作，專門設置了SAC/TC 103/SC 1，使我國醫(yī)用光學和儀器領域的標準化體系更加完善。

2.2.4 技術歸口單位對應TC/WG

我國醫(yī)療器械WG或技術歸口單位對應I SO/IEC的TC/WG，這里存在三種情況：第一種是與上述SC對應TC/WG的情況類似，主要是對應ISO/IEC中其他技術領域的醫(yī)用部分，如醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術歸口單位對應IEC/TC 56和IEC/TC 104中醫(yī)療器械可靠性等相關部分（見表2）；第二種是對應ISO醫(yī)療器械TC中的SC，如口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標準化技術歸口單位對應ISO/TC 106/SC9牙科CAD/CAM系統(tǒng)，中醫(yī)器械標準化技術歸口單位對應ISO/TC 249傳統(tǒng)中醫(yī)藥WG 3和WG 4（見表1）；第三種是技術歸口單位對應ISO-IEC聯(lián)合工作組，有增材制造、人工智能、醫(yī)用機器人3個高新技術領域（見表3）。相較于國際上，我國這些領域的標準化技術歸口單位建立的時間較晚，但設置分布情況已和國際水平逐步接軌。

2.3 不對應情況

我國的標準化技術委員會設置與ISO、IEC不對應的情況也有兩種：一種是ISO中有設置但我國目前沒有的，如ISO/TC 215健康信息學；另一種是我國自主建立，在ISO/IEC中并沒有設立的[9]。近年來依據(jù)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管急需的實際情況，我國在近幾年先后自主成立了5個標準化技術歸口單位（見表4）。

由上述對比分析可知，目前我國的醫(yī)療器械TC已經(jīng)基本涵蓋了醫(yī)療器械的主要技術領域，與ISO和IEC之間的差距越來越小。此外，我國近幾年在監(jiān)管急需和新興技術領域方向組建了技術歸口單位/工作組，在部分領域我國TC的發(fā)展步伐甚至領先于國際標準化組織，如建立SWG 26全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應用標準化工作組，推進新興醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)化步伐；建立醫(yī)療器械包裝標準化技術歸口單位，助力統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝行業(yè)的標準化水平等。

3 我國醫(yī)療器械TC發(fā)展建議

通過對我國與ISO、IEC醫(yī)療器械TC之間對應關系的對比分析和標準發(fā)布數(shù)量可以看出，我國醫(yī)療器械標準化與國際標準目前已近乎持平，人類輔助生殖技術、醫(yī)用高通量測序等部分領域的標準化技術委員會設置甚至領先于國際標準。然而，在標準化改革工作深化的背景下，如何進一步鞏固現(xiàn)在的標準化成果，最大程度發(fā)揮標準化工作帶來的效益，值得深入思考。

3.1 持續(xù)發(fā)揮中國優(yōu)勢與特色，加緊布局新標準制定

自2017年以來，我國新建立了14個醫(yī)療器械標準化工作組（技術歸口單位），這其中既包含了中國產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢（如人工智能、醫(yī)用機器人等），也有中國特色的體現(xiàn)（如中醫(yī)器械）。標準化工作組（技術歸口單位）的成立不僅體現(xiàn)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，也說明了產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)監(jiān)管對標準化工作的急切需求。為進一步發(fā)揮標準化的引領作用，要充分發(fā)揮標準化工作組（技術歸口單位）的作用，加緊布局這些領域的標準制定工作，助力推進中國優(yōu)勢與特色醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

3.2 統(tǒng)籌布局數(shù)字醫(yī)療標準化建設，緊跟時代發(fā)展方向

隨著在線問診、健康大數(shù)據(jù)等新形態(tài)的出現(xiàn)，“智慧醫(yī)療”“云問診”等新興詞匯越來越熱。健康信息及相關醫(yī)療器械（如家用醫(yī)療器械）的發(fā)展普及，是數(shù)字醫(yī)療發(fā)展的必然趨勢。ISO/TC 215健康信息學負責健康信息學領域的標準化，范圍涵蓋與健康有關的數(shù)據(jù)和信息以及相關軟硬件等。然而國內尚無相關TC，與國際標準相比處于落后水平。因此，統(tǒng)籌布局數(shù)字醫(yī)療標準化建設，開展數(shù)字醫(yī)療標準研制工作，是促進數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展、緊跟時代發(fā)展步伐的重要內容。

3.3 推進創(chuàng)新技術轉化，提升標準實施效益

創(chuàng)新技術轉化為標準是其產(chǎn)業(yè)化的重要方式之一，推動創(chuàng)新技術轉化為標準，促進標準的實施應用，是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要工作。在創(chuàng)新技術轉化為標準的過程中，提升企業(yè)在標準預研與制定過程中的參與度，是提升標準實施效益，促進醫(yī)療器械標準化工作水平提高的重要手段。因此，要加大企業(yè)制定標準的政策支持力度，并充分發(fā)揮各TC的組織協(xié)調與引領作用，通過加強與企業(yè)的技術交流與合作等方式，積極引導企業(yè)參與標準制修訂工作，促進科技創(chuàng)新轉化為標準成果，最大程度提升標準實施效益。

4 結 語

經(jīng)過40余年的發(fā)展，我國醫(yī)療器械標準化工作取得了矚目的成就，醫(yī)療器械標準化工作機制逐步完善，TC不斷發(fā)展壯大，醫(yī)療器械標準在支撐行業(yè)監(jiān)管和推動行業(yè)技術發(fā)展中的作用日益顯著。通過我國與ISO、IEC醫(yī)療器械TC的對應關系對比分析和標準發(fā)布數(shù)量可以看出，我國醫(yī)療器械標準化與國際標準目前已近乎持平，人類輔助生殖技術、醫(yī)用高通量測序等領域甚至領先國際標準。在今后的工作中，持續(xù)加強醫(yī)療器械標準體系建設統(tǒng)籌布局，加緊推進創(chuàng)新技術轉化，是進一步鞏固現(xiàn)在的標準化成果，最大程度發(fā)揮標準化工作帶來的效益的重要工作。

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作者簡介

錢文文，碩士研究生，工程師，研究方向為醫(yī)療器械標準化研究。

石林，碩士研究生，工程師，研究方向為醫(yī)療器械標準管理。

夏忠誠，碩士研究生，工程師，研究方向為醫(yī)療器械標準管理。

黃芝香，碩士研究生，工程師，研究方向為醫(yī)療器械標準管理。

鄭建，碩士研究生，高級工程師，研究方向為醫(yī)療器械標準化研究。

（責任編輯：張佩玉）