翟愛華 司秀紅

隨著社會的快速發(fā)展，放射診療水平的不斷提高，人們健康意識的認知不斷增強，對就醫(yī)環(huán)境也提出了新的要求，為更好地開展放射診療機構(gòu)的管理工作，保障工作人員及公眾的健康；因此，各地醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)管部門逐步摸索高效的監(jiān)管模式及監(jiān)管規(guī)范，旨在做好大中小型醫(yī)療機構(gòu)的放射規(guī)范管理，提高醫(yī)療放射的安全性。患者、醫(yī)護人員、受檢者是醫(yī)療機構(gòu)放射安全的直接參與者，放射安全性與他們的生命健康存在直接關(guān)聯(lián)[1-2]?；仡櫄v年醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)放射安全的管理情況發(fā)現(xiàn)，監(jiān)督質(zhì)量、責任劃分、放射服務為安全規(guī)范的三大要素。結(jié)合以上關(guān)鍵要素，2017年濟南市衛(wèi)生健康主管部門提出了監(jiān)督管理標準化規(guī)范、責任明確實施條例、放射服務標準化規(guī)范3項應用方案，歷經(jīng)3年實踐改進，于2020年全面推展。下面通過對醫(yī)療機構(gòu)的放射衛(wèi)生規(guī)范化建設的描述，探討其規(guī)范化建設的意義。

1 醫(yī)療機構(gòu)放射衛(wèi)生監(jiān)督管理標準化規(guī)范

放射衛(wèi)生監(jiān)督管理模式必須嚴格堅守科學嚴謹?shù)膶嵤B(tài)度，且具有高效直觀的管理脈絡，為實現(xiàn)標準化、規(guī)范化的放射服務提供管理條件[3]。

1.1 放射衛(wèi)生監(jiān)督管理考核體系

根據(jù)《職業(yè)病防治法》[4]《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》[5]《放射診療管理規(guī)定》[6]《放射工作人員職業(yè)健康管理辦法》[7]等法規(guī)，制定濟南市監(jiān)督考核目標，以監(jiān)督管理標準化規(guī)范、責任明確實施條例、放射服務標準化規(guī)范為準制定相應考核機制及表格，包括《醫(yī)療機構(gòu)放射服務考核表》《放射診療單位合格率考核表》《放射衛(wèi)生監(jiān)督管理考核表》等。濟南市轄區(qū)內(nèi)放射診療機構(gòu)放射安全監(jiān)管工作需嚴格按各項檢查單的規(guī)定進行自我管理，并對需檢查的單位進行日常監(jiān)督。放射診療單位要嚴格遵守醫(yī)療機構(gòu)的放射衛(wèi)生安全監(jiān)督檢查制度。該系統(tǒng)的建設能規(guī)范區(qū)縣醫(yī)療放射衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，具有典型的可操控，可管理，可針對性應用效果。

1.2 放射衛(wèi)生標準化監(jiān)督規(guī)范

（1）各區(qū)縣衛(wèi)生健康主管部門將考核體系納入放射衛(wèi)生標準化監(jiān)督規(guī)范管理要求，將其與日常衛(wèi)生監(jiān)管內(nèi)容相融合。重新設置衛(wèi)生監(jiān)督考核標準，將考核新標準貫徹進到日常衛(wèi)生監(jiān)督管理中，摸清監(jiān)管底數(shù)，充分把控轄區(qū)監(jiān)管放射診療單位基本情況，完善監(jiān)督對象、監(jiān)督內(nèi)容，防止出現(xiàn)監(jiān)管不力、監(jiān)管不當?shù)葐栴}，確保衛(wèi)生監(jiān)管效率。（2）采取綜合執(zhí)法監(jiān)管模式。采取部門聯(lián)合執(zhí)法模式。放射診療機構(gòu)即是醫(yī)療機構(gòu)也屬于放射技術(shù)應用單位，區(qū)縣結(jié)合部門聯(lián)合雙隨機監(jiān)督抽檢工作，采取了與環(huán)保、應急部門聯(lián)合執(zhí)法的模式，減少了重復執(zhí)法、多頭執(zhí)法，并確保了監(jiān)督內(nèi)容全面。各區(qū)縣衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)做好放射衛(wèi)生監(jiān)督安全檢查記錄，將檢查記錄統(tǒng)一規(guī)范，便于隨時翻閱。（3）堅持“管理與服務并重”。監(jiān)督執(zhí)法活動中，針對存在的違法行為進行依法處罰，同時杜絕一罰了之，加強了對各機構(gòu)放射診療工作的監(jiān)督指導，持續(xù)跟進，督促并幫助其整改問題、消除隱患。同時，做好相關(guān)法律法規(guī)宣傳工作，強化社會監(jiān)督，提高就診者和公眾的自我保護意識。（4）每年進行一次聯(lián)動監(jiān)督考核行動，由濟南市衛(wèi)生健康委制定市區(qū)聯(lián)動監(jiān)督檢查方案，由市衛(wèi)生監(jiān)督班組統(tǒng)一考核區(qū)縣監(jiān)督工作情況，采取明察與暗訪相結(jié)合的方法，對區(qū)縣放射診療機構(gòu)監(jiān)管情況進行考核，并做好通報工作。

2 醫(yī)療機構(gòu)放射衛(wèi)生責任明確實施條例

2.1 制定醫(yī)療機構(gòu)放射診療工作管理指南

為幫助放射診療機構(gòu)盡快掌握放射衛(wèi)生管理要求，濟南市衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)組織專家，依據(jù)放射法律法規(guī)和各項標準規(guī)范整理了11個常見問題的相關(guān)要求，發(fā)放給各級放射診療機構(gòu)，嚴格要求他們規(guī)范落實：一是放射診療許可。醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可。未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。還規(guī)定了《放射診療許可證》校驗等內(nèi)容。二是配備管理人員。要求診療機構(gòu)配備專（兼）職管理人員，負責放射診療工作的安全防護和質(zhì)量保證。還規(guī)定了管理人員的主要職責。三是設備定期檢測，規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設備和檢測儀表應當符合其相應的要求。四是放射防護檢測。要求診療機構(gòu)定期對放射性同位素儲存場所和防護設施及放射診療工作場所進行放射防護檢測，保證防護水平符合相關(guān)規(guī)定標準。五是個人劑量監(jiān)測。放射診療機構(gòu)應當按規(guī)定組織本單位放射工作人員佩戴個人劑量計，進行個人劑量監(jiān)測，并建立健全個人劑量監(jiān)測檔案。六是職業(yè)健康檢查。放射診療機構(gòu)應當按規(guī)定組織本單位放射工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的職業(yè)健康檢查，在崗期間職業(yè)健康檢查周期不應超過2年，必要時可增加臨時性檢查，并建立健全職業(yè)健康監(jiān)護檔案。七是建設項目評價。要求醫(yī)療機構(gòu)對可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的建設項目應當按照規(guī)定要求進行職業(yè)病危害預評價、提交放射性職業(yè)病危害預評價報告、經(jīng)衛(wèi)生行政部門審核同意后方可開工建設，建成后進行職業(yè)病危害控制效果評價，衛(wèi)生行政部門驗收合格后方可投入使用。八是個人防護用品。醫(yī)療機構(gòu)應當配備并使用安全防護裝置、輻射防護檢測儀器和個人防護用品；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。配備的防護用品要符合標準要求。九是質(zhì)量保證。醫(yī)療機構(gòu)制定與單位從事的放射診療項目相適應的質(zhì)量保證方案，并遵守其監(jiān)測規(guī)范。十是放射知識及防護培訓。對放射工作人員放射防護知識培訓內(nèi)容、時間等作了具體規(guī)定。十一是放射衛(wèi)生檔案。涵蓋了放射衛(wèi)生檔案的類別和內(nèi)容。

2.2 放射診療“1234”監(jiān)管模式

為了更好地督促放射診療機構(gòu)落實法律法規(guī)規(guī)定，濟南市推行了放射診療“1234”監(jiān)管模式。編印整理了彩色圖譜，并發(fā)放給各放射診療機構(gòu)。要求各機構(gòu)懸掛并按要求落實。主要是指在放射診療場所張貼1個溫馨提示，2張宣傳畫，3份管理性文件或制度；日常管理落實4項管理性舉措。“1個溫馨提示”：將放射注意事項告知內(nèi)容進行了歸納。“2張宣傳圖畫”：放射檢查機房內(nèi)顯眼處張貼2張宣傳畫，用于指導受檢者正確穿戴受檢者防護用品。“3份管理性文件或制度，統(tǒng)一上墻公示”。嚴格落實“4項管理性舉措”，一是源頭控制，把新、改、擴建設項目設計審查作為工作的重點，使防護設計方案符合放射防護最優(yōu)化原則，保證放射機房建設既能達到防護要求，又能節(jié)省成本，從源頭上減少放射對人體產(chǎn)生的危害。二是警示標識，各醫(yī)院要在放射工作場所監(jiān)督區(qū)設置電離輻射警示標識，在控制區(qū)進出口及其他適當位置必須設立電離輻射警告標志和工作指示燈，告知公眾要遠離輻射，受檢者應注意防護。三是健康監(jiān)護，從事放射工作的人員必須進行上崗前的職業(yè)健康檢查，放射工作人員在崗期間進行職業(yè)健康檢查。做好個人劑量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)個人劑量監(jiān)測異常，及時查找原因，及時處理。四是規(guī)范放射診療許可。所有放射診療設備必須經(jīng)過許可才能使用，更換、大修放射診療設備必須經(jīng)過驗收檢測合格并進行變更許可后才能使用，按規(guī)定對放射診療許可進行校驗。

3 醫(yī)療機構(gòu)放射服務規(guī)范管理條例

3.1 醫(yī)療放射工作服務行為規(guī)范

一是要建立完善醫(yī)療放射工作標準化行為規(guī)范，強化和改進放射診療單位放射診療檢測、安全防護等措施，相關(guān)醫(yī)護人員充分保證受檢人、患者的知情權(quán)，為他們提供放射危害相關(guān)告知。同時針對醫(yī)護工作員需定期完成個人劑量監(jiān)測，做好健康監(jiān)護工作，排查放射衛(wèi)生安全隱患。二是強化監(jiān)管進度，嚴格查處相關(guān)放射衛(wèi)生違法行為情況。監(jiān)督單位對應大醫(yī)療機構(gòu)時，一旦落實違法行為，在罰款之前要對醫(yī)院的負責人進行談話，明確其責任問題，并依法要求其承擔法律后果。三是區(qū)縣醫(yī)療衛(wèi)生行政部門需定期舉行放射安全會議，本地區(qū)各個放射衛(wèi)生負責人必須參加，會議要對已知問題進行總結(jié)和整改[8-10]。

3.2 醫(yī)療放射資質(zhì)規(guī)范

一是嚴格按照規(guī)范和標準開展放射工作，確保工作的質(zhì)量和效益。堅決杜絕無醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的放射診療單位開展放射工作，定期核查各區(qū)域內(nèi)放射診療單位的各項資質(zhì)及有效期限[11]。二是要嚴格執(zhí)行放射健康管理規(guī)范。放射健康管理規(guī)范由相關(guān)審核單位負責審核，并按照有關(guān)要求提交相應的備案材料。對影響評估及現(xiàn)場檢查的因素進行有效控制，并嚴格按照要求進行專家評審，認真執(zhí)行專家組的建議。三是嚴格政府審批部門對新、改、擴建及技術(shù)改造、技術(shù)引進可能產(chǎn)生放射性職業(yè)病危害建設項目的預評、控評等審核、審查及現(xiàn)場驗收流程，要求相關(guān)檔案資料齊全。

4 放射衛(wèi)生標準化規(guī)范管理推行效果

市、區(qū)衛(wèi)生健康主管部門制定放射衛(wèi)生標準化規(guī)范以來，轄區(qū)各個放射診療單位人員資質(zhì)，防護用品配備，設備的穩(wěn)定性檢測工作等逐步完善，工作檔案、應用資料整備齊全[12-14]。開展診療機構(gòu)放射衛(wèi)生標準化、規(guī)范化行動以來，各級衛(wèi)生健康主管部門查處相關(guān)放射違法案件多起，罰款金額達20余萬元，違法行為整改率為100%。

5 醫(yī)療機構(gòu)放射標準化管理規(guī)范體會

5.1 明確放射衛(wèi)生管理3個關(guān)鍵點

目前，積極探索放射衛(wèi)生監(jiān)管的新模式已成為全國各級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)研究的關(guān)鍵，其目的旨在為放射衛(wèi)生安全進行定量分類和規(guī)范管理。濟南市在全省范圍內(nèi)率先對放射醫(yī)療機構(gòu)進行放射安全監(jiān)測分級，并進行規(guī)范化管理，這一舉動直接推動了濟南市放射衛(wèi)生監(jiān)管工作的進展。隨著深入放射安全監(jiān)測工作，實際監(jiān)督管理工作中的問題逐步顯現(xiàn)。如放射設備與執(zhí)行的放射任務不匹配；放射機構(gòu)的放射質(zhì)量、分類未按時進行評估檢測；忽視了醫(yī)療監(jiān)管、醫(yī)療技術(shù)服務單位的放射服務規(guī)范等。因此，對放射醫(yī)療機構(gòu)、放射單位的服務工作進行認真梳理和歸納，重點是對醫(yī)療單位的放射安全防護和人員健康監(jiān)測工作進行規(guī)范[15-16]。在對放射診療機構(gòu)的放射衛(wèi)生健康的分析和調(diào)查中得出結(jié)論：放射衛(wèi)生管理的3個關(guān)鍵點：一是醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督執(zhí)法水平；二是醫(yī)療機構(gòu)落實放射衛(wèi)生防護責任劃分；三是放射技術(shù)服務機構(gòu)服務質(zhì)量。緊抓這3個關(guān)鍵點，做到三管齊下，才能取得顯著的效果。

5.2 解決當前醫(yī)療機構(gòu)放射衛(wèi)生監(jiān)督管理的問題

近幾年來，通過加強法律法規(guī)宣傳、服務指導，加大執(zhí)法力度等方式，放射衛(wèi)生違法違規(guī)現(xiàn)象得到有效遏制，但由于受經(jīng)濟利益的驅(qū)使，個別放射診療機構(gòu)特別是基層放射診療機構(gòu)還存在未取得放射診療許可開展放射診療活動、部分設備未變更登記、工作場所未進行放射防護檢測、放射診療設備未進行驗收或狀態(tài)檢測、工作人員職業(yè)健康監(jiān)護不到位、放射防護設施不規(guī)范等問題，存在依法執(zhí)業(yè)風險隱患。同時，放射標準復雜、實際規(guī)范較多，當前放射診療機構(gòu)管理存在一定難度。通過市級放射衛(wèi)生監(jiān)督標準化規(guī)范化實施，制定統(tǒng)一標準要求，解決醫(yī)療機構(gòu)放射管理難的問題，還能解決不同區(qū)域衛(wèi)生監(jiān)督員監(jiān)督水平差異的問題。

5.3 探索建立放射監(jiān)督管理新體系

放射診療監(jiān)管是一項專業(yè)性和技術(shù)性很強的工作，目前衛(wèi)生監(jiān)督隊伍的數(shù)量與承擔的執(zhí)法監(jiān)督任務相比，還遠遠不能滿足工作的需要。因此探索放射衛(wèi)生標準化管理規(guī)范新體系，力求實現(xiàn)放射衛(wèi)生單向監(jiān)督向放射防護行政監(jiān)管、放射技術(shù)服務指導提升轉(zhuǎn)變。在強化放射衛(wèi)生監(jiān)督隊伍建設中，各級診療機構(gòu)、放射衛(wèi)生機構(gòu)要責任劃分明確，確保放射衛(wèi)生監(jiān)督人才保障，安全、高效、規(guī)范實行放射衛(wèi)生監(jiān)督及服務行為，更好地服務放射醫(yī)療機構(gòu)。

5.4 探索放射衛(wèi)生監(jiān)督管理新模式

放射衛(wèi)生監(jiān)督是以保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益的基本人身權(quán)利為根本目的，監(jiān)督管理模式直接決定監(jiān)管的成效。濟南市積極探索聯(lián)合執(zhí)法、綜合監(jiān)管、指導與服務并重的監(jiān)管模式，加強放射防護法律法規(guī)知識的宣傳，可進一步優(yōu)化營商環(huán)境，積極促進放射診療機構(gòu)改進違法行為，取得事半功倍的成效。

綜上所述，隨著醫(yī)療機構(gòu)的放射診療技術(shù)不斷發(fā)展，放射衛(wèi)生管理也不斷完善，從設備、人員、場所、檔案、制度等方面逐步規(guī)范化。監(jiān)督力度的不斷加大，更有效地提升醫(yī)療機構(gòu)的放射衛(wèi)生管理水平，更好地保障工作人員和公眾的健康以及醫(yī)療機構(gòu)的可持續(xù)發(fā)展。