李洋 趙微 熱孜宛古麗·伊敏 古麗巴哈爾·托乎提 孫鵬

摘 要：本文對GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》進(jìn)行了概述，將標(biāo)準(zhǔn)中老版方法標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 比較并進(jìn)行討論，分析了檢驗方法中新舊兩標(biāo)準(zhǔn)的主要差異，初步探討檢驗過程中試樣調(diào)濕與環(huán)境調(diào)濕是否存在必要性，為 國內(nèi)相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)銷售企業(yè)提供新的技術(shù)指導(dǎo)和方法參考，為其正確理解和運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品質(zhì)量提供幫助 和指導(dǎo)。

關(guān)鍵詞：標(biāo)準(zhǔn)，方法，差異，調(diào)濕

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.06.020

0 引 言

醫(yī)用防護(hù)服作為醫(yī)務(wù)工作人員暴露在易感染環(huán) 境下的必需品，它能夠阻隔來自患者的血液、體液、 分泌物以及空氣中的飛沫和顆粒物等，為醫(yī)務(wù)工作者 的身體健康提供保障。醫(yī)用防護(hù)服廣義上分為醫(yī)用 一次性防護(hù)服、隔離服和手術(shù)衣等[1]。但我們通常所 說的醫(yī)用防護(hù)服是狹義上的概念，指的是醫(yī)用一次性防護(hù)服。醫(yī)用一次性防護(hù)服的材質(zhì)決定了其防護(hù) 質(zhì)量的好壞，目前醫(yī)用一次性防護(hù)服大多采用復(fù)合材 料制成，如用聚酯或聚丙烯紡絲成網(wǎng)非織造布與透 氣微孔薄膜或其它非織造布復(fù)合，或采用水刺非織 造布與透氣微孔薄膜復(fù)合，或采用木漿復(fù)合水刺非織 造布。我國醫(yī)用一次性防護(hù)服采用的是由原國家質(zhì) 量監(jiān)督檢驗檢疫總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布 的標(biāo)準(zhǔn)GB 19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要 求》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗 方法、標(biāo)志、使用說明、包裝和貯存等內(nèi)容。適用于為 醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、 體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作 用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱“防護(hù)服”）[2]。

1 GB 19082—2009中方法標(biāo)準(zhǔn)的引用

在GB 19082—2009中，規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù) 服的液體阻隔性能、微生物指標(biāo)、力學(xué)性能以及接 觸舒適性等性能指標(biāo)和測試方法，并且還對醫(yī)用一 次性防護(hù)服的結(jié)構(gòu)款式和外觀要求進(jìn)行了規(guī)范。其 中引用方法標(biāo)準(zhǔn)的具體性能指標(biāo)要求見表1。

2 GB 19082—2009中引用方法標(biāo)準(zhǔn) 的新舊差異

在GB 19082—2009中，抗?jié)B水性、透濕量、表面 抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力及斷裂伸長率及抗靜電性檢驗方 法所引用的標(biāo)準(zhǔn)均已作廢，已作廢標(biāo)準(zhǔn)（以下稱“舊 版標(biāo)準(zhǔn)”）與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)（新標(biāo)準(zhǔn)）區(qū)別如表2所示。

2.1 抗?jié)B水性

舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744—1997抗?jié)B水性與現(xiàn)行標(biāo) 準(zhǔn)GB/T 4744—2013的調(diào)濕一致（22℃，65%，未規(guī) 定時間），試驗方法一致，GB 19082—2009引用標(biāo) 準(zhǔn)GB/T 4744—1997修約結(jié)果為整數(shù)（范圍+平均 值），而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4744—2013修約結(jié)果保留 一位小數(shù)（范圍+平均值），主要區(qū)別為結(jié)果修約不 同。對于抗?jié)B水性而言，結(jié)果修約更加精確，側(cè)重于 試驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

2.2 斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長率

舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 3923.1—1997斷裂強(qiáng)力及斷裂 伸長率與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 3923.1—2013斷裂強(qiáng)力及 斷裂伸長率調(diào)濕條件一致（22℃，65%，24 h），試 驗方法一致。舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 3923.1—1997修約結(jié)果為：（1）＜10 N修約至0.1 N；（2）10 N＜x＜1000 N 修約至1 N；（3）≥1000 N修約至100 N。而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 3923.1-2013修約結(jié)果為：（1）＜100 N修約至1 N；（2）≥100 N，＜1000 N修約至10 N；（3）≥1000 N修約至100 N，主要區(qū)別為修約結(jié)果不同。對于斷 裂強(qiáng)力和斷裂伸長率而言，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)相對于舊 版標(biāo)準(zhǔn)更加寬松了，結(jié)合日常防護(hù)服斷裂強(qiáng)力的檢 驗，我們發(fā)現(xiàn)縱向拉力時常達(dá)到100 N以上，而標(biāo)準(zhǔn) 限值為45 N就能滿足日常防護(hù)需要，因此修約至10 N只要滿足性能即可，更加科學(xué)。

2.3 透濕量

舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—1991與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/ T 12704—2009透濕量主要區(qū)別為調(diào)濕預(yù)處理、 平衡時間以及結(jié)果修約的不同。舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/ T 12704—1991透濕量沒有調(diào)濕，而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—2009透濕量增加了調(diào)濕（20℃，65%，未 規(guī)定時間），應(yīng)是基于試驗數(shù)據(jù)與實(shí)際使用情況發(fā) 現(xiàn)，在實(shí)際潮濕的環(huán)境中對于防護(hù)服的透濕量的 大小會有一定影響；舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—1991 平衡時間為0.5 h，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—2009平 衡時間為1 h；另外舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 12704—1991透 濕量結(jié)果修約到10 g/（cm2 ·d），而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)透濕 量結(jié)果修約為保留三位有效數(shù)字。

2.4 表面抗?jié)裥?/p>

舊版標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4745—1997表面抗?jié)裥哉{(diào) 濕預(yù)處理為（22℃，65%，24 h），而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4745—2012表面抗?jié)裥哉{(diào)濕預(yù)處理為（22℃，65%， 至少4 h），試驗方法一致。而試驗結(jié)果沾水等級評 定中舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4745—1997中沾水等級評定為 5個等級，而現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4745—2012表面抗?jié)裥?增加了0級以及半級，沾水等級評定增加至10個等級 更加細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。

2.5 抗靜電性

舊版標(biāo)準(zhǔn)GB/T12703—1991抗靜電性與現(xiàn)行標(biāo) 準(zhǔn)GB/T 12703—2010抗靜電性均不要求調(diào)濕，且修 約結(jié)果一致，但是，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)抗靜電性相比于舊版 標(biāo)準(zhǔn)，在試驗方法中增加了50℃預(yù)烘。在檢測抗靜 電性的方法中，現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)對防護(hù)服試驗前的預(yù) 烘做了要求，高溫情況下對防護(hù)服的抗靜電性能有 一定影響，在北方夏天干燥高溫環(huán)境下日常使用中 這個指標(biāo)也是很有必要的。

總的來說，GB 19082—2009中的試樣調(diào)濕、結(jié) 果修約要求在現(xiàn)行方法標(biāo)準(zhǔn)中有所變化，這些變化 使測試結(jié)果更加得準(zhǔn)確科學(xué)，提高了測試的可靠性 和可重復(fù)性。

3 討 論

目前檢驗檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行監(jiān)督抽檢時均按照 GB 19082—2009及企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，而 GB 19082—2009中部分檢驗項目則采用過期作廢 標(biāo)準(zhǔn)，通過對作廢標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比分 析，兩者間存在部分差異，抗?jié)B水性[3]、斷裂強(qiáng)力及 斷裂伸長率[4]的方法中主要是結(jié)果修約存在差異； 抗靜電性[5]方法中，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對防護(hù)服試驗前的預(yù) 烘做了要求；而透濕量[6]的方法比較存在較大差 異，不僅是結(jié)果修約，在試驗調(diào)濕預(yù)處理以及平衡 時間上也存在明顯差異，作廢標(biāo)準(zhǔn)并未對防護(hù)服進(jìn) 行調(diào)濕預(yù)處理，但當(dāng)相對濕度一定時，織物的透濕 量基本上是隨著溫度的升高而增大，而當(dāng)溫度一定時，織物的透濕量基本上是隨著相對濕度的增加而 減少[7]，為創(chuàng)造不利試驗條件，保證醫(yī)用防護(hù)服透 濕量達(dá)標(biāo)，所以現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)中需要對試樣進(jìn)行 調(diào)濕預(yù)處理；而在表面抗?jié)裥訹8]的方法中，無論是 現(xiàn)行還是作廢標(biāo)準(zhǔn)都需要調(diào)濕，但在調(diào)濕時間上做 了微調(diào)。

GB 19082—2009中引用方法標(biāo)準(zhǔn)中有要求按 GB/T 6529中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)大氣（溫度20.0±2.0℃， 相對濕度65.0%±4.0%）[9]進(jìn)行試驗，GB/T 6529根 據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 139：2005重新起草[10]。而新疆乃 至國內(nèi)中西部省份均為較干旱地區(qū)，室內(nèi)濕度大都 在30%以下，基于實(shí)際考慮，上述濕度較難達(dá)到并 穩(wěn)定控制，由此因標(biāo)準(zhǔn)要求給檢驗機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè) 帶來較大困擾。而且GB/T 6529—2008中的“特定 標(biāo)準(zhǔn)大氣”，既不是標(biāo)準(zhǔn)大氣，也不是“熱帶標(biāo)準(zhǔn)大 氣”，又不能包含全部棉紡織品方法標(biāo)準(zhǔn)中特定的 溫濕度要求，將“特定標(biāo)準(zhǔn)大氣”列入“紡織品 調(diào)濕 和試驗用標(biāo)準(zhǔn)大氣”，是不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腫11]。

針對環(huán)境溫濕度的問題，可以考慮采用以下 措施：

對于檢驗機(jī)構(gòu)，可以采取一些措施來提高室內(nèi) 濕度，例如使用加濕器、空調(diào)等，以確保試驗環(huán)境 達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，也可以考慮采用其他替代標(biāo) 準(zhǔn)方法，以適應(yīng)不同地區(qū)的氣候條件。

對于生產(chǎn)企業(yè)，在GB 19082—2009所引用的 方法標(biāo)準(zhǔn)中可以發(fā)現(xiàn)，抗?jié)B水性、表面抗?jié)裥缘恼{(diào) 濕預(yù)處理和試驗溫度中提出“常規(guī)檢驗或另有協(xié)議 可在室溫或?qū)嶋H條件下進(jìn)行”，可在出廠檢驗時根 據(jù)實(shí)際溫濕度進(jìn)行檢測，并在產(chǎn)品說明書中注明適 用范圍，以避免因氣候條件不同而引起的爭議；對 于抗靜電性、透濕量要求的試驗大氣溫濕度可以達(dá) 到便不再考慮；而對于斷裂強(qiáng)力及斷裂伸長率要按 照標(biāo)準(zhǔn)試驗中大氣溫濕度（20.0±2.0℃，相對濕度 65.0%±4.0%）的情況下，可以考慮在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中提 出適應(yīng)不同地區(qū)氣候條件的試驗方法。

同時，建議相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)歸口單位在制修訂標(biāo)準(zhǔn) 時，應(yīng)該考慮到不同地區(qū)的氣候條件，并對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行相應(yīng)的修訂和完善，以避免給檢驗機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企 業(yè)帶來不必要的困擾。

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作者簡介

李洋，本科，實(shí)驗員，研究方向為醫(yī)療器械檢驗。

孫鵬，通信作者，副高級實(shí)驗師，研究方向為醫(yī)療器械檢驗。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）