張雨晴 曹增 李瑞菡 吳煥林

摘要?目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)清熱化痰類中藥治療痰火擾心型室性期前收縮的療效及安全性。方法：檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Web of Science及the Cochrane Library。檢索時(shí)間限定為自建庫至2022年5月1日。納入運(yùn)用清熱化痰類中藥治療痰火擾心型室性期前收縮的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），2名研究者通過閱讀文獻(xiàn)題目和摘要，并結(jié)合全文，對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取，應(yīng)用RevMan 5.4軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：最終納入符合標(biāo)準(zhǔn)的RCT 12項(xiàng)，涉及1 608例病人，Meta分析結(jié)果顯示：試驗(yàn)組臨床療效優(yōu)于對(duì)照組［RR＝1.23，95%CI（1.15，1.32），P＜0.000 01］，不良反應(yīng)發(fā)生率低于對(duì)照組［RR＝0.50，95%CI（0.27，0.92），P＝0.03］，中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組［RR＝1.22，95%CI（1.07，1.39），P＝0.002］，室性期前收縮次數(shù)較對(duì)照組明顯降低［MD＝－706.53，95%CI（－951.62，－461.44），P＜0.000 01］，中醫(yī)證候積分較對(duì)照組明顯降低［MD＝－16.30，95%CI（－21.53，－11.08），P＜0.000 01］。結(jié)論：現(xiàn)有證據(jù)表明，清熱化痰類中藥聯(lián)合西藥治療痰火擾心型室性期前收縮的療效優(yōu)于單純西藥治療，且具有較高的安全性。

關(guān)鍵詞?室性期前收縮；痰火擾心；清熱化痰；臨床療效；Meta分析

doi：10.12102/j.issn.1672-1349.2024.07.003

Efficacy and Safety of Clearing Heat Resolving Phlegm Traditional Chinese Medicine for the Treatment of Premature Ventricular Contraction with Phlegm-fire Disturbing Heart Syndrome： a Meta-analysis

ZHANG Yuqing， CAO Zeng， LI Ruihan， WU Huanlin

Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100105， China

Corresponding Author???WU Huanlin， E-mail： wuhuanlinboshi@aliyun.com

Abstract?Objective：To ?review the efficacy and safety of clearing heat resolving phlegm traditional Chinese medicine（TCM） for the treatment of premature ventricular contraction with phlegm-fire disturbing heart syndrome. Methods：CNKI，VIP，WanFang，China Biology Medicine disc（CBM），PubMed，Web of Science，and the Cochrane Library were searched.The retrieval time was before May 1，2022.Randomized controlled trial ?of the treatment of phlegm-fire disturbing heart premature ventricular contractions with clearing heat resolving phlegm TCM was included.Two researchers extracted data from the literature.Meta-analysis was performed using RevMan 5.4 software.Results：Twelve eligible RCTs were included，including 1 608 patients.Meta-analysis results showed that the clinical effect of experimental group was better than that of control group（RR＝1.23，95%CI 1.15-1.32，P＜0.000 01）.The incidence of adverse reactions in experimental group was lower than that in control group（RR＝0.50，95%CI 0.27-0.92，P＝0.03）.The therapeutic effect of TCM syndrome in experimental group was better than that in control group（RR＝1.22，95%CI 1.07-1.39，P＝0.002）.The experimental group was superior to the control group ?in ?reducing the number of premature ventricular beats（MD＝－706.53，95%CI－951.62-－461.44，P＜0.000 01）.The effect of reducing TCM syndrome score in experimental group was better than that in control group［MD＝－16.30，95%CI －21.53-－11.08，P＜0.000 01）.Conclusion：Available evidence indicates that the curative effect of clearing heat and resolving phlegm combined with Western medicine for the treatment of premature ventricular contraction with phlegm-fire disturbing heart syndrome is better than that of Western medicine alone，and it is also safe.

Keywords?premature ventricular contraction; phlegm-fire disturbing heart; clearing heat resolving phlegm; clinical efficacy; Meta-analysis

室性期前收縮是指過早發(fā)生的、提前使心肌除極的心搏，發(fā)生于希氏束分叉以下的異位起搏點(diǎn)。臨床上常表現(xiàn)為心悸、胸悶等，嚴(yán)重者可能會(huì)出現(xiàn)黑朦或暈厥。在普通人群中，該病的發(fā)病率為1%～4%，隨著年齡的增長，發(fā)病率在人群中呈上升趨勢(shì)［1］，有心臟病、高血壓等基礎(chǔ)疾病的病人室性期前收縮發(fā)病率更高［2］。目前臨床治療室性期前收縮的主要藥物為β受

作者單位?北京中醫(yī)藥大學(xué)（北京 100105）

通訊作者?吳煥林，E-mail：wuhuanlinboshi@aliyun.com

引用信息?張雨晴，曹增，李瑞菡，等.清熱化痰類中藥治療痰火擾心型室性期前收縮療效及安全性的Meta分析［J］.中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2024，22（7）：1173-1178.

體阻滯劑、非二氫吡啶類鈣通道阻滯劑等，但其往往有導(dǎo)致心律失常的副作用，存在較大的局限，導(dǎo)管消融手術(shù)治療費(fèi)用較高，且運(yùn)用條件較為嚴(yán)苛［1］。室性期前收縮在中醫(yī)學(xué)中并無對(duì)應(yīng)名詞，根據(jù)其臨床表現(xiàn)可歸為“心悸”“怔忡”范疇，病性為本虛標(biāo)實(shí)。痰火擾心證是室性期前收縮的常見證型，近年來，清熱化痰法治療室性期前收縮在臨床上取得了較好的療效，不良反應(yīng)相對(duì)較少，本研究運(yùn)用Meta分析探討清熱化痰類中藥治療痰火擾心型室性期前收縮的療效及安全性。

1?資料與方法

1.1?納入標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1?研究類型

采用清熱化痰方藥治療室性期前收縮的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT），無論是否實(shí)施盲法、分配隱藏、有無退出及失訪情況均納入。

1.1.2?研究對(duì)象

痰火擾心型室性期前收縮的病人，具有明確的中醫(yī)及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，參照國家或國際制定的診斷標(biāo)準(zhǔn)。病人年齡、性別、病例來源及疾病嚴(yán)重程度不限，病人可合并其他疾病，但主要治療目標(biāo)為室性期前收縮。

1.1.3?干預(yù)措施

對(duì)照組使用臨床認(rèn)可常用的常規(guī)西藥治療，包括病人基礎(chǔ)疾病的治療及室性期前收縮的治療。試驗(yàn)組在對(duì)照組基礎(chǔ)上加用清熱化痰類中藥治療，包括湯劑、顆粒劑及中成藥等非針劑。

1.2?排除標(biāo)準(zhǔn)

1）專家經(jīng)驗(yàn)、病案報(bào)道、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、理論探討、綜述、會(huì)議論文、中醫(yī)證素分析及Meta分析；2）試驗(yàn)組為中藥聯(lián)合其他療法包括但不限于針灸、穴位貼敷等；3）除痰火擾心證外還具有其他兼證；4）僅存在中醫(yī)診斷或西醫(yī)診斷，或具體診斷不明確；5）無法提取原文；6）碩士、博士學(xué)位論文。

1.3?文獻(xiàn)檢索

計(jì)算機(jī)檢索中國知網(wǎng)（CNKI）、維普數(shù)據(jù)庫（VIP）、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Web of Science及the Cochrane Library。檢索時(shí)間限定為自建庫至2022年5月1日。中文檢索詞包括：“早搏”“室早”“室性期前收縮”“清熱化痰”“痰火擾心”“痰熱擾心”；英文檢索詞包括：“premature ventricular contraction”“ventricular premature complexes”“Qingrehuatan”“phlegm-fire disturbing heart”“clearing heat resolving phlegm”。

1.4?文獻(xiàn)篩選及資料提取

使用EndNoteX9對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行去重，由2位研究者獨(dú)立閱讀初檢文獻(xiàn)的題目及摘要，排除明顯不相關(guān)文獻(xiàn)，閱讀全文，通過排除標(biāo)準(zhǔn)著重審查，如存在爭(zhēng)議，請(qǐng)第3方討論解決。資料提取內(nèi)容：1）納入研究的基本信息，包括研究題目、第一作者、發(fā)表時(shí)間等；2）研究對(duì)象的基線特征和干預(yù)措施；3）偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的關(guān)鍵要素；4）結(jié)局指標(biāo)為臨床總療效、室性期前收縮次數(shù)、中醫(yī)證候積分、中醫(yī)證候積分療效和不良反應(yīng)發(fā)生率。

1.5?納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

由2位研究者獨(dú)立采用Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)推薦的RCT偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)工具進(jìn)行偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，并交叉核對(duì)結(jié)果。

1.6?統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用RevMan 5.4軟件進(jìn)行Meta分析，若納入研究異質(zhì)性較高（I²＞50%），采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析，若納入研究異質(zhì)性較低（I²＜50%），采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析，并作森林圖，必要時(shí)進(jìn)行敏感性分析。二分類變量采用相對(duì)危險(xiǎn)度（RR）為效應(yīng)分析統(tǒng)計(jì)量，連續(xù)型變量數(shù)據(jù)采用均方差（MD）計(jì)算估計(jì)試驗(yàn)效果，以95%置信區(qū)間（95%CI）表示。潛在的發(fā)表偏倚以漏斗圖進(jìn)行分析。

2?結(jié)?果

2.1?文獻(xiàn)篩選結(jié)果及納入研究的基本特征

共檢索到相關(guān)文獻(xiàn)198篇，去重后為108篇，閱讀題目和摘要進(jìn)行初篩，得到25篇文獻(xiàn)，閱讀全文復(fù)篩，剔除不符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)13篇，最終納入文獻(xiàn)12篇［3-14］，涉及1 608例病人，其中試驗(yàn)組805例，對(duì)照組803例。文獻(xiàn)篩選流程見圖1，納入文獻(xiàn)的基本特征見表1。

2.2?納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)

6項(xiàng)研究［3-8］提及了具體隨機(jī)方法，評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)，其余研究對(duì)隨機(jī)方法未作明確報(bào)告，評(píng)價(jià)為風(fēng)險(xiǎn)不清楚。1項(xiàng)研究［5］提及了分配隱藏，評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)，其余研究未提及，評(píng)價(jià)為風(fēng)險(xiǎn)不清楚。1項(xiàng)研究［5］采用盲法，評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)，其余研究未提及，但因中藥湯劑聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)治療與單純西藥常規(guī)治療差別明顯，認(rèn)為未實(shí)行盲法，評(píng)價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)。1項(xiàng)研究［5］報(bào)道結(jié)局評(píng)價(jià)者盲法，評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)，其余研究未提及，評(píng)價(jià)為風(fēng)險(xiǎn)不清楚。2項(xiàng)研究［5，7］存在病例脫落，導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失，評(píng)價(jià)為高風(fēng)險(xiǎn)，其余評(píng)價(jià)為低風(fēng)險(xiǎn)。各項(xiàng)研究均未見選擇性報(bào)告偏倚。詳見圖2、圖3。

2.3?Meta分析結(jié)果

2.3.1?總有效率

9項(xiàng)研究［4，6-13］報(bào)道了臨床治療總有效率，各研究之間異質(zhì)性較小（P＝0.09，I²＝42%），選用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：兩組臨床療效比較，試驗(yàn)組高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝1.23，95%CI（1.15，1.32），P＜0.000 01］。詳見圖4。提示清熱化痰中藥能有效提高室性期前收縮療效。

2.3.2?不良反應(yīng)發(fā)生率

7項(xiàng)研究［4-5，9-13］報(bào)道了不良反應(yīng)發(fā)生率，各研究之間異質(zhì)性可接受（P＝0.95，I²＝0%），選用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：對(duì)照組不良反應(yīng)發(fā)生率高于試驗(yàn)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝0.50，95%CI（0.27，0.92），P＝0.03］。詳見圖5。提示清熱化痰中藥可以有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率。

2.3.3?中醫(yī)證候療效

4項(xiàng)研究［3，10-11，14］報(bào)道了中醫(yī)證候療效，各研究間異質(zhì)性較?。≒＝0.93，I²＝0%），選用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：試驗(yàn)組中醫(yī)證候療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［RR＝1.22，95%CI（1.07，1.39），P＝0.002］。提示清熱化痰方藥可以明顯提高中醫(yī)證候療效。

2.3.4?室性期前收縮次數(shù)

9項(xiàng)研究［3，6，8-14］報(bào)道了室性期前收縮次數(shù)，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I²＝100%），選用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：對(duì)照組室性期前收縮次數(shù)大于試驗(yàn)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－706.53，95%CI（－951.62，－461.44），P＜0.000 01］。詳見圖6。表明清熱化痰方藥在降低室性期前收縮次數(shù)方面具有更好的療效。

2.3.5?中醫(yī)證候積分

7項(xiàng)研究［3-7，10，14］報(bào)道了中醫(yī)證候積分，各研究間異質(zhì)性較大（P＜0.000 01，I²＝99%），選用隨機(jī)效應(yīng)模型。結(jié)果顯示：對(duì)照組中醫(yī)證候積分高于試驗(yàn)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義［MD＝－16.30，95%CI（－21.53，－11.08），P＜0.000 01］。詳見圖7。提示清熱化痰方藥在降低中醫(yī)證候積分方面效果更優(yōu)。

2.4?發(fā)表偏倚

本研究主要對(duì)臨床總有效率及不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行漏斗圖分析，結(jié)果顯示，漏斗圖對(duì)稱性分布較差，說明存在一定的發(fā)表偏倚。其中，各研究對(duì)臨床總有效率的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)存在差異，考慮可能是偏倚的來源。

2.5?敏感性分析

對(duì)使用隨機(jī)效應(yīng)模型的研究進(jìn)行敏感性分析，去除任何1項(xiàng)研究后，結(jié)果未發(fā)生改變，提示結(jié)果穩(wěn)定性較高。

3?討?論

室性期前收縮是一種常見的心律失常，對(duì)于正常人來說，不良的生活習(xí)慣，如熬夜、煙酒、咖啡以及精神緊張等均會(huì)成為室性期前收縮的誘因。存在心臟器質(zhì)性病變的病人室性期前收縮發(fā)病率高于正常人［2］。室性期前收縮早在《內(nèi)經(jīng)》中就有描述，“心中大動(dòng)”“心中澹澹”都是其表現(xiàn)，而“心悸”一詞最早被提出是在《傷寒論》：“脈結(jié)代，心動(dòng)悸?！毙募虏∥辉谛模⌒詾楸咎摌?biāo)實(shí)，朱丹溪認(rèn)為心悸的病機(jī)“責(zé)之虛與痰”，而《證治準(zhǔn)繩》中亦認(rèn)為心悸“不越二種，一者虛也，二者飲也”。鄧鐵濤教授認(rèn)為，心悸的內(nèi)因?yàn)樾年幖靶臍馓?，痰與瘀是心悸的繼發(fā)因素，在辨病辨證及治療上重視心與脾的相關(guān)性。若素食肥甘厚味，傷及脾胃，脾胃運(yùn)化失司，痰濁內(nèi)生，蘊(yùn)熱化火，痰火上擾心神，而致心悸。若勞累思慮過度，可致憂思傷脾，心氣郁結(jié)，氣郁而化火，煉液成痰，痰火內(nèi)盛亦可擾亂心神。痰火擾心是室性期前收縮的常見證型，目前以清熱化痰為法治療室性期前收縮的臨床RCT較多，采用科學(xué)方法對(duì)清熱化痰法的有效性及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，以期較好地指導(dǎo)臨床用藥，并為清熱化痰法提供可靠的依據(jù)。

本研究共納入12項(xiàng)以清熱化痰為法的RCT，包括黃連溫膽湯、溫膽湯加減方、養(yǎng)心祛痰湯、理氣化痰寧心湯及心速寧膠囊等中藥干預(yù)措施，其中應(yīng)用較多的中藥有黃連、半夏、陳皮、甘草、枳實(shí)、竹茹、茯苓等。目前存在較多關(guān)于清熱化痰類方藥機(jī)制的研究，現(xiàn)代研究表明，黃連中的有效成分小檗堿能夠通過延長心肌細(xì)胞的動(dòng)作電位時(shí)間和有效不應(yīng)期使折返環(huán)不易形成，進(jìn)而達(dá)到抗心律失常的作用［15］；半夏則對(duì)血管內(nèi)皮具有保護(hù)作用［16］；陳皮中的橘皮素可以對(duì)Caspsae-3和Caspase-9活性產(chǎn)生影響，進(jìn)而保護(hù)心肌細(xì)胞［17］；甘草中的有效成分甘草黃酮和甘草次酸均可保護(hù)循環(huán)系統(tǒng)，抗心律失常［18］；茯苓提取物在適當(dāng)?shù)臐舛瓤梢栽黾有募⊙髁?，起到?qiáng)心的效果［19］。關(guān)于心速寧膠囊的作用機(jī)制，有研究表明，心速寧膠囊可以提高心肌細(xì)胞的Na＋-K＋-ATP酶活性，延遲心律失常發(fā)生時(shí)間，并對(duì)花生四烯酸、不飽和脂肪酸等代謝通路進(jìn)行調(diào)節(jié)，從而發(fā)揮抗心律失常的作用［20］。說明清熱化痰類方藥可能是通過保護(hù)心肌細(xì)胞、調(diào)節(jié)代謝通路等方式起到抗心律失常的作用。

本研究從臨床總有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率、中醫(yī)證候療效、室性期前收縮次數(shù)、中醫(yī)證候積分這5個(gè)方面進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，結(jié)果表明清熱化痰法聯(lián)合常規(guī)西藥治療在臨床總有效率、中醫(yī)證候療效、室性期前收縮次數(shù)減少程度、中醫(yī)證候積分降低效果方面均優(yōu)于單純西藥治療；清熱化痰法聯(lián)合常規(guī)西藥治療的不良反應(yīng)發(fā)生率低于單純西藥治療，表明在西藥常規(guī)治療基礎(chǔ)上聯(lián)合清熱化痰類中藥可有效提高藥物安全性。對(duì)室性期前收縮次數(shù)進(jìn)行敏感性分析，去除任何研究對(duì)結(jié)果均無影響，考慮其較高的異質(zhì)性可能是因?yàn)槭倚云谇笆湛s本身的病情差異較大，不同研究選取的室性期前收縮病人所屬的危險(xiǎn)層級(jí)不同。

本研究的局限性：1）文獻(xiàn)質(zhì)量整體偏低，僅有1項(xiàng)研究對(duì)盲法的設(shè)計(jì)有明確報(bào)告，其余文獻(xiàn)因中藥的特殊性，可默認(rèn)無盲法設(shè)計(jì)。2）部分指標(biāo)納入文獻(xiàn)數(shù)量有限，且納入文獻(xiàn)中西醫(yī)療法的具體用藥存在差別，可能對(duì)結(jié)果造成偏倚。3）納入的文獻(xiàn)研究中觀察周期較短，缺乏遠(yuǎn)期隨訪，無法對(duì)預(yù)后指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)。4）不同產(chǎn)地的中藥質(zhì)量未經(jīng)質(zhì)控，可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果造成偏倚。

綜上所述，現(xiàn)有證據(jù)表明，清熱化痰法聯(lián)合西藥治療痰火擾心型室性期前收縮的療效優(yōu)于單純西藥治療，且具有較高的安全性。今后仍需更多的大樣本、多中心、隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

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（收稿日期：2022-07-05）

（本文編輯王麗）