李 慧

·藥事管理·

中藥品種保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的理論基礎(chǔ)

李 慧1, 2

1. 浙江中醫(yī)藥大學(xué)馬克思主義學(xué)院，浙江 杭州 311402 2. 浙江中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥文化研究院，浙江 杭州 310053

淡化中藥品種保護(hù)制度的藥品監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化其知識(shí)產(chǎn)權(quán)功能是學(xué)界期待，是中藥品種保護(hù)制度的發(fā)展趨勢(shì)。為厘清中藥品種保護(hù)制度知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的理論基礎(chǔ)，并為后續(xù)設(shè)計(jì)中藥品種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制提供理論根基，結(jié)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)“激勵(lì)論”“利益平衡論”展開(kāi)了分析，發(fā)現(xiàn)中藥品種保護(hù)制度具有創(chuàng)新鼓勵(lì)的導(dǎo)向以及在企業(yè)與社會(huì)公眾之間利益平衡的努力，內(nèi)含上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本理論的精髓，具備從藥品監(jiān)督管理制度轉(zhuǎn)型為知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的理論基礎(chǔ)。

中醫(yī)藥；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；專門保護(hù)制度；創(chuàng)新激勵(lì)；利益平衡

基于藥品研發(fā)投入高、風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng)等特征，國(guó)際社會(huì)在利用專利制度鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、平衡企業(yè)與公眾之間利益的同時(shí)，有研究利用藥品行政制度來(lái)促進(jìn)藥品正向創(chuàng)新及平衡各方利益的嘗試，如藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、藥品補(bǔ)充保護(hù)證書(shū)制度。這些制度具有行政色彩濃厚、關(guān)注藥品臨床療效與創(chuàng)新、注重各方權(quán)益平衡、與專利互補(bǔ)等特點(diǎn)，且逐步被認(rèn)定為是藥品領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)特殊保護(hù)機(jī)制。以藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)為例，目前已被《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性并非完全源自藥品數(shù)據(jù)的財(cái)產(chǎn)性價(jià)值，藥品上市的行政審批對(duì)支撐藥品安全性、有效性及質(zhì)量可靠性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的遞交要求與披露機(jī)制，直接推動(dòng)了藥品數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)范的形成[11]。由此看來(lái)，行政保護(hù)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)并不互相排斥。

中醫(yī)藥是我國(guó)具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的民族瑰寶，基于中醫(yī)藥理論及技術(shù)的獨(dú)特性，我國(guó)在完善現(xiàn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度尤其是優(yōu)化中藥專利審查標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也一直在探尋符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的專門保護(hù)制度?！吨嗅t(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》的制定與《中藥品種保護(hù)條例》的修訂是中醫(yī)藥專門保護(hù)制度探尋的2條主線。當(dāng)前，基于中藥品種保護(hù)制度對(duì)專利制度的互補(bǔ)性及促進(jìn)中藥品種創(chuàng)新發(fā)展的類知識(shí)產(chǎn)權(quán)功能，強(qiáng)化中藥品種保護(hù)制度的知識(shí)產(chǎn)權(quán)職能已成學(xué)界共識(shí)，這一理念也逐步體現(xiàn)在《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》《最高人民法院關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見(jiàn)》等文件中。2022年《中藥品種保護(hù)條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱《修訂草案征求意見(jiàn)稿》）的發(fā)布，更是進(jìn)一步推進(jìn)了中藥品種保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的進(jìn)程，但關(guān)于中藥品種保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的理論基礎(chǔ)尚未有相關(guān)研究，這是中藥品種保護(hù)制度轉(zhuǎn)型進(jìn)程中不可逾越的一環(huán)。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的發(fā)展過(guò)程中，“勞動(dòng)論”“激勵(lì)論”“利益平衡論”等從不同角度為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的正當(dāng)性提供了理論基礎(chǔ)，結(jié)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本理論對(duì)中藥品種的保護(hù)機(jī)制展開(kāi)探討，分析中藥品種保護(hù)的運(yùn)行機(jī)制是否隱含知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本理論的精髓，有助于中藥品種保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的可行性評(píng)判。

1 中藥品種保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的趨勢(shì)與表現(xiàn)

1.1 中藥品種保護(hù)制度的運(yùn)行機(jī)制

中藥品種保護(hù)制度在1992年出臺(tái)之際，以提高中藥品種質(zhì)量，規(guī)范市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序?yàn)橹饕繕?biāo)，以“臨床療效優(yōu)勢(shì)”為主要考察因素，將滿足條件的中成藥、天然藥物提取物及其制劑、中藥人工制成品定為中藥保護(hù)品種，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可申請(qǐng)企業(yè)對(duì)相關(guān)品種一定期限的生產(chǎn)權(quán)，此種生產(chǎn)權(quán)因準(zhǔn)入門檻的設(shè)置而具有獨(dú)占性。當(dāng)保護(hù)品種為獨(dú)家品種時(shí)，相關(guān)的生產(chǎn)權(quán)為絕對(duì)獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)；當(dāng)保護(hù)品種具同品種時(shí)，相關(guān)的生產(chǎn)權(quán)為相對(duì)獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)。在保護(hù)期間，中藥企業(yè)也具有改進(jìn)提高相關(guān)保護(hù)品種的義務(wù)。中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)按要求完成改進(jìn)與提高任務(wù)的，且相較同類品種具有顯著臨床療效優(yōu)勢(shì)時(shí)，可以提出延長(zhǎng)保護(hù)申請(qǐng)。持續(xù)改進(jìn)的要求與中藥漸進(jìn)發(fā)展的特性相符。為確保中藥品種質(zhì)量并有效落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，中藥保護(hù)品種的申請(qǐng)主體僅限于中藥企業(yè)（科研機(jī)構(gòu)及個(gè)人不具備主體資格）；一個(gè)中藥保護(hù)品種所對(duì)應(yīng)的中藥保護(hù)品種證書(shū)僅限于一家企業(yè)持有（排除2家及以上企業(yè)共有持有），且該證書(shū)不能轉(zhuǎn)讓，中藥保護(hù)品種持有者也不能委托其他中藥企業(yè)生產(chǎn)制造相應(yīng)的中藥保護(hù)品種。在制度推行數(shù)十年后，中藥品種質(zhì)量得到了顯著提升，中藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序也得到了極大的改善。此外，質(zhì)量提升機(jī)制所帶來(lái)的獨(dú)占性生產(chǎn)權(quán)及中藥保護(hù)品種持續(xù)改進(jìn)的義務(wù)也促進(jìn)了中藥品種的創(chuàng)新與改良。

1.2 中藥品種保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)化趨勢(shì)

隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需求的提升，中藥品種保護(hù)制度一直處于動(dòng)態(tài)調(diào)整中，逐步將職能重心轉(zhuǎn)移到鼓勵(lì)創(chuàng)新、促進(jìn)提高上來(lái)。但由于中藥品種保護(hù)制度與專利制度都會(huì)涉及“獨(dú)占權(quán)益”“創(chuàng)新鼓勵(lì)”等事宜，因此，中藥品種保護(hù)制度與專利制度的關(guān)系探討一直交織在其發(fā)展進(jìn)程中。關(guān)于二者關(guān)系的探討也逐步經(jīng)歷了“可被專利替代”“與專利存有區(qū)別”“可與專利銜接”的學(xué)術(shù)觀點(diǎn)演變[2-4]。弱化藥品監(jiān)管職能，強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)職能逐漸成為學(xué)術(shù)主流[5]。如張建平等[6]主張強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)特色，淡化監(jiān)管功能應(yīng)是《中藥品種保護(hù)條例》的修訂方向，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量仍應(yīng)是其重任。崔璨等[7]認(rèn)為中藥品種保護(hù)制度現(xiàn)階段應(yīng)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)框架下，更多地考慮對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的保護(hù)，并實(shí)現(xiàn)中藥品種保護(hù)制度與專利制度的銜接與互補(bǔ)。

在政策設(shè)計(jì)上，中藥品種保護(hù)制度知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的趨勢(shì)也逐步顯現(xiàn)。2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》明確指出“修訂《中藥品種保護(hù)條例》，將中藥品種保護(hù)制度與專利保護(hù)制度有機(jī)銜接”。2022年《最高人民法院關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見(jiàn)》明確將“加強(qiáng)中藥品種保護(hù)”與“加強(qiáng)中醫(yī)藥專利保護(hù)”“加強(qiáng)中醫(yī)藥著作權(quán)及相關(guān)權(quán)利保護(hù)”“加強(qiáng)中醫(yī)藥商業(yè)標(biāo)志保護(hù)”“加強(qiáng)中醫(yī)藥商業(yè)秘密及國(guó)家秘密保護(hù)”等并列，置于“全面提升中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)水平”板塊中。2022年《修訂草案征求意見(jiàn)稿》發(fā)布并征求意見(jiàn)，以“市場(chǎng)獨(dú)占保護(hù)”“中藥保護(hù)品種標(biāo)志”等理念來(lái)鼓勵(lì)各方主體（不再限于中藥企業(yè)）以臨床價(jià)值為導(dǎo)向來(lái)創(chuàng)新改良中藥品種。相較1992年《中藥品種保護(hù)條例》，“創(chuàng)新”“獨(dú)占”等理念已從制度的衍生物轉(zhuǎn)型為制度的主旋律，向知識(shí)產(chǎn)權(quán)專門保護(hù)制度靠攏是其發(fā)展趨勢(shì)。

1.3 中藥品種保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的主要表現(xiàn)

1.3.1 獨(dú)占保護(hù)理念逐步凸顯 一方面，在文本設(shè)計(jì)上，2006年《中藥品種保護(hù)條例（征求意見(jiàn)稿第一稿）》及2009年《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》開(kāi)始引入“鼓勵(lì)創(chuàng)新”的制度理念，2022年《修訂草案征求意見(jiàn)稿》為鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的中藥新品種研發(fā)，在條文中引入了“市場(chǎng)獨(dú)占”概念，在鼓勵(lì)創(chuàng)新理念的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制。另一方面，在實(shí)施機(jī)制上，獨(dú)占保護(hù)除排他性外，還具有期限性，及一定程度的區(qū)分性，如不同級(jí)別的保護(hù)品種所享有的保護(hù)期限不同。2022年《修訂草案征求意見(jiàn)稿》推出的獨(dú)占保護(hù)的理念與藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)理念非常相近，如在獨(dú)占保護(hù)期內(nèi)同名同方藥的注冊(cè)申請(qǐng)將不被受理。

1.3.2 中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)使用的推進(jìn) 為便于消費(fèi)者識(shí)別與選擇中藥保護(hù)品種，原衛(wèi)生部早于1993年就發(fā)布了《關(guān)于“國(guó)家中藥保護(hù)品種”建議采用激光全息防偽標(biāo)記的函》（衛(wèi)藥政發(fā)[1993] 第115號(hào)），在部門規(guī)范性文件里規(guī)定中藥企業(yè)可以使用“國(guó)家中藥保護(hù)品種”激光全息防偽標(biāo)記。2022年《修訂草案征求意見(jiàn)稿》擬授予中藥保護(hù)品種持有者在保護(hù)期內(nèi)在相關(guān)品種上使用中藥品種保護(hù)專用標(biāo)識(shí)的權(quán)利，這將有利于促進(jìn)中藥保護(hù)品種的流通及聲譽(yù)積累，同時(shí)也有利于消費(fèi)者的有效識(shí)別，最終利于激發(fā)中藥企業(yè)等主體研制中藥新品種與改進(jìn)中藥老品種的熱情。

1.3.3 中藥保護(hù)品種生產(chǎn)權(quán)等相關(guān)權(quán)益的流轉(zhuǎn)性的提出 在中藥品種保護(hù)制度最初出臺(tái)之際，由于制度的重心在于產(chǎn)品質(zhì)量提升，因此，中藥保護(hù)品種僅能由中藥企業(yè)持有，且持有者對(duì)中藥保護(hù)品種享有生產(chǎn)權(quán)，此權(quán)利既不能轉(zhuǎn)讓也不能委托他方行使。隨著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及政策環(huán)境的變遷，為滿足中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的需求，激發(fā)市場(chǎng)活力，有效配置醫(yī)藥資源，2022年《修訂草案征求意見(jiàn)稿》將科研機(jī)構(gòu)增列為中藥保護(hù)品種的申請(qǐng)者，同時(shí)允許中藥保護(hù)品種持有者可以轉(zhuǎn)讓中藥品種保護(hù)證書(shū)及相關(guān)權(quán)益，也可以將中藥保護(hù)品種的生產(chǎn)等事項(xiàng)委托有資質(zhì)的第3方來(lái)開(kāi)展。

由此看來(lái)，中藥品種保護(hù)制度促進(jìn)中藥高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的理念逐步凸顯，且配套措施日漸增加與完善，知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的趨勢(shì)越來(lái)越明顯（表1）。

表1 中藥品種保護(hù)制度知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的趨勢(shì)及表現(xiàn)[8-13]

值得一提的是，在學(xué)界與官方都逐步將其轉(zhuǎn)向知識(shí)產(chǎn)權(quán)專門保護(hù)制度的進(jìn)程中，關(guān)于中藥品種保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的理論基礎(chǔ)尚待厘清與論證。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的演變及發(fā)展過(guò)程中，用以論證其合理性的理論有“勞動(dòng)論”“激勵(lì)論”“功利主義論”“利益平衡論”等，這些理論從不同的角度為知識(shí)產(chǎn)權(quán)的正當(dāng)性提供了理論基礎(chǔ)，由于切入點(diǎn)不同，各種理論都有其側(cè)重及局限，從運(yùn)作實(shí)施效果來(lái)看，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的合理性實(shí)則由以上多種理論共同支撐[14]。中藥品種保護(hù)制度在制定、實(shí)施及發(fā)展過(guò)程中，其實(shí)也內(nèi)含了上述多種知識(shí)產(chǎn)權(quán)基本理論的精髓，以下將圍繞“激勵(lì)論”“利益平衡論”來(lái)探討中藥品種保護(hù)制度從藥品監(jiān)管制度重構(gòu)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的理論基礎(chǔ)。

2 中藥品種保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的理論支撐

2.1 激勵(lì)論下的制度轉(zhuǎn)型基礎(chǔ)

激勵(lì)論認(rèn)為授予智力成果的創(chuàng)造者以權(quán)利是促進(jìn)智力成果創(chuàng)造的動(dòng)力，它從“激勵(lì)”智力創(chuàng)造的角度看待知識(shí)產(chǎn)權(quán)的正當(dāng)性。在論證知識(shí)產(chǎn)權(quán)的正當(dāng)性上，建立在提供激勵(lì)基礎(chǔ)上的討論被認(rèn)為是最有力和最廣泛適用的理論[15]。中藥品種保護(hù)制度有激勵(lì)中藥品種創(chuàng)新的努力，且獲得了一定成效，從激勵(lì)論視角來(lái)對(duì)其轉(zhuǎn)型為中藥品種知識(shí)產(chǎn)權(quán)專門保護(hù)制度的可行性進(jìn)行剖析，是可行且必要的。

2.1.1 知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的激勵(lì)論 激勵(lì)創(chuàng)造是諸多知識(shí)產(chǎn)權(quán)立法明確表述的立法意圖[16]，如專利制度的主要意圖在于鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，版權(quán)制度的主要意圖在于鼓勵(lì)作品創(chuàng)作及傳播，這是因?yàn)榧?lì)機(jī)制對(duì)于智力成果的形成具有重大的推動(dòng)作用。當(dāng)然，沒(méi)有激勵(lì)機(jī)制并不等于沒(méi)有創(chuàng)造，因?yàn)閯?chuàng)造是人類天性，基于遵循個(gè)人興趣、實(shí)現(xiàn)人生價(jià)值、愉悅個(gè)人情志等，發(fā)明創(chuàng)造仍會(huì)問(wèn)世。也就是說(shuō)激勵(lì)機(jī)制不是人們從事智力創(chuàng)造的必要條件，但它能夠促使人們更多地從事智力成果的創(chuàng)造活動(dòng)[16]，而且還能為人們的創(chuàng)造活動(dòng)指明方向。激勵(lì)機(jī)制可以提升各界的創(chuàng)新動(dòng)力與創(chuàng)新實(shí)效。在眾多激勵(lì)因素中，賦以產(chǎn)業(yè)活動(dòng)中的壟斷地位最具激勵(lì)實(shí)效[17]，賦以創(chuàng)造者以壟斷性地位的做法在專利、版權(quán)等制度中有普遍應(yīng)用。

2.1.2 中藥品種保護(hù)制度的激勵(lì)論 現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度在鼓勵(lì)中藥品種創(chuàng)新、促進(jìn)中藥品種提高的過(guò)程中，也引入了激勵(lì)機(jī)制，它以“臨床療效優(yōu)勢(shì)”為主要考察因素，將滿足條件的中成藥、天然藥物提取物及其制劑、中藥人工制成品定為中藥保護(hù)品種，并由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可申請(qǐng)企業(yè)對(duì)相關(guān)品種一定期限的獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)，獲得保護(hù)的品種在保護(hù)期限內(nèi)負(fù)有按計(jì)劃改進(jìn)提高的義務(wù)。此種獨(dú)占權(quán)與專利權(quán)的獨(dú)占性存有區(qū)別。（1）在權(quán)利主體上，為了提高藥品管理實(shí)效及責(zé)任追查，一項(xiàng)《中藥品種保護(hù)證書(shū)》僅能由單個(gè)主體擁有。對(duì)于專利而言，一項(xiàng)技術(shù)雖僅能授予一項(xiàng)專利權(quán)，但是一項(xiàng)專利權(quán)可以由多個(gè)權(quán)利人共有，這應(yīng)該與其鼓勵(lì)各方團(tuán)結(jié)協(xié)作來(lái)進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)與創(chuàng)新相關(guān)。（2）在權(quán)利內(nèi)容上，該獨(dú)占權(quán)僅限于生產(chǎn)權(quán)。（3）在權(quán)利流轉(zhuǎn)上，為有效落實(shí)中藥品種的質(zhì)量責(zé)任等，該權(quán)利不能轉(zhuǎn)讓。（4）在獨(dú)占性上，該獨(dú)占權(quán)可分為絕對(duì)獨(dú)占與相對(duì)獨(dú)占2種情形。僅能由一家企業(yè)生產(chǎn)的獨(dú)家品種對(duì)應(yīng)的為絕對(duì)獨(dú)占權(quán)益，可由2家及以上企業(yè)生產(chǎn)的中藥品種對(duì)應(yīng)的為相對(duì)獨(dú)占權(quán)益。相對(duì)專利的絕對(duì)獨(dú)占，中藥品種保護(hù)制度極具特色的獨(dú)占機(jī)制可在一定程度上控制藥品價(jià)格攀升，進(jìn)而提高藥品的可及性。（5）在創(chuàng)新鼓勵(lì)上，它既關(guān)注創(chuàng)新對(duì)臨床療效的正向促進(jìn)，也關(guān)注創(chuàng)新改進(jìn)的持續(xù)推進(jìn)。在提出初次保護(hù)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)者應(yīng)提出在保護(hù)期內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、生產(chǎn)過(guò)程控制、工藝改進(jìn)、說(shuō)明書(shū)完善、臨床研究等方面的改進(jìn)提高計(jì)劃及詳細(xì)的實(shí)施步驟，獲批者則應(yīng)在保護(hù)期內(nèi)按時(shí)按要求完成以上改進(jìn)提高任務(wù)。如欲進(jìn)一步申請(qǐng)延期保護(hù)，還應(yīng)提交初次保護(hù)后改進(jìn)提高的工作總結(jié)與支撐資料，以及延長(zhǎng)保護(hù)期內(nèi)的改進(jìn)提高計(jì)劃。未能按要求完成改進(jìn)提高工作的，將被終止保護(hù)。在現(xiàn)實(shí)中，中藥品種保護(hù)制度也確實(shí)起到了持續(xù)鼓勵(lì)創(chuàng)新的實(shí)效，如通過(guò)保護(hù)而產(chǎn)生的專利數(shù)量明顯增加（表2）[18]。綜上，現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度的獨(dú)占性權(quán)利獨(dú)具特色，既在藥品品質(zhì)監(jiān)管、藥品價(jià)格控制中起到了積極作用，也對(duì)中藥品種的創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了激勵(lì)實(shí)效，具備知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度激勵(lì)論強(qiáng)調(diào)的激勵(lì)創(chuàng)新的功能。只是在現(xiàn)行以藥品監(jiān)督管理為主的設(shè)計(jì)理念與制度定位下，有關(guān)創(chuàng)新鼓勵(lì)的設(shè)計(jì)與規(guī)定比較零散，不夠系統(tǒng)，存有較大的改革空間。

表2 中藥品種在保護(hù)前后的專利數(shù)量

2.2 利益平衡論下的制度轉(zhuǎn)型基礎(chǔ)

任何一項(xiàng)法律制度都是利益平衡的產(chǎn)物，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度也不例外[14]?；谥R(shí)產(chǎn)權(quán)通過(guò)平衡權(quán)利人與公眾之間利益來(lái)促進(jìn)科技文化發(fā)展，最終以提升社會(huì)福祉的制度設(shè)計(jì)，利益平衡被認(rèn)為是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的理論基礎(chǔ)、制度基石及發(fā)展主旋律，與此同時(shí)，利益平衡也被認(rèn)為是知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度不斷擴(kuò)張的根源所在[19]。中藥品種保護(hù)制度在制度設(shè)計(jì)時(shí)，有平衡多方主體間利益的嘗試與努力，在評(píng)判其可否發(fā)展為中藥品種知識(shí)產(chǎn)權(quán)專門保護(hù)制度時(shí)，結(jié)合該理論進(jìn)行分析自然是重要一環(huán)。

2.2.1 知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的利益平衡論 為實(shí)現(xiàn)促進(jìn)國(guó)家經(jīng)濟(jì)、科技、文化發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步的根本目的，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度必須本著既有利于刺激知識(shí)產(chǎn)品創(chuàng)造，又有利于知識(shí)產(chǎn)品被公眾接近、利用、傳播的原則做出制度安排，基于此，知識(shí)產(chǎn)權(quán)人和公眾間的利益平衡成為其利益平衡的核心[19]。

為鼓勵(lì)創(chuàng)新，絕大多數(shù)類型的知識(shí)產(chǎn)權(quán)會(huì)賦予權(quán)利人以獨(dú)占性權(quán)利，這種獨(dú)占性權(quán)利在為權(quán)利人帶來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，也會(huì)造就高昂的產(chǎn)品價(jià)格，如果不加以限制，勢(shì)必危及社會(huì)公眾的利益。因此，知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度圍繞保護(hù)期限、強(qiáng)制許可、合理使用等方面進(jìn)行了制度設(shè)計(jì)，以期對(duì)獨(dú)占性權(quán)利形成合理的限制，來(lái)確保該權(quán)利既充分有效，又適度合理[20]。

就保護(hù)期限而言，大部分的知識(shí)產(chǎn)權(quán)都有具體的保護(hù)期限，期限的設(shè)置通常綜合以下幾方面來(lái)考慮：智力成果的創(chuàng)造性程度、對(duì)社會(huì)的貢獻(xiàn)大小、成本和效益的比較衡量、對(duì)社會(huì)發(fā)生作用的特點(diǎn)等，即充分考慮了權(quán)利人可能的投入與回報(bào)及其與社會(huì)公眾間的利益關(guān)系[21]。就權(quán)利限制而言，專利法規(guī)定了多種情形的強(qiáng)制許可制度與侵權(quán)例外，如在專利權(quán)人行使專利權(quán)被認(rèn)為壟斷行為時(shí)，在專利技術(shù)未能充分實(shí)施時(shí)，在某些專利涉及國(guó)家利益或公共利益時(shí)，專利權(quán)人的權(quán)利會(huì)受到限制，防止因?qū)＠麢?quán)的濫用而阻礙科學(xué)進(jìn)步，以保護(hù)國(guó)家及公眾的利益。此外，著作權(quán)等也對(duì)相關(guān)權(quán)利做了限制，如合理使用與法定許可等。這些規(guī)定，都旨在促成權(quán)利人與社會(huì)公眾間的良好平衡。

2.2.2 中藥品種保護(hù)制度的利益平衡論 經(jīng)前期研究發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度在制度設(shè)計(jì)中，具有在企業(yè)之間、企業(yè)與社會(huì)公眾之間進(jìn)行利益平衡的努力。具體體現(xiàn)為以下2點(diǎn)。

（1）為鼓勵(lì)創(chuàng)新，中藥品種保護(hù)制度賦予企業(yè)對(duì)相關(guān)品種的獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)。此獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)分為絕對(duì)獨(dú)占與相對(duì)獨(dú)占2種情形。雖然，在相對(duì)獨(dú)占的情形下，權(quán)利的排他性會(huì)有所下降，但制度賦予了原研企業(yè)對(duì)相關(guān)品種首家申請(qǐng)保護(hù)的資格，區(qū)分了首家品種企業(yè)與同品種企業(yè)間的保護(hù)，在二者之間做了利益平衡的努力，相關(guān)示例見(jiàn)表3。此外，相對(duì)獨(dú)占的推行，可以有效激發(fā)企業(yè)之間的競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而利于中藥品種的價(jià)格控制，最終利于企業(yè)與消費(fèi)者之間的利益平衡。在保護(hù)期限上，中藥品種保護(hù)制度也結(jié)合了中藥保護(hù)品種形成的技術(shù)難易程度、中藥保護(hù)品種對(duì)國(guó)家利益及公共利益的重要性程度等因素，進(jìn)行了長(zhǎng)短不同的期限設(shè)計(jì)。

表3 阿膠當(dāng)歸合劑首家品種與同品種保護(hù)期限的區(qū)別[22-23]

（2）為兼顧公共衛(wèi)生利益，企業(yè)的獨(dú)占生產(chǎn)權(quán)受一定限制。如臨床緊缺的中藥保護(hù)品種，仿制企業(yè)在特定條件下可以獲得對(duì)相關(guān)品種的仿制生產(chǎn)資格，具體可見(jiàn)《中藥品種保護(hù)條例》第19條。

由此看來(lái)，現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度保護(hù)權(quán)利人利益、兼顧社會(huì)公眾利益的理念與知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的利益平衡理念如出一轍，只是在利益平衡的效果上，存有很大的提升空間，如賦予中藥保護(hù)品種的權(quán)利不夠充分，原研企業(yè)與同品種企業(yè)之間的保護(hù)區(qū)分度不夠、創(chuàng)新品種與改良品種之間的保護(hù)區(qū)分度不夠等，即權(quán)利保護(hù)不夠充分，利益平衡不夠合理，有待通過(guò)革新來(lái)加以克服。

綜上，現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度通過(guò)鼓勵(lì)中藥品種改進(jìn)提高，調(diào)和企業(yè)之間及企業(yè)與公眾之間的利益，進(jìn)而促進(jìn)中藥品種持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展，最終滿足社會(huì)公眾用藥需求的設(shè)計(jì)理念有利于“實(shí)現(xiàn)最大多數(shù)人的最大幸?！保皇乾F(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度的創(chuàng)新鼓勵(lì)機(jī)制存有不夠系統(tǒng)、利益平衡機(jī)制不夠科學(xué)的缺陷，無(wú)法滿足中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)階段創(chuàng)新發(fā)展的需求，需要革新。

3 結(jié)語(yǔ)

在基本解決中藥產(chǎn)品低水平重復(fù)、中藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序混亂等問(wèn)題后，中藥品種保護(hù)制度鼓勵(lì)創(chuàng)新的功能逐步受到重視與認(rèn)可，知識(shí)產(chǎn)權(quán)化的趨勢(shì)也在逐步顯現(xiàn)，這符合現(xiàn)階段中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的需求，也與國(guó)際社會(huì)在專利制度之外探尋并推行系列藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)特殊保護(hù)機(jī)制的形勢(shì)吻合。從現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度的目標(biāo)定位、保護(hù)機(jī)制等方面剖析，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行中藥品種保護(hù)制度具有激勵(lì)中藥品種持續(xù)改進(jìn)的鼓勵(lì)措施，也有平衡各方利益的規(guī)則設(shè)計(jì)，還有滿足廣大社會(huì)大眾用藥需求的價(jià)值追求，運(yùn)行機(jī)制蘊(yùn)含了知識(shí)產(chǎn)權(quán)激勵(lì)論、利益平衡論等理論的精髓，與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基礎(chǔ)理論契合，但在制度設(shè)計(jì)上存有創(chuàng)新鼓勵(lì)機(jī)制不夠系統(tǒng)，利益平衡機(jī)制不夠科學(xué)等局限。因此，在后續(xù)轉(zhuǎn)型及制度修訂中，設(shè)計(jì)科學(xué)系統(tǒng)的創(chuàng)新鼓勵(lì)機(jī)制及利益平衡機(jī)制，激發(fā)專利等制度不具備的優(yōu)勢(shì)與潛能是中藥品種保護(hù)制度修訂工作應(yīng)關(guān)注的重點(diǎn)。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Theoretical basis of intellectual property protection of traditional Chinese medicines varieties

LI Hui1,2

1. College of Marxism, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 311402, China 2. Institute of Zhejiang Chinese Medical Culture, Zhejiang Chinese Medical University, Hangzhou 310053, China

It is the expectation of academia and the development trend of the protection system for varieties of traditional Chinese medicines (TCM) to dilute the function of drug supervision and administration and strengthen its function of intellectual property. In order to clarify the theoretical basis of intellectualization of the protection system for TCM varieties, and provide a theoretical basis for the subsequent design of the intellectual property protection mechanism of TCM varieties, this paper analyzes the “incentive theory” and “interest balance theory” of intellectual property, and finds that the protection system for varieties of TCM has the orientation of innovation encouragement and the effort of balancing interests between enterprises and the public, contains the essence of the above basic theory of intellectual property, and has the theoretical basis for transforming from the drug supervision and management system to the intellectual property system.

traditional Chinese medicines; intellectual property; special protection system; innovation incentive; benefit balance

R288

A

0253 - 2670(2024)09 - 3217 - 06

10.7501/j.issn.0253-2670.2024.09.034

2024-01-01

國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金重大項(xiàng)目（16ZDA236）；國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥法制化建設(shè)項(xiàng)目（GZY-FJS-2018-114）；浙江文化研究工程課題：浙江中醫(yī)藥文化系列研究（23WH27ZD）；2023年度高等學(xué)校國(guó)內(nèi)訪問(wèn)學(xué)者“教師專業(yè)發(fā)展項(xiàng)目”：中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制研究——傳統(tǒng)文化與現(xiàn)代制度的融合；中共浙江省委政法委員會(huì)浙江省法學(xué)會(huì)2023年度法學(xué)研究課題重點(diǎn)項(xiàng)目（2023NA19）

李 慧，副教授，從事醫(yī)藥法律與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究。Tel: (0571)86613595 E-mail: lihuiip@163.com

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